产品召回管理规程

合集下载

产品召回制度

产品召回制度

产品召回制度

一、背景介绍

产品召回制度是一种针对存在安全隐患或者质量问题的产品进行召回的管理制度。通过该制度,企业可以及时发现并解决产品质量问题,保护消费者的权益,维护企业的声誉,提高产品质量和安全水平。

二、召回程序

1. 召回发现阶段:

当企业或者相关部门发现产品存在安全隐患或者质量问题时,应即将启动召

回程序。

2. 召回计划制定:

企业应根据召回发现阶段的信息,制定召回计划,包括召回范围、召回原因、召回时间和召回方式等。

3. 召回公告发布:

企业应通过适当的渠道发布召回公告,向消费者发布召回信息,包括召回原因、召回范围、召回时间、召回方式和联系方式等。

4. 召回执行:

企业应组织专业团队进行召回执行,包括召回产品的回收、更换或者修复等。

5. 召回报告提交:

企业应及时向相关部门提交召回报告,详细说明召回情况、召回效果和后续

处理措施等。

三、召回责任

1. 企业责任:

企业应对其生产、销售的产品负有召回责任,包括召回费用承担、召回范围

确定、召回公告发布和召回执行等。

2. 相关部门责任:

相关部门应加强对产品质量监管,及时发现和通报存在安全隐患或者质量问

题的产品,并要求企业采取相应的召回措施。

3. 消费者权益保护责任:

消费者有权要求企业对存在安全隐患或者质量问题的产品进行召回,并要求

企业承担相应的责任。

四、召回效果评估

1. 召回效果评估:

企业应对召回行动进行效果评估,包括召回范围覆盖率、召回率、回收率和

消费者满意度等。

2. 效果反馈:

企业应向相关部门提交召回效果报告,详细说明召回行动的效果及改进措施。

五、案例分析

产品召回管理规定

产品召回管理规定

产品召回管理规定

产品召回管理规定

一、召回制度的意义和目的

在生产过程中,由于各种原因,部分产品的质量和安全性可能

无法保证。这时,企业需要实行紧急措施退回相关产品,以保证消

费者的安全和权益。因此,企业需要建立完善的召回制度,确保产

品召回工作的顺畅有效,以削减产品质量问题给企业带来的损失和

影响。

产品召回管理制度,是企业对失效产品进行回收的一种管理方式。产品召回的目的是保障消费者的权益、维护企业的品牌形象、

降低企业因不良产品引起的经济损失等。因此,实施产品召回操作,能够得到社会各界的支持和认可。

二、召回管理制度内容

1. 召回管理团队的组建:企业应组建相应的召回管理团队,人

员必需是有相关阅历和学问的专业人员,其中应包括召回管理负责人、召回组织协调员、市场营销专员、质量部门负责人等。

2. 召回计划的订立:企业应依据产品的实在情况,订立召回计划。订立召回计划需考虑召回的范围、召回的时间、召回的方式、

召回所需费用等问题,同时应定期进行召回演练。

3. 召回范围的确定:企业应明确召回范围,如产品批号、生产

日期、型号、生产地等。召回范围应当要充足明确,不能模糊其辞。

4. 召回通告的发布:企业应向有关职能部门和客户发布召回通告,召回通告应明确产品召回的原因、召回的时间、召回的方式、

召回的范围。通告的发布应适时,自动向消费者告知,以保障他们

的安全和利益。

5. 受理召回产品:企业应订立实在程序,对召回产品进行统一管理和布置。召回产品一旦被收回,应当进行重新检测,订立合适的处理方案,降低可能引起的二次损失。

6. 召回记录的完善:企业应建立统一的召回记录系统,记录召回产品的数量、召回原因、召回费用等信息。这些信息不仅可以为企业之后的管理供给数据依据,同时也能为消费者和政府部门供给信息支持。

产品召回制度

产品召回制度

产品召回制度

一、背景介绍

产品召回制度是指企业在发现产品存在安全隐患或质量问题时,主动采取措施,将已经上市或流通的产品召回,并进行修复、替换或退款等处理,以保障消费者的合法权益和安全。产品召回制度旨在加强企业的责任意识和质量管理,提高产品质量和安全水平,维护市场秩序和消费者权益。

