《厂房与设施》幻灯片
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3.干净室必须设置事故应急照明器具
干净室应设置报警装置，当发生火情时能向室内外发出报警 信号，同时切断电源
4.干净室的配电设备、管线应暗装，进入室内的管线口应严 格密封，电源插座宜采用嵌入式
5.干净室内各类电气装置应有可靠接地
环境分区与空气处理
环境分区
附录1 无菌药品 第九条
洁净 度级 别
塞及整个灌装机置于局部单向净化空气流保护下 有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然地消除
了尘埃包藏芽孢，防止了造成难以灭菌的风险
在干净房间中，最有可能的来源是员工——包括微 小的皮肤碎屑
防护服需要非常有效
并且覆盖所有皮肤
使用目镜覆盖眼睛
然而，有些也会逃逸到环境中
干净室的HVAC需要将任何产生的颗粒扫除并过滤 出去
压差要求确定干净分区规划 不同干净度级别房间之间相互联系应有防止穿插污
染措施。如：气闸室、空气吹淋室或传递柜〔窗〕 等
干净室〔区〕内只布置产品生产所必要的工艺设备 以及有空气干净等级要求的工序和工作室
对于没有空气干净度要求的产品生产工序、工艺设 备、工作室以及公用动力设施均应设置在非干净室 〔区〕内
每库〔区〕还应分待检品、合格品、不合格品区， 成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独 存放区，并能有效隔离
仓库要设有收货区及领料区，收货区应有外包装清 洁场所，货物不得露天存放
仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温、 湿度的设施
对温、湿度有特殊要求的物料及危险品应有符合贮 存条件的专库
厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少和周围环境无严重污染源的地方
如农村、城市远郊等 应尽量避开有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方 远离铁路、码头、机场、交通要道 散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等 由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时 工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计 和安装应防止出现不易清洁的部位，应尽可能在生 产区外部对其进展维护
用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以 防止混淆或穿插污染。如同一区域内有数条包装线， 应有隔离措施
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得 给药品带来质量风险
仓贮
仓贮区要保持清洁和枯燥，并应有足够的空间，能 满足原辅料、药材、净药材、包装材料、中间产品、 成品分库〔区〕存放
应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸
干净室的布置
应满足产品生产工艺和空气干净度等级的要求 通常是顺应产品生产流程进展布置 尽量做到人流、物流的路线短捷 设备布置紧凑 并应符合消防平安、卫生规定 根据不同产品的制造工序，合理确定各种空气干净
度等级分区规划 假设有不同的压差要求时，还应按不同生产房间的
电梯不宜设在干净区内
必需时，电梯前应设气闸室或其它确保干净区空气 干净度的措施
生产操作区不得作为人流、物流通道
为减少污染
干净室〔区〕内要求空气干净度高的工序应布置在 上风侧
易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口的位置 或下风侧
为防止设备检修时对干净生产区的污染，平面布置 时要考虑便于维修管理
毒、麻原料、高活性的物料或产品、毒性药材、标 签〔包括标示物〕等，应分别设专库〔柜〕；需低 温保存的物料应设冷藏库〔柜〕
仓库应设有取样室，其干净度级别与生产要求一致， 如不在取样室取样，取样时应有防止物料污染或穿 插污染的有效措施
仓库应设有防虫、防鼠、防鸟类进入的设施，还应 设有防火、防盗、防水淹的措施；接收、发放和发 运区域应能保护物料、产品免受外界天气〔如雨、 雪〕的影响
将空气中颗粒物除去，亦就到达了除菌的目的—— 干净室建立的理论根底
空气中的微生物 根本为革兰氏阳性菌——有可能形成芽孢使其耐热
性增大 更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类芽孢耐热性
比单独存在状态上升一个数量级
环境中的微生物控制
为防止空气中耐热菌污染生产系统 需要将已清洁或已清洁/灭菌的物品，如容器、胶
水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统 5.生活水管、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管，其配件应采用与管道相
应材料 6.生产厂房的排水系统应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点设计排
水系统；根据不同情况采用废水处理和综合利用措施 7.厂房内下水道应通畅 8.排水竖管不宜通过干净室，如必须穿过时，竖管上不得设置检查口 9.一般生产厂房排水宜使用地漏，无菌生产的A/B级干净区域内制止设置水池
A级 B级
C级
D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
≥0.5 μm
≥5.0 μm
动态
≥0.5 μm
≥5.0 μm
3520 20
3520 20
