芪红颗粒辅助西医干预急性冠脉综合征经皮冠状动脉介入术后(气虚血瘀证)的疗效研究

-研#报告-
罠红颗粒辅助西医干预急性冠脉综合征经皮
冠状动脉介入术后(气虚血瘀证)的疗效研究1
李超刘芳韩轶2
(新疆医科大学第四附属医院，新疆乌鲁木齐830000)
中图分类号:R541.4文献标志码:B文章编号:1004-745X(2021)03-0430-04
doi：10.3069/j.issn.l004-745X.2221.03.017
【摘要】目的观察，红颗粒辅助西医干预急性冠脉综合征(ACS)经皮冠状动脉介入(PCI)术后(气虚血瘀
证)患者疗效及对炎症反应的影响。

方法将90例ACS行PCI治疗患者随机分为观察组与对照组各45例。

对
照组患者于PCI及冠脉支架植入术后给予阿司匹林、氯毗格雷、阿托伐他汀等药物治疗;观察组在对照组基础
上加用，红颗粒辅助治疗。

以术后1个月为评估终点，比较两组临床疗效、炎症因子等指标。

结果术后1个
月两组胸痛胸闷、心悸气短、神疲乏力、面色紫暗、舌脉和总分均低于本组术后ld,且观察组均低于对照组
(P<0.05);术后1个月两组超敏C蛋白(hn-CRP)、细胞间黏附分子-1(ICAM-1)、血管细胞黏附分子-1
(VCAM-1)、B型脑钠肽(BNP)、肌钙蛋白I(cTn I)和CK-MB均低于本组术后1d,且观察组均低于对照组
(P<004)；观察组总有效率82.02%,高于对照组的69.07%(P<004)；术后1个月内，观察组心血管不良事件
(MACE)发生率为2.02%,低于对照组的15.56%(P<0.05)。

观察组轻度出血事件发生率为11.33%,对照组为
17.78%,无显著差异(P>0.05)。

结论，红颗粒辅助西医干预PCI术后患者疗效确切，安全性高，能够降低hn-
CRP、、CAM-1、VCAM-1、BNP、cTn I,CK-MB水平,控制炎症反应,改善内皮功能，保护心肌细胞。

【关键词】急性冠脉综合征气虚血瘀，红颗粒炎症反应内皮功能
Qihong Granules Assisted with Western Medicine in the Treatment of Acute Coronary Syndrome with Qi
Deficiency and Blood Stasis Syndrome after PCI$Chao,Liu Fang,Han Yi.Fourth3fi5ted Hospital,
Xinjiang Medical Unuersita@Xinjioog,Urumqt830000,Chino.
[Abstract]Objective:To explore the effect of Qihong Granulrs assisted with western medicine on the patient-
with actte corona.synnnme(ACS)of qi deficiency and blood stasis syndrome after PC)and its edeci on inBam-
mation.Methods:90patients with ACS undergoine PC)were randomin diviCef inte the expenmental group ant
comrol group.The comrol group was treated with aspirin,clopiVogrel.atorvastatin after PC)ant10.0stent
implantatioo,withoot ann Oanitional Chmesn menicine oo decoction for invicoratine qt and activating circcla-
tion;the expenmental groop was treated with QiUong Granulri assisted with western medicine intenention.
1mooth after ope r atio o,the clinicci edicacc ant inOammatore factors of the two groop s were compared.Results:
11X110aftee operation,the chest pain,chest distress,palpitation,s h oeness of breath,fatigue,purple facc ,toneue,
pulse and totai score of the two groups were lower than those of the controi group(P<0.06);the leveis of hypersen­
sitive C protein(hs-CRP),i n terccllulae anhesion molecule-1(ICAM-1),li anhesion molecule-1
(VCAM-1),type B brain natriuretic peptide(BNP),trouonin I(cTn I)and CK-MB were lower than those indt-
cators in postoperative1d of this group,and the levels in the oUservation group were lower than those in the con-
W o I group(P<0.06);the total6X60106rate was82.02%in the expenmentci group ant66.67%in the controe
group with statisticallp significant neo(P<0.06);the incinenco of MCAE was2.02%in the expenmentci
group and15.36%in the conWol group within1month aftee operation-with statistical dimerencc(P<0.05).There
were nu moUerate ue severe bleedine events in the2groups.The incinencc of mild bleedine events in the expee-
mentci group was13.33%ant than in the conWol group was17.74%(P>0.05).Conclusion:QiUong Granulri as­
sisted with western medicine can redpcc the levels of hs-CRP,ICAM-1,VCAM-1,BNP,cTn I ant CK-MB,,cn-
wU inOammatoa reaction,i0101X0endothelial function and protean myocareial ccPs.
*基金项目：新疆维吾尔自治区自然科学基金项目(2015D01C286)
△通信作者(电子邮箱：150****3117@173Tom)
【Key words]Acute coronary syndrome;Qi deficiency and blooO stasis;#%'Granules/I n flammatory response; Endothelial fuaction
冠心病是威胁人类健康的重大疾病,其发病涉及多种病因学因素。