二、召回流程

1. 问题发现与报告

当企业发现产品存在安全隐患或质量问题时,应立即启动召回流程。问题的

发现可以来自消费者的投诉、监管部门的检测、企业内部的质量监控等途径。问题应当详细记录,并及时向相关部门报告。

2. 召回策划与方案制定

企业应组织相关部门,制定召回策划和方案。召回策划应包括召回的范围、

召回的原因、召回的时间、召回的方式、召回的费用等内容。方案制定应考虑到召回的效果、成本和影响等因素,并经过相关部门的审批。

3. 召回公告与通知

企业应通过多种渠道发布召回公告,包括官方网站、媒体发布、电视广告、

短信通知等。公告内容应包括召回的产品名称、型号、批次、问题描述、召回的原因、召回的时间、召回的方式、联系方式等。召回通知应直接发送给销售渠道、经销商、代理商等相关方,并要求其积极配合召回工作。

4. 召回执行与处理

召回执行应由专门的召回团队负责,团队成员应具备相关的技术和沟通能力。召回执行包括召回产品的回收、修复、替换或退款等处理方式。企业应建立完善的召回记录和处理记录,并保留相关的证据材料。

5. 整改与改进

召回结束后,企业应对召回的原因进行深入分析,并采取相应的整改措施。

企业应建立健全的质量管理体系,加强产品设计、生产、销售等各个环节的质量控制,以避免类似问题再次发生。

产品召回管理制度

产品召回管理制度

产品召回管理制度

1. 定义:产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。

2. 分类

2.1 因销售政策调整等需要自己决定的产品回收(产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康)或超过有效期产品的回收执行一般情况产品召回。

2.2当经留样观察或通过其它方式证使用该食品品可能引起严重健康危害的或者使用该食品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的执行紧急情况产品召回。

3. 一般情况产品召回

3.1出现一般情况产品召回的情况时,由总经理授权质量管理负责人为召回负责人,全权负责一般情况下产品召回。

3.2 质量管理负责人接到产品召回的通知后,迅速查阅产品销售记录,根据该品种该批次的销售记录制定《售出产品召回计划》,包括品名、规格、批号、回收单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、回收原因,通知销售部门及有关人员立即执行。

3.3执行部门要定期向质量管理部负责人报告召回进展情况和异常情况,以便随时进行调整。

3.4召回的产品销售部应填写产品召回记录,内容包括召回产品名称、批号、规格、数量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。

3.5召回的产品须立即放置库房退货区,挂上待验标记,没有书面批准的放行证不准再发放,召回产品处理可参照产品退货管理规程执行。召回的不合格产品应按不合格品管理规程进行管理。

3.6若是实际接收的召回产品品名、批号、规格和数量等与实际不符,或有其它的异常

情况,仓库必须通知质量管理部门和销售部并与召回产品所在单位联系,查明原因,方可进一步采取相应措施进行处理。

产品召回执行规程

产品召回执行规程

产品召回执行规程

1. 引言

本文档旨在指导公司在发生产品质量问题时进行召回并执行相关措施。本规程适用于公司的所有产品。

2. 召回程序

2.1 问题发现

当公司发现产品存在质量问题时,应立即启动召回程序。质量问题可以是以下情况之一:

- 安全隐患

- 生产缺陷

- 错误组装

- 未经授权修改

- 其他对产品性能和功能造成严重影响的问题

2.2 召回计划

在启动召回程序后,公司应迅速制定召回计划。召回计划应包括以下内容:

- 受影响产品的清单

- 召回范围和目标

- 召回原因和风险评估

- 召回策略和措施

- 召回时间表

- 召回通知的方式和内容

- 召回执行人员和责任分工

2.3 召回通知

公司应按照召回计划的时间表和方式向受影响的客户发送召回

通知。召回通知应包括以下内容:

- 召回原因和风险说明

- 受影响产品的描述和批次信息

- 召回的具体措施和要求

- 联系方式和客户支持信息

- 召回补偿和赔偿政策

2.4 召回执行

在召回期间,公司应积极配合受影响客户进行产品回收和处理。公司应确保召回的产品得到妥善处理,并采取适当措施预防类似问

题再次发生。

2.5 召回结束

当召回程序完成后,公司应进行召回结果评估,并对召回过程中的问题和教训进行总结和记录。公司应向相关部门和利益相关方报告召回结果,并采取必要措施改进产品质量和生产流程。