3520 29
352000 2900
352000 2900
352000 0
29000
352000 0
不作规 定
29000
不作规 定
附录1 无菌药品 第九条
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与 无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装 配或连接操作的区域，应当用单向流操作台〔罩〕 维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必 须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s〔指导值〕。 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
生产环境的实现——空调净化系统
HVAC与药品质量 防止由于生产环境带来的微生物、尘粒等污染 尽可能防止穿插污染〔送、回、排风合理设置〕 保证提供符合药品生产过程所需的室内环境 空气的温度、湿度、干净度、空气压差、空气排放
方式、操作人员卫生的保持等
空调的根本原理〔一〕
空调的根本构成： 湿热处理系统 外表冷却器 加热器 加湿器 送风机 回风口
空调的根本原理〔二〕
机械过滤总效率%
净10化0 系统
其他
80初效过滤器
消声设备等
60中效过滤器 40高效过滤扩器散效应
总效应
拦截效应
特殊条件下还配有化学转 轮惯除性 重湿力或及 化学溶液除湿机
压差调筛滤节范围
20
气流组织
0
0.1
1.0
10 粒径μm
环境中的微生物控制
空气中的细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单 独存在的病毒及微生物几乎不存在
厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存 的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入
应采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂 等对设备、物料、产品造成污染
应采取适当措施，防止未经批准人员的进入
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通 道
侧或全年最小频率风向的下风侧 并在工程设计中采取有效的技术措施，以确保干净生产环境的技
术要求
总平面布置
合理地进展厂区内的总体布置 妥善处理干净厂房与非干净厂房、干净厂房与各种可
能的污染源之间的相对位置 对于建立后的干净厂房能可靠、经济运行和确保工厂
产品质量都至关重要
厂区内的干净厂房应布置在环境清洁、人流和物流 不穿越或少穿越的地段
必须符合药品生产要求，应能最大限度防止 污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、 操作和维护
选址
第三十九条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或 产品遭受污染的风险
目的：有效控制净化空调系统的新风中的含尘量、 含菌量和有害物质含量
药品生产——要求具有一定干净度等级的生产环境 不同地区、不同环境和不同季节 大气含尘浓度、有害物含量、含菌浓度都有差异
但是一些颗粒可能会附着在设备上，因此我们也需 要定期的清洁和消毒步骤
区域需要被设计得易于清洁
干净室设计成易于清洁和消毒： 地板必须光滑、不透水、无破损： 代表性外表包括环氧树脂或PVC 灯具光滑、密封 灯具优选从上面进展更换〔区外〕 门和窗户应无缝隙，设计应易于清洁 推拉门不易清洁，应防止在无菌工艺室中使用 建立房间和设备的清洁和消毒系统，特别是无菌产品 包括定期的杀孢子处理 传统的液体消毒 熏蒸 用汽化的过氧化氢〔VHP〕 用VHP和过氧乙酸
附录1 无菌药品 第九条
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景区域
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区
第四十八条
口服液体和固体制剂、腔道用药〔含直肠用药〕、表皮外用药品等 非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终 处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品〞附录中D级干净区的 要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生 物监控措施
仓库应设置地架或货架中药标本室、理化检验室、仪器室、 微生物检测室、留样观察室、实验动物房、办公室 等
理化检验室应设有毒气柜及检验用设施 仪器室应布局合理，具有枯燥、防潮、防震、防静
电及调温等有效措施 留样观察室宜保持适当的温湿度、枯燥、干净。应
和地漏。在其他干净区内，水池和地漏应有适当的设计、布局和维护，并安装 易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。通外部排水系统的链接方式应 能防止微生物的侵入
电气照明
1.室内照明应根据不同操作室的要求提供足够的照度值，主 要操作室宜为300LX。干净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7
2.干净室的照明灯具可选用吸顶式，吸顶式照明器与吊顶接 缝处应密封
有足够的留样柜，并设有温、湿度计
实验动物室应按国家有关规定的要求进展设计，建 造
各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与 生产要求相适应
微生物检测室应有准备间、缓冲室、无菌室或超净 工作台等
