BR049量产试作管理办法
Hasbro(孩之宝)QA049-01：Hasbro来料控制系统要求
Hasbro(孩之宝)QA049-01：Hasbro来料控制系统要求___ Hasbro来料控制系统要求文件编号：QA049-01版本号：A/0生效日期：2018-03-22页次：1/91.0 目的本文的目的是为了___生产的产品符合Hasbro危险化学品控制要求，控制好物料中危险化学品的含量，减少公司的市场风险，提高产品安全性能和质量。
2.0 适用范围适用于所有生产Hasbro产品的工厂，包括原辅料供应商，他们的分包商和供应商，直接或间接参与生产过程。
所有物料都在这个文件的测试范围之内。
___将定期对供应商和其转包商进行审核。
审计结果将反映的成功率排名如下所示。
该评级将计入工厂的绩效评估。
注意：除非另有规定，被___审核的工厂应7天内对所有发现的不符合项进行原因分析和制定纠正措施，14天内提供完整的纠正措施的文件和相关证据。
QA049条款3.1 一般3.2 & 4 来料检验与控制3.3 过程控制3.4 系统的可追溯性3.5 供应商管理及采购控制如不符合要求，扣分每点扣2分每点扣10分/3.2.6部分扣20分每点扣2分/3.3.1扣10分每点扣10分每点扣5分，3.3.1部分扣20分，3.5.3部分扣10分（1级供应商扣20分）每点扣2分每点扣2分每点扣20分3.6 持续改进，纠正和预防措施3.7 内部审核3.8 对HasbroQA批准材料供应商的附加要求TOTAL POSSIBLE SCORE 满分100分___ Audit Ranking 审核评级91–100 可接受的，低风险 581–90 有条件接受，中等风险 471–80 中高风险，需要重新审核 350–70 高风险，需要立即采取行动和重新审核 250 重复的主要不符合项 1附加不符合项下列一项或多项：暂停批准供应商实验室和/或SIP状态未能遵守任何条款的20分严重● 暂停出货或审计分数低于71提高测试来料/和/或在制品和/或原材料测试频率每张PO需成品测试未能遵守任何条款的10分重要如果14天内未提供满意CAP答复，处置方式同上。
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准(试行)讲解
体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》附表医疗器械生产企业质量管理体系文件体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）本规定用于体外像很多试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时（食品）药品监督管理部门对其质量管理体系的考核。
第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称实施细则）的要求自行核查并保持记录。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）考核范围（两类考核、三种情况）（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。
（两类都查）（二）申请已有质量管理体系考核报告中卡号范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外真实试剂研制情况现场考核要求”的考核。
（只查研制）（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》进行考核。
（只查细则、无实质变化）体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：分级考核---部分第三类由国家局组织实施；第二类和其他第三类由省局组织考核。
第一类由企业自我考核。
分类考核---“体外诊断试剂生产实施细则”和“体外诊断试剂研制情况现场核查”。
资料的完整性---总平面布置图、工艺流程图、主要指控点、注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“生产说明书”、“申请注册产品的标准”。
体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）特点：考核程序性---受理、申报、现场、人员、实现、程序、报告都作了规定：现场抽样---需进行注册检测的产品，由考核组从成品库中随机抽样并现场封样；考核结论---分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
实验室管理系统用户手册
实验室管理系统用户手册目录1 系统设置简明步骤。
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. 42 实验教学。
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1 实验教学文档。
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1 专业培养计划。
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52.1。
2 课程与项目 ......。
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3 实验项目。
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8 2.2 教学任务与安排。
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92.2.1 集中实践环节。
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2.2 教学任务书 ..。
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实验室生物安全通用要求
