产品召回管理规程
企业食品召回管理制度(2篇)
企业食品召回管理制度食品安全召回管理制度1.目的对产品销售后发生或可能发生食品安全问题或其他原因需召回时，对召回过程进行规范制，从而确保食品安全。
2.适用范围适用于公司生产及销售食品召回管理。
3.职责3.1质管部负责食品安全危害调查和评估，确定召回级别，启动召回，并配合追溯、召回和调换。
3.2质管部负责提出____通知和(或)产品召回意见，并对召回产品提出处置措施。
3.3销售部负责产品的跟踪、信息收集、数据整理、通知相关方、产品召回和产品3.4销售部有权申请调换货。
3.5质管部负责产品检验和(或)处理产品意见，并对调换产品提出处置措施。
是指按照规定程序，对我公司生产销售的不安全食品或其它原因不合格的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
____公司质量管理部门应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径，对其生产的食品安全状况进行持续跟踪，及时收集食品安全风险信息。
4.3不安全食品的判定。
判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
____公司获知生产及销售的食品可能存在不安全因素或安全危害或接到省级监管部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，同时填写《食品安全风险分析记录表》(参见表1)，书面报告企业负责人，并及时通过孝感市食品监督部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告。
4.5经食品安全危害调查和评估，确定存在下列情形之一的食品，应当确定召回级别，实施召回。
4.6召回级别的确定：根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：4.7食品召回的实施《召回____》包括产品批次、产品名称、规格、数量、联系人、联系电话、召回日期等。
4.8召回食品的处理：4.81召回的不安全食品集中到专用的安全场，做明显标识并隔离；其它原因召回的食品销售部安排运输到仓库。
仓库保管员对召回产品做明显标识并隔离存放。
食品召回管理制度正式版
食品召回管理制度正式版一、总则二、适用范围本制度适用于本公司生产、加工、销售的食品。
三、食品召回义务1.本公司发现其生产、加工、销售的食品存在安全问题，应立即启动召回程序。
2.本公司应立即组织内部调查，确认食品是否存在安全问题，并进行评估风险等级。
3.本公司应立即通知相关行政部门，并按照相关规定填写召回申请。
4.本公司应及时公告食品安全问题和召回信息，向消费者发布食品安全警示。
5.本公司应立即停止生产、加工、销售存在安全问题的食品，并采取相应措施防止食品进入市场。
四、召回程序1.制定召回计划。
本公司应根据食品安全问题的严重性和危害程度，制定相应的召回计划，明确召回范围和召回方式。
3.召回追溯。
本公司应通过追溯系统追踪召回产品的生产、加工、销售情况，以确保所召回产品的全面回收。
4.召回处理。
本公司应对召回产品进行妥善处理，包括销毁、处置、退货等，确保召回产品不再流入市场，并记录处理过程和结果。
5.召回报告。
本公司应按照相关规定向相关行政部门提交召回报告，明确召回过程、结果和整改措施。
五、相关责任1.食品安全责任人。
本公司应指定专人负责食品召回工作，负责召回计划的制定、执行和管理，并在召回过程中及时报告相关部门。
2.内部协调责任。
本公司应建立召回协调小组，包括生产、品质、销售等相关部门，并明确各个部门的具体工作任务和责任。
3.配合调查责任。
本公司应积极配合相关行政部门的调查工作，提供相关信息和协助。
4.消费者赔偿责任。
如因召回产品造成消费者损失的，本公司应依法承担赔偿责任。
六、召回后整改措施1.本公司应根据召回情况制定整改方案，对召回事件进行深入分析和彻底整改，以确保类似问题不再发生。
2.本公司应对召回后的产品进行全面检测和质量监控，确保产品质量符合国家食品安全标准。
3.本公司应加强内部培训和宣传，提高员工的食品安全意识和责任感。
七、处罚措施1.本公司如未按照召回管理要求和程序进行食品召回的，将依法受到行政处罚。
产品召回管理规程
产品召回管理规程目的：建立产品召回系统，规定紧急召回产品的范围、程度、程序、实施及召回产品的处理管理规程，确保召回工作的有效性。
范围：适用于我厂任何一批存在质量问题、安全隐患的产品召回的管理。
责任：质量部、供应部、销售部、生产部、仓库及有关生产车间。
内容：1.建立产品紧急召回管理规程的目的：企业建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在质量问题、安全隐患的产品。
以及确保召回工作的有效性。
2、紧急召回产品的范围2.1因为生产过程中的差错或产品稳定性原因，存在质量问题、安全隐患而危及客户的生产安全及质量问题的产品。
2.2用户在使用过程中发现有质量问题、安全隐患的产品。
3、召回产品的程度分类3.1程度I:需召回的产品具有高度的风险，易对方安全生产造成威胁或质量造成影响的。
3.2程度U:因为其他原因需要召回的产品。
4、产品召回的级别分类4.1应根据两项程度分类情况确定产品召回的级别。
4.2产品召回的级别分二类4.2.1级别A:直接向产品使用者召回。
4.2.2级别B:向外销商召回。
5、召回产品的程序5.1产品召回由指定质量部专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。
产品召回负责人独立于销售和市场部门、并向质量受权人通报召回处理情况。
召回能够随时启动，并迅速实施。
5.2当产品召回因素发生以后，产品召回负责人迅速查阅产品发运记录，并由质量部根据需召回产品的质量缺陷和不良反应程度的严重性，分别进行召回程度、召回级别的确认，并向主管副总经理提出召回该批产品的请求报告。
5.3根据主管副总经理的批示，质量部应立即向销售部发出处理单，处理单须包括以下内容：5.3.1产品名称。
5.3.2包装规格、产品的含量（效价）和外观。
5.3.3产品批号。
5.3.4召回原因及注明召回程度、级别。
5.3.5已销售数量及库存量。
5.3.6召回处理和赔偿方法。
5.4 销售部收到质量部的产品召回处理单后，根据发货记录及召回级别，立即通知用户。
企业食品召回管理制度模版
企业食品召回管理制度模版一、概述本制度旨在规范企业食品召回的管理过程，确保食品安全，最大程度减少食品安全事件对企业及消费者的影响。
本制度适用于本企业生产、销售的食品产品召回的管理工作。