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼 此分开
公用工程
锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调 机房、消防设施等辅助配套设施应符合国家有关专 业管理部门的规定，并经历收合格
为尽量较少外界污染，干净厂房应布置在离厂区内 交通频繁道路较远处
假设工厂设有锅炉房等对大气污染较重的设施时， 干净厂房布置应尽量拉大与它们的距离或采取必要 的技术措施，减少污染程度
为了减少厂区内部的污染，厂区的道路应选用整体 性好、发尘量少的材料进展铺砌
厂区内应努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有 “裸土〞地面应通过种植草坪等方式进展绿化处理， 或铺设沥青等方式进展硬化处理
防止穿插污染
应根据干净厂房内产品的品种、性能特点、生产工 艺及其设备的情况和各生产房间的压差要求等合理 地进展平面布置
应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告
干净区的内外表〔墙壁、地面、天棚〕应平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便 于有效清洁，必要时应进展消毒
厂房内固定管线应有说明内容物及流向的醒目标志
给水排水 1.干净厂房内的给排水管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入
干净室内的支管宜暗敷 2.干净厂房的管道外表宜采取防结露措施 3.给排水支管穿过干净室吊顶、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须
有可靠的密封措施 4.生产厂房内的给水系统的设计应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、
干净厂房周围绿化树种应选用不产生花絮、绒毛、 粉尘等对大气有不良影响的树种
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不 得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理
干净室厂房内，通常可分为干净室〔区〕、干净室 辅助用房、公用动力房、办公管理用房等
对于干净厂房内要求设置防微振的精细设备、仪器 或产品生产过程中要求防微振时，需要对周围振源 的振动影响做出评价，以确定是否会对设备、仪器 的使用产生不良影响
《厂房与设施》幻灯片
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主要内容
厂房与设施的根本要求 环境分区与空气处理 空调净化系统验证与干净区管理
厂房与设施的根本要求
药品GMP〔2021年修订〕 第四章 第三十八条——第七十条
共计三十三条内容 总的原那么 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护
干净室应设置报警装置，当发生火情时能向室内外发出报警 信号，同时切断电源
4.干净室的配电设备、管线应暗装，进入室内的管线口应严 格密封，电源插座宜采用嵌入式
5.干净室内各类电气装置应有可靠接地
环境分区与空气处理
环境分区
附录1 无菌药品 第九条
洁净 度级 别
塞及整个灌装机置于局部单向净化空气流保护下 有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然地消除
了尘埃包藏芽孢，防止了造成难以灭菌的风险
在干净房间中，最有可能的来源是员工——包括微 小的皮肤碎屑
防护服需要非常有效
并且覆盖所有皮肤
使用目镜覆盖眼睛
然而，有些也会逃逸到环境中
干净室的HVAC需要将任何产生的颗粒扫除并过滤 出去
压差要求确定干净分区规划 不同干净度级别房间之间相互联系应有防止穿插污
染措施。如：气闸室、空气吹淋室或传递柜〔窗〕 等
干净室〔区〕内只布置产品生产所必要的工艺设备 以及有空气干净等级要求的工序和工作室
对于没有空气干净度要求的产品生产工序、工艺设 备、工作室以及公用动力设施均应设置在非干净室 〔区〕内
每库〔区〕还应分待检品、合格品、不合格品区， 成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独 存放区，并能有效隔离
仓库要设有收货区及领料区，收货区应有外包装清 洁场所，货物不得露天存放
仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温、 湿度的设施
对温、湿度有特殊要求的物料及危险品应有符合贮 存条件的专库
厂址选择应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少和周围环境无严重污染源的地方
如农村、城市远郊等 应尽量避开有严重空气污染，振动或噪声干扰的地方 远离铁路、码头、机场、交通要道 散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂、贮仓、堆场等 由于条件限制，不得已需要在环境质量较差的地方建厂时 工厂的厂址应选择在位于严重空气污染源的最大频率风向的上风
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计 和安装应防止出现不易清洁的部位，应尽可能在生 产区外部对其进展维护
用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以 防止混淆或穿插污染。如同一区域内有数条包装线， 应有隔离措施
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得 给药品带来质量风险
