诺氟沙星胶囊工艺规程
诺氟沙星胶囊制备工艺
具 有 普 通针 刺 疗 法 的作 用 效 果 ， 具 备 针 刺 “ 以 留 之 ” 长 期 作 用 ， 并 静 的 类 ［ ］ 杜 元灏 ， 学敏 ． 华针 灸 临 床 诊 疗 规 范［ ． 苏 科 学 技 术 出 版 ９ 石 中 Ｍ］ 江
社 ，０ ７ ６ — ６ ２０ ： ６ ９
按摩与康复医学
２ １． （ ） ０ １ ７下
Ｃ ｉｅｅ ｎｐ ｌ ｉｎ＆ Ｒ ｈｂｌａｉｎＭｅ ｉｑｅ ２ １ ， ｏ ５ ｈｎ ｓ Ｍａ ｉｕａ ｏ ｔ ｅａ ｉｔｔ ｄｅ ｎ ０ １Ｎ ． ７ ｉ ｏ ｉ
４ ５
诺 氟 沙 星胶 囊 制备 工 艺与 质 量研 究
陈木 洲① 江 丹娜 黎 焕 弟 （ 东 众 生 药业股 份 有 限公 司 东 莞 ５ ３ ２ ） 广 ２ ３ ５
摘要 ： 目的 ： 筛选 诺 氟 沙星 胶 囊 的 最佳 生产 处 方 工 艺 。方法 ： 用 不 同 的 填 充 剂 ， 同 生产 工 艺 制 备 诺 氟沙 星 胶 囊 ， 测 定含 量 及 溶 出度 。 结 采 不 并
果 ： 氟沙 星胶 囊的 最佳 处 方 为 ： 氟 沙 星 １ ０ 乳糖 ８ 、 石粉 ２ 、 诺 诺 ０、 ｏ滑 Ｏ 二氧 化 硅 ２ 硬 脂 酸 镁 ０ ２ 羧 甲 基 淀粉 钠 ６ 最佳 生 产 工 艺 为干 法 混 合 工 艺。 结 、 ．、 ； 论 ： 选 的 处 方和 工 艺 简单 可 行 ， 约 了 生产 成 本 ， 高 了产 品稳 定 性 。 优 节 提
位产生生理及生物化学刺激 ， 从整体上对 阴阳进行调节 ， 疏通经络， 调和 ［ Ｏ 任 晓艳． １］ 穴位埋 线的源流及其机理探讨［］ 中国医药学报，２ ０ ， Ｊ． ０ ４
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6诺氟沙星胶囊工艺规程2020
一、目的与范围：规定诺氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。
二、产品概述：2.1产品名称:2.1.1通用名：诺氟沙星胶囊2.1.2英文名：Norfloxacin Capsules2.1.3汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang2.2剂型：胶囊剂。
2.3性状：本品为硬胶囊，内容物为白色至淡黄色粉末。
2.4规格：0.1g/粒。
2.5包装：12粒/板×100板/盒×30盒/箱; 10粒/板×100板/盒×30盒/箱; 12粒/板×2板/盒×400盒/箱.2.6批量：80万粒/批次。
注：每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。
2.7功能主治：本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用。
适应于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
2.8用法用量:2.8.1治疗大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次4粒，一日2次，疗程3日。
2.8.2治疗其他病原菌所致的尿路感染，剂量同上，疗程7～10日。
2.8.3治疗复杂性尿路感染，剂量同上，疗程10～21日。
2.8.4治疗单纯性淋球菌性尿道炎，单次8～12粒。
2.8.5治疗急性及慢性前列腺炎，一次4粒，一日2次，疗程28日。
2.8.6治疗肠道感染，一次3～4粒，一日2次，疗程5～7日。
2.8.7治疗伤寒沙门菌感染，一日8～12粒，分2～3次服用，疗程14～21日。
2.9 批准文号：国药准字2.10 贮藏：遮光，密封保存。
2.11有效期：24个月。
三、处方和依据：3.1 处方：诺氟沙星 100g干淀粉 12g制成 1000粒注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。
3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。
3.3生产工艺流程图质量控制1 检查是否按处方配料。
质量控制2 混合时间、混合量、是否符合工艺。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
SMP-SC045-01 诺氟沙星胶囊
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：诺氟沙星胶囊生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1.品名1.1通用名：诺氟沙星胶囊1.2汉语拼音：Nuofushaxing jiaonang1.3英语：Norfioxacin Capsvles1.4性状：本品内容物为白色至淡黄色颗粒和粉末。
2.剂型：胶囊剂3.规格：0.1g4. 产品概述4.1[批准文号] 国药准字H500205264.2[主要成份] 本品主含诺氟沙星每粒0.1g4.3[药理作用] 本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阳性杆菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌，流感血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用，诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋菌的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
4.4[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染4.5[用法用量] 口服1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染，一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），疗程10—21日。
2、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7—10日。
3、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10—21日。
4单纯性淋球菌性尿道炎单次800—1200mg（单次8—12粒）。
5急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次（一次4粒，一日2次），；疗程28日。
