第十二章：药品管理法律制度
药店医保药品管理制度
药店医保药品管理制度第一章总则第一条为了加强和规范药店医保药品的管理，确保医保药品的质量和安全，保障参保人员的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国社会保险法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有药店医保药品的采购、储存、销售、配送等环节的管理。
第三条药店应当建立健全医保药品管理制度，严格执行国家药品管理法规和医保政策，确保医保药品的质量和安全。
第四条药店应当建立健全内部控制制度，加强对医保药品的采购、储存、销售、配送等环节的监督检查，防止医保药品的流失、损坏和过期。
第五条药店应当加强对员工的培训和教育，提高员工对医保药品管理制度的认识和执行能力。
第二章采购管理第六条药店应当建立严格的医保药品采购制度，明确采购流程和采购标准，确保采购的医保药品符合国家规定。
第七条药店应当对采购人员进行培训和教育，提高采购人员的专业素质和职业道德。
第八条药店应当建立供应商管理制度，对供应商进行评估和筛选，确保供应商的合法性和药品质量。
第九条药店应当建立采购记录制度，详细记录采购的医保药品的名称、规格、数量、价格、供应商等信息，并保留相关凭证。
第三章储存管理第十条药店应当建立严格的医保药品储存制度，确保储存条件符合国家规定，保证药品的质量和安全。
第十一条药店应当对储存人员进行培训和教育，提高储存人员的专业素质和操作技能。
第十二条药店应当建立储存记录制度，详细记录储存的医保药品的名称、规格、数量、储存条件等信息，并保留相关凭证。
第十三条药店应当定期对储存的医保药品进行盘点和检查，确保库存的准确性和药品的质量。
第四章销售管理第十四条药店应当建立严格的医保药品销售制度，明确销售流程和销售标准，确保销售的医保药品符合国家规定。
第十五条药店应当对销售人员进行培训和教育，提高销售人员的专业素质和职业道德。
第十六条药店应当建立销售记录制度，详细记录销售的医保药品的名称、规格、数量、价格、购买人等信息，并保留相关凭证。
药事管理法律法规
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定
医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由
广告监督管理机关依法处理。
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、
八十五及八十六条
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
附则（第一百零二～一百零六条）
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
使用时，直接删除本页！
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
市场调节价
价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容
— 本法未做规定的应遵守《广告法》
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
药品管理制度
药品管理制度第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。
第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。
县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。
第二章人员与培训第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。
精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章进货与验收第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。
对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。
药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。
第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。
第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。
第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。
第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。
第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。
第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。
第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。
第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。