二、召回的类型与级别1. 可召回的食品类型包括但不限于：生产日期、批次、规格、包装、生产地等有关信息与食品安全问题相关的食品。
2. 食品召回的级别分为三级：2.1 一级召回：食品存在严重安全隐患，可能导致严重危害消费者健康的食品；2.2 二级召回：食品可能存在一定程度的安全隐患，可能对消费者健康产生一定影响的食品；2.3 三级召回：食品可能存在一定安全问题，但对消费者健康影响较小的食品。
三、召回的责任主体1. 食品生产企业是召回工作的责任主体，负责召回程序的制定和执行。
2. 负责食品经营、销售的企业应积极配合召回，提供相关信息，并保证召回的顺利进行。
四、召回的程序1. 发现问题食品后，企业应立即启动食品召回程序，并成立召回工作组。
2. 召回工作组成员包括企业主要负责人、质量管理部门、市场部门等相关人员。
3. 召回工作组应制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间和召回目标等。
4. 召回通知应及时发布，包括召回原因、受影响的产品信息和召回时间等，并采取多种渠道发布，确保受影响的消费者及时了解到召回信息。
5. 召回后，企业应与相关监管部门保持紧密联系，及时报告召回进展情况，并接受监管部门的指导和监督。
六、召回的管理要求1. 企业应建立健全食品安全监测和风险评估机制，加强食品质量检验，确保食品安全。
2. 企业应建立食品追溯体系，提高产品追溯能力，确保能迅速确定召回范围，减少食品召回带来的损失。
3. 企业应建立召回档案，记录召回过程中的信息，包括召回通知、召回范围、召回时间等。
4. 企业应定期进行召回演练，提高召回工作的应急处理能力。
5. 召回完成后，企业要进行召回效果评估，总结经验教训，完善管理措施，防范食品安全风险再次发生。
产品质量事故处理与召回规程
产品质量事故处理与召回规程1. 背景介绍在现代经济中，产品质量事故不可避免地会发生，对企业和消费者都会造成严重损失。
为了保护消费者权益、维护企业形象，并确保市场的稳定和健康发展，制定一套明确的产品质量事故处理与召回规程至关重要。
2. 定义产品质量事故是指产品在设计、生产、销售和使用过程中出现的与安全、性能或质量相关的问题，可能导致人身伤害、财产损失或安全隐患的情况。
3. 事故处理流程3.1 事故发生报告一旦发现产品质量事故，相关人员应立即向质量管理部门报告，并提供详细的事故描述、可能影响范围和已采取的措施。
3.2 事故调查与评估质量管理部门应迅速组织专业人员对事故进行调查与评估，确定事故原因和影响程度，采取相应措施遏制事态发展。
3.3 事故处理措施根据事故的严重程度和影响范围，质量管理部门应协调相关部门共同制定事故处理措施，并迅速落实，防止事故进一步扩大。
3.4 处理结果报告一旦事故得到控制和解决，质量管理部门应向上级管理层和有关部门提交处理结果报告，包括事故的处理过程、措施效果以及未来改进措施等。
4. 召回程序4.1 召回决策在发现产品存在重大缺陷或安全隐患时，企业应及时启动召回程序。
召回决策应由负责产品质量的部门在调查和评估的基础上做出，确保召回决策的合理性和必要性。
4.2 召回计划制定召回计划应明确召回范围、对象、召回方式、时间进度以及通知消费者等信息，并确定召回的责任部门与人员。
4.3 召回执行召回执行过程中，企业应及时通知销售渠道、合作伙伴、消费者等相关利益相关方，并提供详细的召回指南和服务。
4.4 召回结束评估召回结束后，企业应对召回过程进行评估，总结经验教训，完善召回规程，以减少类似事故的发生。
5. 预防措施为了避免产品质量事故的发生，企业应采取以下预防措施：5.1 建立完善的质量管理体系，包括制定严格的质量标准和流程；5.2 强化供应商管理，确保原材料和零部件的质量；5.3 建立完善的生产监控和检测机制，及时发现和纠正问题；5.4 加强员工培训，提高产品质量意识和技能水平；5.5 加强对市场反馈的跟踪和监控，及时发现产品质量问题。
产品召回制度
产品召回制度一、背景和目的在企业生产和经营过程中，由于各种原因可能会显现产品质量问题，可能会导致安全隐患或造成消费者权益受损。
为了保障消费者的合法权益，确保产品质量和安全，以及维护企业的声誉和品牌形象，本制度旨在规范和管控产品召回工作，确保召回工作的高效、规范和有序进行。
二、适用范围本制度适用于本企业生产的各类产品，包含但不限于（列举具体产品名称），如产品显现质量问题或安全隐患，需要进行召回时，依照本制度执行。
三、召回责任部门和人员1. 召回责任部门（1）生产部门：负责及时报告产品质量问题或安全隐患，并帮助召回工作的开展。
（2）市场部门：负责协调各方资源，组织实施产品召回工作，并对外公布召回相关信息。
（3）质量部门：负责对召回产品进行评估分析，订立召回计划，并监督召回工作的执行。
2. 召回责任人员（1）召回责任部门负责人：具体负责协调相关部门，组织召回工作的有序进行。
（2）召回工作小组：由各相关部门派出的代表构成，负责具体执行召回计划，跟踪召回进度，帮助解决问题。
四、召回程序和流程1. 召回决策（1）发现问题：各部门、员工或外部渠道发现产品质量问题或安全隐患，立刻进行报告。
（2）问题评估：质量部门进行问题评估，对召回风险、影响程度进行评估分析。
（3）召回决策：依据评估结果，质量部门与相关部门共同研究并作出召回决策。
2. 召回准备（1）订立召回计划：质量部门依据召回决策订立召回计划，明确召回范围、时间、方式等。
（2）召回通知：市场部门负责起草召回通知书，并及时向相关部门和消费者发送通知。
3. 召回执行（1）召回公告：市场部门负责向媒体发布召回公告，公布召回相关信息。
（2）召回实施：生产部门负责依照召回计划，对召回产品进行回收、退换、修理等操作。
（3）召回记录：各责任部门应认真记录召回过程中的相关情况，包含但不限于召回数量、时间、本钱等。
4. 召回评估（1）召回效果评估：质量部门对召回工作进行评估，检查召回效果，确保召回工作的有效性和及时性。
不合格产品召回制度(2篇)
不合格产品召回制度一、为确保从原料到成品标识清楚，具有可追溯性，建立和实施回收程序，以确保能及时召回不安全的产品，特制定本制度。
二、本制度适用于对不合格产品进行召回，不合格产品定义如下：1.一般不合格品：没有安全卫生方面的问题，对消费者身体健康不形成伤害，但存在一般品质问题的不合格产品；2.严重不合格品：存在安全卫生方面的问题，对消费者身体健康造成伤害的不合格产品。
3.可疑产品的确定，可以是公司或客户发现的任何有关产品质量、卫生安全的信息或潜在不安全因素的产品。
三、各相关部门职责：1.业务部负责建立客户信息记录和档案，负责与客户的沟通和联络；2.物控部负责与有关政府部门联系,保证有关产品严重危害的信息得到及时沟通；3.品管部负责建立公司内部可追溯性体系,组织纠正预防措施计划的实施；4.其他相关部门落实本部门责任的纠正预防措施。
