关于二类器械经营范围填写的说明
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填
写，如申请“□类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用 钳）”的直接填写“ □类803神经外科手术器械”即可。一级分 类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医 疗器械管理分类目录为准）
骨口. 序号
一级分类
二级分类
23
U类6828医用磁共振设备
24
U类6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高压发生装置
25
U类6831医用X射线附属设 备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
医用X线影像系统及成像器件
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线透视、摄影附加装置
X射线机用限速器
26
U类6832医用高能射线设备
27
U类6833医用核素设备
11
U类6812妇产科用手术器械
12
U类6813计划生育手术器械
13
U类6815注射穿刺器械
玻璃注射器
14
U类6816烧伤（整形）科手 术器械
15
U类6820普通诊察器械
体温计 血压计 肺量计
16
U类6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
心电诊断仪器
脑电诊断仪器
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器电声来自断仪器1U类6801基础外科手术器械
医用缝合针（不带线）
2
U类6802显微外科手术器械
3
U类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀 神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械
4
U类6804眼科手术器械
5
U类6805耳鼻喉科手术器械
关于二类器械经营范围填写的说明
血液化验设备和器具
31
Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装置
体液处理设备
32
Ⅱ类6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
33
Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
医用制气设备
电动、液手术台
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备
手术灯
34
Ⅱ类6855口腔科设备及器具
序号
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
关于二类器械经营范围填写的说明
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
呼吸功能及气体分析测定装置
医用刺激器
血流量、容量测定装置
电子压力测定装置
生理研究实验仪器
光谱诊断设备
睡眠呼吸治疗系统
心电电极
17
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牙钻机及配件
牙科椅
牙科手机
洁牙、补牙设备
车针
口腔综合治疗设备配件
35
Ⅱ类6856病房护理设备及器具
供氧系统
病床
36
Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具
辐射灭菌设备
压力蒸汽灭菌设备
气体灭菌设备
干热灭菌设备
高压电离医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
低温治疗仪器
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
41
Ⅱ类6866医用高分子材料及制品
妇科检查器械
避孕器械
导管、引流管
呼吸麻醉或通气用气管插管
肠道插管
手术手套
42
Ⅱ类6870软件
诊断图象处理软件
诊断数据处理软件
影象档案传输、处理系统软件
人体解剖学测量软件
43
Ⅱ类6877介入器材
22
Ⅱ类6827中医器械
诊断仪器
治疗仪器
中医器具
23
Ⅱ类6828医用磁共振设备
24
Ⅱ类6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高压发生装置
25
Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
医用X线影像系统及成像器件
第二类医疗器械经营范围
第二类医疗器械经营范围
第二类医疗器械经营范围涵盖了各种医疗设备和器械，这些设备和器械主要用于辅助诊断、治疗和减轻疾病疼痛等。
以下是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围：
1、诊断类医疗器械：包括各种诊断试剂、诊断仪器和检测设备等，
用于疾病的早期发现和诊断。
例如心电图机、B超设备、X光机等。
2、手术类医疗器械：包括各种手术器械、手术室设备等，用于手术