第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。
第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。
第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。
第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。
第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。
第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。
第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。
第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。
第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。
第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。
医保药品管理制度
医保药品管理制度第一章总则第一条为了规范医疗保险药品的管理，确保医疗保险基金的安全和合理使用，根据《中华人民共和国医疗保险条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司医疗保险药品的采购、储存、销售、使用、结算等环节的管理。
第三条医疗保险药品管理应遵循合法性、安全性、有效性、规范性原则，确保医疗保险药品的质量和安全。
第二章药品采购与储存第四条公司应按照医疗保险药品目录和相关规定，采购医疗保险药品。
第五条采购医疗保险药品应遵循公开、公平、公正的原则，通过招标等方式选择合格的供应商。
第六条采购的医疗保险药品应符合国家药品质量标准，具备合法的药品生产许可证和药品经营许可证。
第七条医疗保险药品应储存于符合药品储存条件的专用仓库中，确保药品的质量和安全。
第三章药品销售与使用第八条公司应按照医疗保险政策规定和合同约定，销售医疗保险药品。
第九条销售医疗保险药品时，应核对患者身份，确保药品销售的真实性和合法性。
第十条医疗保险药品的使用应遵循临床指南和医保政策，合理、规范使用药品。
第四章药品结算与报销第十一条公司应按照医疗保险政策和合同约定，及时申请医疗保险药品费用报销。
第十二条医疗保险药品费用的报销应提供真实、完整的报销材料，包括处方、费用清单、发票等。
第五章监督管理与风险控制第十三条公司应建立健全医疗保险药品的监督管理制度，加强对药品采购、销售、使用等环节的监控。
第十四条公司应定期对医疗保险药品进行质量检查，确保药品的质量和安全。
第十五条公司应建立医疗保险药品的风险控制机制，及时识别和处理药品风险事件。
第六章法律责任与违规处理第十六条对违反本制度的部门或个人，公司将依法追究相应的法律责任。
第十七条对造成严重后果的违规行为，公司将依法追究主要负责人的法律责任。
第七章附则第十八条本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，可适时进行修订。
第十九条本制度的解释权归公司所有，如有争议，公司有权解释和处理。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药品的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条公司应当建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品质量标准，加强药品生产、经营、使用的全过程管理，确保药品质量安全。
第四条公司应当以人为本，关爱生命，遵守职业道德，诚信经营，依法承担药品质量安全责任。
第二章药品生产质量管理第五条药品生产应当严格执行国家药品生产质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品生产过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第六条药品生产企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职生产操作。
第七条药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行严格筛选，保证其质量符合要求。
第八条药品生产企业应当对生产工艺进行严格控制，确保生产过程中药品的质量稳定。
第九条药品生产企业应当对生产出的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得出厂。
第十条药品生产企业应当建立药品追溯体系，记录药品的生产、经营、使用等信息，保证药品的可追溯性。
第三章药品经营质量管理第十一条药品经营企业应当严格执行国家药品经营质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品经营过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
第十二条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作。