四、不合格产品召回的情况1.因产品设计问题被客户投诉2.因质量问题被客户投诉3因遭遇技术壁垒被国外退回4.因不符合输入国之标准或要求被通报或退货五、不合格产品召回的措施对于以上几种情况，进行不合格产品召回措施。
包括：1.正在生产的同类产品全部停止生产。
2.已经出口的同类产品全部进行召回处理。
3.已经在运输途中的同类产品进行召回处理。
4.已经生产结束正准备发运的同类产品不得发运。
六、不合格产品召回的后续处理方法对于已经召回的不合格产品，根据不同的召回原因采取不同的后续处理方法。
包括：1.因产品设计问题被召回的后续处理方法及时通知检验检疫局。
此类产品不得再报检出口，对人体健康、安全不构成威胁的作为内销产品。
对人体健康、安全构成威胁的做改变用途或重新设计、加工处理。
2.因质量问题被客户投诉的后续处理方法及时通知检验检疫局。
此批产品做降级处理。
通知物控部、生产部、品管部、业务部共同进行原因分析，追究相关人员责任。
及时进行生产工艺和技术的改进，确保质量问题得到整改。
3.因遭遇技术壁垒被国外退回后续处理方法及时通知检验检疫局。
食品召回管理规定范本
食品召回管理规定范本一、总则1. 为规范食品召回行为，维护广大消费者的合法权益，制定本规定。
2. 本规定适用于食品生产企业、经营企业、食品相关监管部门等相关主体。
3. 食品召回应遵循公开、透明、及时、有效的原则，确保消费者的生命安全和健康。
二、召回范围4. 食品召回适用于以下情形：(1) 发现含有严重污染、添加有害物质的食品；(2) 发现食品存在安全隐患，可能对消费者的生命健康造成影响的；(3) 食品质量不符合法律法规要求的；(4) 公众投诉、媒体曝光、相关监管部门督促召回的。
三、召回程序5. 食品生产企业在发现食品质量问题后，应立即进行食品召回，并按照以下程序进行：(1) 召回决策：食品生产企业应立即成立召回决策小组，对食品质量问题进行评估，决定是否启动召回程序；(2) 召回计划：召回决策小组应制定详细的召回计划，包括召回范围、受影响产品清单、召回措施等；(3) 形式公告：食品生产企业应发布召回公告，包括召回原因、召回范围、受影响产品信息等，确保信息公开透明；(4) 召回实施：食品生产企业应按照召回计划进行召回实施，确保受影响的食品从市场全部召回；(5) 处理结果：食品生产企业应对已召回的食品进行处理，并在规定时间内向相关监管部门报告召回结果。
四、责任分工6. 食品生产企业的责任：(1) 及时发现食品质量问题，保障消费者的安全与健康；(2) 主动启动召回程序并配合相关部门进行调查；(3) 积极公开召回信息，向消费者提供相关食品安全知识；(4) 对召回的食品进行及时处理，保证不再流入市场。
7. 食品经营企业的责任：(1) 接到食品召回通知后，立即停止销售相关产品，并配合食品生产企业进行召回工作；(2) 按照相关要求，保存相关销售记录，并配合相关部门的调查；(3) 公开、透明地向消费者披露召回信息，提供安全饮食建议。
8. 食品相关监管部门的责任：(1) 及时调查食品质量问题，并要求食品生产企业启动召回程序；(2) 监督食品召回的实施情况，确保及时有效进行；(3) 对违规行为及时处理，保障食品安全与消费者的合法权益。
产品召回管理规程
建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。
2. 范围本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。
3. 职责企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。
质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。
对整个召回效果进行评价。
向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。
负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。
储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。
财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。
制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。
其他部门配合好药品召回的相关工作。
专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。
4. 内容术语或定义药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类➢ 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。
➢ 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
程序题目： 产品召回管理规程 登记号：SMP-QM-008 修改状态：02/00 页数：1/5 编制/日期审核/日期 颁发部门：质量管理部 审定/日期 批准/日期 执行日期： 分发部门：质量管理部、技术部、采供部、储运部、销售部门、财务部、制造部、行政部、QA药品召回的级别➢一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害。
公司食品召回管理制度
公司食品召回管理制度第一章总则第一条为加强对公司食品安全管理的监督和管理，在食品安全事件发生时迅速有效地采取应对措施，保障消费者的合法权益，特制定本制度。
第二条本制度所称食品召回，是指食品生产、加工、经营者自行或按照有关要求采取主动召回、监督抽检、投诉处理、疫情调查等方式召回食品的行为。
第三条公司应加强食品安全管理，建立健全食品召回制度，确保对食品召回的及时、准确和有效管理。
第四条公司应全面落实食品召回安全管理的主体责任，增强食品召回管理的科学性和规范性，加强内部自检、监督和检测。
第二章食品召回管理的内容和程序第五条公司应建立完整的食品召回管理制度，明确食品召回管理的流程和程序。
第六条公司应建立健全食品召回的风险评估、风险控制和风险处理机制，确保对食品召回的及时、正确和有效处理。
第七条公司应对可能造成危害的不合格产品进行风险评估，并确定食品召回的范围和召回的原因。
第八条公司应及时向相关部门和公众发布食品召回的信息，做好食品召回工作的宣传和公告。
同时，公司还应建立健全食品召回的信息管理和追溯制度。
第九条公司应建立健全食品召回管理的监督机制，确保食品召回工作的及时、准确和有效管理。