6、肠道感染一次300—400mg，一日2次），；疗程5—7日。
7、伤寒沙门菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用（一日8—12粒，分2—3次服用），疗程14—21日。
诺氟沙星胶囊生产实用工艺设计
专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 学号： 6学生：高首威导师：谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 ：高首威指导教师：谷才教研室主任：黄先威院教学院长：2014年6月21日目录1 引言 (1)2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计................................. 错误!未定义书签。
2.1 诺氟沙星生产工艺设计......................................................... 错误!未定义书签。
2.1.1 处方设计.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.1.2 工艺流程.............................................................................. 错误!未定义书签。
2.13 产品方案 (4)2.2 物料衡算 (6)2.2.1 物料衡算依据 (6)2.2.2 物料衡算围 (6)2.2.3 物料衡算结果 (7)2.3 设备的选型 (7)2.3.1 设备选型的依据 (7)2.3.2 生产设备选型 (8)2.4 车间设计 (8)2.4.1 车间布置的依据 (8)2.4.2 车间的布置要求 (8)2.4.3设备的布置 (9)2.4.4洁净车间设计 (10)3 总结............................................................................................ 错误!未定义书签。
参考文献. (12)1引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
(完整版)年产5亿粒诺氟沙星胶囊工艺设计
河南中医学院工艺设计说明书年产 5 亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概括 (3)第二章工艺路线 (10)第三章工艺流程 (13)第四章物料衡算 (18)第五章设备选型 (20)第六章能量衡算 (26)能量均衡表 (27)第七章车间工艺平面部署说明 (28)第八章建厂条件及厂址选择 (32)第九章经济剖析 (35)第一章工艺概括1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将必定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适合肠溶资料制备而得，或用肠溶资料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而开释活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其余部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特色有：①可掩饰药物不良臭味和刺激性，外形整齐、便于辨别、携带，使用方便；②药物分别、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳固的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提升稳固性；④药物能够不一样形态装入胶囊，以适应不一样性质药物的汲取和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种种类的胶囊剂，以知足各样医疗用途的需要。
但有些药物不可以制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整齐，不得有粘结、变形、渗漏或破碎现象，并应无异臭；应依照《中国药典》进行装量差别、崩解时限、微生物限度及其余项目检查，应切合规定。
胶囊剂应密封储存，寄存环境温度不该过高，湿度适合，以防备发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超出﹪。
（2）空胶囊的质量依据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包含：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告
01
确保原材料的纯度和粒度符合要求，是保证产品质量
的关键。
混合和压制过程
02 混合和压制过程需要严格控制温度、压力和时间等参
数，以确保获得均匀、稳定的胶囊产品。
Hale Waihona Puke 填充和包装过程03
填充和包装过程需要保证准确性和一致性，确保每个
胶囊都符合标准要求。
工艺流程图与SOP
工艺流程图
详细的工艺流程图应包括每个步骤的操作流程、参数标准和注意事项等。
。
时间表
02
根据计划，安排各个阶段的验证时间，确保按时完成。
实施步骤
03
包括文件准备、设备确认、模拟生产、数据收集与分析等环节
。
02
生产工艺流程梳理
工艺流程详细描述
1 2
原材料准备
采购合格的原材料，如诺氟沙星、淀粉、赋形剂 等。
粉碎与过筛
将原材料进行粉碎和过筛处理，以获得合适的粒 度和纯度。
3
混合
报告修订与改进
根据审核意见，对验证报告进行修订和完善 ，持续改进生产工艺。
05
支持材料与附件
工艺流程图
总结词
详细描述了诺氟沙星胶囊的生产工艺流 程，包括各个关键步骤和所需设备。
VS
详细描述
诺氟沙星胶囊的生产工艺流程包括原料验 收、配料、混合、制粒、干燥、整粒、总 混、包装等步骤。每个步骤都有详细的操 作说明和注意事项，并附有流程图和设备 清单。
目标
通过验证，证明生产工艺能够持续地生产出符合规格和质量标准的产品。
验证范围
生产工艺流程
从原料投入、混合、制粒、干燥到填充等各个 环节。
关键控制点
涉及工艺参数、设备运行状况、原辅料质量等 方面的监控。
【生产管理】年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计(DOC 41页)