药品质量管理人员应当具备相应的专业知识和技能，不得兼职经营操作。
第十三条药品经营企业应当从合法的药品生产企业或者药品经营企业进货，并建立进货查验制度，验明药品合格证明和其他标识。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行严格管理，确保药品的储存条件符合要求。
第十五条药品经营企业应当对销售的药品进行严格检验，不符合质量标准的药品不得销售。
第四章药品使用质量管理第十六条医疗机构应当严格执行国家药品使用质量管理规范，建立严格的质量管理体系，保证药品使用过程的合法性、合规性和产品质量的一致性。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。
第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。
第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。
第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。
第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。
第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。
第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。
第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。
第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。
第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。
第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。
第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。
第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。
第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。
第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
药品销售管理制度
药品销售管理制度第一章总则第一条为规范药品销售行为，规范医药市场秩序，保障公民健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品销售活动的各级各类药品经营企业。
第三条药品经营企业应当依法取得《药品经营企业许可证》，严格按照国家有关法律法规的规定从事药品销售活动，并实施本制度。
第四条药品销售管理应当遵守《药品等特殊物品进出口管理办法》及相关规定，建立健全质量管理规范。
第五条药品经营企业应当建立完善的销售档案，对销售记录等信息进行保存，确保信息的真实、完整、准确。
第六条药品经营企业应当建立合理的药品销售价格制度，保障公平、公正的药品销售。
第七条审批药品销售活动的药品经营企业应当依法取得《药品经营企业许可证》。
第八条药品经营企业应当加强与国家食品药品监督管理局的沟通联系，及时了解国家有关药品销售政策及法规的变化。
第九条药品经营企业应当建立完善的销售渠道，确保销售活动的正常进行。
第十条药品经营企业应当建立健全的售后服务制度，确保销售活动的质量和效果。
第二章销售管理制度第十一条药品销售活动应当在依法取得《药品经营企业许可证》的基础上进行。
第十二条药品销售活动应当遵守《药品管理法》及相关法律法规的规定，不得销售未经批准、检验不合格、过期的药品。
第十三条药品销售活动应当依法标明产品名称、厂家、规格、批号、有效期、生产日期、药品说明书等必要信息，并做好相应的记录。
第十四条药品销售活动应当遵守《药品广告发布和使用管理办法》，不得进行虚假宣传、误导消费者。
第十五条药品销售活动应当遵守《药品包装、标签管理办法》，保证药品包装、标签的真实、准确。
第十六条药品销售活动应当符合国家规定的价格机制，不得进行价格欺诈、哄抬价格等违法违规行为。
第十七条药品经营企业应当加强与厂家、供应商等单位的沟通联系，及时了解供货情况，合理安排进货计划，确保销售渠道的畅通。
第十八条药品经营企业应当建立健全的销售管理制度，明确销售人员的职责和权限，并加强对销售人员的培训和管理。
药品管理规章制度
药品管理规章制度
《药品管理规章制度》
药品管理规章制度是为了保障人民群众的健康，维护社会秩序和公共安全而制定的一系列法律法规、管理制度和操作规程。
其目的是规范药品的生产、流通、使用和监管，防止药品安全事件的发生，保障人民群众的用药安全。
药品管理规章制度主要包括《药品管理法》、《药店管理规定》、《药品生产管理规定》、《药品经营管理规定》等一系列法律法规文件，以及卫生部门和药品监管部门制定的一系列管理制度和操作规程。
其中，《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，规定了对药品的生产、流通、使用和监管的基本原则和条款，明确了药品经营者的责任和义务，规范了药品的生产、流通和使用。