3. 监督与执行

公司应指定专门人员负责召回程序的监督和执行,并确保召回计划得到严格执行。相关部门应配合并提供所需的支持和资源。

4. 法律责任

公司在执行召回程序时应遵守相关法律法规,并承担相应的法律责任。公司应积极与监管机构和消费者维权组织合作,并遵循相关程序和要求。

产品召回制度

产品召回制度

产品召回制度

第一条目的

为保护消费者的身体健康,维护公司信誉、促进质量改善,特制定本细则。

第二条范围

本公司所有产品。

第三条产品需召回的情形

1.由于工作的疏忽致使不合格产品流入市场的。

2.原材料中发现有影响质量安全的重大隐患,而产品的出厂检验却没有控制的。

3.生产工艺存在有影响质量安全的重大隐患,而产品的出厂检验却没有控制的。

4.产品本身有安全隐患,已被权威部门或本公司质量部门证实的。

5.质量监管部门依法认为有必要的。

第四条处理程序

1.产品存在问题提出的受理。由公司客服中心受理,质量管理部门负责审查。

2.由质量管理部门判断此问题产品是否属于需召回产品之列。如不属于,按一般问题由客服中心协同质量管理部门解决。如属于,按以下步骤处理。

3.根据该批产品的生产、销售记录,整理出该批产品的生产所用原材料及其供应商、生产配方、加工工艺、生产班组、检验记录、仓储情况、销售去向等。

4.查明该批产品的相关情况后,与经销商一起向社会公布此批产品存在的缺陷,及具体召回该批产品的办法。

第五条产品生产和流通环节的记录

1.生产批号的管理。同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。

2.该批产品原材料的来源、质量状况的记录。原材料的采购、检验要严格按相应标准执行。

3.该批产品配方的记录。严格按生产工艺规定的要求投放原材料。

4.该批产品的入仓和出仓记录。

5.该批产品的检验记录。要按企业标准规定的出厂检验项目及检验标准检验。

6.市场部送货组的配货记录。根据此记录可知道该批产品的销售去向。

7.该批产品在终端销售数量的记录。

产品召回管理规定

产品召回管理规定

产品召回管理规定

1. 前言

本文档旨在制定产品召回管理规定,以确保产品质量和消费者权益的保护。根据相关法律法规和公司政策,本规定适用于我公司的产品召回活动。

2. 定义和范围

2.1 产品召回:指针对存在安全隐患、质量问题或违反相关法律法规的产品,采取措施从市场中召回、修复或退还的行为。

2.2 召回范围:包括但不限于正在销售或已经售出的产品,以及被收回的未销售产品。

3. 召回程序

3.1 召回决策:当发现产品存在安全隐患、质量问题或违反相关法律法规时,相关部门应立即报告产品召回委员会。

3.2 产品召回委员会:由相关部门负责人、法律顾问和质量管

理人员组成的委员会,负责评估召回风险、决策召回行动,并协调

召回活动的执行。

3.3 召回通知:在决定进行产品召回后,应及时向相关销售商、经销商、消费者和监管机构发送召回通知,并公开发布召回信息。

3.4 召回措施:包括产品修复、更换、退还或补偿等具体行动,根据产品召回委员会的决定进行执行。

4. 召回执行

4.1 召回责任人:由产品召回委员会指定的责任人负责组织和

协调召回行动,与相关部门、销售商、经销商和消费者进行沟通和

配合。

4.2 召回进度跟踪:责任人应记录和跟踪召回进度,确保召回

活动按时完成,并向产品召回委员会报告召回情况。

4.3 召回报告:召回活动完成后,责任人应编制召回报告,详细记录召回过程、结果和评估,并提交给产品召回委员会备案。

5. 法律合规

5.1 行为合规:在进行产品召回活动时,应遵守相关法律法规和公司政策,确保召回程序合法合规。

5.2 信息保护:在召回过程中,应妥善保护相关方的个人信息和商业机密,不得滥用和泄露。

产品召回管理规定

产品召回管理规定

产品召回管理规定

依据国家《食品平安法》规定,食品生产者发觉其生产的食品不符合食品平安标准,应当马上停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知状况,详细规定如下:

1、每年必需按不同品种及生产批次取样,送相关职能部门进行至少两次以上托付检验,并保存原始记录。

2、必需建立“以人为本,防控结合”的长效监管机制和实施食品平安快速反应的联动机制。

3、建立健全产品原料及销售记录档案,确保产品质量平安的可追溯性。

4、确认产品属于应当召回的担心全食品之日起,一级召回应当在一日内,二级召回应当在两日内,三级召回应当在三日内,通知生产部门停止生产,有关销售者停止销售,消费者停止消费,同时报告相关职能部门。

5、公司成立由总经理组织实施的产品召回领导小组,发布其品种及生产批次和包装规格等具体信息,同时向所在地的市级质监部门提交产品召回阶段性进展报告。

6、不得有意隐瞒产品平安危害,随时抽查其产品可能消失的污染源,以免造成产品平安危害扩大或再度发生平安隐患。

7、接受当地质监部门组织的专家委员会对召回总结报告的审查。召回未达到预期效果的,必需连续或再次进行召回。

8、保存召回记录,包括品种、生产批次、数量、比例、缘由、结果等。

9、产品一经召回,根据规定程序对其产品的同一生产批次的不合格产品,通过换货、退货、补充或通过第三方修正说明等方式,准时消退或削减产品平安危害的活动。

10、准时对召回的产品进行无害化处理,依据相关规定应当销毁的产品,应当准时销毁。对召回产品处理必需有具体记录,并向所在地的市级质监部门报告,接受市场和质监部门监督。

产品召回管理规定

产品召回管理规定

1.目的
1.1为了提升公司产品质量,提高产品质量信誉度,提高产品市场竞争力。
1.2 建立产品召回管理规定,对其不合格进行原因分析和措施对应,有利于产品的升级与发展。同时也保护了客户、商家及消费者权益。
2.范围
本公司生产的全系列产品。
3.职责
3.1技术部
负责对产品开发、设计全过程的质量负责, 当由于设计不合理造成的不合格产品需作出改进;负责协助、配合品质部对不合格产品的原因分析, 提供必要的技术支持。
5. 5在决定对产品进行召回的过程中, 各部门需通力合作, 做好前期的准备工作, 确定需召回产品的批次、型号、数量、分布等详细信息, 需与客户进行细致的沟通, 不影响客户的正常工作为前提。
5.6若征得客户同意, 在客户处或客户所在的当地售后服务网点进行相应的测试可以确认产品质量状况的, 可以不必将产品召回至公司本部或公司工厂所在地。
负责根据品质部下达的产品召回指令, 对市场上或顾客处不合格产品进行召回及后续的对应工作的安排。
4. 定义:
不合格: 是指不满足规定要求。
次要不合格: 是指产品只存在非功能性的缺陷, 不影响使用者操作使用的缺陷。
主要不合格: 是指产品存在功能性的缺陷或影响产品使用功能的缺陷。
严重不合格: 是指产品存在对人身或财物造成或可能造成危险或不安全的不合格或最终产品极重要特性的不合格。

产品召回制度

产品召回制度

产品召回制度

一、背景介绍

产品召回制度是指企业在发现自己生产或者销售的产品存在安全隐患或者质量

问题时,主动采取措施召回相关产品,以保障消费者的权益和安全。产品召回制度的建立和实施,对于提高产品质量、增强企业的社会责任感,维护消费者权益,树立企业良好形象具有重要意义。