急性冠脉综合征（ACS）是在冠状动脉硬化的基础上发生斑块破损或糜烂,形成冠状动脉完全或不完全闭塞的综合征是冠心病中最严重的一种，也是内科常见危急重症。

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是ACS首选治疗方法，具有创效小、可重复性高、快速高效等优点⑵,相比传统药物治疗和冠脉搭桥术具有明显的优势。

虽然PCI技术不断发展，患者也因此受益良多，但是PCI术后存在血管内再狭窄、无复流等不良预后,仍有将近5%的患者发生再梗死和住院死亡⑶。

研究显示，内皮损伤和功能失调是导致PCI术后不良事件的重要因素⑷。

因此，恢复血管内皮功能是防止该类事件发生的有效手段。

ACS属于中医学“胸痹”“心痛”的范畴。

近年来中医药在ACS治疗方面进行了大量的实验与临床研究,具备了丰富的理论和基础，也显露岀巨大的潜力。

中医学认为,ACS以脏腑气血亏虚为本，血瘀则是重要致病因素。

0红颗粒补气健脾、活血化瘀之功效正契合气虚血瘀证候。

本课题拟在探讨0红颗粒对ACS术后患者疗效及对炎症反应的影响,为0红颗粒临床应用提供更多的参考依据,探索ACS中西医结合治疗新思路。

现报告如下。

1资料与方法
13病例选择中医诊断标准依据《中药新药临床研究指导原则（试行）＞［5］中胸痹心痛诊断标准,辨证为气虚血瘀证。

西医诊断标准依据《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》同《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》b9,结合冠状动脉造影、负荷超声心动图等检查。

纳入标准:年龄30-75岁，签署知情同意书I符合ACS诊断标准及中医证候诊断标准，辨证为气虚血瘀I 均于医院行PC）和支架植入治疗i治疗依从性良好,复诊、随访及各项指标检查配合度高I本实验经医院伦理审查通过。

排除标准:心源性休克者i严重心力衰竭（心功能；级，或左室射血分数＜30%）；重度心肺功能不全者;合并肝肾功能障碍者;合并恶性心律失常近期反复发作者;妊娠、哺乳期妇女,其他药物过敏者;近1周内服用非L体抗炎药物、抗生素及糖皮质激素患者;近3个月参加其他临床试验者。

1.3临床资料前期以最大失访量不超过20%计算样本量，拟定将医院2019年3月至2019年12月收治的90例ACS行PC）治疗患者纳入研究。

采用随机对照临床试验设计分为观察组与对照组各45例。

观察组男性39例，女性6例；年龄33-70岁,平均（58.32士9.267）岁；类型:不稳定型心绞痛（UA）35例，非ST段抬高型心肌梗死（NSTEM））8例，ST段抬高型心肌梗死（STEM））2例；NYHA心功能分级为I级17例，D级16例，E级12例。