第十条公司应定期对食品召回管理工作进行评估，明确食品召回管理的目标和责任。
第三章食品召回的应对措施第十一条公司应根据食品召回的具体情况，采取相应的应对措施，确保食品召回的及时、正确和有效处理。
第十二条公司应建立健全食品召回的协调机制，确保食品召回的各项工作得到及时和有效的协调。
第十三条公司应建立健全食品召回的风险控制措施，确保食品召回工作得到有效的控制。
第十四条公司应加强食品召回的监督工作，确保食品召回工作的及时和有效的执行。
第十五条公司应加强对食品召回的宣传工作，确保食品召回的信息得到及时和有效的传播。
第四章食品召回的落实和监督第十六条公司应建立健全对食品召回的跟踪和监督制度，确保食品召回工作的及时、准确和有效执行。
第十七条公司应及时公布食品召回的结果，同时向相关部门和公众提供相关信息。
缺陷产品召回与监测管理制度
缺陷产品召回与监测管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗器械和药品的安全性和有效性，及时发现和排出缺陷产品的风险，保障患者和医护人员的安全，依据相关法律法规及规范性文件，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械和药品的使用、管理、召回与监测工作。
第三条定义1.缺陷产品：指不符合产品质量标准和相关规定的医疗器械和药品，或者具有潜在不安全或可能对人体造成损害的产品。
第四条责任分工1.区域/科室负责人应对本区域/科室内的医疗器械和药品进行缺陷产品的召回与监测工作。
2.医院管理部门负责协调各区域/科室的工作，订立和完善相关制度和流程。
第二章缺陷产品召回管理第五条缺陷产品召回的原则1.安全优先原则：对发现的缺陷产品，应立刻停止使用，保障患者和医护人员的安全。
2.预警快速原则：及时关注国家和行业对缺陷产品的预警信息，确保第一时间获悉相关信息。
3.全面沟通原则：与相关厂家、供应商和患者保持紧密联系，共同开展召回工作。
4.及时通报原则：对召回、停用或废弃的缺陷产品，应及时向医院管理部门报告，并向相关单位和人员通报。
1.发现缺陷产品：任何医务人员发现缺陷产品或者接到相关举报，应立刻通知所在区域/科室负责人。
2.确认缺陷产品：由所在区域/科室负责人组织相关人员对产品进行检查和测试，确认是否存在缺陷。
3.停止使用：一旦确认存在缺陷，应立刻停止使用该产品，并将相关信息记录并报告给医院管理部门。
4.召回计划订立：所在区域/科室负责人应与相关厂家、供应商协商订立召回计划，明确召回范围、方式、时限、责任等。
5.召回执行：依照召回计划的要求，区域/科室负责人负责组织召回工作，确保召回的全面及时、有序进行。
6.召回报告：召回工作完成后，所在区域/科室负责人应向医院管理部门提交召回总结报告，包含召回过程、结果和教训。
第七条召回信息的通知与公告1.医院管理部门应建立缺陷产品召回信息的通知和公告制度，确保召回信息得到及时、准确地转达给相关区域/科室和人员。
召回操作规程
召回操作规程召回操作规程召回操作是一种公司或组织为了消费者和公众的安全而采取的一项紧急措施。
召回操作的目的是及时处理可能存在的产品缺陷或安全问题，避免对消费者造成危害。
以下是一份召回操作规程，供公司或组织参考。
一、召回操作概述1.1 召回操作的目的是保护消费者和公众的安全，减少潜在风险。
1.2 召回操作适用于公司生产的所有产品，包括但不限于商品、设备、配件等。
1.3 召回操作应遵循相关法律法规和标准的要求，如《产品质量法》等。
二、召回流程2.1 召回计划制定2.1.1 针对发现的产品缺陷或安全问题，由质量控制部门或相关部门负责制定召回计划。
2.1.2 召回计划应包括召回范围、召回原因、召回目标、召回方法、召回时限等内容。
2.1.3 召回计划需经公司高层审批同意后方可执行。
2.2 召回通知发布2.2.1 召回通知应以书面形式发布，并采取多种传播渠道，包括但不限于公司网站、电子邮件、电话等。
2.2.2 召回通知应包括召回目的、召回原因、召回范围、召回方法、联系方式等内容，并给出消费者处理产品的建议。
2.3 信息收集与处理2.3.1 公司应建立客户服务热线或联系邮箱，以便消费者咨询和反馈相关问题。
2.3.2 公司应及时收集、整理和处理消费者的反馈信息，确保公开透明。
2.3.3 公司应与相关部门进行沟通协调，及时掌握产品召回的进展情况。
2.4 召回产品回收与处理2.4.1 公司应组织相关部门与销售渠道合作，快速回收召回产品。
2.4.2 召回产品应进行分类处理，如修复、替换、退款等，确保消费者的合法权益。
2.4.3 公司应制定严格的产品退货、替换、退款等政策，明确操作流程和时限，确保顺利完成召回操作。
2.5 召回结果评估2.5.1 召回操作结束后，公司应及时评估召回效果和消费者满意度。
2.5.2 公司应记录和分析召回操作中存在的问题，总结经验教训，完善召回操作流程。
2.5.3 召回结果评估应交由独立的第三方机构进行，确保公正公平。
产品召回管理规程
产品召回管理规程目的：为加强食品安全管理，,特建立本规程。
范围：本公司所生产的已上市销售的存在安全隐患的食品。
依据：《中华人民共和国食品管理法》、《中华人民共和国食品管理法实施条例》。
职责：质量部、物料部、销售部。
规程：1．为加强食品管理，保障公众食品安全，依据国家食品药品监督管理总局令第12号《食品召回管理办法》等法律、法规，对本公司所生产的已上市销售的存在安全隐患的食品实施召回。
2．由于研发、生产等原因可能使食品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险称安全隐患。
对发现或有证据表明已经销售的产品存在安全隐患时，应采取召回措施。
3．产品的召回根据安全隐患召回类别分为：（一）主动召回：对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的食品按照规定要求进行调查评估，发现食品存在安全隐患的，主动采取召回措施的。
（二）责令召回：对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的食品按规定要求进行调查评估，发现存在安全隐患应主动召回而不主动召回,由食药品监督管理局责令召回的。
4．质量部负责收集食品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的食品进行调查、评估，并写出调查评估报告。
5. 调查评估报告应包括以下内容：（一）召回食品的具体情况，包括食品名称、规格、批号、批次、数量、生产日期、生产厂家及流通区域和范围等信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；6.根据食品安全风险的严重和紧急程度，制定食品召回计划，（一）一级召回：24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