年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计(DOC 41页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途河南中医学院工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计目录第一章工艺概述 (4)第二章工艺路线 (11)第三章工艺流程 (14)第四章物料衡算 (20)第五章设备选型 (22)第六章能量衡算 (29)能量平衡表 (30)第七章车间工艺平面布置说明 (32)第八章建厂条件及厂址选择 (36)第九章经济分析 (39)第一章工艺概述1.1 胶囊剂胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。
胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。
但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。
药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。
胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。
诺氟沙星胶囊工艺规程
TS-MF-1002-00 诺氟沙星胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO三年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页诺氟沙星胶囊工艺规程1. 产品概况1.1 产品名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名：Norfloxacin Capsules1.2 规格： 0.1g1.3 执行标准：中国药典2000年版剂型：胶囊剂1.4 含量限度：含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。
1.5 性状：本品为2#桔红色胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
1.6 有效期： 3年2. 处方和依据2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理诺氟沙星 1000.0g 过80目筛淀粉 1200.0g 过100目筛制成 10000粒2.2 每粒成份及含量：(见下页)2.3 混粉(制粒)处方：2.4依据：中国药典2000年版3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺流程总图(见下页)3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 按前处理工序的SOP执行。
4.1.2 根据来料情况，诺氟沙星可过80目筛，淀粉过100目筛后使用。
4.2 混合4.2.1 按混合工序的SOP执行。
4.2.2按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。
4.2.3 按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到高效湿法混合制粒机中，搅拌混合30分钟，停机放料。
4.2.4 混合工艺参数及注意事项4.2.4.1 工艺参数：干混时间30分钟，搅拌速度为慢档。
4.2.4.2 注意事项：为便于混合，投料时，淀粉与诺氟沙星应等量交替。
诺氟沙星胶囊工艺规程
诺氟沙星胶囊工艺规程目录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页11. 卫生-----------------------------------------------第27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页1. 本品概述及历史沿革：1.1 本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。
其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
目的：建立诺氟沙星胶囊的生产工艺规程。
范围：诺氟沙星胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofu shaxing Jiaonang英文名：Norfloxacin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成118.2万粒）诺氟沙星 120kg淀粉 120kg羟丙甲纤维素 1.56kg乙醇（75%） 76.44kg*二氧化硅 1.2kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ↓→↓←↓ ←→← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制： 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行过60筛粉碎处理，二氧化硅过80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(2%羟丙甲纤维素液)：取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制小于3%。
诺氟沙星胶囊的制作工艺
诺氟沙星胶囊的制作工艺一、胶囊剂的制备的简要概念1.胶囊剂的概念胶囊剂（capsules ）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules ）和软胶囊剂两种。
硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。
软胶囊剂（soft gelatin capsules ）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。
胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes 提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。
目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。