仓贮
仓贮区要保持清洁和枯燥，并应有足够的空间，能 满足原辅料、药材、净药材、包装材料、中间产品、 成品分库〔区〕存放
应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸
干净室的布置
应满足产品生产工艺和空气干净度等级的要求 通常是顺应产品生产流程进展布置 尽量做到人流、物流的路线短捷 设备布置紧凑 并应符合消防平安、卫生规定 根据不同产品的制造工序，合理确定各种空气干净
度等级分区规划 假设有不同的压差要求时，还应按不同生产房间的
电梯不宜设在干净区内
必需时，电梯前应设气闸室或其它确保干净区空气 干净度的措施
生产操作区不得作为人流、物流通道
为减少污染
干净室〔区〕内要求空气干净度高的工序应布置在 上风侧
易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口的位置 或下风侧
为防止设备检修时对干净生产区的污染，平面布置 时要考虑便于维修管理
毒、麻原料、高活性的物料或产品、毒性药材、标 签〔包括标示物〕等，应分别设专库〔柜〕；需低 温保存的物料应设冷藏库〔柜〕
仓库应设有取样室，其干净度级别与生产要求一致， 如不在取样室取样，取样时应有防止物料污染或穿 插污染的有效措施
仓库应设有防虫、防鼠、防鸟类进入的设施，还应 设有防火、防盗、防水淹的措施；接收、发放和发 运区域应能保护物料、产品免受外界天气〔如雨、 雪〕的影响
将空气中颗粒物除去，亦就到达了除菌的目的—— 干净室建立的理论根底
空气中的微生物 根本为革兰氏阳性菌——有可能形成芽孢使其耐热
性增大 更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类芽孢耐热性
比单独存在状态上升一个数量级
环境中的微生物控制
为防止空气中耐热菌污染生产系统 需要将已清洁或已清洁/灭菌的物品，如容器、胶
水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统 5.生活水管、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管，其配件应采用与管道相
应材料 6.生产厂房的排水系统应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点设计排
水系统；根据不同情况采用废水处理和综合利用措施 7.厂房内下水道应通畅 8.排水竖管不宜通过干净室，如必须穿过时，竖管上不得设置检查口 9.一般生产厂房排水宜使用地漏，无菌生产的A/B级干净区域内制止设置水池
A级 B级
C级
D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
≥0.5 μm
≥5.0 μm
动态
≥0.5 μm
≥5.0 μm
3520 20
3520 20
3520 29
352000 2900
352000 2900
352000 0
29000
352000 0
不作规 定
29000
不作规 定
附录1 无菌药品 第九条
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与 无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装 配或连接操作的区域，应当用单向流操作台〔罩〕 维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必 须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s〔指导值〕。 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
生产环境的实现——空调净化系统
HVAC与药品质量 防止由于生产环境带来的微生物、尘粒等污染 尽可能防止穿插污染〔送、回、排风合理设置〕 保证提供符合药品生产过程所需的室内环境 空气的温度、湿度、干净度、空气压差、空气排放
方式、操作人员卫生的保持等
空调的根本原理〔一〕
空调的根本构成： 湿热处理系统 外表冷却器 加热器 加湿器 送风机 回风口
空调的根本原理〔二〕
机械过滤总效率%
净10化0 系统
其他
80初效过滤器
消声设备等
60中效过滤器 40高效过滤扩器散效应
总效应
拦截效应
特殊条件下还配有化学转 轮惯除性 重湿力或及 化学溶液除湿机
压差调筛滤节范围
20
气流组织
0
0.1
1.0
10 粒径μm
环境中的微生物控制
空气中的细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单 独存在的病毒及微生物几乎不存在
厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存 的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入
应采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂 等对设备、物料、产品造成污染
应采取适当措施，防止未经批准人员的进入
生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通 道
侧或全年最小频率风向的下风侧 并在工程设计中采取有效的技术措施，以确保干净生产环境的技
术要求
总平面布置
合理地进展厂区内的总体布置 妥善处理干净厂房与非干净厂房、干净厂房与各种可
能的污染源之间的相对位置 对于建立后的干净厂房能可靠、经济运行和确保工厂
产品质量都至关重要
厂区内的干净厂房应布置在环境清洁、人流和物流 不穿越或少穿越的地段
必须符合药品生产要求，应能最大限度防止 污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、 操作和维护