二、召回原因和条件

1. 安全隐患:产品存在设计缺陷、创造缺陷或者使用缺陷,可能对消费者的人

身安全或者财产安全造成威胁。

2. 质量问题:产品存在性能问题、耐久性问题或者其他质量缺陷,影响产品的

正常使用效果。

3. 法律法规要求:根据国家相关法律法规的规定,产品召回是企业的法定义务。

三、召回流程

1. 发现问题:企业通过市场监测、用户反馈、质量检测等渠道发现产品存在安

全隐患或者质量问题。

2. 决策召回:企业成立召回工作组,对召回问题进行评估和决策。确定召回范围、召回数量、召回时间和召回方式等。

3. 召回公告:企业发布召回公告,向消费者公开召回信息,包括召回原因、召

回范围、召回方式、联系方式等。

4. 召回执行:企业通过各种渠道通知受影响的消费者,提供召回服务,包括产

品退换、维修、补偿等。

5. 召回报告:企业在召回结束后,向相关政府部门提交召回报告,详细说明召

回过程、召回效果和后续措施等。

四、召回责任和义务

1. 企业责任:企业应当建立健全产品召回制度,确保召回工作的及时、有效进行,并承担相应的经济责任。

2. 消费者权益:消费者有权获得产品召回的信息,享受召回服务,包括产品退换、维修、补偿等。

3. 政府监管:政府应当加强对产品召回工作的监督和管理,提供必要的支持和

产品召回管理制度

产品召回管理制度

1.目的

制定本制度是为了满足我国产品质量法有关召回制度的要求,避免或减少因质量问题或环境问题引起的索赔损失。本制度规定了批次号和相关记录的填写及保存要求,一旦出现质量问题和环境问题,可通过批次号追溯原材料的来源和产品加工、装配、检验的时间和生产数量,为追溯质量问题的责任范围提供依据。2.职责

PMC部:要求并督促供方按本公司公司要求实施召回制度,对不能满足要求的供方实施培训、考核和优化。

生产部:严格实施“先进先出”制度,确保产品在生产流动过程中不混批。

研发中心:确保需要实施召回的零部件和其使用期限,编制成品使用说明书。

品质部:确保检验过程中不混批,收集并保存各批次的相关信息和记录,监督召回制度的实施状况。

3.参考文件

《生产和服务提供控制程序》

《检验控制程序》

《不合格品控制程序》

《标识与可追溯性控制程序》

《纠正与预防措施控制程序》

4. 批次号编号管理

4.1自制产品的批号标识要求

a)自制产品的批次号标识结构为:按生产计划及日期进行标识;

(如果顾客需要,按顾客要求进行标识,此要求按研发中心文件执行)

b)如果同一产品有几条线生产,则在批次号后注明,以便区分不同的生产线;

c)自制产品批次号的记录应由作业员在随工单等标识卡上注明,且随工序产品流转。

4.2外协件的批次号标识要求

a)如果外协供方完成的是本公司的后续工序,应自始至终保留我司所发出的批次号。

4.3 外购件的批次号标识要求

a)供方必须在所有产品的适当位置标识批次号。如果不能在产品上直接标识批次号,允许在产品外包装上进行有效的标识。

b) 安全件如保护板等必须在产品上直接刻印永久批次号。

产品召回管理规程

产品召回管理规程

1.目的

规范在需要的情况下,从市场上主动召回公司生产的产品的管理办法和程序,从而保证公司

必要时能及时有效地从市场上将产品召回。

2 .范围

本规程适用于公司有质量缺陷的产品的召回。

3 .职责

质保部负责本规程的制定,并和公司其他相关部门共同负责本规程的实施。

4 .规程

4.1.定义及分类

4.1.1.产品的召回是指由于产品的错发或由于产品质量在某一方面存在潜在的或被明确指出有缺陷,并对消费者的健康有潜在的危险,公司将产品从市场上召回的过程。在以上所述的

情况发生时,公司首先应力争获得样品,对获得的样品和公司留样产品进行质量检验和评价。

4.2.根据召回活动发起主体的不同,产品召回分为主动召回和责令召回两类。

4.2.1.主动召回:医疗器械生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的医疗器械作出召回。

4.2.2.责令召回:医疗器械监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回医疗器械而未主动召回的,责令企业召回医疗器械。

4.3.召回的等级分类:根据产品的安全隐患、危害的严重程度,医疗器械召回分为以下三级:

一级召回:使用该产品可能引起严重健康危害的。

二级召回:使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三级召回:使用该产品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。

4.4.机构及职责

4.4.1.为强化产品召回工作,公司成立召回决策小组,小组由总经理任组长,管理者代表、质量负责人和生产负责人为领导小组成员,负责紧急召回全过程的领导决策和异常情况处理。

公司产品召回管理规定

公司产品召回管理规定

公司产品召回管理规定

第一章总则

第一条为了保障公司产品质量,保护消费者权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规,制定本规定。

第二条本规定适用于公司生产、销售的所有产品。

第三条公司应建立产品召回制度,对存在安全隐患、不符合产品标准或者可能损害消费者利益的产品进行召回。

第四条公司应设立产品召回管理小组,负责产品召回的实施和管理工作。

第二章召回条件

第五条产品召回的条件如下:

(一)产品存在危及人身、财产安全的不合理危险;

(二)产品不符合国家标准、行业标准或者企业标准;

(三)产品存在欺诈行为,可能损害消费者利益;

(四)其他依法应当召回的产品。

第三章召回程序

第六条公司应在发现产品存在安全隐患、不符合产品标准或者可能损害消费者利益时,立即启动产品召回程序。

第七条产品召回程序包括以下步骤:

(一)确认召回条件,决定召回产品;

(二)制定召回计划,包括召回范围、时间、方式等;

(三)通知消费者召回产品,并通过公告、电话、短信等方式告知消费者召回事宜;

(四)采取措施消除安全隐患,如停止销售、召回已售产品、更换部件等;

(五)对召回产品进行妥善处理,如销毁、维修、更换等;

(六)向消费者提供必要的补救措施,如退款、换货、赔偿等;

(七)对召回情况进行总结,改进产品质量管理。

第四章监督管理

第八条公司应建立健全产品质量监测体系,定期对产品进行质量检查。

第九条公司应加强对产品召回的监督管理,确保召回程序的合法、公正、透明。

第十条公司应定期对产品召回管理制度进行评估和修订,提高产品质量。

召回管理规程

召回管理规程

召回管理规程

第一章总则

第一条为了加强产品召回管理,在发现产品存在质量安全问题时及时采取有效措施,保障消费者权益,确保产品安全和使用者健康,特制定本规程。

第二条本规程适用于本公司及其生产销售的所有产品的召回管理。

第三条召回是指经有关部门认定产品存在安全隐患或不符合强制性标准造成损害消费者利益的情况下,主动在一定范围内收回、处理、销毁或更换相关产品的行为。

第四条召回管理应遵守法律法规和相关标准要求,确保公平、公正、透明和及时。

第五条本规程的范围包括与产品召回相关的组织结构、责任部门、流程制度、管理要求等内容。

第六条全体员工都有义务做好产品质量安全管理工作,发现质量问题必须立即上报,严禁隐瞒。对于违反规程造成损失的,将依法追究责任。

第七条产品召回工作应当严格执行,任何单位或个人不得擅自实施召回行动,应根据规程程序指定专人负责召回工作。

第二章组织结构

第八条公司设立召回领导小组,负责召回工作的决策和协调,成员包括公司高管和相关部门主管。

第九条召回领导小组设立召回工作小组,负责具体实施召回工作,包括产品召回计划制定、宣传推广、召回执行等。

第十条召回工作小组成员包括生产、研发、市场、品质等相关部门的负责人,需配合召回工作,确保召回工作的顺利进行。

第十一条公司设立产品召回管理部门,该部门负责召回工作的日常管理和监督,制定召回管理制度和流程,协助召回工作小组进行召回。

第三章责任部门及流程

第十二条当发现产品存在质量问题时,应立即由发现人(部门)向产品召回管理部门报告,并填写产品召回报告表,详细说明问题产品信息。

食品召回管理制度(2篇)

食品召回管理制度(2篇)

食品召回管理制度

1目的

召回已售出的不合格品,杜绝质量事故的危害性。

2职责

2.1总经理负责产品质量事故的处理。

2.2市场部负责不合格产品的召回。

2.3技术部负资不合格产品的验证检验。

3工作程序

3.1市场部应建立销售记录,详细记录售出产品的日期或批号,销售流向。

3.2退货

3.2.1市场部接到顾客提出的退货要求时,应查阅销售流向记录,验证退货品是否与记录一致。

3.2.2技术部根据顾客要求,按照产品执行标准,确定检验项目并检验,验证是否为不合格品。

3.2.3如检验合格,市场部与顾客协商解决。

3.2.4如检验不合格,市场部应填写退货记录,报总经理批准后,办理退货手续。

3.2.5退货品按不合格处理程序执行。

3.3产品质量事故召回不合格品

3.3.1发现产品质量事故,市场部应查阅《产品销售流向记录》,查明数量。并负责召回不合格品。

3.3.2凡不影响食用安全的情况下,供需双方协商解决。

3.3.3凡对食用有危害及卫生指标不合格的,总经理应会同市场部,按照销售记录对产品进行紧急召回。

3.3.4对召回产品的,总经理应召集有关人员,对事故认真分析,找出原因,并对责任人进行处理。

4相关记录

《产品召回/消费者投诉受理记录》6.5食品运输管理制度

食品召回管理制度(2)