附件2中华人民共和国国家标准GB 19489—2004实验室生物安全通用要求Laboratories—General requirements for biosafety(2004-04-05发布2004-10-01实施)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会目次前言---------------------------------------------------------------------------------------Ⅲ1 范围---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --12 术语和定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------13 危害程度分级------------------------------------------------------------------------------------------------------24 生物危害评估------------------------------------------------------------------------------------------------------25 防护屏障------------------------------------------------------------------------------------------------------------26 设施和设备要求---------------------------------------------------------------------------------------------------27 动物实验室的生物安全------------------------------------------------------------------------------------------38 个人防护装备------------------------------------------------------------------------------------------------------69 管理要求------------------------------------------------------------------------------------------------------------710 良好内务行为------------------------------------------------------------------------------------------------------811 安全工作行为---------------------------------------------------------------------------------------------------- -1112 化学品安全---------------------------------------------------------------------------------------------------------1113 放射安全------------------------------------------------------------------------------------------------------------1214 紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）------------------------------------------------------------1315 电气设备------------------------------------------------------------------------------------------------------------1316 防火------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1417 水灾和其他自然灾害---------------------------------------------------------------------------------------------1418 紧急撤离------------------------------------------------------------------------------------------------------------1419 样本的运送---------------------------------------------------------------------------------------------------------1420 废弃物处置---------------------------------------------------------------------------------------------------------14 参考文献----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16前言本标准的编制主要参考了ISO15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003].本标准与ISO15190:2003(E)不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。