过程中的操作和辅助。
例如手术刀、手术钳、手术床等。
3、治疗类医疗器械：包括各种治疗设备、治疗仪器等，用于疾病的
治疗和缓解症状。
例如呼吸机、胰岛素泵、化疗设备等。
4、护理类医疗器械：包括各种护理设备、护理用品等，用于病人的
护理和照顾。
例如病床、轮椅、护理床垫等。
5、康复类医疗器械：包括各种康复设备、康复器械等，用于病人的
康复和恢复。
例如康复训练设备、康复辅具等。
以上仅是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围，实际上还有很多其他类型的医疗器械。
这些医疗器械在医疗行业中发挥着重要的作用，为人类的健康和医疗事业的发展做出了巨大的贡献。
04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明
04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明1.经营范围根据相关法律法规的规定，我公司的第二类医疗器械经营范围包括但不限于以下内容：1.1 医用电子设备及仪器1.2 医用光学设备及仪器1.3 医用超声设备及仪器1.4 医用核医学设备及仪器1.5 医用磁共振设备及仪器1.6 医用X射线设备及仪器1.7 医用放射性物质1.8 医用激光设备及仪器1.9 医用心电生理监测设备及仪器1.10 医用生化、免疫仪器设备1.11 其他符合相关法律法规规定的第二类医疗器械2.经营方式说明为了确保第二类医疗器械的经营安全和合法性，我公司将严格按照相关法律法规要求进行经营，并采取以下方式：2.1 自营经营：我公司将设立专门的库房和管理人员，负责对第二类医疗器械进行储存、管理和销售，确保产品的质量和完整性。
2.2 代理经营：我公司将与符合相关资质要求的医疗器械生产企业建立合作关系，代理其生产的第二类医疗器械，确保产品的合法性和质量。
2.3 互联网销售：我公司将在符合相关法律法规要求的前提下，利用互联网平台进行医疗器械的销售，并严格审核购买者的资质和购买目的，确保产品的合法使用。
附件：1.第二类医疗器械经营许可证副本2.第二类医疗器械产品目录3.第二类医疗器械产品质量标准4.第二类医疗器械产品价格表法律名词及注释：1.第二类医疗器械：指用于临床诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，不包括药品、卫生材料、消毒产品等。
2.经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，用于证明医疗器械经营者的合法资质。
3.产品目录：包括我公司经营的所有第二类医疗器械产品的详细信息，如产品名称、型号、规格、生产厂家等。
4.产品质量标准：用于评估第二类医疗器械产品质量的标准，包括产品的性能指标、技术要求、检测方法等。
5.产品价格表：列出我公司经营的所有第二类医疗器械产品的价格，供客户参考。
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
XXX经营第二类医疗器械，包括基础外科手术器械、显
微外科手术器械、经外科手术器械、眼科手机器械、耳鼻喉手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械器设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除外6822-1）、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、理治疗设备备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用
核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备与器具、消毒和灭菌设备及器具、医用医疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
此外，公司还按新分类目录经营医疗器械，包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器楲、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械。
公司经营方式为批零兼营，从合法医疗器械经营企业购进商品销售给客户，由公司统一配送，保证产品销售渠道可追溯。
医疗器械二类许可证经营范围
医疗器械二类许可证经营范围1. 了解医疗器械二类许可证哎呀，医疗器械这玩意儿可真有讲究。
大家都知道，医疗器械是用来帮助咱们治疗、检查和诊断病症的，不过根据不同的功能和风险，它们分成了好几类。
今天咱们要聊的就是“二类医疗器械许可证”，这是个啥呢？其实就是一种认证，证明你能合法经营那些对人身有一定风险但又很重要的医疗器械。
1.1 二类医疗器械的定义简单来说，二类医疗器械就是那些使用后对身体可能有点儿影响，但只要用得当，它们对治疗和诊断是非常有帮助的。
比如血糖仪、体温计、心电图机这些玩意儿。
它们的作用可是大了去了，不仅能帮助医生做出正确的判断，也能让咱们平时的生活变得更健康。
但是，既然它们对咱们的身体有影响，就得按照规定，经过严格的检验和审批，确保安全才行。
1.2 为什么需要许可证说到这儿，咱们就得聊聊这许可证的意义了。