对照组男性35例，女性10例;年龄33-
77岁,平均（59.22±8.49）岁;类型:UA39例,NSTEM）5例,STEM）1例；NYHA心功能分级为I级18例，D级16例，E级11例。

两组临床资料差异无统计学意义（!＜0.05）。

14治疗方法对照组入院后根据临床症状、冠脉造影等确诊为ACS后进行危险分级,低危者择期行PCI 治疗,高危者尽快行PCI治疗。

接受PCI及冠脉支架植入治疗后予口服阿司匹林（拜耳医药有限公司,国药准 字J22080078）100mg,每日1次；氯毗格雷（赛诺菲安万特，国药准字20080090）75mg,每日1次；阿托伐他汀钙（辉瑞制药,国药准字H20051408）22mg,每晚1次。

依据患者病情予H-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂及硝酸酯类等药物。

并根据患者血糖予相关降糖药物口服和（或）胰岛素皮下注射降糖治疗，根据监测血糖结果调整降糖方案。

观察组在对照组基础上给予中药方剂0红颗粒（黄030g,红景天9g,丹参15g,TU子9g,桂枝6g,泽泻12g）,每日2次，每次6g 冲服。

疗程均为1个月。

14观察指标1）中医证候积分。

参照《中药新药临床研究指导原则（试行胸痹症状分级量化表评定。

2）实验室指标。

分别于术后10及术后1个月，采集空腹静脉血待检。

采用酶联免疫吸附法检测超敏C 蛋白（hs-CRP）、细胞间黏附分子-1（ICAM-1）、血管细胞黏附分子-1（VCAM-1）、B型脑钠肽（BNP）,免疫化学发光法检测肌钙蛋白I（cTn I）和CK-MB水平，试剂盒由上海西唐生物科技有限公司提供，仪器为CLARIOstne Plus全功能多功能酶标仪（德国BMG LABTECH公司）和BecCman DXC800全自动生化分析仪（美国BecCman公司）。

3）不良心血管事件（MACE）。

记录术后1个月心源性死亡、心力衰竭、心绞痛再次住院、支架内血栓事件等MACE发生率。

4）岀血事件。

根据GUSTO岀血事件定义⑷将记录的岀血事件分为轻度、中度和严重岀血事件。

14疗效标准依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》5拟定疗效判定标准。

显效:心绞痛等典型症状基本消失，正常范围心电图，气虚血瘀症状明显改善，中医证候积分减分率［77%。

有效:心绞痛等典型症状减轻，心电图改善，气虚血瘀症状有所改善，中医证候积分减分率［30%,＜77%。

无效:未发生改变，中医证候积分减分率＜30%。

加重:症状加重，中医证候积分减分率＜0。

总有效率=显效率+有效率。

14统计学处理应用SPSS22.0统计软件。

检验水
准1二0.05,计量资料以（尤土s ）表5 ,服从正态分布的采 用t 检验,否则采用秩转换的非参数检验,计数资料％ 米用X 2检验，等级资料米用秩和检验。

％ <0.05为差异
有统计学意义。

2 结 果
2.1两组治疗前后中医证候积分比较 见表1。

术后 1个月两组胸痛胸闷、心悸气短、神疲乏力、面色紫暗、
舌脉和总分均低于本组术后1 6 ,且观察组均低于对照
表1两组治疗前后中医证候积分比较（分B 士s ）
组别时间
胸痛胸闷心筋短神疲乏力面色紫暗舌脉
总分
观察组术后1d 4.55±0.33 4.51±0.55 2.^562 2.07+0.5713.53±3.31
（（45）术后1个月
798±552 256±556K 1.55±0.30Ji 152±0.37Ji 1.53±0.59Ji 7.54±2.58Ji 对照组术后1d 4.30±0.55 4.55±0.31 2.00+0.07208+0077 1.07+0.57氏血.
（（45）术后1个月
2.53±0.56J 2.33±0.50J 1.51±0.52J 1.37±0.30J 1^53"8^243"
与本组术后1 d 比较,-%<0.05;与对照组术后1个月比较,，P<
0.05。

