药品电子监管相关知识培训试卷及答案
药品监督管理培训考试题
药品监督管理培训考试题药品监督管理培训考试题一、填空题(共40分)(每空2分)1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的.库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______和_______。
二、选择题(每题5分，共15分)1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：()A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：()A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：()A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题(每题5分，共25分)1、企业从事质量管理的人员可以兼职()2、验收整件包装中应有产品合格证()3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()4、退货记录需要保存一年()5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()四、问答题(每题10分，共20分)1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理?2、仓库应划分为几区几色?各区对应的色标是什么?参考答案月嫂培训考试题及答案月嫂培训考试题及答案一、单项选择题1、刚出生1-2天的新生儿胃容量为(A)A、7-13mlB、20-25mlC、25-40mlD、40-60ml2、分娩后多长时间应让宝宝和妈妈亲密接触，并帮助宝宝含上妈妈的.乳头?(A)A.0.5-1小时B.6小时C.1天D.2-3天3、多长时间需要给宝宝喂一次奶?(D)A.一个小时B.两个小时C.三个小时D.按需哺乳，即宝宝或妈妈需要时就哺乳4、世界卫生组织和中国卫生部倡导纯母乳喂养多久?(B)A.4个月B.6个月C.1岁D.两岁或两岁以上5、以下何种情况可以判断母乳不够?(F)A.吃奶之后哭闹,吃奶频繁,间隔不超过2小时，或每次时间超过半小时B.夜醒频繁，睡觉时间短，睡着后放下就醒C.每天大便不超过一次D.妈妈不觉涨奶，溢奶，感觉不到奶阵E.宝宝吃奶时听不到大口吞咽声F.每天小便少于六次，且不是由于大量流汗而流失水分6、妈妈涨奶了如何处理?(D)A.不能喂了B.用吸奶器吸空，倒掉C.用吸奶器吸空，一会用奶瓶喂给宝宝D.让宝宝多吸，防止奶结，如果已经供大于求，涨得很难受时可以用吸奶器或手挤，稍微挤到舒服点就可以，不需要排空，完全排空或者挤奶太勤更加容易诱发涨奶。
药品生产监督管理办法培训试题与答案
药品生产监督管理办法（202０年修订)培训试题姓名: 部门: 成绩：－一、填空题（每空2分,共70 分）1.《药品生产监督管理办法》于２02０年1月15日经国家市场监督管理总局20２0年第1次局务会议审议通过,自日起施行。
2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。
3．从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。
4。
从事药品生产活动，应当经批准,依法取得,严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
５。
药品上市许可持有人应当建立,履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责. 6。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施,按照规定赋予药品各级销售包装单元,通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据,并向提供追溯信息.7。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的等工作。
8。
负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。
9。
自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。
10。
药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有.11。
药品生产许可证变更后,原发证机关应当在上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限不变。
1２.从事药品生产活动，应当遵守,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产.生产、检验等记录应当，不得.１３。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
１4。
不得在药品生产厂房生产的其他产品.15。
完整版)药品GSP验收员培训试卷及答案
完整版)药品GSP验收员培训试卷及答案
处方药标识、非处方药标识、专有标识
9、英文名称、主要成分、用法用量、中文名称、生产厂家、批准文号
10、抽样检查、验收标志、仓库、质量管理部门、药品状态标识
11、药品电子监管码、上传、信息核对、入库确认
二、填空题
1、化学药品与生物制品说明书应包含的内容：药品名称、主要成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏条件、批准文号等。
2、验收记录应包含的内容：药品名称、批号、到货日期、抽样数量、抽样位置、检验结果、验收结论、验收人员签名等。
1.化学药品与生物制品说明书应包含哪些内容？
化学药品和生物制品的说明书应该包含以下至少8条内容：
1.药品名称（包括通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音）；
2.成分（包括活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式，如为复方制剂，则应列出其组分名称）；
3.性状；
4.适应症；
5.规格；
6.用法用量；