（二）二级召回：48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
（三）三级召回：72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
7. 实施一级召回的，自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。
实施二级召回的，当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。
实施三级召回的，自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。
产品召回管理规程
1．目的：建立药品召回系统和召回程序，确保药品质量，保证公众用药安全有效。
2．范围：适用于本公司生产销售的药品的召回管理。
3．职责：3.1 召回小组组长（企业负责人担任）：组织制定、批准召回准备方案、组织起草给药品监督管理部门报告、负责召回过程中与药品监管部门联系和进行相关沟通工作；3.2召回小组副组长（质量受权人）：参与制定、批准召回准备方案、负责批准召回产品清单；负责组织与产品质量相关的调查；3.3组员（QA、生产部负责人、仓管员）：参与制定召回准备方案、负责准备、审核召回产品清单、负责复核产品召回情况。
进行与产品质量相关的调查。
4．内容：4.1 药品召回定义：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的活动。
4.1.1 根据召回活动发起的主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回。
4.1.2 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品进行召回。
4.1.3 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回药品未主动召回的，责令企业召回药品。
4.2 药品召回级别根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级4.2.1 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；4.2.2 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.3 药品召回的时限根据药品召回级别不同，规定一级召回二级召回和三级召回的时限分别为24小时、48小时和72小时：4.4 产品召回的决策4.4.1 QA负责安排对可能引起召回的事件进行调查，并起草《药品安全隐患调查评估报告》。
4.4.2 质量负责人审核《药品安全隐患调查评估报告》。
4.4.3 企业负责人批准《药品安全隐患调查评估报告》。
4.4.4 可能引发产品召回的事件：当发生下列可能引发产品召回事件时，产品召回小组应组织调查和评估，并依据调查评估结果作出相应的决策：4.4.4.1 药品留样观察发生明显变化的；4.4.4.2 客户（患者、医生、经销商）投诉药品存在质量问题，请调查属实的；4.4.4.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关机构抽检通报有质量问题的药品；4.4.4.4 用户反映有未知的药品不良反应，可能造成严重的健康问题；4.4.4.5 国家已通报淘汰的药品；4.4.4.6 其他任务需要召回的药品；4.4.5 召回决策应基于对产品安全隐患的调查与评估，一般情况下，应包括以下内容：4.4.5.1 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4.4.5.2 产品储存、运输是否符合要求；4.4.5.3 产品主要使用人群的构成及比例；4.4.5.4 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；4.4.5.5 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；4.4.5.6 对主要使用人群的危害影响；4.4.5.7 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；4.4.5.8 參危害的严重与紧急程度；4.4.5.9 危害导致的后果（短期与长期）。
产品召回管理规程
1.目的规范在需要的情况下，从市场上主动召回公司生产的产品的管理办法和程序，从而保证公司必要时能及时有效地从市场上将产品召回。
2 .范围本规程适用于公司有质量缺陷的产品的召回。
3 .职责质保部负责本规程的制定，并和公司其他相关部门共同负责本规程的实施。
4 .规程4.1.定义及分类4.1.1.产品的召回是指由于产品的错发或由于产品质量在某一方面存在潜在的或被明确指出有缺陷，并对消费者的健康有潜在的危险，公司将产品从市场上召回的过程。
在以上所述的情况发生时，公司首先应力争获得样品，对获得的样品和公司留样产品进行质量检验和评价。
4.2.根据召回活动发起主体的不同，产品召回分为主动召回和责令召回两类。
4.2.1.主动召回：医疗器械生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的医疗器械作出召回。
4.2.2.责令召回：医疗器械监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令企业召回医疗器械。
4.3.召回的等级分类：根据产品的安全隐患、危害的严重程度，医疗器械召回分为以下三级:一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的。
二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.4.机构及职责4.4.1.为强化产品召回工作，公司成立召回决策小组，小组由总经理任组长，管理者代表、质量负责人和生产负责人为领导小组成员，负责紧急召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4.4.2.召回工作由质量负责人具体负责，其他相关部门协助，建立以质量负责人为核心的召回任务小组，各相关部门为网络单元的产品信息反馈、转递、分析及处理的完善的产品质量安全信息网络体系。
4.4.3.质保部负责产品质量安全信息的收集、汇总和处理，并负责对产品质量安全信息的处理进行归类存档。