没错，医疗器械许可证就像是这些器械的“身份证”，没有它们，这些器械在市场上就算是个“无根无据”的漂流物。
为了保证这些设备在使用中的安全性和有效性，国家对这类器械有非常严格的管理措施。
如果你想要经营二类医疗器械，那就得先拿到这个许可证，才不至于被当作“非法经营”给抓个正着。
2. 经营范围的具体要求2.1 许可证申请的要求申请医疗器械二类许可证可不是简单的事儿。
首先，你得准备一堆材料，比如公司的基本情况、经营场所的安全条件、设备的详细信息等等。
拿到许可证前，你的经营场所还得经过检查，确保它符合卫生和安全标准。
而且，你的人员也得经过专业培训，懂得怎么安全操作和管理这些器械。
总之，申请许可证就像是参加考试，合格了才能拿到“通行证”。
2.2 经营活动的范围一旦你拿到了二类医疗器械许可证，那你就可以合法地经营这类器械了。
但是，经营范围也有讲究。
许可证上会明确标注你可以销售的医疗器械的种类和范围。
比如，你能销售的可能是心电图机、血糖仪、还是其他的二类器械。
你不能随便扩展经营范围，得按照许可证上的规定来，免得违反相关法律法规。
第二类医疗器械经营范围经营方式说明
第二类医疗器械经营范围经营方式说明第二类医疗器械经营范围经营方式说明一、经营范围1.1 医疗器械销售：包括批发和零售医疗器械产品，满足医疗机构和个人医疗需求。
销售的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。
1.2 医疗器械租赁：提供医疗器械租赁服务，满足医疗机构和个人的短期或长期租赁需求。
租赁的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。
1.3 医疗器械配送：提供医疗器械配送服务，将医疗器械产品按要求送达到医疗机构或个人用户手中。
1.4 医疗器械维修与保养：提供医疗器械维修和保养服务，包括设备的常规维护、故障排除、部件更换等。
1.5 医疗器械技术支持：为医疗机构和个人用户提供医疗器械技术支持和咨询服务，包括技术培训、技术指导等。
1.6 医疗器械信息咨询：收集、整理和提供医疗器械相关的信息咨询服务，包括市场报告、产品评价、政策解读等。
二、经营方式说明2.1 产品采购：根据市场需求和客户需求，以合法、规范、质量可靠的渠道，采购符合相关法律法规要求的医疗器械产品。
2.2 市场推广：通过广告、宣传、展会等方式，将经营的医疗器械产品推广到潜在客户和目标市场，提高产品的知名度和市场份额。
2.3 渠道建设：与供应商、生产商建立合作关系，建立稳定的供应链渠道，确保产品的供应和配送的稳定性。
2.4 产品销售：通过线上销售平台、线下门店等方式，直接向医疗机构和个人用户销售医疗器械产品，提供满足需求的产品和优质的售后服务。
2.5 租赁服务：根据客户需求，提供医疗器械的短期或长期租赁服务，提供灵活的租赁方案和优质的器械使用体验。
2.6 技术支持：为客户提供医疗器械的技术支持和咨询服务，解答客户在使用过程中遇到的问题，提供专业的技术指导和培训。
2.7 售后服务：根据客户需求，提供医疗器械的维修和保养服务，包括故障排除、部件更换等，确保产品的正常使用和安全性。
2.8 信息咨询服务：为客户提供医疗器械相关的市场报告、产品评价、政策解读等信息咨询服务，帮助客户了解市场动态和行业发展趋势。
二类医疗器械经营范围
二类医疗器械经营范围二类医疗器械是指具有一定诊疗功能、适用于人体的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理办法》，二类医疗器械经营需要符合相应的法规和规定，严格按照经营范围从事销售和经营活动。
下面将介绍二类医疗器械的经营范围。
1. 医疗镜类别：其中包括各类医用内窥镜、外窥镜、显微镜等。
这些器械可用于进行各种内窥镜检查，如胃镜、胆道镜、腹腔镜、肠镜等。
同时，它们也可用于外科手术、显微外科手术等。
2. 医用影像设备类别：这类设备主要包括X射线设备、CT扫描仪、磁共振设备、超声波设备等。
这些设备可用于体内组织和器官的影像诊断，如X射线拍片、CT扫描、核磁共振成像、超声检查等。
3. 医用超声设备类别：包括各类医用超声设备，如彩色多普勒超声机、黑白超声诊断仪、超声刀等。
超声设备可用于诊断和治疗，如妇科超声、心脏超声、超声治疗等。
4. 医用检验设备类别：这类设备主要包括生化分析仪器、血液分析仪器、尿液分析仪器等。
它们可用于对人体血液、尿液等进行化学分析和检验，以帮助医生进行临床诊断。
5. 医用监护设备类别：包括多参数监护仪、心电监护仪、血压监护仪等。
这类设备可用于对患者的生命体征进行实时监测，如心电图监测、血压监测、呼吸监测等。
6. 麻醉与呼吸设备类别：这类设备包括麻醉机、呼吸机、吸入式麻醉剂等。
这些设备可用于对患者进行麻醉和呼吸支持，如手术中的麻醉、呼吸困难患者的呼吸支持等。
7. 手术器械与设备类别：包括各类手术刀具、手术钳子、手术缝合材料等。
手术器械可用于各类手术操作，如切割、缝合、拔取等。
8. 注射与输液设备类别：包括各类注射器、输液器、输液泵等。
这些设备用于给患者进行静脉或皮下注射，如输液、输血等。
9. 牙科治疗与修复设备类别：包括牙科治疗器械、牙科修复材料等。
这些设备主要用于牙科治疗和修复，如牙齿洁治、牙齿修复等。
10. 植入器械与人工器官类别：包括各类植入器械和人工器官，如人工心脏瓣膜、支架植入器械等。
二类医疗器械的经营范围
二类医疗器械的经营范围1. 什么是二类医疗器械好吧，咱们先来捋一捋，什么是二类医疗器械。