7.不良反应；
8.禁忌；
9.注意事项；
10.孕妇及哺乳期妇女用药；
11.儿童用药；
12.老年用药；
13.药物相互作用；
14.药物过量；
15.临床试验；
16.药理毒理；
17.药代动力学；
18.贮藏；
19.包装；
20.有效期；
21.执行标准；
22.批准文号；
23.生产企业（包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
2.验收记录应包含哪些内容？
验收记录应包含以下内容：
1.包装是否完好；
2.抽样情况；
3.标明的信息是否准确；
4.如有需要，是否进行了调整；
5.区域的验收情况。
药品网络销售监管管理办法培训试题及答案
《药品网络销售监督管理办法》培训试题姓名：部门：分数：一、不定项选择题：（每小题3分，共30分）1、主管全国药品网络销售的监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、省药品监管管理局C、市市场监督管理局D、国家市场监督管理局2、从事药品网络销售的企业包括（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、医疗机构3、不能在网络上销售的药品有（）A、疫苗B、麻精药品C、医疗用毒性药品D、血液制品4、药品网络零售企业向个人销售药品时，哪些说法正确（）A、无需取得药品零售资质B、不得向个人赠送处方药、甲类非处方药。
C、销售处方药时应实行实名制D、按照规定出具销售凭证5、药品网络销售企业应建立并实施的制度包括（）A、药品质量安全管理制度B、药品追溯管理制度C、药品储存配送管理制度D、不合格药品管理制度6、药品网络销售企业应向（）报告企业名称、域名、IP地址等信息。
A、市场监督管理部门B、药品监督管理部门C、公安部门D、网络电信管理部门7、药品网络销售第三方平台的描述正确的是（）A、建立药品质量安全管理机构B、配备药学技术人员C、向平台所在地市级药品监督管理部门备案D、审核入驻的药品网络销售企业资质8、药品网络销售监督管理办法的实施日期为（）A、2022年10月01日B、2022年11月01日C、2022年12月01日D、2023年01月01日9、药品监督管理部门对药品网络销售企业进行检查的措施包括（）A、现场检查B、无需询问有关人员，了解相关情况C、复制交易数据等D、依法采取查封、扣押措施10、网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚措施包括（）A、有规定的按规定处罚B、无规定的，责令整改，处1-5万处罚C、情节严重的，处5-10处罚D、造成危害后果的，处10-20万处罚二、判断题（第小题 2分，共20分）1、市县级监督管理药品负责药品零售企业网络销售药品的活动。
（）2、本《办法》适用于中华人民共和国境外从事药品网络销售的企业。
药品GSP收货、验收培训试卷及答案(01)
新版GSP培训试题（收货与验收）（含答案）姓名：分数：一、单选题(每题3分,共30分)1.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（ D ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
A、品名规格B、有效期C、批号D、品种特性2. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( C )。
A、业务专用章原印章B、发货专用章原印章C、质量管理专用章原印章D、验收专用章原印章3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其( A )。
A、合法性和有效性B、真实性和有效性C、合法性和真实性D、科学性和合法性4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱( C )。
A、加贴标识B、贴封条C、加封并标示D、加盖验收专用章5. 验收不合格的药品，需( C )。
A、拒收B、放入不合格品库区C、注明不合格事项及处置措施D、就地销毁6. 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至( D )平台。
A、药品监督网B、国家药监局网C、企业自己建立的数据网D、中国药品电子监管网系统7. 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托( C )进行药品验收。
A、发货单位B、供货单位C、购货单位D、运输单位8. 直调药品的企业应当建立专门的( B )。
A、验收记录B、直调药品验收记录C、直调记录D、购进记录9. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的（C ），核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
A、温湿度B、有效期C、温度状况D、运输时限10. 中药蜜丸蜡壳至少注明（ B ）A、规格B、药品通用名称C、批号D、有效期二、多选题(每题4分,共40分)1. 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业( AB )，可不打开最小包装。
A、有特殊质量控制要求B、打开最小包装可能影响药品质量的C、批号D、品种特性2.以下应当开箱检查至最小包装的是(ABC )A、破损、污染、渗液、封条损坏B、包装异常C、零货、拼箱的D、特殊品种3.以下可不开箱检查的是( AC )。
药品经营监管试题及答案