《药店管理规定》规定了药店的设置条件、经营范围、质量管理要求等，以保障人民群众在药店购药的安全和便利。
《药品生产管理规定》和《药品经营管理规定》则分别规定了药品生产企业和药品经营企业的生产、流通管理要求。
药品管理规章制度的健全和有效实施对于维护社会秩序、保障人民群众的用药安全至关重要。
各级政府和相关部门应当不断完善药品管理规章制度，加强对药品生产、流通、使用和监管的监督和管理，落实责任，严格执法，防止药品安全事件的发生。
同时，社会各界也应当积极参与药品监管，加强对药品安全的监督和检查，共同维护人民群众的用药安全和健康。
药品管理规章制度
药品管理规章制度第一章总则第一条为了加强药品管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本单位所有从事药品生产、经营、使用和监管活动的人员。
第三条本单位应当按照国家有关规定建立药品管理制度，逐级建立、层层传导、形成有效运行机制。
第四条本单位药品管理工作应当遵循“安全第一、质量第一、诚信第一”的原则，坚持以人为本、预防为主的方针，加强质量控制，防止药品违法违规行为，保护人民身体健康。
第二章职责第五条本单位应当建立药品管理工作领导机构，明确各级管理人员职责和任务。
第六条本单位药品生产经营单位应当按照法律法规规定，取得药品生产、经营许可证，建立健全药品生产、经营质量管理制度，落实企业主体责任、产品质量安全责任、信息公示责任等。
第七条本单位药品使用单位应当按照法律法规规定，建立质量控制制度，采取科学使用药品，预防医疗事故，保障病人用药安全。
第八条本单位药品监管部门应当依法履行职能，加强对企业和药品的监管，严格执行药品生产、经营、使用许可证管理制度，查处药品违法违规行为。
第九条本单位质检部门应当按照国家有关要求开展药品质量监督检验工作，及时发现和处理药品质量问题。
第三章药品生产管理第十条本单位药品生产单位应当按照药品GMP认证要求建立药品生产质量管理体系，并按照批签发管理制度进行药品生产和出厂检验。
第十一条本单位药品生产单位应当建立完善药品生产过程和质量记录管理制度，从原料物料采购到成品下线，记录每个环节的重要信息，确保生产过程的可追溯性和产品质量的稳定性。
第十二条本单位药品生产单位应当配备齐全、技术熟练的人员，确保药品生产过程中的各项指标均符合国家标准和企业自身要求。
第十三条本单位药品生产单位应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品的不适应反应和药品不良事件。
第四章药品经营管理第十四条本单位药品经营单位应当建立完善的药品采购和供应商管理制度，对供应商的信誉和售后服务进行评估和监管。
药品法律法规
《药品管理法》有待于完善之处
一、《药品管理法》应对医疗机构药品使用管 理与药品经营企业的管理过程相一致，违反药 品的购进验收程序，购进验收记录不符合规定， 违反药品保管、储存要求等行为应做出相应的 处罚规定。
二、《药品管理法》中关于同一违法事项处罚标准应当统 一。《药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经 营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进 的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚 款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定， 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收 违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍 以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。两个条款相 比较，我们发现，相同违法事项中不同的行为者（购与销） 处罚的规定和幅度不一致。对于假药罚则规定，应于《国 务院特别规定》相符。
药品管理法律法规
第一章 法学概要
一、法的基本概念 （一）法的含义和作用
法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家 制定或认可并以国家强制力保证实施的行 为规则的总和。
法律的定义：是指拥有立法权的国家机关 依照立法程序制定和颁布的规范性文件。
（二）法律体系
⑴宪法 ⑵行政法 ⑶刑法 ⑷民法 ⑸经济法
背景资料：
药品监督管理体制的演变及改革
2008年11月，国务院办公厅下发了《关于调 整省级以下食品药品监督管理体制的有关问题 的通知》（国办发[2008]123号），其中提出： 现行食品药品监督管理机构，由省级以下垂直 管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级 主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。 国办发[2008]123号文件明确，省级食品药品 监督管理局作为省级政府的工作机构，由同级 卫生部门管理；市、县食品药品监督管理机构 机构作为同级政府的工作机构，
医院自备药物管理制度
医院自备药物管理制度第一章总则第一条为规范医院自备药物管理，提高自备药物利用效率，保障患者用药安全，保障医疗秩序，树立健康用药理念，制定本制度。