简单来说，二类医疗器械就是那些对人身健康有一定影响，但不至于致命的设备。
比如说，咱们平时用的血糖仪、体温计、一些简单的手术器械等等。
别小看这些小玩意儿，很多时候，它们能在关键时刻救人一命。
就像“宁可千日不松手，也要一时不放松”，说的就是这个道理！2. 二类医疗器械的经营范围那么，经营二类医疗器械的范围到底有多广呢？你可得听好了，想开这种店的朋友可不能只想着“我就卖卖器械”，可要有计划、有目标，才能把这摊子生意做好。
2.1 直销与批发首先，直销和批发是常见的两种经营模式。
直销嘛，就是你直接面对消费者，像是给患者、医院提供服务的感觉，简直就是一对一的亲密接触。
有时候，医院的采购部可能就喜欢和你这样的小商家合作，因为咱们灵活、服务到位，像是“百花齐放、百家争鸣”那样，能给他们提供更多选择。
批发呢，就是量大从优的那种，通常会把产品卖给一些大中型医院、诊所或者药店。
想象一下，您把一箱箱的医疗器械送到医院，像是“送货上门”，方便又省事。
但这可不是光靠卖就能搞定的，还得懂市场行情，时不时地关注一下新的法规，确保自己的产品符合国家标准，毕竟“没有规矩不成方圆”嘛。
2.2 售后服务其次，售后服务也非常重要。
这可不是“卖了就跑”的态度，得对得起顾客的信任。
二类医疗器械虽然不算高科技，但一旦出了问题，咱可不能说“我不管”的态度！像是体温计坏了，您得赶紧帮人家解决。
其实，提供良好的售后服务，能够让客户更放心，也能在行业中树立起好口碑。
就像那句“好马不吃回头草”，客户自然会回头找你。
3. 市场需求与潜力说到市场需求，那可真是一个大话题！随着人们生活水平的提高，健康意识也在不断增强，二类医疗器械的需求量不断上升。
你看，现在很多人都开始关注自己的健康，定期检查身体、监测血糖，甚至连小孩的体温也得时刻关注。
像是“未雨绸缪”，大家都知道预防胜于治疗。
第二类医疗器械经营范围经营方式说明
第二类医疗器械经营范围经营方式说明第二类医疗器械经营范围经营方式说明：1、经营方式概述：本企业拟通过以下方式经营第二类医疗器械，包括但不限于批发、零售、代理、进口、出口等。
2、产品分类：按照国家相关规定，第二类医疗器械按功能和用途分类，本企业经营范围包括但不限于以下几个方面：2.1 消毒灭菌和清洗设备：本企业将经营各类消毒灭菌和清洗设备，包括但不限于消毒柜、清洗器、消毒包、消毒液等。
2.2 外科医疗器械：本企业将经营各类外科医疗器械，包括但不限于手术刀、剪刀、镊子、钳子、注射器、针头、缝合材料等。
2.3 体外诊断器械：本企业将经营各类体外诊断器械，包括但不限于血液分析仪、尿液分析仪、血糖仪、孕妇血压计等。
2.4 医疗废物处理设备：本企业将经营各类医疗废物处理设备，包括但不限于医疗垃圾处理器、废液处理设备、废气处理设备等。
2.5 牙科医疗器械：本企业将经营各类牙科医疗器械，包括但不限于牙科诊断设备、洗牙器、牙钻、牙科材料等。
3、销售渠道：本企业将通过线上和线下多渠道进行销售，包括但不限于自营网店、实体门店、医疗器械交易会等。
4、进口和出口：本企业将积极开展进口和出口业务，通过与国内外医疗器械相关企业的合作，扩大业务范围，提高产品竞争力。
5、经营资质：本企业将严格按照国家相关法规要求，取得经营第二类医疗器械所需要的各项资质和许可证。
6、售后服务：本企业将提供全方位、高质量的售后服务，包括产品质量保证、维修、更换等。
附件：1、第二类医疗器械经营资质证书2、第二类医疗器械产品目录3、售后服务协议法律名词及注释：1、第二类医疗器械：根据国家相关法规，医疗器械按照风险等级分为三类，第二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、护理、监护和生命支持等直接或间接应用的器械。
2、经营方式：指企业经营医疗器械的途径和方式，包括批发、零售、代理、进口、出口等。
3、消毒灭菌和清洗设备：用于消毒灭菌和清洗器械、器皿、血液等物品的设备。
第二类医疗器械经营范围、经营方式说明
精品文档
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经营范围与经营方式说明
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督
管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等相关法规的规定，结合我单位的现有条件和实际经营需要，我单位申请备案的二类医疗器械经营范围与经营方式分别为：
一、经营范围：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
将在网上系统中勾选的经营范围复制过来。
二、经营方式：零售。
XXXXX
2017年4月。
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
