病例报告知情同意书问题探究及中文版编写

病例报告知情同意书问题探究及中文版编写
徐思云;杨莉丽
【摘要】目的编写通用的中文版本病例报告知情同意书,为中国的医学工作者所用.方法检索和研究了20种英文医学期刊,于2018年4月—2018年6月,能够在期刊网站上获取的作者须知和患者知情同意书,并据此撰写中文版知情同意书.结果中文版知情同意书包括期刊名称、文稿题目、作者签名、研究目的、患者权利和是否自愿的具体细节内容.结论本文撰写的病例报告知情同意书能够为我国医学工作者提供借鉴和参考.
【期刊名称】《继续医学教育》
【年(卷),期】2019(033)004
【总页数】3页(P72-74)
【关键词】病例报告;知情同意书;医学期刊;通用;临床;中国
【作者】徐思云;杨莉丽
【作者单位】浙江大学医学院附属儿童医院/世界儿科杂志编辑部,浙江杭州310052;浙江大学医学院附属儿童医院/世界儿科杂志编辑部,浙江杭州 310052【正文语种】中文
【中图分类】G642
0 前言
病例报告在医学发展史上发挥了至关重要的作用。

病例报告往往报道了罕见的病例
或者比较新的诊疗发现，可提供很好的临床参考和教育材料[1-2]。

但病例报告很难做到对患者信息完全的匿名，因此可能会泄露患者的个人信息。

为此，国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）和出版伦理委员会建议最好能够在出版之前得到患者或者监护人的知情同意[3-4]。

然而，我们发现实行这项提议颇有争议，并且难于实施。

例如，一些病例报告涉及家族谱系，或者涉及缺乏行为能力的患者（儿童和精神障碍患者）[5-6]。

而造成此困扰的最主要的原因是缺乏统一形式的患者知情同意书。

例如在某一期刊上签署的同意书无法得到另一期刊的认可。

这意味着如果作者的文稿被某一期刊拒绝，还需要联系患者签署另一份知情同意书。

由于患者的流动性较大，或许多患者的住所距离医院较远，尤其是那些在三级医疗中心接受治疗的患者，其再次门诊随访可能被推迟，甚至有很多病人可能失访，再也无法联系到。

由此导致病例无法发表。

也有一些研究者提出可以要求患者签署多个期刊的知情同意书。

然而，这可能会给患者造成不必要的恐慌，并可能导致其拒绝签署。

因此，有必要建立一种可以被所有期刊认可的知情同意书形式。

在投稿时，复制、扫描或传真的知情同意书副本应当是可以被接受的。

当论文被接收，如有需要，再次提交原始版本。

医学期刊编辑应对这一问题给予重视，并进行探讨，以期找到行之有效的解决方案。

我们通过检索发现，中国期刊的作者指南中很少严格要求研究者提供病例报告知情同意书。

而且，我们发现有的中国作者在投稿国外期刊时，由于无法找到中文版本的病例报告知情同意模板，直接让患者或其监护人签署英文版本的知情同意书。

使用英文版的知情同意书有很多弊端，因为即使向患者解释其字面意思，患者可能也无法很好的理解知情同意书的具体内容。

因此我刊希望编写通用的中文版本病例报告知情同意书，期望为中国的医学工作者所用。

1 研究方法
本文的研究方法包括两部分：1）检索和研究英文医学期刊（包括BMJ，PLoS
Medicine，JAMA，Lancet等）的病例报告知情同意书；2）撰写知情同意书。

1.1 检索并阅读英文医学期刊的作者指南和知情同意书
本文检索了20种英文医学期刊，涉及内科、儿科、精神病学等领域。

这四种类别的期刊被选中的原因如下：检索内科学期刊，便于作者了解知情同意书内容及格式等方面的一般情况；检索儿科学期刊，是由于在取得监护人同意方面，一些细节问题应引起重视[6-8]；检索精神病学期刊，是因为精神疾病患者签署知情同意书存在很大困难，需要合理的解决方案[9-12]。

本文的研究对象是2018年4月—2018年6月，能够在期刊网站上获取的作者须知和患者知情同意书。

着重分析了对患者身份信息的描述。

作者须知和知情同意书的内容分析由两位作者共同完成。

在完成原始数据分析后，对结论进行梳理和整合。

在分析过程中出现的任何分歧都由两位作者讨论并解决。

作者在分析过程中未使用软件。

1.2 编写知情同意书
经过整合分析，撰写中文版患者知情同意书。

在这一过程中，应明确同意书中必须涉及的内容，体现出患者权益的主要方面，语言简洁明了，便于患者理解和接受。

2 研究结果
我刊在编写病例报告知情同意书时主要考虑以下主要内容：期刊名称、文稿题目、作者签名、研究目的、患者拒绝或撤销同意的权利、作者的联系方式、认为患者适合作为研究对象的理由、该研究对患者的潜在益处、患者是否自愿、签署的知情同意书是否发送给出版商、患者或监护人签名、在线或纸质出版、在衍生产品或复制品中使用信息、期刊的读者群、是否用于商业用途、是否允许患者阅读文稿、出版数量、出版周期等。

我刊撰写的中文版病例报告知情同意书如（图1）所示。

图 1 患者同意发表个人信息知情同意书
3 讨论
在签署病例报告知情同意书的过程中，应注意如下问题。

1）要求患者认真阅读所涉论文。

如果患者没有阅读作者提交的最终版本文稿，则必须修改知情书以明确患者看到的内容，并声明患者在未看到最终版文稿的情况下同意发表。

知情同意书可以以多种语言提供，但作者必须确保使用的是患者能够理解的语言。

2）如果因为患者不能被随访而导致无法签署知情同意书，那么只有在其信息被充分匿名化的情况下，才可以发表该论文。

匿名化意味着患者本人和其他人都无法识别该患者，由此可能会造成信息的缺失。

3）如果患者已经死亡，作者应寻求亲属的许可。

在这种情况下，作者应提交一份书面材料，确认已经做出了最大努力与其家人联系，并且该论文已被充分匿名，不会对患者的家庭造成伤害。

4）儿童父母或监护人可以代表他们签署知情同意书，但年龄在7至18岁的儿童除了父母或监护人之外，还应亲自签署同意书。

对于这一年龄阶段的儿童，即使父母同意，作者也应该考虑到当其长大后，是否会后悔所做的出版决定，并追究作者和出版方的责任。

4 结论
总之，签署病例报告知情同意书能够更好的保障患者的权益。

建立健全通用版式的中文知情同意书，有助于解决我国广大医学工作者在投稿时遇到的困扰。

我们相信，随着国内期刊和作者相关意识的提高，知情同意书将日趋规范化和制度化。

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