银黄口服液

药物的提取
（2）黄芩提取物：取黄芩，加水煎煮两次，每次1.5h， 滤过，合并煎液，旅业浓缩至适量（与药材量之比 10:1），用2mol/L盐酸溶液调节pH值至 1.8~2.0,60℃保温30min，冷却至室温，放置12h， 滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至4.0，加10倍量水搅拌 均匀，用20%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，溶解后加 等量乙醇搅拌，放置12h，滤过，滤液用2mol/L盐酸 溶液调节pH值至1.8~2.0，80℃保温30min，冷却至 室温，滤过，沉淀用乙醇洗至pH4.0，减压干燥，粉 碎成细粉，既得。
工艺流程图 黄芩 金银花 工艺用水 乙醇
炮制 氢氧化钠 煎煮 浓缩 调pH2.0 盐酸 调pH7.0 调pH2.0 灭菌、检漏 氢氧化钠 滤过、乙醇处理 外包 溶解 减压干燥 粉碎 水处理 入库 醇提 溶解 浓缩 醇沉 配液 蔗糖 浓缩 灌装 洗瓶 溶解 玻璃瓶
药物的提取
（1）金银花的提取取金银花，加15%乙醇回 流提取两次，每次各1h，合并提取液，减压 浓缩至相对密度为1.15~1.18（60℃）的清膏， 加乙醇使含醇量达65%，静置24h，取上清液， 减压浓缩至相对密度为1.20~1.24（60℃）， 加水至750g，密闭，冷藏24h以上，取上清液， 既得。
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含量测定
色谱条件与系统适用性试验 : 用十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波 长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 : 精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量 瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得（10℃ 以下保存）。 供试品溶液的制备 : 精密量取本本品1ml，置50ml棕色瓶中， 加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 :分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10µl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含金银花提取物以绿原酸计，不得少于1.7mg
制剂操作过程
4.滤过：将上述配液用板框过滤机滤过。 5.灌封 6.理瓶、洗瓶：将卡口瓶瓶口向上整齐摆放在专用铝盘 内，挑出不合格瓶。将摆放好的卡口瓶置满水机上 灌满饮用水，取出，移入超声波清洗机上清洗15min， 取出，放在甩水机上甩净，重复两次。 7.瓶盖处理：将瓶盖整齐摆放在专用铝盘内，挑出不合 格品。装入容器内湿热灭菌121℃，0.5h。 8.灌装 9.灭菌检漏
银黄口服液
功能与主治
清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热 盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热； 急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染 者
处方
金银花提取 （以绿原酸计）2.4g 黄芩提取物 （以黄芩苷计）24g
金银花 金银花提取物
黄芩
黄芩提取物
制法
以上二味，分别加水适量使溶解，黄芩提取物 再用8％氢氧化钠溶液调节PH值至8，滤过， 滤液与金银花提取物溶液合并，用8％氢氧化 钠溶液调节PH值至7.2，煮沸1小时，滤过， 加入单糖浆适量，加水至近全量，搅匀，用8 ％氢氧化钠溶液调节PH值至7.2，加水至 1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
制剂操作过程
1.制备8%氢氧化钠溶液：取氢氧化钠200g，加入2.5L纯化水搅 拌使全部溶解。 2.制备单糖浆：取纯化水，加热至60~70℃搅拌下加入蔗糖，继 续加热至沸，保持10min，使蔗糖全部溶化。蔗糖与纯化水比 例为1:1.5。 3.配液：称黄芩提取物至配液罐内，加纯化水适量使其溶解，搅 拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调节pH值至8，滤过，滤液至 配液罐内，加入金银花，搅拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调 节pH值至7.2。配液罐夹层内通入蒸汽，加热至药液沸腾1h， 停蒸汽，降至室温，滤过，加入单糖浆适量，加纯化水至近 全量，搅匀，搅拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调节pH值至 7.2，加纯化水至全量。
注意事项
金银花的醇提：金银花用15%的乙醇提取比传 统的水提绿原酸损失较少 金银花的醇沉：醇沉时要等浓缩液冷却后，边 搅拌边缓慢加入乙醇使达到65%。滤过沉淀后， 可采用与药液中相同浓度的醇来洗涤沉淀，可 减少有效成分在沉淀中的包裹损失。 黄芩苷醇提：乙醇浓度在60%时黄芩苷的提取 率最高
注意事项
金银花提取物： 金银花提取物：照高效液相色谱法
含量测定 黄芩提取物： 黄芩提取物：照高效液相色谱法
色谱条件与系统适用性试验 :用十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂；甲醇—水—磷酸(50：50：0.2)为流动相；检测波长 为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2500。 对照品溶液的制备: 对照品溶液的制备: 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷 对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，既得。 供试品溶液的制备 : 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加 水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置25ml量瓶中，加 50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，既得。 测定法 : 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注 入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷计，不得少于18.0mg。
黄芩苷提取中酸沉的pH值：溶液pH为2时，所 得产品量多且为黄色，符合要求。 黄芩苷提取中酸沉的保温温度与时间：当保温 温度为80 、30min时得到充分酸沉。 温度为80℃、30min时得到充分酸沉。 灭菌要求：在高温灭菌时，要快速升温，加热 过程中要放气。可以考虑用微波灭菌。 灭菌后的待包装品微生物限度：细菌总数应 <= 80个/毫升，真菌、酵母菌数<= 80个/毫 升,活螨不得检出。