药品经营监管试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品经营企业必须具备的基本条件是：A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 卫生许可证D. 税务登记证答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期对药品进行质量检查答案：C3. 药品经营企业在储存药品时，以下哪项措施是错误的？A. 按照药品的储存条件进行储存B. 定期检查药品的有效期C. 将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和干燥答案：C4. 药品经营企业在销售药品时，必须向消费者提供的文件是：A. 药品说明书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品检验报告答案：A5. 药品经营企业在进行药品批发时，以下哪项行为是合法的？A. 向个人销售药品B. 向无药品经营许可证的企业销售药品C. 向有药品经营许可证的企业销售药品D. 未经批准擅自销售处方药答案：C6. 药品经营企业在进行药品零售时，以下哪项行为是合法的？A. 销售过期药品B. 销售未经批准的进口药品C. 销售处方药，但未要求提供处方D. 销售非处方药答案：D7. 药品经营企业在进行药品运输时，以下哪项措施是必要的？A. 使用非专用的运输工具B. 确保药品在运输过程中的温度和湿度C. 将药品与易燃易爆物品混装D. 不对运输过程中的药品进行监控答案：B8. 药品经营企业在进行药品广告宣传时，以下哪项行为是合法的？A. 夸大药品疗效B. 隐瞒药品不良反应C. 使用未经批准的药品名称D. 宣传药品的适应症、用法用量答案：D9. 药品经营企业在进行药品召回时，以下哪项措施是必须的？A. 通知药品使用者B. 销毁召回的药品C. 隐瞒召回信息D. 继续销售召回的药品答案：A10. 药品经营企业在进行药品进出口时，以下哪项文件是必须的？A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品检验报告D. 药品进出口许可证答案：D二、多选题（每题3分，共5题）1. 药品经营企业在经营过程中，以下哪些行为是必须遵守的？A. 建立药品质量管理体系B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期对药品进行质量检查答案：ABD2. 药品经营企业在储存药品时，以下哪些措施是必要的？A. 按照药品的储存条件进行储存B. 定期检查药品的有效期C. 将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和干燥答案：ABD3. 药品经营企业在销售药品时，以下哪些文件是必须向消费者提供的？A. 药品说明书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品检验报告答案：AD4. 药品经营企业在进行药品批发时，以下哪些行为是合法的？A. 向个人销售药品B. 向无药品经营许可证的企业销售药品C. 向有药品经营许可证的企业销售药品D. 未经批准擅自销售处方药答案：C5. 药品经营企业在进行药品召回时，以下哪些措施是必须的？A. 通知药品使用者B. 销毁召回的药品C. 隐瞒召回信息D. 继续销售召回的药品答案：A三、判断题（每题1分，共5题）1. 药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案一、单选题1.从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在（）对本行政区域内企业全部进行检查。
A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表（）A、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部（）药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6.药品生产许可证的生产范围应当按照（）及其他的国家药品标准等要求填写。
A、《中华人民共共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药典》制剂通则D、《药品生产监督管理办法》标准答案：C7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向（）报告。
A、派出单位B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
关于分类码下列叙述正确的是：。
（C）A、A代表委托生产的药品上市许可持有人B、h代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。
（B）A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当C ）A 、72B 、36C 、24D 、12 5、从事药品生产活动，应当经 批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
（D ）A 、所在地市药品监督管理部门B 、国家药品监督管理部门C 、国家市场监督管理总局D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
（A ）A 、每年进行自检B 、每隔两年进行一次C 、每三年进行一次自检D 、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自A 、十B 、三十C 、四十D、六十8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告 （B ）A 、九个月B 、六个月C 、十个月D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括： 。
药品监管考试题及答案
药品监管考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品监管的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 降低药品价格C. 提高药品销量D. 增加药品种类答案：A2. 以下哪项不是药品监管的职责？A. 药品注册审批B. 药品生产监管C. 药品销售许可D. 药品广告宣传答案：D3. 药品监管机构通常不包括以下哪个部门？A. 国家药品监督管理局B. 食品药品监督管理局C. 卫生和计划生育委员会D. 国家卫生健康委员会答案：C4. 药品生产质量管理规范的英文缩写是什么？A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A5. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 确保药品安全B. 提高药品疗效C. 降低药品成本D. 增加药品品种答案：A6. 以下哪项不是药品监管的基本原则？