第二条医院自备药物是指医院为满足诊疗需要，由医院自行配制、加工和利用的药物。
第三条医院自备药物是医院的重要资产，医务人员必须严格按照相关规定使用和管理医院自备药物。
第四条医院自备药物管理应当遵循合理用药原则，严守质量管理规范，有序进行配制、使用和管理，不得违规私存、流通或变卖。
第五条医院自备药物管理应当严格执行国家和地方的有关法律法规，遵守医疗机构的内部规章制度。
第二章药品管理第六条严格按照药品管理法规和标准，对医院自备药物进行分类、编号管理。
第七条药品配制应当符合相关技术规范和标准，确保质量安全。
第八条药品库房应当设有专人进行监管，确保药品的安全和合理使用。
第九条严格按照医疗机构的药品采购管理要求，进行药品采购，确保药品的来源合法、质量安全。
第十条对于过期、损坏、受污染或者不符合规定的药品，要及时予以淘汰或者处理。
第三章人员管理第十一条对医院自备药物管理人员进行必要的培训和考核，提高其药物管理和操作技能。
第十二条药品管理人员应当遵守相关规定和操作规程，确保药品安全和有效使用。
第十三条药品管理人员应当按规定配合医院相关部门的监督检查，配合医疗安全工作。
第四章使用管理第十四条医疗人员应当按照医疗规范和处方要求合理使用医院自备药物。
第十五条对于医院自备药物使用，应当及时记录相应的使用和消耗情况。
第十六条医疗人员在使用医院自备药物时，应当对患者进行必要的告知和说明，保障患者知情权。
第五章监督与考核第十七条医院自备药物管理应当有专门的内部监察和考核机构，对药品管理和使用进行定期的监督检查。
第十八条医院应当按照规定进行资产清查，确保医院自备药物的准确数量和质量。
第十九条对于发现违规使用、浪费或者滥用医院自备药物情况，应当严格追责，对违规行为进行处理。
第六章法律责任第二十条对于违反相关法律法规和本制度规定，给医院自备药物造成损失或者危害患者用药安全的，应当承担相应的法律责任。
一级中医院规章制度
第五十二条医院应加强环境保护工作，严格执行污染物排放标准，保护生态环境。
第五十三条医院应建立健全安全生产责任制，明确各级管理人员和工作人员的安全生产职责。
第五十四条医院应定期进行安全生产教育和培训，提高全体员工的安全生产意识。
第十五章：应急管理与突发事件处理
第五十五条医院应制定突发事件应急预案，包括自然灾害、公共卫生事件、医疗纠纷等紧急情况的应对措施。
第二十九条医院应建立应急管理制度，制定突发事件应急预案，提高应对突发事件的能力。
第三十条医院应加强食堂、宿舍等生活设施的管理，改善工作人员和患者的生活条件。
第七章：科研教学
第三十一条医院应鼓励和支持科研工作，提高科研水平，促进医疗技术发展。
第三十二条医院应加强与医学院校、科研机构的合作，开展联合培养、学术交流等活动，提高人才培养质量。
第四十五条医院应加强医疗纠纷的预防和处理，通过沟通、协商或其他合法途径解决争议，维护患者和医院的合法权益。
第十二章：药品和医疗器械管理
第四十六条医院应严格执行国家药品和医疗器械法律法规，保证药品和医疗器械的安全、有效。
第四十七条医院应建立药品和医疗器械的采购、验收、储存、配送、使用、报废等管理制度，确保全程质量控制。
第十三条医院应建立健全绩效考核制度，对工作人员的工作质量、服务态度等进行全面评价。
第十四条医院应依法保障工作人员的合法权益，加强劳动保护，改善工作条件。
第五章：财务管理
第十五条医院应建立健全财务管理制度，合理使用资金，保证医院经济运行安全。
第十六条医院应严格执行国家物价政策，合理制定医疗收费标准，公开透明。
第四十八条医院应定期对药品和医疗器械的使用情况进行监测和评估，预防不良事件的发生。
药品管理相关法律法规
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
10章，106条
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(第一条)
加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民
身体健康－药品管理法的核心和根本目的 维护人民用药的合法权益
在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权 力制定法律。
（二）法律规范 是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用
以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为模式和 法律后果构成。
行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方 向，一般有三种情况：
（1）可以这样行为，称为授权性规范 （2）必须这样行为，称为命令性规范 （3）不许这样行为，称为禁止性规范
毒性药品 黑白
OTC
OTC
外
五、药品价格和广告的管理
第七章 55～63条
药品管理法 药品说明书和标签的管理
第一部分《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范 药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。 原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来， 对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效， 打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日 起施行。