选址
第三十九条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或 产品遭受污染的风险
目的：有效控制净化空调系统的新风中的含尘量、 含菌量和有害物质含量
药品生产——要求具有一定干净度等级的生产环境 不同地区、不同环境和不同季节 大气含尘浓度、有害物含量、含菌浓度都有差异
但是一些颗粒可能会附着在设备上，因此我们也需 要定期的清洁和消毒步骤
区域需要被设计得易于清洁
干净室设计成易于清洁和消毒： 地板必须光滑、不透水、无破损： 代表性外表包括环氧树脂或PVC 灯具光滑、密封 灯具优选从上面进展更换〔区外〕 门和窗户应无缝隙，设计应易于清洁 推拉门不易清洁，应防止在无菌工艺室中使用 建立房间和设备的清洁和消毒系统，特别是无菌产品 包括定期的杀孢子处理 传统的液体消毒 熏蒸 用汽化的过氧化氢〔VHP〕 用VHP和过氧乙酸
附录1 无菌药品 第九条
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景区域
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的干净区
第四十八条
口服液体和固体制剂、腔道用药〔含直肠用药〕、表皮外用药品等 非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终 处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品〞附录中D级干净区的 要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生 物监控措施
仓库应设置地架或货架中药标本室、理化检验室、仪器室、 微生物检测室、留样观察室、实验动物房、办公室 等
理化检验室应设有毒气柜及检验用设施 仪器室应布局合理，具有枯燥、防潮、防震、防静
电及调温等有效措施 留样观察室宜保持适当的温湿度、枯燥、干净。应
和地漏。在其他干净区内，水池和地漏应有适当的设计、布局和维护，并安装 易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。通外部排水系统的链接方式应 能防止微生物的侵入
电气照明
1.室内照明应根据不同操作室的要求提供足够的照度值，主 要操作室宜为300LX。干净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7
2.干净室的照明灯具可选用吸顶式，吸顶式照明器与吊顶接 缝处应密封
有足够的留样柜，并设有温、湿度计
实验动物室应按国家有关规定的要求进展设计，建 造
各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与 生产要求相适应
微生物检测室应有准备间、缓冲室、无菌室或超净 工作台等
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼 此分开
公用工程
锅炉房、变配电所、制水系统、污水处理站、空调 机房、消防设施等辅助配套设施应符合国家有关专 业管理部门的规定，并经历收合格
为尽量较少外界污染，干净厂房应布置在离厂区内 交通频繁道路较远处
假设工厂设有锅炉房等对大气污染较重的设施时， 干净厂房布置应尽量拉大与它们的距离或采取必要 的技术措施，减少污染程度
为了减少厂区内部的污染，厂区的道路应选用整体 性好、发尘量少的材料进展铺砌
厂区内应努力减少甚至不得有裸土地面，厂区所有 “裸土〞地面应通过种植草坪等方式进展绿化处理， 或铺设沥青等方式进展硬化处理
防止穿插污染
应根据干净厂房内产品的品种、性能特点、生产工 艺及其设备的情况和各生产房间的压差要求等合理 地进展平面布置
应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告
干净区的内外表〔墙壁、地面、天棚〕应平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便 于有效清洁，必要时应进展消毒
厂房内固定管线应有说明内容物及流向的醒目标志
给水排水 1.干净厂房内的给排水管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入
干净室内的支管宜暗敷 2.干净厂房的管道外表宜采取防结露措施 3.给排水支管穿过干净室吊顶、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必须
有可靠的密封措施 4.生产厂房内的给水系统的设计应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、
干净厂房周围绿化树种应选用不产生花絮、绒毛、 粉尘等对大气有不良影响的树种
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不 得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理
干净室厂房内，通常可分为干净室〔区〕、干净室 辅助用房、公用动力房、办公管理用房等
对于干净厂房内要求设置防微振的精细设备、仪器 或产品生产过程中要求防微振时，需要对周围振源 的振动影响做出评价，以确定是否会对设备、仪器 的使用产生不良影响
《厂房与设施》幻灯片
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主要内容
厂房与设施的根本要求 环境分区与空气处理 空调净化系统验证与干净区管理
厂房与设施的根本要求
药品GMP〔2021年修订〕 第四章 第三十八条——第七十条
共计三十三条内容 总的原那么 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护