保健食品GMP实施指南分解
保健食品良好生产规范(GMP)-文档资料
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗（*）。
3、从业人员个人卫生要求
进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
饲养动物的管理（*） 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分
原 料
本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 2019) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品GMP实施指南
第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料第一节生产特殊要求（1）固体制剂的设备、工艺须经试运行生产三批次以上，并按各质量控制点进行监测，以确保产品中各成分的含量均一，质量稳定。
（2）合理布局，采取积极有效的措施，防止出现污染和差错。
（3）原辅料细度、水分、比重、浓度、温度，工艺条件及设备型号、性能等对产品质量有一定的影响，其中工艺条件的确定应体现有效性和重现性。
（4）属于非无菌制剂的，应符合卫生部《保健（功能）食品通用标准》的规定。
（5）制剂过程应在洁净区域内进行，空气洁净度级别应为300000级。
第二节生产工艺流程、洁净区域划分（1）胶囊制剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（图11—1）图图11—1胶囊生产工艺流程洁净区域划分示意（2）片剂生产工艺流程及洁净区域划分示意图（11—2）（3）粉剂、茶剂、固体饮料生产工艺流程及洁净区域划分示意图（11—3）第三节生产管理要点一、称量和预处理（1）从质量管理部门批准的进货单位购进物料，物料须经检验合格、质量管理部门放行后方可使用。
（2）物料应经缓冲区域除去外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室，原辅料配料室的环境空气洁净度应与生产相一致。
（3）原辅料使用前应目检，核对代号、名称、重量。
固体物料必要时应过筛；液体物料必要时应过滤，除去异物。
（4）称量原辅料的计量器具应定期经计量部门校验，并贴有有效的计量合格证，有相应的校验记录。
（5）物料过筛前应核对代号、品种、规格、编号和重量等，过筛后的原辅料应在容器外贴上标签，标明品种、规格、编号、重量、日期和操作者等，并做好相应的记录。
（6）过筛和粉碎设备应有吸尘处理装置。
（7）滤网、筛网使用前后应检查其网面破损情况，发现问题应追查原因并及时更换，过筛后的原辅料应达到规定的细度。
二、配料（1）配料前应按领料单核对原辅料代号、品名、规格、编号、生产厂、包装情况等。
（2）处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品生产过程中的GMP资料
生产管理---生产结束
1.清场 清点/称量生产所得的中间产品（或成品）， 存放于指定位置； 清点/称量剩余物料，及时退库（车间不能 存料)； 清理生产过程中产生的垃圾； 场地清洁； 设备清洁。
生产管理---生产结束
2. 填写记录 GMP对文件记录的要求：写下要做的；做好所写 的；记录所做的。
2. 车间领料：车间从仓库领料时应确认：物 料名称、规格、批号、数量
物料交接管理
3. 车间内工序流转：物料在车间内流转时， 接收工序应核对物料（中间产品）名称、 规格、批号、数量
4. 成品入库：成品入库时仓管员应核对产品 名称、规格、批号、数量、外包装完好。
5. 物料交接、投料时，交接人、接收人、投 料人应清楚明白物料的名称、规格、批号、 数量。
生产管理---生产中
1. 严格按照操作规范（SOP）进行生产，注意控 制投料量、加水量、温度、时间等关键参数。
2. 物料、容器定置管理：有序、方便操作、提高 效率。
3. 称量、计数：生产的中间产品应进行称量或计 数
4. 标识管理：每一件物料都应附上一张物料标识。 5. 保持现场整洁，生产废弃物和杂物应及时扔进
卫生管理
卫生管理—人员
人员进入洁净区：更鞋间换鞋→一更脱下外套→洗手→二更 穿洁净工作服（口罩、帽子、衣裤、工作鞋）→手消毒→ 进入洁净区。工作服如果不是联体的，应把衣服收紧扎进 裤子里；帽子应盖住耳朵和全部头发；口罩要罩住鼻子。
人员离开洁净区：不得穿洁净区工作服走出洁净车间，更不 能穿洁净区工作服进卫生间或离开厂房。出洁净区前，应 先脱下洁净区工作服，换上自己的外套，才能离开。再次 进车间时同样要更换洁净工作服。
卫生管理—人员卫生
人体对哪些工序的产品存在威胁？ 打粉、制粒、干燥、颗粒分装、充填、
保健食品GMP实施指南
• （2）生产部门和品质管理部门的负责人。
• （3）质量检验人员。
• （4）采购人员。
• （5）仓储人员
• （6）从事保健食品生产的各级人员等。
• （四）人员的健康卫生管理
• 我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行
健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检 查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。”
年须进行一次健康检查。 从业人员的健康证明。*
第二部分 卫生管理
（共1款4项： 3☆、1个一般项）
• 主要是制度的落实。
• 2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒 有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理 等的卫生管理工作。
• ⑴、除虫灭害的管理。* • ⑵、有毒有害物品的管理。* • ⑶、饲养动物的管理。*
• 3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操 作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。
• 4、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防 护工作服。
• 5、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、 香烟或个人用品。
• 6、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的 设备的任何部分。
卫生和微生物学基础知识培训、洁净作业培训和食品法规方面的 培训等。 • （2）培训形式。可以多种多样，但要讲求实效。 • （3）培训时间。每次培训时间多少，可根据培训内容决定。 • （4）培训考核。接受培训的员工，经培训后应立即进行考核， 考核形式可以是笔试，有的可采用口头考核。
• 4、培训档案 • （1）企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，
记录员工每次培训的情况，以便日后对员工进行考察。 • （2）企业应有培训记录。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析中国保健品GMP（2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
企业应当配备具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
生产管理负责人主要职责包括：确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行，确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理，确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，确保完成各种必要的验证工作，协助质量管理部门审核和监督物料的供应商，确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人主要职责包括：审核并放行物料、中间产品和成品，确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核，确保完成所有必要的检验，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程，审核和批准所有与质量有关的变更，确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理，批准并监督委托检验，监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
保健食品的GMP认证详细流程
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机构，看你的产品出口哪里1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。
而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。
药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。
负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。
迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
保健食品良好生产规范(GMP)
洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%（*）
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒 剂应符合国家标准要求。
洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 （**）
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。 各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、 瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌， 灭菌。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
第一部分
人员管理
本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学(或 生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、 管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数 的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或 相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理 2年以上的经验。
产品标识要求：
必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的 要求。 产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容 一致。标注卫生许可证号。 （**）
保健食品标签样稿
主（正面）展示版面标注内容
保健食品GMP实施指南
保健食品GMP实施指南1. 引言保健食品是指具有调节机体功能、营养补充或者特殊用途的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相关的监管措施。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制造过程管理的指导原则，适用于保健食品的生产和加工过程。
本文旨在为制造和加工保健食品的企业提供GMP实施指南。
2. 术语定义•保健食品：具有调节机体功能、营养补充或特殊用途的食品。
•GMP：Good Manufacturing Practice，制造过程管理的指导原则。
•企业：指从事保健食品的生产和加工的组织。
•生产：指从原料到成品的整个加工过程。
•加工：指对原料进行处理或改变其性质的过程。
3. GMP实施指南3.1 质量管理体系•企业应建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文件。
•质量管理体系应涵盖从原料采购到成品出货的整个生产和加工过程。
3.2 原料管理•企业应建立健全的原料管理制度，包括原料的采购、验收和入库等环节。
•原料应符合国家相关法规和标准，并保证其质量和安全性。
•所有原料应进行详细的记录和追溯。
3.3 生产设施和设备•企业应拥有适当的生产设施和先进的生产设备，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
•生产设施和设备应定期进行维护和保养，并记录维护过程。
•生产环境应保持清洁，符合卫生要求。
3.4 生产操作•企业应制定详细的生产操作规程，包括生产工艺流程、操作要求和监测方法等。
•生产操作应符合GMP要求，确保产品的质量和安全性。
•每个生产步骤应进行记录，包括操作人员、操作时间和操作结果等信息。
3.5 检验和测试•企业应建立健全的检验和测试制度，包括原料检验和成品检验。
•检验和测试应采用准确、可靠的方法，确保产品质量的稳定性和可靠性。
•检验和测试结果应进行详细记录，并保留一定时间。
3.6 不合格品管理•对于不合格品，企业应建立相应的不合格品管理制度，包括不合格品的处理和记录要求。
中国保健食品GMP(年修订版)《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。
第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。
第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。
第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。 史上最快最全的网络文档批量下载、
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第五部分
设计与设施
本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项
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保健食品良好生产规范(GMP)
山东省卫生厅卫生监督所 王桂春
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保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水 平
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含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检 测报告（*）。 运输原料的工具应根据原料特点，配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装，符合卫生要求。 。
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第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项
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成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（**）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。 史上最快最全的网络文档批量下载、
保健食品GMP实施指南72页PPT
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升
保健食品(硬胶囊剂)GMP实施要点指南
现场生产在换批号和更换品种规格时，每一生产工序需进行彻底清场。清场合格后应挂标示牌。清场合格证应纳入批生产记录。
3.10各工序应即时填写本工段的生产记录，并由车间质量管理员按批及时汇总，审核后交质量管理部门放入批档案，以便进行批成品质量审核及评估，符合要求者出具成品合格证书，放行出厂。
3.11经济指标的计算
3.3 制粒
3.3.1 使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。
3.3.2 制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入粘合剂，对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一次批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
3.4 干燥
3.4.1按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。
3.6.1制订各工序半成品的入站、移交、验收、储存及发放制度，各工序容器保管，发放制度。
3.6.2中间站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。
3.6.3 统一管理车间半成品的各种周转容器及盛具，各工具使用后的容器及盛具退回中间站后要检查，清洗并烘干后才能再使用。
每批
包装
在包装品
装量、封口、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
5.胶囊剂生产主要GMP文件目录
序 号
名 称
1
进入洁净区人员更衣程序及卫生管理操作规程
2
进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理操作规程
3
工作服、鞋清洗、更换管理操作规程
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我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的， 随着改革开放政策的逐渐深入，经济发展促进了消费水平 的提高，我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大 的变化。大多数中国人在解决了温饱问题后开始关注健康， 食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视。这种对食 品需求方向的转变，是保健食品行业迅速崛起的主要原因。 作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来的；作 为一个新型监管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善 的。无论是企业还是消费者，都希望加快整顿和规范保健 食品市场的步伐，不断建立和完善既符合国情又与国际接 轨的保健食品监督和管理制度。