药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构，承担依法实施审批和药品质量监 督检查所需的药品检验工作。
二、药品生产、经营企业和医疗机构 药剂管理
第二、三、四章 7～28条
（一）药品生产企业管理
药品医疗机构管理制度
药品医疗机构管理制度第一章总则第一条为了规范药品医疗机构的管理制度，提高药品医疗机构的服务质量和安全水平，保障患者的合法权益，维护社会和谐稳定，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条药品医疗机构管理制度适用于各类药品医疗机构，包括但不限于医院、药店、诊所等各类医疗机构。
第三条药品医疗机构应当依法合规开展医疗服务，保障患者的生命安全和身体健康，严格执行医疗质量管理制度，做到诚信守法，保护患者隐私，不得损害患者合法权益。
第四条药品医疗机构应当制定严格的质量管理体系，保障医疗服务的安全、有效、合理。
第二章药品管理第五条药品医疗机构应当依法合规管理药品，保障患者用药安全。
第六条药品医疗机构应当按照《药品管理法》的相关规定，建立健全药品采购、配送、储存、使用和管理的制度，保障药品的质量和安全。
第七条药品医疗机构应当严格执行药品配送管理规定，做好药品验收、入库、出库等工作，确保药品的来源和质量，防止假冒伪劣药品流入市场。
第八条药品医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，加强对用药环节的监督和管理，避免药品滥用和浪费，确保患者用药安全。
第九条药品医疗机构应当建立药品库存管理制度，定期进行药品库存清点和盘点，及时更新库存信息，确保药品的有效期和安全性。
第十条药品医疗机构应当建立药品质量追溯制度，对发生的药品质量问题进行及时追溯和处理，保障患者用药安全。
第三章医疗服务管理第十一条药品医疗机构应当建立健全的医疗服务管理制度，保障患者的医疗服务安全和质量。
第十二条药品医疗机构应当建立医疗服务质量管理体系，确保医疗服务的安全、有效、合理。
第十三条药品医疗机构应当建立医疗服务流程，做好医疗服务环节的管理和监督，确保医疗服务的顺畅和高效。
第十四条药品医疗机构应当建立医疗服务投诉处理制度，接受患者和家属的投诉和意见建议，及时解决医疗服务中的问题，保障患者的合法权益。
第十五条药品医疗机构应当建立医疗服务质量评估和考核制度，对医疗服务进行定期评估和考核，发现问题及时纠正，保障医疗服务质量。
药库管理制度
药库管理制度第一章总则第一条为了加强药库管理，保障药品质量和患者用药安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药库的药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的管理。
第三条药库管理应遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第四条药库管理人员应具备相应的专业知识和技能，遵守职业道德，严格执行本制度。
第二章药品采购第五条药品采购应选择具有合法资质的供应商，并与其签订采购合同。
第六条药品采购应根据临床需求、药品质量、价格等因素进行合理选择。
第七条药品采购应严格执行国家药品价格政策和招标采购规定。
第八条药品采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间等内容。
第三章药品储存第九条药品储存应按照药品的性质、储存要求进行分类、分区、分层存放。
第十条药品储存应保持适宜的温度、湿度，并定期进行环境监测。
第十一条药品储存应实行账物相符、批次管理，并定期进行库存盘点。
第四章药品配送第十二条药品配送应根据临床需求及时进行，确保药品供应。
第十三条药品配送应严格执行药品运输相关规定，保证药品质量。
第十四条药品配送人员应具备相应的专业知识和服务能力。
第五章药品销售第十五条药品销售应严格执行药品价格政策和销售规定。
第十六条药品销售应实行处方审核、合理用药指导。
第十七条药品销售应建立健全销售记录，做到可追溯。
第六章药品使用第十八条药品使用应遵循临床指南和用药规范。
第十九条药品使用应实行不良反应监测和报告制度。
第二十条药品使用应加强药品疗效和安全性评价。
第七章监督管理第二十一条药库应建立健全内部监督管理制度，定期进行自查。
第二十二条药库应接受医疗机构和相关部门的监督检查。
第二十三条药库应加强药品质量管理，及时处理药品质量问题。
第八章法律责任第二十四条违反本制度的，依法承担相应的法律责任。
第二十五条药库管理人员在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。
第九章附则第二十六条本制度自发布之日起实施。
精麻药品管理条例
精麻药品管理条例精麻药品管理条例是中华人民共和国国务院为确保公共安全和社会稳定而颁布的一项法律。
本条例从精神麻醉药品和麻醉药品的管理和使用两个方面出发，规定了相关药品的生产、流通、处方、配送、使用和监管等方面的内容，旨在保障人民群众的身体健康和社会稳定。
第一章总则第一条：为了规范精神麻醉药品和麻醉药品的管理和使用，保障人民群众的身体健康和社会稳定，本条例颁布。
