QC080000新旧版本比对表中文版

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条款 目录
2005版 4.质量管理系统 无6.4
2012版 4.有害物质过程管理系统 增加6.4 工作环境 涉及到更多的法律法规,如ROHS2.0,中国 ROHS,CPSIA,玩具指令,电池指令等 1.范围 1.1概述 1.1概述 1.2应用
前言 0 1
仅涉及到ROHS及WEEE 0.简介 1.范围
7.5.1
7.5.3
源自文库
b)与HSF产品的混合;
7.5.4
转到7.5.5
7.5.5

7.6 8.1
8.2.1
8.2.2,8.2 .3,8.2.4, 8.3,8.4,8 .5
调整措辞,使其与ISO9001更贴合
7.1
7.2.1
7.2.2
7.3.1 7.3.2
7.3.3
7.3.5
7.3.6
7.4
修正措辞使其与ISO9001更一致,增加如下要求: 7.4.1 a)对供方及采购产品的控制类型和程度应取决 于采购产品的风险性及供应商在HSF管理的能力。 b)组织应建立合格的HSF供应商及验证的HSF购买产 品清单。 e)组织应确保有效控制供应商的变更。 7.4.2 c)除非经过特批,否则组织不能购买任何不在 合格HSF供应商清单里的产品及产线验证的HSF的产 品 b)增加“有潜在的污染或混合物的过程应被识别并有 预防措施记录。” 增加c)HSF产线购买HSF产品的验证 b)HSF产品被有害物质污染或混合 增加e)组织应确保产品的HSF标识及其他元素符合法 律法规及客户要求。 增加7.5.4的内容: 7.5.4 顾客财产 组织应爱护顾客财产,保护在组织控制下或组织使用 的HSF产品的性质。当HSF与客户财产不适用时,组 织应与顾客沟通。 增加7.5.4的内容: 7.5.5 产品的防护 a)组织应保护产品的HSF性质及HSF识别状态 b)HSF不合格的材料和产品应分开放置管理 c)组织应确保购买的产品正确发放到HSF产线。 d)应保持HSF不合格产品的存储及交付记录 增加 c) HSF进程中的测量设备应保证能测量有效的结果 。 废除ISO9001 8.1的子条款要求 增加 组织应监视顾客及感兴趣的机构关于组织是否符合他 们的HSF要求的感受的相关信息 (感兴趣的机构可能包含:有能力的权威机构,监督 结构,发行商,消费者,权威代表等等)
2
2 标准参考 ISO 9001:2000 ISO 10005:1995 ISO 10006:1997 ISO 19011 IEC QC 001002-3 AS 9100 TL 9000 ISO 13485
2 标准参考 仅参考ISO9001
3
3.术语和定义 定义HS, HSF,信息服务提供商,能, 3.术语和定义 产品消费者,产品维护者,产品制 仅定义HS, HSF,产品的有害物质特性,信息服务提 造商,产品修理者,产品供应者, 供商这些有害物质控制的特定词汇 产品使用者,禁用物质,应,得 标题:质量管理系统 标题:有害物质过程管理系统 所有组织使用或潜在引入到产品中的有害物质
5.6.1
6.3
6.4
无6.4
HS控制相关的基础设施列举如下: a) 建筑,工作场地及配套公用 b) 过程设备和测试设备(包含硬件及软件),并 c) 支持服务(如测试,数据计算,通讯和信息系 统) 增加如下: 6.4 工作环境 组织应确定,提供并维持实现HSF产品的工作环境 变更管理增加如下内容:组织应建立并维护可能导致 产品HSF性质发生变更的程序。组织应计划并执行确 认验证和支持这些变更,并评估这些变更的结果。这 些变更应被客户同意。并留有记录。 注意:变更包括在组织内的变更及对组织有影响的供 应商链的变更。 增加如下段落: 组织应决定收集,传送及汇总这些要求的责任及渠 道,并决定这些要求将如何应用于产品。 将7.2.2,7.2.3分开, 7.2.2 c)归到7.2.3 a),7.2.3如下 7.2.3 客户沟通 组织应决定并执行有效与客户沟通,法规及客户要求 的形式及渠道,如: a) 任何产品和过程中有害物质的使用及混用 b) 客户要求的任何信息,记录,文件或佐证 c) 影响产品的HSF性质的任何改变 增加“在设计发展时,应为产品的HSF性质的审核, 验证,确认决定适宜的时期和方法” 增加“输入包含法规及客户对有害物质控制的要求, 及应和HSF产品的内部HSF接受标准一致。” 增加“HSF的输出应给客户沟通,购买,生产,产品 标示,信息发布及提供服务等提供合适的信息。输出 应包含或指的是产品接受标准。” 限用物质更改为有害物质或有污染或有害物质混用危 险的过程 删除“包括外包产品” 增加“为确保产品和过程的HSF性质能满足设计和开 发输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进 行验证。验证的方法应明确有效。” 增加“为确保HSF性质的适用性,及最终产品能够满 足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据 所策划的安排对设计和开发进行确认。”
4
4.1.1 a) 组织中使用的所有有害物质
4.1.1 b) 与HSF目标相关 修改为:与贯穿组织的HSF目标及应用相关 4.1.1 h) 删除 ISO 的要求将与下面的附加要求一 起适用,如下条款亦同 4.1 删除 4.2,5.1,5.4,5.6, 6.1,6.2,6.3,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.6, 8.1,8.2.1,8.3,8.4,8.5 a) b)删除, 增加 e) 列入法规及客户需求的HSF文件和记录 4.2 f) 组织内使用的或者潜在引入的有害物质清单 5.1 5.5.3 a) 删除f),g) 增加HSF管理要求及变更也要通知到组织内人员 增加如下点: a) 有害物质的政策和目标的适应性及实现 b) 和HS管理相关的法规及客户需求的变更 d) 有害物质的不符合性及纠正措施,包括稽核结果 e) 客户对组织的HS管理活动的评估和反馈 f) HSF产品及过程的实现所需要的资源,及 g) 改善计划
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