1998 年 我 国 出 台 了 《 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 》 （GB17405-1998），其主要目的是对保健食品生产中发生
的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的
必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理 制度。保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理， 还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的 GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质 量保证过程的重要内容之一。保健食品良好生产规范主要 包括以下几个内容：
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5、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、
香烟或个人用品。 6 、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的 设备的任何部分。 7、应当教会员工正确使用洗手设施。 上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还 必须具有良好的卫生习惯。
• （五）人员的培训管理 • 如何提高人员素质，培训一支高素质的员工队伍非常重要。 国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及具有必要的工作 经验”。这体现了人员素质的三个方面：教育、培训和经验。 因此，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习 管理制度、人员考核聘用制度，制定企业职工教育及培训规划。 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业 应建立培训考核制度。企业负责人及生产、品质管理部门负责 人应接受 更高层次的专业培训，并取得合格证书。 《保健食
品良好生产规范》特别规定“从业人员上岗前必须经过卫生法
规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核档案，企业负责 人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部
门有关保健食品的专业培训，并的在于使全体员工提高卫生意识、质量意识、掌 握提高产品卫生质量的有关知识和技能。企业应有计划、分层次、 有针对性的开展全员教育培训，内容包括：卫生教育、质量教育、 安全教育、专业技术和管理技术教育、生产工人应知应会的岗前 培训等，要做到先培训、后上岗，以适应岗位的需要。教育管理 部门应归口负责制定各类人员的教育培训计划。 • （1）有关法律、法规、规章、标准等的培训。 • 有关法律、法规和规章等内容如下：P20页 • （2 ）专项知识、技能培训。对企业各级行政领导者、技术人员 和管理人员、生产班组长和操作工人的教育培训，应包括以下内 容： • ① 行政领导者：应进行 GMP 、HACCP 等质量体系方面的培训， 使他们具有高度的卫生意识、质量意识、管理意识和改进意识； 懂得建立GMP、HACCP等质量体系的意义和内容。以及决策人员 所起的关键作用；掌握体系运行的有关组织技术、方法及评价体 系有效性的准则。
1、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程， 包括有关人员卫生行为、衣着等内容。 2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至 关重要，企业必须建立相关的体检规程。 3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操 作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。 4、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防 护工作服。
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人员在GMP的实施中是非常重要的，保健食品的卫生 质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对于 一个企业来说，即使有了好的硬件和完善的软件，如 果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实 施不好，那么好的硬件和完善的软件也是不能发挥其 作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管 理。
• （二）人员的素质 • 保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP 起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为 本的原则，根据本企业的实际情况和组织机构对人员的 需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。 • 《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最 起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展 的战略目标来实施，努力使 GMP 成为员工的生活方式。 卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发 展的根本动力。 • 如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行， 起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教 育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技 术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中 包括GMP的培训。
• （四）人员的健康卫生管理
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我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行 健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检 查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。” 除了《食品企业通用卫生规范》（ GB14881 ）中的要求外，保 健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧 共体药品GMP指南中对个人卫生的要求：
• （三） 不同岗位人员素质的要求 • 我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业 必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学 (或 生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有 生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不 低于职工总数的5％。 ” 根据 不同人员所发挥的作用 不同，《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的技 术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质 检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。 • （1）企业主管保健食品生产和质量的负责人。 • （2）生产部门和品质管理部门的负责人。 • （3）质量检验人员。 • （4）采购人员。 • （5）仓储人员 • （6）从事保健食品生产的各级人员等。
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一、人员管理 二、卫生管理 三、原料管理 四、贮存与运输的管理 五、设计与设施的管理 六、生产过程的管理 七、品质管理
第一部分 人员管理
• 人员的要求：保健食品企业必须有相关的专业技术人 员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清 楚自己的责任，应有文件形式记录人员的职责。 • （一）人员的重要性