下同
表2两组治疗前后实验室指标比较（！s ）
组（P<0.05）。

2.0两组治疗前后实验室指标比较见表2。

术后1
个月两组 hs-CRP 、ICAM-l 、VCAM-l 、BNP 、cTn I 和
CK-MB 均低于本组术后1 d,且观察组均低于对照组
组别时间h-CRP ICAM-1
VCAM-1
BNP
I CK-MB
（述
（迦
（迦
（祇）
(ng/mL )
(u/m )
观察组术后1d
28.08+3.01
1.07+5.33
273±5.07
3676±5671573573
2773±4.51（（45）术后1个月13.06±1.57tK 5.78±5.07tK 1.08±5.02tK 155.77±32.57tK O.HO.OD A
8.54±2.06tK
对照组术后1d 29.30±0.56 1.02+5.05
2.H+5.060708±77971
3.08±7.50
（（45）术后1个月11.56±1.08t 5.35±5.07t
1.37±5.07t 17477±077 5.07±5.55t
1578±277
（P<0.05）。

2.3两组临床疗效比较见表3。

观察组总有效率高
表3 两组临床疗效比较（（
组别显效
有效无效
加重
总有效（％）
观察组4713
24
81
38(82.02)K
对照组
47
823
10
7
3。

（6607）
与对照组比较,P<0.05
于对照组（P<0.05）。

2.0两组MACE 发生率比较 术后1个月内，观察组
发生1例心绞痛再次住院,MACE 发生率为2.02%；对
照组发生3例心绞痛再次住院，2例心力衰竭，MCAE 发生率为11.11%。

经统计学检验，两组MACE 发生率 比较差异有统计学意义（P< 0.05）。

2.5两组出血事件发生情况比较两组所有患者均
未在治疗期间发生中度及严重岀血事件。

在所有轻度
岀血事件中，观察组6例皮下岀血，发生率为13.33%；
对照组8例皮下岀血，发生率为17.08%；经临床干预后
恢复正常。

两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3讨论
ACS 属于本虚标实之证，其以气虚为本，标实以血
瘀和痰浊最为多见呵。

历代医家关于ACS 的病因和病
机的认识基本一致,认为其与气虚、血瘀、痰阻关系最 为密切3。

手术损耗正气,ACS 患者PCI 术后心之阳
气大伤，致使阳气亏虚，本虚之证表现更为突岀；而血
液的运行需要气的推动，所谓“气行则血行,气滞则血
瘀”,一旦阳气亏虚，无力行血，血行缓慢,停而生瘀,从 而导致气虚血瘀之证。

PCI 及术后西医干预属于治 标，虽然能很好地改善胸痛等症状,但无法改变“本虚”
的事实,由于脏腑气血衰败,部分症状仍会持续存在, 因此无法阻断“瘀”的生成。

笔者根据气虚血瘀证ACS
患者的病机特点,辅以益气活血类中药治之。

本次研 究所用I 红颗粒乃本院院内制剂，该方以黄I 为君药，
补气固表，大补脾胃之元气而促血行;以红景天为臣
药，益气活血、扶正固本、调和阴阳。

佐以红花和丹参
活血通经、散瘀止痛,泽泻化浊降脂;使以甘草补脾益
气，调和诸药。

诸药配伍,共奏益气活血，化瘀通络之
功。

现代药理学研究证实，黄I 、红景天等益气活血类 中药不仅能改善心功能和心肌微循环,还能改善血管 内皮功能,且具备抗血小板聚集的功效,能有效降低
MACE 发生率［11o
从本次研究结果可以看岀,观察组临床治疗效果
优于对照组,胸痛胸闷、心悸气短、神疲乏力、面色紫暗 等中医症状改善优于对照组,证实I 红颗粒辅助西医
干预气虚血瘀证型ACS 术后患者取得良好的临床治疗 效果。