河南广合医疗科技有限公司第二类医疗器械经营范围和经营方式说明一、经营范围：第二类；6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6803经外科手术器械,6804眼科手机器械,6805耳鼻喉手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械，68010矫形外科(骨科)手术器械6812妇产科手术器械,6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械器设备,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1除外),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备、理治疗设备备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备与器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用医疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品,6870软件，6877介入器材。
新分类目录:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,15患者承载器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器楲，19医用康复器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械。
第二类医疗器械经营范围、经营方式说明
第二类医疗器械经营范围、经营方式说明本文档为第二类医疗器械经营范围、经营方式说明，详细了相应的内容。
请参考以下文档：第二类医疗器械经营范围：1.手术器械：包括手术刀具、缝合材料、封闭材料、止血材料等；2.医疗设备：包括医疗监护设备、手术室设备、康复设备等；3.医疗耗材：包括一次性医疗器械、医用敷料、医用试剂等；4.诊断设备：包括X光机、CT机、核磁共振设备等；5.治疗设备：包括电动牙刷、电动剃须刀、雾化器等；6.康复设备：包括康复训练器材、辅助器具等；7.检测设备：包括生化分析仪、血球分析仪等；8.辅助设备：包括助听器、假肢等；9.预防设备：包括防护口罩、防护眼镜等；10.实验器械：包括试管、显微镜等；11.口腔设备：包括牙科设备、口腔修复设备等；12.护理设备：包括护理床、轮椅等；13.消毒设备：包括高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒灯等；14.解剖和病理学设备：包括解剖刀、病理剖验设备等；15.输液设备：包括输液器、一次性输液器等。
第二类医疗器械经营方式说明：1.零售销售：直接向医疗机构、个人以及其他销售渠道出售医疗器械；2.批发销售：与生产商、进口商等建立合作关系，向各级零售商和分销商销售医疗器械；3.代理销售：与医疗器械制造商签订代理协议，代理其产品在特定区域内进行销售；4.互联网销售：通过电子商务平台、移动应用等互联网渠道进行医疗器械销售；5.租赁服务：向医疗机构和个人提供医疗器械租赁服务；6.技术咨询：提供医疗器械使用和维护的咨询服务。
附件：本文档无附件。
法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》（国家食药监总局令第15号）的规定，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品。
2.第二类医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》（国家食药监总局令第15号）的规定，第二类医疗器械是对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械。
3.经营范围：指企业从事经营活动的范围，包括所经营的产品、服务和经营方式。
第二类医疗器械经营范围、经营方式说明
精品文档
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经营范围与经营方式说明
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督
管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等相关法规的规定，结合我单位的现有条件和实际经营需要，我单位申请备案的二类医疗器械经营范围与经营方式分别为：
一、经营范围：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
将在网上系统中勾选的经营范围复制过来。
二、经营方式：零售。
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2017年4月。
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Ⅱ类6812妇产科用手术器械
12
Ⅱ类6813计划生育手术器械
13
Ⅱ类6815注射穿刺器械
玻璃注射器
14
Ⅱ类6816烧伤（整形）科手术器械
15
Ⅱ类6820普通诊察器械
体温计
血压计
肺量计
16
Ⅱ类6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
心电诊断仪器
脑电诊断仪器
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
超声理疗设备
19
Ⅱ类6824医用激光仪器设备
激光诊断仪器
弱激光体外治疗仪器
20
Ⅱ类6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