01-IVD注册管理办法正文培训讲义
第一章 总则
第八条：关于境外生产企业在中国境内的代 理人。
境外申请人应当委托中国境内合法机构 作为其代理人，境外申请人在中国境内设有 办事机构的，其代理人应当为该办事机构； 境外申请人在中国境内没有办事机构的，则 应当委托其他独立法人机构作为其代理人。
第二章 产品分类及命名原则
第十二条：关于产品分类原则。
第四章 临床试验
第二十八条：关于临床试验机构的规定。
第三类产品申请人应当选定不少于3家 （含3家）、第二类产品申请人应当选定不少 于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试 验。
对于特殊使用目的产品，可以在符合要求 的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验 检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
第四章 临床试验
第一章 总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
第三章 产品研制
本办法对体外诊断试剂产品研制提出了原 则性的要求，以强化生产企业对产品研制 过程的重视，同时为技术审评提供更加详 实的技术资料。
此外，药品监督管理部门保留对产品研制 的情况进行监督检查的权力。
第三章 产品研制
第十九条：产品研制工作的主要内容。
为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工 作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生 产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定 性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评 估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原 则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或 技术手段，但应当说明其合理性。
国家环境保护总局关于实施甲基溴生产许可证和配额管理的公告
国家环境保护总局关于实施甲基溴生产许可证和配额管理的公告文章属性•【制定机关】国家环境保护总局(已撤销)•【公布日期】2004.05.21•【文号】环函[2004]155号•【施行日期】2004.05.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】环境标准正文国家环境保护总局关于实施甲基溴生产许可证和配额管理的公告（环函[2004]155号）为保护臭氧层，履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》哥本哈根修正案规定的国际义务，控制全国甲基溴（MeBr）生产总量，逐步削减甲基溴生产，根据《中华人民共和国大气污染防治法》第四十五条和第五十九条的规定，现对甲基溴生产实施许可证和配额管理，有关事项公告如下。
一、国家环境保护总局负责审核发放甲基溴生产许可证（以下简称“许可证”），并根据履约目标确定国家年度甲基溴生产总量和核定企业年度生产配额（以下简称“配额”）。
二、所有甲基溴生产企业必须持有许可证，许可证每年审验。
企业必须在配额范围内组织生产，无许可证或无年审记录的视为非法生产。
三、企业甲基溴生产配额的核定：用于土壤熏蒸、粮储熏蒸等的企业生产配额，于生产前分两次（上年十二月和当年九月）核定；用于国内和出口装运前检疫、化工生产原料的企业生产配额，生产企业应在销售甲基溴后向国家环境保护总局提出申请，并经审核、批准。
四、自本公告发布之日起三个月内，于2003年7月1日前投产、符合国家有关规定的甲基溴生产企业可向国家环境保护总局申请许可证（许可证申请表见附件一）。
五、国家环境保护总局于收到企业申请材料后一个月内予以批复。
六、甲基溴生产配额可交易使用。
进行配额交易必须具备以下条件：（一）进行甲基溴生产配额交易的企业双方必须同时持有甲基溴生产许可证；（二）用于交易的甲基溴生产配额是当年尚未使用的配额；（三）企业须向国家环境保护总局提出交易申请，并经批准。
进行甲基溴生产配额交易的企业双方签定的交易合同，须报送国家环境保护总局备案。
2024年中试试验装置安全运行管理实施细则
2024年中试试验装置安全运行管理实施细则第一章总则第一条为了保障中试试验装置的安全运行，维护人员、环境和设备的安全，根据国家相关法律法规，制定本细则。
第二条中试试验装置是指具有一定规模和设备的试验装置，用于进行新技术、新工艺、新产品的中试试验、评价和验证。
第三条中试试验装置的安全运行管理应当遵循“预防为主、综合管理”的原则，确保试验过程中人员的生命安全和健康、环境的安全以及设备的安全。
第四条中试试验装置的安全运行管理责任主体为试验装置的使用单位，其应当负责中试试验装置的安全运行全过程的组织协调、责任落实以及安全管理措施的制定和执行。
第五条中试试验装置的安全运行管理应当与环境、劳动、安全、消防等相关管理制度相衔接，建立健全中试试验装置的安全管理体系。
第二章安全管理制度第六条中试试验装置的使用单位应当制定中试试验装置的安全管理制度，明确安全管理的职责、要求和措施。
第七条中试试验装置的安全管理制度应当包括以下内容：（一）安全管理的职责和组织架构；（二）安全管理制度的编制和修订程序；（三）安全风险评估、安全目标和安全绩效评估；（四）安全培训和教育；（五）事故应急预案和演练；（六）设备检修和维护；（七）相关人员安全奖惩制度；（八）事故报告、调查和处理程序；（九）其他与安全管理相关的内容。
第八条中试试验装置的使用单位应当向试验人员提供安全培训，确保其了解试验过程中的危险因素、应急措施和防护措施，并持续进行安全教育以提升其安全意识。
第九条中试试验装置的使用单位应当组织定期的安全演练，测试应急预案的有效性，并根据演练情况及时进行修订和改进。