A. 科学监管B. 严格监管C. 宽松监管D. 依法监管答案：C7. 药品监管的法律依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《食品安全法》C. 《医疗器械监督管理条例》D. 《化妆品监督管理条例》答案：A8. 药品监管机构在药品上市前进行的主要工作是什么？A. 药品生产许可B. 药品注册审批C. 药品销售许可D. 药品不良反应监测答案：B9. 药品监管机构在药品上市后进行的主要工作是什么？A. 药品生产许可B. 药品注册审批C. 药品销售许可D. 药品不良反应监测答案：D10. 以下哪项不是药品监管的主要内容？A. 药品生产监管B. 药品流通监管C. 药品使用监管D. 药品价格监管答案：D二、多选题（每题3分，共5题）1. 药品监管的内容包括哪些方面？A. 药品注册审批B. 药品生产监管C. 药品流通监管D. 药品使用监管E. 药品价格监管答案：ABCD2. 药品监管机构的主要职责包括哪些？A. 制定药品监管政策B. 药品注册审批C. 药品生产监管D. 药品流通监管E. 药品不良反应监测答案：ABCDE3. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要要求包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保药品安全C. 降低药品成本D. 提高药品疗效E. 规范药品生产过程答案：ABE4. 药品不良反应监测的主要措施包括哪些？A. 收集药品不良反应报告B. 分析药品不良反应数据C. 制定药品不良反应预防措施D. 制定药品不良反应处理流程E. 定期发布药品不良反应信息答案：ABCDE5. 药品监管的基本原则包括哪些？A. 科学监管B. 严格监管C. 宽松监管D. 依法监管E. 公平监管答案：ABDE三、判断题（每题1分，共5题）1. 药品监管的目的是确保药品安全有效。
药品电子监管期末考试题及答案
药品电子监管期末考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品电子监管的目的是：A. 提高药品价格B. 保障药品安全C. 增加药品种类D. 促进药品销售答案：B2. 药品电子监管系统的核心功能是：A. 药品销售B. 药品生产C. 药品追溯D. 药品广告答案：C3. 药品电子监管码的编码规则包括：A. 随机编码B. 顺序编码C. 唯一性编码D. 地区性编码答案：C4. 药品电子监管码的查询方式不包括：A. 手机短信B. 互联网C. 电话查询D. 纸质记录答案：D5. 以下哪项不是药品电子监管系统的作用：A. 打击假药B. 保护消费者权益C. 促进药品创新D. 提高药品监管效率答案：C二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品电子监管码由_______位数字组成。
答案：207. 药品电子监管码的生成遵循_______原则。
答案：唯一性8. 药品电子监管码的查询结果包括_______、_______、_______等信息。
答案：生产企业、生产日期、有效期9. 药品电子监管系统在_______年首次在中国实施。
答案：200610. 药品电子监管码的查询可以通过_______进行。
答案：手机APP三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品电子监管系统的主要组成部件。
答案：药品电子监管系统主要由药品电子监管码、监管平台、查询终端、数据采集设备等组成。
12. 药品电子监管码在药品流通过程中的作用是什么？答案：药品电子监管码在药品流通过程中起到追溯和监管的作用，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，从而保障药品安全。
13. 药品电子监管系统对消费者有哪些好处？答案：药品电子监管系统对消费者的好处包括：确保消费者购买到的药品是合法、安全、有效的；通过查询药品电子监管码，消费者可以了解药品的详细信息，如生产企业、生产日期、有效期等，从而做出明智的购买决策。
四、论述题（每题15分，共30分）14. 论述药品电子监管系统在药品安全监管中的重要性。
药品不良反应、电子监管、药用辅料、GMP等新法规试题试题
药品不良反应、电子监管、药用辅料、GMP等新法规试题部门姓名成绩分一、填空题（共30空，每空2分，总计60分）1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。
国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《》等有关法律法规，制定本办法。
3、在中华人民共和国境内开展药品、监测以及监督管理，适用本办法。
4、国家实行。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、等控制措施。
卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
10、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
11、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、和控制的过程。
药品生产监督管理办法培训试题与答案
药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。
2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。
3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。
4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。
7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。
8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。
10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。
11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。