发现或接到本公司生产产品质量存在安全隐患时，及时申请处理。
产品召回管理制度
产品召回管理制度产品召回管理制度产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。
根据召回的紧急程度和原因，产品召回可以分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
一般情况产品召回当出现一般情况产品召回的情况时，由总经理授权质量管理负责人为召回负责人，全权负责一般情况下产品召回。
质量管理负责人接到产品召回的通知后，应迅速查阅产品销售记录，根据该品种该批次的销售记录制定《售出产品召回计划》，包括品名、规格、批号、回收单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、回收原因，通知销售部门及有关人员立即执行。
执行部门要定期向质量管理部负责人报告召回进展情况和异常情况，以便随时进行调整。
召回的产品销售部应填写产品召回记录，内容包括召回产品名称、批号、规格、数量、召回日期、召回原因、召回单位及地址、联系人、召回人员。
召回的产品须立即放置库房退货区，挂上待验标记，没有书面批准的放行证不准再发放，召回产品处理可参照产品退货管理规程执行。
召回的不合格产品应按不合格品管理规程进行管理。
若是实际接收的召回产品品名、批号、规格和数量等与实际不符，或有其它的异常情况，仓库必须通知质量管理部门和销售部，并与召回产品所在单位联系，查明原因，方可进一步采取相应措施进行处理。
召回品必须严格管理，未经批准，任何人不得擅自动用或移动召回产品。
质量管理部门要将《产品召回记录》确认，以保证召回所有已通知的产品。
产品召回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括所采取的措施、日期时间等。
整理后由质量管理部归档备查，并保存至有效期后一年。
紧急情况召回当经留样观察或通过其它方式证使用该食品品可能引起严重健康危害的或者使用该食品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况下，执行紧急情况产品召回。
在紧急情况下，质量管理部门应立即启动应急预案，制定召回计划，并通知相关部门和人员立即采取行动。
召回计划应包括紧急情况的原因、召回范围、召回方式、召回时限等信息。
化工召回管理制度
化工召回管理制度第一章总则第一条为了保障市场和消费者的安全，规范化工产品的召回行为，本管理制度依据《中华人民共和国产品质量法》和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于国内各类化工生产企业的产品召回管理，包括但不限于化学品、涂料、塑料、橡胶、油脂等化工产品。
第三条召回是指生产者或进口者对其生产或进口产品的某一个批次或多批次，因存在质量问题，需要采取强制性措施从市场中收回和处理的行为。
第四条召回管理应当遵循公平、公正、公开、及时的原则，依法依规进行，不得对相关方构成不合理的损害。
第五条公安、市场监管等相关部门要加强化工产品召回的监督和检查工作，能够及时发现并处理存在质量问题的化工产品。
第六条对于召回事项，相关生产企业应当对其质量问题进行深入分析，并及时对召回的产品进行处理，保护消费者的利益，避免对社会造成危害。
第七条消费者、经销商和供应商在召回期间应予以积极配合，对已召回或需要召回的产品停止销售和使用，配合生产企业进行相关处理。
第八条召回管理应当符合相关法律法规和标准要求，对召回产品进行相应的标识、存储和销毁，做好相关记录。
第二章召回程序第九条生产企业应建立健全召回管理制度，明确召回的程序和责任人。
第十条一旦发现产品存在质量问题，生产企业应当立即启动召回程序，并向市场监管部门报告。
第十一条召回程序包括但不限于以下内容：1、制定召回计划和实施方案；2、向市场监管部门报备召回计划；3、公开召回通知，告知消费者和相关方；4、成立召回工作组，组织召回活动；5、对召回产品进行统一标识和处理；6、做好相关记录和信息公示。
第十二条生产企业应当设立专门的召回管理部门，并明确召回负责人，建立召回工作组，负责召回计划的制定和实施。
第十三条对于已经销售的召回产品，生产企业应当通过各种渠道通知消费者，包括但不限于媒体公告、电子邮箱、短信等方式。
第十四条生产企业应当对召回产品进行处理，包括但不限于退货、更换、维修或者销毁，以免对消费者造成损害。
召回管理规程
召回管理规程第一章总则第一条为了加强产品召回管理，在发现产品存在质量安全问题时及时采取有效措施，保障消费者权益，确保产品安全和使用者健康，特制定本规程。
第二条本规程适用于本公司及其生产销售的所有产品的召回管理。
第三条召回是指经有关部门认定产品存在安全隐患或不符合强制性标准造成损害消费者利益的情况下，主动在一定范围内收回、处理、销毁或更换相关产品的行为。
第四条召回管理应遵守法律法规和相关标准要求，确保公平、公正、透明和及时。
第五条本规程的范围包括与产品召回相关的组织结构、责任部门、流程制度、管理要求等内容。
第六条全体员工都有义务做好产品质量安全管理工作，发现质量问题必须立即上报，严禁隐瞒。
对于违反规程造成损失的，将依法追究责任。
第七条产品召回工作应当严格执行，任何单位或个人不得擅自实施召回行动，应根据规程程序指定专人负责召回工作。
第二章组织结构第八条公司设立召回领导小组，负责召回工作的决策和协调，成员包括公司高管和相关部门主管。
第九条召回领导小组设立召回工作小组，负责具体实施召回工作，包括产品召回计划制定、宣传推广、召回执行等。
第十条召回工作小组成员包括生产、研发、市场、品质等相关部门的负责人，需配合召回工作，确保召回工作的顺利进行。
第十一条公司设立产品召回管理部门，该部门负责召回工作的日常管理和监督，制定召回管理制度和流程，协助召回工作小组进行召回。
第三章责任部门及流程第十二条当发现产品存在质量问题时，应立即由发现人（部门）向产品召回管理部门报告，并填写产品召回报告表，详细说明问题产品信息。
第十三条产品召回管理部门接到报告后，应及时召集召回工作小组成员进行紧急会商，制定召回方案，并报召回领导小组审核。
第十四条召回方案要明确召回范围、时间、方式、责任人等内容，同时要做好召回产品的收集、处理、销毁或更换等工作安排。
第十五条召回工作小组应当及时向社会公布召回信息，向受影响的消费者发送召回通知，并提供相应的赔偿或者补偿措施。
产品质量召回制度范本
产品质量召回制度范本一、引言随着消费者对产品质量要求的不断提高，企业对于产品质量的管理也愈发关注。
然而，即使企业在产品设计、生产和检测过程中采取了各种措施，有时仍然难以避免出现产品质量问题。