第十条中试试验装置的使用单位应当定期对设备进行检修和维护，确保设备的正常运行和安全可靠。
第三章安全风险评估和控制第十一条中试试验装置的使用单位应当进行安全风险评估，明确试验过程中可能存在的危险因素和风险，采取相应的控制措施。
第十二条中试试验装置的使用单位应当建立安全目标和安全绩效评估指标体系，监测和评估安全管理措施的有效性。
环境保护部办公厅关于印发《化学品测试合格实验室管理办法》的通知
环境保护部办公厅关于印发《化学品测试合格实验室管理办法》的通知文章属性•【制定机关】环境保护部(已撤销)•【公布日期】2012.01.16•【文号】环办[2012]7号•【施行日期】2012.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】原材料工业正文环境保护部办公厅关于印发《化学品测试合格实验室管理办法》的通知环办[2012]7号各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局，辽河保护区管理局，各直属单位，各有关测试机构：为规范化学品测试机构管理，做好化学品环境管理登记及相关工作，提高化学品测试机构的管理水平和测试技能，推进化学品测试数据的国际互认，根据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）和《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令第7号），我部制定了《化学品测试合格实验室管理办法》（见附件）。
现印发你们，请遵照执行。
附件：化学品测试合格实验室管理办法二○一二年一月十六日附件：化学品测试合格实验室管理办法第一章总则第一条为做好化学品环境管理登记及相关工作，加强化学品测试合格实验室的管理，确保测试数据的科学、真实、可追溯和资料的完整，逐步实现化学品测试数据的国际互认，根据《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第 591 号）和《新化学物质环境管理办法》（中华人民共和国环境保护部令第7号），制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内为化学品环境管理登记及相关化学品环境管理提供测试数据的合格实验室的测试和管理活动。
第三条本办法所称化学品测试合格实验室（以下简称“合格实验室”）是指符合环境保护部颁布的化学品测试合格实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称“GLP”）导则要求，且通过环境保护部检查、为化学品环境管理提供测试数据的测试机构。
第四条环境保护部负责组织合格实验室的检查和监督管理，开展化学品测试数据国际互认工作。
制药机械新产品试制管理办法(试行)
制药机械新产品试制管理办法(试行)
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1982.06.01
【实施日期】1982.06.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
制药机械新产品试制管理办法（试行）
（１９８２年６月１日国家医药管理局）
第一章总则
第一条为了加强制药机械新产品试制工作的管理，不断提高制药工业机械化、自动化程度，特制定本办法。
第二条制药机械科研、设计、生产单位，要掌握国内外同类产品发展情况，根据制药工业发展的需要，结合专业研究，采用先进技术，试制出国内外没有的，能不断提高药品质量和生产能力的，同时节能源低消耗的有竞争能力的新产品。
（同时要不断更新和改进落后产品，提高现有产品性能和使用寿命。
）
第三条新产品的选题、设计、审查、试制、鉴定、实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理，重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、
市、自治区医药管理局管理。
第四条企业试制新产品，由分管技术的副厂长（或总工程师）负责。
对试制工作应定期研究、检查。
领导要明确职责，企业有关部门要互相支持，密切配合。
第二章新产品试制计划
第五条为了加强新产品的试制工作计划性管理，正确处理国家和企业的关系，在计划方法上，采取自上而下和自下而上相结合的方法，企业编制新产品的试制项目计划，填报新产品的试制项目计划任务书，于前一年九月份一式两份（格式见附表）按隶属关系逐级上报，由总局平衡，审批，并落实后下达。
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试验件管理办法
研发部试验室试验件管理办法
1目的
1.1为规范公司研发部试验室试验现场；
1.2为确保产品试验件在研发部试验室时存放合理；
1.3为确保试验件研发试验的顺利进行。
2适用范围
4
5
5.1
5.2
5.3
6
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.2泵总成管理
6.2.1各项目的泵总成在进入研发部试验室都必须经过登记，登记内容见表二。
6.2.2各项目的泵总成在完成试验后及时通知该项目负责人并由负责人作出处理方式，处理
方式有三种①退库、②发往发动机厂家、③研发部试验室封存。
6.2.3采用退库处理的将泵总成清点完成后按照公司流程办理相应退库手续；
6.2.4泵总成发往发动机厂家的由该项目负责人负责办理相应发货手续试验室负责协助及登
记；
6.2.5泵总成由研发部试验室封存，首先将试验件清洗、防锈处理、包装、登记后存入研发
部试验室库房。
6.3泵箱的管理
6.3.1各个项目的泵箱在进入研发部试验室都必须登记登记内容见表三；
6.3.2各个项目的泵箱在完成装配及各项性能试验后及时通知该项目负责人并由项目负责人
作出处理方式，处理方式有三种①退库及返回制造部、②发往发动机厂家、③研发部试验室封存。
6.3.3
6.3.5