高频电熨设备
射频治疗设备
高频电极
21
Ⅱ类6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
光谱辐射治疗仪器
理疗康复仪器
生物反馈仪
磁疗仪器
眼科康复治疗仪器
22
Ⅱ类6827中医器械
诊断仪器
治疗仪器
血液化验设备和器具
31
Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装置
体液处理设备
32
Ⅱ类6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
33
Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
医用制气设备
电动、液压手术台
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备
手术灯
34
Ⅱ类6855口腔科设备及器具
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。
序号
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
口腔综合治疗设备
牙钻机及配件
牙科椅
牙科手机
洁牙、补牙设备
车针
口腔综合治疗设备配件
35
Ⅱ类6856病房护理设备及器具
供氧系统
病床
36
Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具
辐射灭菌设备
压力蒸汽灭菌设备
气体灭菌设备
干热灭菌设备
高压电离灭菌设备
专用消毒设备
37
Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
低温治疗仪器
呼吸功能及气体分析测定装置
医用刺激器
血流量、容量测定装置
电子压力测定装置
生理研究实验仪器
光谱诊断设备
睡眠呼吸治疗系统
心电电极
17
Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
眼科光学仪器
光学内窥镜及冷光源
医用手术及诊断用显微设备
18
Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备
超声母婴监护设备
超声换能器
便携式超声诊断设备
27
Ⅱ类6833医用核素设备
放射性核素诊断设备
核素标本测定装置
核素设备用准直装置
28
Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置
29
Ⅱ类6840临床检验分析仪器
血液分析系统
生化分析系统
免疫分析系统
细菌分析系统
尿液分析系统
血气分析系统
基因和生命科学仪器
临床医学检验辅助设备
30
Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具
医用培养箱
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
7
Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用钳
中医器具
23
Ⅱ类6828医用磁共振设备
24
Ⅱ类6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高压发生装置
25
Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
医用X线影像系统及成像器件
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
X射线透视、摄影附加装置
X射线机用限速器
26
Ⅱ类6832医用高能射线设备
医用低温设备
医用冷藏设备
医用冷冻设备
38
Ⅱ类6863口腔科材料
永久性充填材料及有关材料
暂封性充填材料及有关材料
金属、陶瓷类义齿材料
齿科预防保健材料
充填辅助材料
正畸材料
印模材料
39
Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料
敷料、护创材料
40
Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂
不可吸收缝合线（带针/不带针）
表面缝合材料
41
Ⅱ类6866医用高分子材料及制品
妇科检查器械
避孕器械
导管、引流管
呼吸麻醉或通气用气管插管
肠道插管
手术手套
42
Ⅱ类6870软件
诊断图象处理软件
诊断数据处理软件
影象档案传输、处理系统软件
人体解剖学测量软件
43
Ⅱ类6877介入器材
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔心血管外科用其他器械
胸腔心管外科用吸引器
8
Ⅱ类6808腹部外科手术器械
9
Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用钳
10
Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刀、锥
矫形（骨科）外科用钳
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
矫形（骨科）外科用有源器械
矫形（骨科）外科用其它器械