为了保障消费者的利益和企业的声誉，需要建立完善的产品质量召回制度。
本文旨在制定一份产品质量召回制度范本，以供企业参考。
二、召回范围和条件1. 召回对象范围本制度适用于企业所生产的、销售的所有产品。
2. 召回条件（1）产品存在质量安全问题，可能对消费者的人身安全造成威胁。
（2）产品存在设计、制造等方面的缺陷，无法正常使用或者正常使用会存在安全隐患。
三、召回决策流程1. 问题发现与报告（1）任何员工在发现产品质量问题后，应立即向上级汇报。
（2）收到质量问题报告后，上级部门应成立召回决策小组，对问题进行评估和分析。
（3）在问题评估和分析完成后，召回决策小组应及时向企业高层报告并提出召回建议。
2. 召回决策（1）企业高层应审查召回建议，确定是否召回。
（2）若决定召回，高层应指派召回负责人，并明确召回范围和时间。
3. 召回实施（1）召回负责人应组织召回团队，编制召回方案并报批。
（2）在召回方案得到批准后，召回负责人应根据召回方案的要求，组织召回行动。
（3）召回行动完成后，召回负责人应向企业高层提交召回报告，并进行问题的分析和总结。
四、召回沟通与执行1. 内部沟通（1）召回负责人应向企业内部各部门通报召回信息，并与相关部门进行协调配合。
（2）召回负责人应向生产部门提供召回所需的人力和物力支持。
2. 外部沟通（1）召回负责人应向相关政府部门报告召回信息，以便政府监管部门参与并协助召回行动。
（2）召回负责人通过媒体发布召回公告，向消费者和经销商通报召回信息，并提供召回渠道。
3. 召回执行（1）召回负责人应根据召回方案的要求，及时与消费者和经销商联系，指导其进行召回处理。
（2）召回负责人应建立完善的召回追踪系统，跟踪召回产品的回收情况和处理结果。
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产品召回管理规程1目的建立产品召回管理规程，明确产品召回的定义、范围、级别及召回程序的基本要求。
保证存在质量问题可能或已经危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保药品使用者用药安全。
2范围本规程适用于已上市销售的存在安全隐患的药品。
3职责企业负责人：负责产品召回过程的领导、决策。
质量受权人：产品召回的实施过程的负责人，并担任产品召回小组执行长。
召回小组：负责拟召回药品安全隐患的收集、调查评估、分级；负责召回的事项实施、监督及协调，并配合地方药监部门的工作。
生产部：负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因。
销售服务员：负责上市产品的资料汇总、产品召回计划的实施中同经销商、客户进行沟通、协调及监督工作，及时向召回小组汇报产品召回进展情况。
质量保证部：负责拟订产品召回通知书和召回计划，召回产品的接收、储存、处理各环节的质量监控。
质量控制部：负责召回产品的取样、检测工作物料部成品库：负责货物的收发、储存、核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4定义药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
药品存在的安全隐患：是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。
5 内容5.1 药品安全隐患的暴露：由质量保证部专人负责从以下渠道收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息：5.1.1 用户投诉；5.1.2 产品退货；5.1.3 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等；5.1.4 官方的质量公告；5.1.5 任何其它来源。
5.2 药品安全隐患的调查和评估：5.2.1 质量保证部根据收集的情况对药品可能存在的安全隐患进行调查，调查内容可能涉及：5.2.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；5.2.1.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；5.2.1.3 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；5.2.1.4 药品储存、运输是否符合要求；5.2.1.5 药品主要使用人群的构成及比例；5.2.1.6 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；5.2.1.7 其他可能影响药品安全的因素。
5.2.2 药品安全隐患的评估与分级5.2.2.1 质量保证部根据调查情况，组织相关人员对药品安全隐患进行评估，评估主要内容包括：●该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；●对主要使用人群的危害影响；●对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；●危害的严重与紧急程度；●危害导致的后果。
5.2.2.2 药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为：●一级召回：使用该药品可能或已经引起严重健康危害的；●二级召回：使用该药品可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；●三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。
5.3 药品召回的审批与备案5.3.1 质量保证部专人根据药品安全隐患的调查评估情况（包括可能涉及的其它批号），登记《产品召回登记台账》并填报《产品召回申请单》，内容包括拟召回产品的品名、批号、规格、数量、召回原因等。
质量受权人组织召开产品召回小组会议，由产品召回小组对拟召回产品的质量风险作进一步确认和评估，以确定产品是否被召回，召回级别并拟订召回通知书和召回计划。
5.3.2 如确定产品不需召回，由质量保证部专人把评估结果根据信息来源反馈给经销商或客户并作好记录。
5.3.3 如确定产品召回，由质量受权人将审核后《药品召回申请单》提交总经理审批签字并签发产品召回通知书，立即进入产品召回实施阶段。
5.3.4 启动药品召回后，由质量保证部负责在规定时限内将调查评估报告和召回计划提交给省药品监督管理部门备案，其中，一级召回在1个工作日内通报，二级召回在3个工作日内通报，三级召回在7个工作日内通报。
如召回计划发生变更，及时报药品监督管理部门备案。