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.3
7
7.1
7.2
8
有。
表一（泵单元登记表）
表三（泵箱登记表）
表四（可靠性泵总成登记表）。
涉密物料试产、量产管控规范[模板]
![涉密物料试产、量产管控规范[模板]](https://img.taocdn.com/s3/m/6dc233e779563c1ec4da7162.png)
涉密物料试产、量产管控规范1. 概述本文对保密项目的试产、量产物料的管理进行规范,适用于所有涉密的在研项目（本文所述的项目的对象均为涉密项目，以下简称项目）。
2. 目的规范涉密项目开发试产、量产阶段的物料保密管理。
3. 术语4. 内容4.1.保密区域的通用要求：保密区窗户、通风口等所有能看到或传递实物的地方，必须采用物理措施进行隔离。
禁止携带相机、带摄像头智能机、摄像机等可拍摄电子设备进入。
4.2.供应商端的物料保密管理4.2.1.涉密物料供应商须签定【承接「XXXX」项目保密协议】，所有给供应商的图纸、资料须遵从【涉密项目开发信息管理规范】。
4.2.2.如需在供应商处使用项目的外观样品，在得到项目经理同意并经签核后，样品才可外发。
样品使用过程中，样品运送人员须全程跟随，不许任何人对样品摄影、拍照等留影动作，使用完毕立即原样返回公司。
4.2.3.涉密物料的运送符合【涉密物料存储、运输管控流程】。
4.3.涉密物料的检验4.3.1.涉密物料须在保密区域进行，保密区域配备安全锁，非获准人员不得进入；4.3.2.涉密物料的检验人员须为项目组成员，否则不可进行保密物料的检验工作。
4.4.涉密物料的入库4.4.1.保密物料存放在保密仓库，并做好进出库记录；4.4.2.保密物料的仓库管理员须为保密项目成员。
4.5.试产、量产物料的管理4.5.1.领料员领取保密物料后，存放在生产线保密区域，其它人不允许私自查看；4.5.2.领料员须为保密项目组成员，领用的物料做好数量进出登记；4.5.3.生产区域内须做到监控全覆盖，且试产线与量产线做好物理隔离，非该保密项目组成员，一律禁止进入；4.5.4.车间出入口采用保安监督检查，人员进出经过安检门，并用探测器扫描，且安检区域安装摄像头进行监控。
4.5.5.试产区设置门禁，权限清单明细由项目经理收集，交由市场人员及时提供给客户。
4.5.6.新品生产前，须提报试产数量给客户。
医疗器械 体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号 第5号文件)
目录《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2)第一章总则 (2)第二章基本要求 (3)第三章产品技术要求和注册检验 (4)第四章临床评价 (5)第五章产品注册 (7)第六章注册变更 (10)第七章延续注册 (11)第八章产品备案 (12)第九章监督管理 (12)第十章法律责任 (13)第十一章附则 (14)《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 17 第一章总则 (17)第二章基本要求 (18)第三章产品的分类与命名 (20)第四章产品技术要求和注册检验 (22)第五章临床评价 (23)第六章产品注册 (25)第七章注册变更 (28)第八章延续注册 (30)第九章产品备案 (30)第十章监督管理 (31)第十一章法律责任 (32)第十二章附则 (32)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
诊断试剂注册的临床试验运行管理制度和流程
诊断试剂注册的临床试验运行管理制度和流程为了保障诊断试剂注册的临床试验质量和有效性，需要建立一套完善的临床试验运行管理制度和流程。
以下是一个大致的的制度和流程框架：一、试验承办单位和职责试验承办单位应为具有临床试验和诊断试剂研究经验的法人单位或企业。
试验承办单位应具备备案资格，申请执行试验前需向国家食品药品监督管理局（以下简称“局”）提出申请并获批。
试验承办单位要设立专职的负责人负责试验的运行和管理，以保证试验的顺利实施和可持续发展。
二、试验科研团队试验科研团队应由具备相应知识、技能和经验的医师、药学、生物统计学、数据管理、伦理学等专业人员组成。
科研团队面临着大量庞杂的数据、复杂的试验方案和艰难的试验操作过程，要求科研团队具有扎实的理论基础和丰富的实践经验，以保证试验的质量和有效性。
三、试验注册和申请试验承办单位应在试验启动前向局提交试验注册申请，包括有关试验目的、试验设计、受试者人数、试验期限、试验费用、数据收集情况等信息。
局会对试验进行审查和评估，审查通过后，批准试验开始。
四、试验药品管理1. 试验药品申报试验承办单位应在试验前向药监局递交试验药品申报文件。
文件中应包括药品生产厂家、首次购入批次、药品贮存、使用和回收等相关信息。
2. 试验药品的使用试验药品生成和转运到医院后，检查其质量并添加助剂。
按照研究方案和操作规程进行耐受性和疗效试验，同时监督人员进行签署备案文件，保证试验的安全性和合规性。
3. 试验药品的回收和处置试验承办单位应该按照当地相关法律法规要求开展试验药品回收、处置等工作，并将这些信息送交药监局备案。
五、试验数据管理1. 试验数据收集数据管理人员应根据试验方案制定数据收集表，并对数据的质量、完整性、准确性进行抽样抽查。
此外，还需对储存有关数据的服务器及其防护措施进行规范；2. 数据存储和管理试验承办单位应对试验数据进行备份和归档并设置數據發佈和安全可靠的数据共享平台。
同时，还需确保数据的保密性和完整性，保证数据不被非法访问、篡改和泄露；3. 数据统计和分析根据实验结果，分析数据成分并发表研究成果。
实验室试剂分类及管理指南之欧阳道创编
化学试剂是实验室里品种最多、消耗购置最频繁、危险性也最大的物质，因此，化学试剂的管理无疑是实验室管理人员的首要工作。
对试剂的管理可以说是实验室管理的重头戏，因为试剂安全关系到实验室安全。
所以本文的实验室试剂分类知识，一起来分享吧! 我国的试剂规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。
