干燥混合设备URS

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用户需求标准

设施/设备名称:干燥混合设备文件编号:STP-YL-SB-010

1.目的:为干燥混合的选型、招标、采购、安装、调试、运行、维护以及售后服

务提出依据和技术参考。

2.设备描述:原料车间:低温、快速干燥物料;

主要使用点为:原料药车间精烘包。

3. 设备类型:该设备是生产主要设备。

4. 设备名称:干燥混合设备。

5. 设备规格:SZG系列。

6. 产品工艺技术对干燥混合技术参数、规格、数量的要求:

7. 用户通用需求

7.1供方资质:①专业生产干燥或混合设备,主要部件如主轴、筒体、轴封等组装

独立完成;

②具有良好的财务状况及商业信誉;

③安徽省内具有2000年以来10家以上制药生产企业的良好客户业绩(提供清单及联系方式);

④通过ISO9001国际质量管理的质量体系认证。

7.2节能环保安全:防火防爆防腐,其余按国标配置。

7.3零配件通用性:各易损件具有市场通用性,可以替换。

7.4易拆卸易清洁:各联接管件、容器要易拆卸易清洁,防止交叉污染。

7.5自配计量装置校验:设备配套仪表、安全防护零件需要经过校验确认。

7.6 GMP要求:设备制造和使用要符合新版GMP相关要求。

7.7质量保证:

整机保修为一年,关键部件(如万向节、主轴、轴承等)三年以上。

7.8应提供文件资料:

7.9包装:

7.10验证:

7.10.1现场IQ\OQ\PQ\PV确认与验证:

供方现场配合干燥混合设备IQ\OQ\PQ确认。

7.11培训:

供方必须在设备安装和调试期间现场培训需方操作人员2名,设备维护人员2名确保操作人员能独立操作和填写记录,维护人员能保障设备正常运行。

7.12售后服务:

干燥混合设备在质保期供方无条件免费维护,免费更换易损件。出现紧急故障时,供方需在报修后24小时到达现场并解决问题。各易损件按双方约定按出厂价供应直至设备报废。

8. 结论:

1)上述用户需求标准符合干燥混合设备的实际使用需求。

2)该用户需求标准已和购买人员充分交流,购买人员已充分理解文件中的要求。

3)对上述用户需求标准如有任何变更必须报告该用户需求标准的签字人员。经变更确认签字后方可实施。

9. 确认人员:

10.变更记载

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