第二条：本条例适用于中华人民共和国境内从事或涉及精神麻醉药品和麻醉药品的生产、流通、处方、配送、使用和监管等方面的单位和个人。
第三条：精神麻醉药品和麻醉药品的管理应遵循“依法管理、科学管理、安全管理、和谐管理”的原则。
第四条：精神麻醉药品和麻醉药品的管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，采取预防、监测、管理等措施，确保精神麻醉药品和麻醉药品的安全有效使用。
第二章精神麻醉药品的管理第五条：国务院药品监督管理部门根据法律法规的规定对精神麻醉药品进行分类管理，并在分类管理的基础上制定有关规章制度。
第六条：精神麻醉药品的生产企业应在国务院药品监督管理部门的授权下进行生产和销售，并按照国家质量标准和质量管理要求生产，实行GMP规范管理。
第七条：重要精神麻醉药品的生产企业应建立质量保证体系，制定质量保证规程和操作规程，严格按照流程操作，确保产品质量，防止伪劣产品流入市场。
第八条：精神麻醉药品的进出口应在国务院药品监督管理部门的授权下进行。
第九条：精神麻醉药品的流通管理应按照《药品流通管理办法》的规定执行。
第十条：药品零售企业要严格按照国家有关法律法规的规定经营，并按照标准管理药品，保证药品的质量和安全，不出售和使用过期和伪劣产品。
第三章麻醉药品的管理第十一条：国务院药品监督管理部门负责麻醉药品的管理，决定麻醉药品的分配、配送和使用。
第十二条：医疗机构应按照国务院药品监督管理部门的规定设立麻醉药品专用库房，保证麻醉药品的质量和安全，加强对麻醉药品的使用和管理。
学校卫生室药品管理制度
学校卫生室药品管理制度第一章总则第一条为了规范学校卫生室药品管理，保障师生健康，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条学校卫生室是学校师生健康保健和治疗的基础设施，负责为师生提供基本的医疗卫生服务和常见疾病的诊断、治疗和护理。
第三条学校卫生室药品管理应该遵循“合理使用、科学管理、安全保障、勤勉尽责”的原则。
第四条学校卫生室药品管理应该按照国家相关法律法规和学校规定的政策、法规、制度开展工作。
第五条学校卫生室药品管理实行专人负责原则，设立专门的药品管理岗位，负责卫生室内药品的采购、验收、管理和使用的各项工作。
第六条学校卫生室药品不得用于非学校卫生室工作，在任何情况下学校卫生室药品不得调拨至其他单位或者个人使用。
第七条学校卫生室药品管理应该做好药品的采购、入库、使用情况的记录，保证药品使用的真实性和可追溯性。
第八条学校卫生室药品管理应该建立完善的应急药品储备制度，确保师生在突发疾病和紧急情况下能够及时使用必需的药品。
第九条学校卫生室药品管理应该贯彻“严格执行、杜绝浪费”的原则，确保药品的合理使用和节约使用。
第十条学校卫生室应该在医务室设立明显标志，标识医务室的名称、服务时间和联系电话，方便师生查询和就医。
第二章药品采购管理第十一条学校卫生室药品采购应该遵循“合理用药、价格合理、安全有效”的原则，经过审批程序，采取公开招标、竞争性谈判等方式进行。
第十二条学校卫生室应该明确药品采购的需求，根据实际需要制定药品采购清单，并经过学校领导审批后方可进行采购。
第十三条学校卫生室应该与合法的药品供应商签订合同，明确双方权利义务，并保留相关的合同和采购文件。
第十四条学校卫生室应该对购进的药品进行验收，对药品的包装、标签、质量等进行检查，确保采购的药品符合国家相关标准和规定。
第十五条学校卫生室应该对药品的采购情况进行档案管理，包括采购合同、发票、验收记录等，保留至少五年以上。
第十六条学校卫生室应该建立药品库存管理制度，做好药品库存的监管和管理，确保药品库存符合学校卫生室的实际需求。
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第一节 概述
1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次 会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。 2001年 2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二 十次会议审议并通过了经过修改的《药品管理法》， 自2001年12月1日起施行。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的四性： ①药品作用的双重性（治疗作用—毒副作用） ②药品质量的重要性（合格保证疗效） ③药品鉴定的科学性（由专门人员和机构鉴定和 评价） ④药品使用的专门性（专业人员的监护下合理用药）
第三节 第三节 药品管理 一、药品标准
药品标准，是指国家对药品质量规格及检验 方法所做的技术性规范，有一些列反映药品特征 的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、 供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法 定依据。
二、药品注册
药品注册，是指国家食品药品监督管理依据 药品注册人的申请，依照法定规定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进 行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。