5.4 工作程序：5.4.1 当销售服务员、质量保证部接到上市产品存在安全隐患的信息时，立即向公司质量受权人报告，质量受权人召集紧急会议，针对产品安全隐患信息（所存在的质量问题）认真分析，（特别是弄清楚是否涉及其它批次产品，如有涉及则等同处理）决定是否启动召回，同时向公司总经理、药厂总经理汇报情况，若会议决定对该产品进行召回，立即组建产品召回小组，负责产品召回工作计划的制定与实施并负责全过程的协调、监督。
5.4.2 产品召回小组由以下人员组成：公司总经理、药厂总经理、公司质量受权人、物料部经理、质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、销售服务员等相关人员；5.4.3 产品召回小组应起草调查分析评估报告、制定召回计划且在最短的时间里布置召回工作，向各有关部门下达产品召回通知，同时向药品监督管理部门报告；如果涉及出口产品应同时以书面形式向出口国的药品监督管理机构通报，内容应包括但不限于以下内容：品名、规格、批号、数量、召回原因、召回通知发出时间，客户单位名称、地址、传真、电话。
5.4.3.1 召回计划至少包括但不限于以下内容：●公司销售记录或经销商直接发货名单建立的一级销售明细表和拟召回药品的数量；●召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；●召回信息的公布途径与范围，如企业对外网站、报纸、电台或电视等媒体；●召回的预期效果，可根据拟召回数和市场流通数的百分比得出，预期效果为部分消除、基本消除或彻底消除安全隐患；●药品召回后的处理措施；●药品召回联络组负责人和各地区召回联系人的姓名及联系方式。
5.4.4 召回通知下达5.4.4.1 销售服务人员接到召回通知后，四小时内要准备好如下资料：药品销售记录，落实销售客户清单，药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
5.4.4.2 产品召回小组根据销售记录，尽快（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）向经销商、产品销往的各商业机构、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）发出《药品召回通知书》，注明品名、规格、批号、数量及发货日期，要求立即停止销售或使用该产品。
5.4.4.3 销售服务人员按药品召回计划，立即与经销商联系、尽快整理《产品召回客户清单》，与经销商一起安排人力、物力，配合产品召回小组及经销商的业务单位以最快的手段和途径召回药品，不得延误，并做好善后处理工作；5.4.4.4 产品召回小组根据客户清单，随时跟进经销商、医药公司召回药品的在库数据，并进一步和客户（下家）联系，确认每一个客户能落实召回的数量；销售服务人员应立即与经销商协商，派人组织药品召回的实施工作，并及时报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5.4.4.5 物料部在接到产品召回通知后，立即查看成品库是否仍有库存，若发现与召回药品相同批号的产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志，待召回结束后一并处理，并将相关记录报告产品召回小组；5.4.5 如果情况紧急，产品召回小组要向报刊杂志、电台、电视台等媒体协助发表公告，向社会公布产品情况，提醒商业机构、医药、用户等立即停止销售或使用该产品，将剩余产品退回公司，并设立24小时专线服务电话，答复随时可能发生的用户咨询；5.4.6 完成召回任务，销售服务员进一步核对确认尚未售出或使用的相应产品均已收回后，向产品召回小组报告召回情况，包括对各客户发出药品总计（包括作为样品发出数量）、实收回药品数量、病人使用数量及使用情况、未收回产品数及未收回原因等，召回药品数量与病人使用数量之和应等于发出药品总计。
对于已使用产品的病人，必须跟踪观察该产品是否对病人造成危害及危害的程度；5.4.7 药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。
在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向省、市、区各级药监局报告药品召回进展情况。
5.4.8 召回计划变更需要及时上报药监局。
5.5 召回药品的处理：5.5.1 从市场召回的产品均退回公司物料部成品库，物料部派专人接收后，移至退货区进行有效隔离封存，逐件贴上标记，挂上醒目的状态标志，专人保管，并填写货位卡和《产品召回入库记录》，然后立即与质量保证部联系；5.5.2 质量控制部应对召回的药品进行取样、全检，QA组织召开质量、生产技术分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查。
若是产品质量不符合药品质量标准的，应按《不合格品管理规程》中相关规定进行处理，并将结果及时报告召回工作小组。
5.5.3 对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见，并向当地的食品药品监督管理局报告。
5.5.4 根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5.6 召回完成5.6.1 召回工作完成后，销售服务员协助质量保证部整理分析并将此次召回过程进行书面总结，交质量保证部归档保存，并报当地的食品药品监督管理局。
5.6.2 所有有关文件、记录必须由质量保证部保存至该药品有效期后五年，未规定有效期的保存五年。
5.6.3 公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，以确认该系统能在任何需要进行产品召回时激活和有效运行。
5.7 模拟产品召回每两年进行一次，以检查召回系统的过程的有效性。
如在上一个日历年里有真正的召回实施并证明召回系统有效，则本年的模拟召回不再进行。
5.8 预防与纠正措施质量保证部应针对本次召回产品的情况，组织相关部门认真分析存在的问题与产生的原因，制定出有效的预防与纠正措施，确保消除此类药品的安全隐患。
并将原因调查及预防与纠正措施报告药品监督管理部门。
6 适用、引用或参考文件SMP－QA－009－00《不合格品管理规程》7 附件附件1：药品召回管理流程SJL－QA－049－00《安全隐患调查评估报告》SJL－QA－058－00《产品召回入库记录》SJL－QA－060－00《产品召回通知单》SJL－QA－083－00《产品召回登记台账》SJL－QA－084－00《产品召回客户清单》SJL－QA－085－00《产品召回申请单》附件1：药品召回流程图可编辑.精品。