通过MACE 发生率的对比发现,观察组与对照
组具有显著差异,证实I 红颗粒辅助治疗有助于降低
不良心血管事件的发生风险,对改善预后,提高生存率 具有重要意义。

在本次研究中,两组在治疗期间均未 发生中度及严重岀血事件 但均岀现皮下岀血等轻度
岀血事件。

ACS 患者闭塞的血管在PCI 治疗后得以疏 通,改善了心肌供血的情况。

但在中医认识中,虽然血
管闭塞得到疏通,但是其功能尚未完全恢复。

长期瘀
血不去，新血难生，故而皮下可见气血瘀滞［12o 本次研
究中,两组皮下岀血发生率差异并无统计学意义，与盛 志伟血研究结果存在差异,笔者分析可能是临床试验
标准的差异导致纳入的病例有差异造成的,也可能与
观察时间不足有关。

目前认为,内皮功能失调和炎症因子的相互作用 在冠心病的发生发展过程中发挥了重要作用］,其中 炎症因子被认为发挥了始动作用。

炎症因子引起的炎
症反应导致内皮功能受损,形成易损斑块，严重时可能
导致破裂，引发本病。

近年来研究发现,PCI术后仍旧存在明显的炎症反应。

hs-CRP是肝脏合成的急性时相蛋白，能够反映机体的炎症状态,也是急性心血管事件发生的独立危险因素[1S]O ICAM-1.VCAM-1是介导黏附反应重要黏附分子,与ACS的发生有着密切的关系。

内皮细胞活化后内皮功能发生障碍，内皮细胞内ICAM-1、VCAM-1表达增多,促进单核细胞向内皮下移动，引起动脉粥样硬化,其水平能够反映血管内皮功能，与内皮功能状态呈负相关肮。

本次研究显示，术后1个月观察组hs-CRP、ICAM-1、VCAM-l低于对照组，提示A红颗粒可以有效抑制PCI术后炎症反应,降低细胞黏附分子水平,改善血管内皮功能,防止形成新的血栓。

BUN.cTn I、CK-MB在ACS并发心血管事件中具有重要的诊断价值，是临床常用的心肌损伤标志物。

BNP能够反映心室功能变化,患者发生ACS后心脏局部缺血会导致心肌收缩力下降,室壁张力提高，血液中BNP水平异常升高，可以对ACS的诊断和预后提供独立而重要的信息Tn I存在于心肌纤维蛋白中，正常情况下在血液中表达较低，一旦发生心肌损伤,心肌细胞膜通透性发生改变,Tn I会进入到血液中，使其在血液中的表达异常升高[1B O CK-MB存在于心肌细胞中，研究显示,其水平与冠心病冠状动脉狭窄支数和程度呈正相关,能够较好地预测PCI术后再狭窄等不良预后的发生情况。

本次研究显示，术后1个月观察组BNPcTn I和CK-MB均低于对照组,提示观察组并发心血管时间的风险低于对照组,可能与A红颗粒控制炎症反应,促进内皮功能恢复,保护心肌细胞有关。

综上所述,A红颗粒辅助西医干预能够良好地改善气虚血瘀证型ACS术后患者中医临床症状,降低不良心血管事件发生率,且具有良好的安全性,不会增加岀血事件的发生风险,其作用机制可能与抑制炎症反应，促进内皮功能恢复，保护心肌细胞有关。