国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。
(1)优级纯(GR：Guaranteed reagent)，又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。
(2)分析纯(AR)，又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。
(3)化学纯(CP)，又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。
使用蓝色(深蓝色)标签。
(4)实验试剂(LR：Laboratory reagent)，又称四级试剂。
除了上述四个级别外，目前市场上尚有：基准试剂(PT：Primary Reagent)：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。
光谱纯试剂(SP：Spectrum pure)：表示光谱纯净。
但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。
纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂(≥ 99.99%)。
目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分，常见的如下：生化试剂 (BC：Biochemical) 生物试剂 (BR：Biological reagent) 生物染色剂 (BS：Biological Stain) 络合滴定用 (FCM：For Complexometry) 层析用 (FCP：For chromatography purpose) 荧光分析(FIA) 微生物用(FMB) 显微镜用 (FMP：For microscopic purpose) 合成用 (FS：For synthesis) 气相色谱 (GC：Gas chromatography) 高压液相色谱 (HPLC：High Pressure Liquid chromatography) 指示剂 (Ind：Indicator) 红外吸收(IR) 液相色谱(LC) 核磁共振(NMR) 有机分析标准(OSA：Organic analytical standard) 分析用(PA：Pro analysis) 实习用 (Pract： Practical use)(Pure purum 纯) Puriss (Purissmum 特纯) 合成(SYN) 工业用Tech：Techincal grade) 薄层色谱(TLC：Thin Layer chromatography) 分光纯、光学纯、紫析分光光度纯(UV：Ultra violet pure化学试剂的一般管理实验室试剂管理的首要工作是购置，所以实验室首先应该有一套完整的请购、审批、采购、验收、入库、领用制度。
体外诊断试剂生产实施细则(试行)之欧阳学创编
体外诊断试剂生产实施细则（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
第三章设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
4、关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设(产品设计开发部分)
关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设产品设计开发部分目录1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂产品设计开发的要求 (1)2、初步建立的与研发相关的体现文件、记录清单 (3)3、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录 (4)4、体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 (5)5、根据体外诊断试剂设计开发控制程序，总结设计开发全过程各阶段所要形成文件资料..6 1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂产品设计开发的要求国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号/WS01/CL0845/130869.html附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则设计开发5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。
5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。
第四机械工业部科学研究新产品试制计划管理办法(草案)
第四机械工业部科学研究新产品试制计划管理办法(草案)【法规类别】机械设备产品与质量【发文字号】[82]四科字0689号【发布部门】第四机械工业部(已变更)【发布日期】1982.04.01【实施日期】1982.04.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章第四机械工业部科学研究新产品试制计划管理办法（草案）（１９８２年４月（８２）四科字０６８９号）第一章总则第一条为加强电子工业年度科学研究、新产品试制计划（以下简称电子工业研制计划）的管理，促进电子工业科学技术水平的提高，加速新产品研制进程，提高研制工作的经济效益，使电子科学技术更好地为生产服务，为国民经济增长服务，特制订本办法。
第二条电子工业研制计划管理工作的主要内容是：编制科研试制计划，组织计划实施，检查考核计划执行情况，建立研制工作的各项统计资料和数据。
第三条电子工业研制计划分为科学研究计划和新产品试制计划两个部分。