生产、检验等记录应当，不得。
13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。
电子监管码培训试题及答案
电子监管码培训试题及答案Xx制药有限公司第 1 页共 3 页药品电子监管码培训试题及答案(2011年) 一、填空题1. 药监码实现的整个过程包括:(药监码的获取)、(药监码的分配)、(药监码的印刷或喷印)、(药监码的扫描)、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。
2. 药品监管码实施的目的是依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品的状态(查询)、(追溯)和(管理)。
3. 药品监管码实施的特点:(一件一码)、(数据库集中存储动态信息)、(全国覆盖)和(全程追踪)。
4. 公司各部门的责任:1) 设备部负责配备(监管码采集设备)的及相应(软硬件)的维护。
2) 生产车间负责电子监管码的(赋码)、(关联)、完成电子监管码的(数据采集)，并将导出的数据交给数字证书操作员进行上传。
3) 仓库负责对赋码的药品进行(入库核注)、(出库核销)，完成数据的采集并将数据导出交给数据证书操作员进行上传。
4) 生产技术部负责药品数据的(采集)和(报送)。
5) 质量部负责此项工作的(协调)、(督促)、(检查)。
5. 生产线赋码设备为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码的(下载)、(打印)、(关联)、(导出)等的功能。
6. 药品信息审核后，下载电子监管码。
下载的监管码要进行(解密)，经(双人复核)后交给相应的生产车间进行标签的打印。
7. 包装车间接到电子监管码后拷贝进包装车间的电子监管码系统专用的工控机，该工控机指定(专人)管理。
Xx制药有限公司第 2 页共 3 页 8. 打印好的电子监管码应进行(计数)管理，(专柜)(专锁)(专人)管理，发放使用数量严格计数，并做好记录。
9. 在包装生产过程中，会出现(拼箱)、(零箱)、(补码)三中异常情况。
10. 拼箱是在包装生产和仓储过程中，将不同的生产批次的产品(合并)包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码管理数据。
11. 零箱是生产过程中最后的尾数不足(整箱)包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。
电子监管培训试题
《药品电子监管培训》试题选择题（不定项选择）：1，国家已实行电子监管的品类有（ ABCDE）。
A，麻醉药品； B，第一类精神药品； C，第二类精神药品，D,中药注射剂；E，含可待因复方口服溶液。
2，我公司已在经营的电子监管的品类有（ BCDE ）。
A，麻醉药品； B，含麻黄碱类复方制剂； C，第二类精神药品，D, 国家基本药物；E，含可待因复方口服溶液。
3，我国的药品电子监管码是由( D)位数字构成。
A，16； B，18； C，19；D，20；E，24。
4，在进行手持终端设置时，设置药品类型应选择（ C ）。
A，普药；B，特药；C，混合。
5，尚廷科技-B1000手持终端与电子监管网进行数据通讯是通过（A ）程序完成的；LK9500手持终端与电子监管网进行数据通讯是通过（ B）程序完成的。
A，B，6，为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供（C ）种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
A，1；B，2；C，3；D，4；E，5。
7，手持终端无法上传数据，提示“连接超时”，主要原因有（ABD ）。
A，手持终端的数据线与电脑没有正常连接；B，手持终端的USB驱动没有正确安装；C，手持终端参数设置错误；D, 与电脑的通讯端口没有正确的配置。
8，入出库导入目录默认设定为（C ），关联关系导入目录默认设定为（A ），导出目录默认设定为（ B ）。
A, D：\SFDA\InData\Relation\； B，D：\SFDA\OutData\；C，D：\SFDA\InData\Bussiness\。
9，导出操作员信息默认文件名为（A），导出往来单位信息默认文件名为（ B）。
A，Accounts.txt； B，Customers.txt。
10，手持终端在进行入库或出库扫描操作时需要输入的“单号”是企业自己制定的，单号可以是（ ABCDE）；但为避免单号重复，建议：出库扫描时单号应为（ C ），入库扫描时单号应为（ D）。
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电子监管相关知识培训试卷
姓名岗位分数
一、填空题（分*分）
1.负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工
作。
2.对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，发现有伪造、冒用、重复
使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在小时内以上报当地药品监督管理部门。
3.药品电子监管的品种
有、、、、基本药物。
4.对于附有电子监管码的药品在收发货的过程中，需对监管码持
进行扫描并将出入库数据通过企业的互联网络上传至中国电子监管网。
5.电子监管码预警信息产生的原因：、上传不及时、、输
错客户。
二、判断题（分*分）
1.凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加
贴）药品电子监管码的仍须到药监部门备案。
（）2.监管码技术参数：符合国标：；条码类型：；数据类型：数字；条码密度：
≥；数据长度：位；条码高度：≥
（）
3.同一种品种可以分两次扫码应用同一个单据号上传。
（）
4.整包装中包装有监管码但是单包装没有监管码.这种情况出入库时如果是整
包装时可以直接扫码,不够整包装或是不够一个中包装的,就要要求通过电子监管系统零货入出库上传。
（）5.预警信息有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪。
（）
三、简答题
1.电子监管码定义？分
2.实施电子监管的意义？分。