食品召回是指食品生产、经营企业在发现其销售或生产的食品存在问题,可能对消费者健康造成危害时,主动采取措施,立即向相关部门报告并暂停销售或召回已上市食品的过程。食品召回管理制度是为了保护消费者健康,维护社会公共利益而设立的一种制度。

食品召回管理制度的意义在于及时发现、处理食品安全问题,有效保障消费者的健康和权益,维护社会公共利益。食品召回管理制度的建立和完善,有助于提高食品生产、经营企业的风险意识,促使其采取积极主动的态度,加强对食品质量安全的管理和控制措施,有效避免食品安全事故的发生。

产品召回管理规定

产品召回管理规定

产品召回管理规定

产品召回管理规定

一、目的

将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回,防止给使用者造成损害,使产品召回工作规范化。

二、范围

适用于发现存在食品安全危害且已经流向市场的产品。

三、工作程序:

1、召回分类

2、召回信息收集渠道

(1)内部信息:由相关部门提供与食品安全相关的各种信息。

(2)销售部负责外部信息收集:

官方通知:明示或是法律法规变化;

客户通知:顾客的需求及反馈。

(3)召回信息的评估,根据内外部信息来源,由质检部对信息进行评估,根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以及召回的范围,制定召回方法。

3、产品的召回

(1)根据评估结果,确需召回时,由销售部通知相关方,由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单,经质量负责人审核,总经理批准后,由质检科专人负责召回工作,召回通知单同时送交成品库、销售部、库房停止该批产品出库,销售部立刻停止该批产品的销售。

(2)质检科专人立即调阅销售记录及库存情况,制定召回计划,召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等,召回计划经质量负责人批准后交至销售部。

(3)销售部人员按召回计划要求,立即实施召回工作,并填写产品召回记录,及时向负责召回人员报告召回情况,统计召回差额及未

召回产品去向。

(4)当召回品和已明确去向的未召回产品数量总和等于待召回数量时,召回工作可经质量负责人批准后结束。

(5)召回产品进入成品库时,暂存不合格区,经质检科检验确定为不合格产品后,按不合格品处理。

(6)生产部对召回产品进行原因分析,确定预防和纠正措施,以避免此类情况再次发生。

相关主题
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

产品召回管理规程

1目的

建立产品召回管理规程,明确产品召回的定义、范围、级别及召回程序的基本要求。保证存在质量问题可能或已经危及或伤害用户健康的产品能及时召回,确保药品使用者用药安全。

2范围

本规程适用于已上市销售的存在安全隐患的药品。

3职责

企业负责人:负责产品召回过程的领导、决策。

质量受权人:产品召回的实施过程的负责人,并担任产品召回小组执行长。

召回小组:负责拟召回药品安全隐患的收集、调查评估、分级;负责召回的事项实施、监督及协调,并配合地方药监部门的工作。

生产部:负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因。

销售服务员:负责上市产品的资料汇总、产品召回计划的实施中同经销商、客户进行沟通、协调及监督工作,及时向召回小组汇报产品召回进展情况。

质量保证部:负责拟订产品召回通知书和召回计划,召回产品的接收、储存、处理各环节的质量监控。

质量控制部:负责召回产品的取样、检测工作

物料部成品库:负责货物的收发、储存、核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4定义

药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

主动召回:药品生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回;

责令召回:药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药品而未主动召回的,责令企业召回药品。

药品存在的安全隐患:是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。

5 内容

5.1 药品安全隐患的暴露:由质量保证部专人负责从以下渠道收集、记录药品的质量问题

与药品不良反应信息:

5.1.1 用户投诉;

5.1.2 产品退货;

5.1.3 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等;

5.1.4 官方的质量公告;

5.1.5 任何其它来源。

5.2 药品安全隐患的调查和评估:

5.2.1 质量保证部根据收集的情况对药品可能存在的安全隐患进行调查,调查内容可能涉

及:

5.2.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因;

5.2.1.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

5.2.1.3 药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批

准的工艺是否一致;

5.2.1.4 药品储存、运输是否符合要求;

5.2.1.5 药品主要使用人群的构成及比例;