科学研究计划包括基础研究计划、应用研究计划、生产技术研究计划和新产品预先研究计划。
基础研究系指电子技术发展所涉及到的科学技术领域的基本理论研究。
其任务是阐明研究对象运动的现象、特征和基本规律。
应用研究系指运用基本理论开辟技术应用途径，或解决工程技术发展中带普遍性的技术问题的研究。
生产技术研究系指以提高产品质量、提高劳动生产率、降低产品成本为主要目的的研究、包括工艺、检测、标准、计量等技术研究。
新产品预先研究系指产品进入设计阶段之前的研究，主要包括可行性分析、研制方案的拟订、论证、关键技术的专题研究以及通过实验验证关键技术在产品上应用的成熟程度。
新产品试制计划包括新产品的设计性试制计划和生产性试制计划。
新产品系指国内从未试制、生产过的产品（包括系统、设备、元器件等），或者性能、结构、技术特征等方面比老产品有重大改进和提高的产品以及按国外样品的测绘仿制产品。
按其规律，较复杂的新产品从研制开始到结束一般分为预先研究、设计性试制和生产性试制三个阶段。
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成霖集團標準書名稱：事業處新產品量產試作管理辦法
標準書編號：CUCM-BR049
核決：
審查：會審：
擬案：
GUGC-AA002-01
GUGC-AA002-02
GUGC-AA002-03
GUGC-AA002-03
GUGC-AA002-03
GUGC-AA002-03
編號：GUCM-BR049 附件一：量產試作作業流程圖第8頁共23頁
編號：GUCM- BR049
附件二：量試流程分工與權限表第9頁共23頁
Δ---主辦□---協辦ˇ---會知○---制定◎---會簽⊙---審查●---核決
編號：GUCM-BR049 附件三：──產品開發量試計劃表第10頁共23 頁
核准：審核：製表:
表
單
流
程
：
上
欄
：
開
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專
案
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→
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課
長
、
生
技
課
課
長
→
分
廠
廠
長
核准：審核：製表：GUCM-BR049-01
編號：GUCM-BR049
附件四：產品量試前資料轉移說明會資料點檢表第11頁共23頁
中國生產事業處開發本部
產品量試前資料轉移說明會資料點檢表
案名: ERP機型號：專案工程師：轉移業務部:
表
單
流
程
：
專
案
工
程
師
→
專
案
管
理
工
程
師
→
課
長
核准審核：制表：
GUCM-BR049-02
編號：GUCM-BR049 附件五：新產品量試前資料轉移說明會會記錄表第12頁共23頁
中國生產事業處開發本部
新產品量試前資料轉移說明會會議記錄
GUCM-BR049-03
附件六：新產品量試(產)審查查檢表編號：GUCM-BR049
第13頁共23 頁
中國生產事業處開發本部
廠新產品量試審查查檢表（DRIII－2）
量試執行時間：年月日審查日期：年月日
表
單
流
程
：
專
案
管
理
工
程
師
→
課
長
→
副
理
核准：審核：制表：
GUCM-BR049-04
附件七：新品(量試)執行情況分析報告編號：GUCM-BR049
第14頁共23頁
中國生產事業處開發本部
廠新品量試執行情況分析表
機型號：機型名稱：量試場所：
第╴╴次量試量試數量╴╴╴╴╴pcs 量試日期：╴╴╴╴╴╴╴
核准：審核：制表：GUCM-BR049-05
附件八：量試品質合格率記錄表編號：GUCM-BR049
第15 頁共23頁
量試品質合格率記錄表
單位：月份：
核決：審核：經辦：
設保會簽：表單流程：生技專案負責人→生技課長→廠部主管→設保會簽
GUC M-BR 049-0
6
附件九：新產品量試品質類別及特性判定標准 編號：GUCM-BR049 第 16頁 共 23頁
新產品量試品質類別及特性判定標准
附件九：新產品量試品質類別及特性判定標准編號：GUCM-BR049
第17頁共23頁續上頁
量試結果判定：a)嚴重及主要項不能出現不合格結果。
b) 次要項允許出現，但總數量不能超過新產品量試作業辦法的規定要求(產品合格率達85%)。
GUCM-BR049-07
附件十：新產品首批量產品質合格率紀錄表（零件）編號：GUCM-BR049
第18頁共23頁
新產品首批量產品質合格率紀錄表（零件）
單位:成潔月份:
表單流程：開發專案工程師→開發課長→會簽:品保→開
核決: 審核: 擬制:
會簽:
GUCM-BR049-08
附件十一：新產品首批量產品質合格率紀錄表（量產機型）編號：GUCM-BR049
第19頁共23頁新產品首批量產品質合格率紀錄表（量產機型）
核決: 審核:
擬制:
會簽:
GUCM-BR049-09
附件十二：ˍˍ月份量試機型品質報告編號：GUCM-BR049
第20頁共23頁
ˍˍ月份量試機型品質報告
表
單
流
程
分
廠
生
技
核決：品保會簽：審核：經辦：GUCM-BR049-10
附件十三：量試品質報告編號：GUCM-BR049
第21頁共23頁
量試品質報告
機型名稱：機型號：第ˍˍ次量試
量試日期：ˍˍˍ
核決：
審核：擬制：
會簽:
GUCM-BR049-11
附件十四：____月份量試品質達成狀況統計表編號：GUCM-BR049
第22頁共23頁表單流程：分廠生技專案工程師→分廠生技課長→會簽
:品
保→分廠廠長
____月份量試品質達成狀況統計表
核決： 審核： 擬制：
會簽:
GUCM-BR049-12
附件十五：2006年____月新品量試品質達成狀況統計 編號：GUCM-BR049
表單流程：
分廠生技專案工程師→
分廠生技課長
→
會簽:品保
→
分廠廠長
第23頁共23頁
2006年____月新品量試品質達成狀況統計
核決：
審核：擬制：
會簽:
GUCM-BR049-13 表單流程：
→→→表單流程：開發專案工程師→開發課長→會簽:品
保→開發副理。