本次研究纳入样本数量较少,实验性指标观察时点比较单一,一定程度上影响了时效性和准确性。

同时随访时间较短，无法对远期疗效作岀判断,有待进一步研究和探讨4
参考文献
[1]王德征.2006—2016年新西兰急性冠状动脉综合征各亚型
的全国趋势[J].中华预防医学杂志,2019,53(12):121. [2]郭宝亮,李占鲁.老年急性冠状动脉综合征患者生长分化
因子1与冠状动脉病变程度和预后关系[J].中华老年医学杂志,2019,38(11):1222-1231.
[3]闫会晶,刘剑刚,张大武,等.益气活血中药干预急性冠脉
综合征的研究现状[J].中西医结合心脑血管病杂志，
201A13(21)2A03-2A03
*
[4]梁晶,王紫监,张子立,等.丹红注射液对ACS病人PCI术后
炎性因子、细胞黏附分子及内皮功能的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志,2019,17(10):1333-193&
[3]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(试
行)[M],北京:中国医药科技出版社,2002:18-73.
[6]中国医师协会急诊医师分会，中华医学会心血管病学分
会，中华医学会检验医学分会.急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南[J].中华危重症医学杂志(电子版),2016,9(2): 73-80
[7]中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组冲国医师协
会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会，中华心血管病杂志编辑委员会.中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)[J].中华心血管病杂志,2016,44(5):382-400. [2]于旭彤,蒋秀华,祁婷婷,等.前瞻性研究四种出血事件评
估标准评估慢加急性肝衰竭患者出血事件[J].实用肝脏病杂志,2018,21(6):225-889,
[9]郭明,高铸g,王培利,等.活血解毒中药对急性冠脉综合
征患者介入术后炎症标记物和血脂的影响[J].北京中医药大学学报,2218,41(5):423-427.
[10]王红娟,邓龙龙,王宁,等.补气固脫中药联合氯毗格雷对
老年急性冠脉综合征患者血小板活化、斑块稳定性指标的影响[J].中国老年学杂志,2216,39(9):2261-2064. [11]张蕾,王承龙,王培利,等.益气活血中药干预急性冠脉综
合征介入术后患者的3年随访观察[J].中国循环杂志,4212.
29(z1):】93-194.
[12]芦新,杨波.参麦注射液联合抗血小板药物对非ST段抬高
ACS患者斑块性质、炎症反应的影响[J].海南医学院学报, 2018,24(1):12-19.
[19]盛志伟.A参益气滴丸治疗急性冠脉综合征PCI术后血瘀
证患者的临床疗效观察[D].南京:南京中医药大学,2019.
[1]王计亮,薛静.A参益气滴丸联合替格瑞洛对急性冠脉综
合征pci术后血小板功能、炎性细胞因子及预后的影响[J].
现代中西医结合杂志,2219,28(19):2134-2137.
[19]汝鹏,李玉喜.急性冠状动脉综合征病人血清中超敏肌钙
蛋白、超敏C反应蛋白和同型半胱氨酸水平变化及临床意义[J].蚌埠医学院学报,2219,44(6): 778-770,774. [19]李亚宁，王琳，黄刚,等.冠状动脉病变患者血清HCYCK-
MBcTnl水平与血管狭窄程度及临床预后的关系[J].西部医学,2019,31(8):1283-1286.
[19]徐俊伟，王林林,吴晓埴,等.血浆HCY、BNP、sdLDL和cTnl
水平对ACS患者并发心血管事件的预测价值[J].解放军预防医学杂志,2019,37(8):119-119.
[9]张国正,梁岩,蔺亚晖,等.高敏心肌肌钙蛋白I浓度及变
化诊断急性心肌梗死的中国人群临床应用研究[J].中国循环杂志,2219,34(1):44-49,
[19]吴铮，吕旳，王平,等.急性非ST段抬高型心肌梗死患者血
清h s-CRP、CK-MB、cTnI、NT-proBNP的表达及临床意义[J].
疑难病杂志,2218,17(12):1277-1300,1305.
(收稿日期2020-05-19)。