5.2.1.6 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;

5.2.1.7 其他可能影响药品安全的因素。

5.2.2 药品安全隐患的评估与分级

5.2.2.1 质量保证部根据调查情况,组织相关人员对药品安全隐患进行评估,评估主要内

容包括:

●该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;

●对主要使用人群的危害影响;

●对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、

外科病人等;

●危害的严重与紧急程度;

●危害导致的后果。

5.2.2.2 药品召回分级:根据药品安全隐患的严重程度,将药品召回分为:

●一级召回:使用该药品可能或已经引起严重健康危害的;

●二级召回:使用该药品可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

●三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其它原因需要收回的。

5.3 药品召回的审批与备案

5.3.1 质量保证部专人根据药品安全隐患的调查评估情况(包括可能涉及的其它批号),

登记《产品召回登记台账》并填报《产品召回申请单》,内容包括拟召回产品的品名、批号、规格、数量、召回原因等。质量受权人组织召开产品召回小组会议,由产品召回小组对拟召回产品的质量风险作进一步确认和评估,以确定产品是否被召回,召回级别并拟订召回通知书和召回计划。

5.3.2 如确定产品不需召回,由质量保证部专人把评估结果根据信息来源反馈给经销商或

客户并作好记录。

5.3.3 如确定产品召回,由质量受权人将审核后《药品召回申请单》提交总经理审批签字

并签发产品召回通知书,立即进入产品召回实施阶段。

5.3.4 启动药品召回后,由质量保证部负责在规定时限内将调查评估报告和召回计划提交

给省药品监督管理部门备案,其中,一级召回在1个工作日内通报,二级召回在3个工作日内通报,三级召回在7个工作日内通报。如召回计划发生变更,及时报药品监督管理部门备案。

5.4 工作程序:

5.4.1 当销售服务员、质量保证部接到上市产品存在安全隐患的信息时,立即向公司质量

受权人报告,质量受权人召集紧急会议,针对产品安全隐患信息(所存在的质量问题)认真分析,(特别是弄清楚是否涉及其它批次产品,如有涉及则等同处理)决定是否启动召回,同时向公司总经理、药厂总经理汇报情况,若会议决定对该产品进行召回,立即组建产品召回小组,负责产品召回工作计划的制定与实施并负责全过程的协调、监督。

5.4.2 产品召回小组由以下人员组成:公司总经理、药厂总经理、公司质量受权人、物料

经理、质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、销售服务员等相关人员;

5.4.3 产品召回小组应起草调查分析评估报告、制定召回计划且在最短的时间里布置召回

工作,向各有关部门下达产品召回通知,同时向药品监督管理部门报告;如果涉及

出口产品应同时以书面形式向出口国的药品监督管理机构通报,内容应包括但不限

于以下内容:品名、规格、批号、数量、召回原因、召回通知发出时间,客户单位

名称、地址、传真、电话。

5.4.3.1 召回计划至少包括但不限于以下内容:

●公司销售记录或经销商直接发货名单建立的一级销售明细表和拟召回药品的数量;

●召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

●召回信息的公布途径与范围,如企业对外网站、报纸、电台或电视等媒体;

●召回的预期效果,可根据拟召回数和市场流通数的百分比得出,预期效果为部分消

除、基本消除或彻底消除安全隐患;

●药品召回后的处理措施;

●药品召回联络组负责人和各地区召回联系人的姓名及联系方式。

5.4.4 召回通知下达

5.4.4.1 销售服务人员接到召回通知后,四小时内要准备好如下资料:药品销售记录,落

实销售客户清单,药品停止使用说明或销售说明(内容包括:紧急收回原因、可

能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等)。

5.4.4.2 产品召回小组根据销售记录,尽快(一级召回在24小时内,二级召回在48小时

内,三级召回在72小时内)向经销商、产品销往的各商业机构、医院以及可能

与药品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)发出《药品召回通知书》,

注明品名、规格、批号、数量及发货日期,要求立即停止销售或使用该产品。5.4.4.3 销售服务人员按药品召回计划,立即与经销商联系、尽快整理《产品召回客户清

单》,与经销商一起安排人力、物力,配合产品召回小组及经销商的业务单位以

最快的手段和途径召回药品,不得延误,并做好善后处理工作;

相关文档
最新文档