本节胶囊剂系指以明胶为囊材。
也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。
胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。
根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。
胶囊剂的特点有：(1) 药物生物利用度较高 胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。
(2) 提高药物的稳定性 对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。
(3) 药物形态可调适性 药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。
液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。
剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。
(4) 延缓药物的释放 将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。
生产诺氟沙星工艺流程
生产诺氟沙星工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!诺氟沙星的生产工艺流程一般包括以下步骤：1. 缩合反应：将 3-氯-4-氟苯胺与乙氧基亚甲基丙二酸二乙酯在碱性条件下进行缩合反应，得到 3-氯-4-氟苯胺基丙二酸二乙酯。
乳酸诺氟沙星工艺操作法
乳酸诺氟沙星工艺操作法一、下料量二、操作方法首先将称好的250kg乙醇加入3号罐中，搅拌下加入乳酸10kg及诺氟沙星25kg，加热提温，当在60℃左右时罐内物料全部溶清，如没有溶清加少量水至溶清，提温至回流反应1小时，反应结束后停止加热。
用卫生泵将罐内物料通过过滤器，打入成盐罐中：打完物料后，用10公斤乙醇洗3号反应罐，洗液一并过滤到成盐罐中。
开常水冷却至常温，改用盐水继续冷却至5℃-10℃之间继续保温6小时，反应结束，准备离心过滤。
离心过滤：1)先检查离心机运转是否正常，检查滤包是否有破损，若有破损不能使用，应及时更换。
2)将滤包放入离心机筐内，启动离心机使滤包与筐贴实，停离心机，放料。
3)离心操作：打开反应罐放料阀门，当液料放入离心机筐内约2/3时，停止放料，启动离心机，直至离心机出口处母液不多时停离心机。
然后用剩余的40kg乙醇洗涤滤饼，继续甩干30分钟，停机起料，上烘箱干燥。
即得乳酸诺氟沙星。
此过程要求收率≥120%。
干燥：将滤饼分别装入干燥袋中（每袋约2公斤）。
将装好物料的干燥袋放入干燥盘中，铺平（物料厚度不超过10mm）。
温度控制在60—65℃之间，干燥5小时。
过筛：将干燥好的物料加入摇摆颗粒机中，过65目筛，用不锈钢桶收集，检验合格后，转入下道工序。
称量分装：将乳酸诺氟沙星分装于洁净的塑料袋内，每袋25kg，扎紧袋口，由传递窗传至外包装间。
包装：从包材库领入外包装材料，检查核对包装材料的名称、规格、文字内容、图案等。
将从分装间传出的物料装入包装桶内，盖好桶盖，桶外贴标签。
三、操作要点：1、投料量必须准确，称量时必须双人称量、复核。
2、过滤前先将过滤器内滤芯用纯化水浸泡。
3、离心时决不允许跑料。
4)投料前必须检查反应罐内是否有物料，若有物料必须清除掉，保持罐内干净无异物。
5)所投物料必须确认准确无误，如实填写记录。
6、如遇停电，必须停止投料，来电后，重新按标准操作规程进行操作。
四、卫生管理：1)车间生产过程中必须保证清洁卫生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
诺氟沙星胶囊工艺规程目录1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页11. 卫生-----------------------------------------------第27页12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页1. 本品概述及历史沿革：1.1 本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。
其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。
诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。
对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA 螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
[药代动力学]空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%；广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。
血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。
单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(C max)分别为1.4～1.6mg/L 和2.5mg/L。
肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。
尿液pH影响本品的溶解度。
尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。
[适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
[用法用量]1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。
2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10日。
3．复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。
4．单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。
5．急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。
6．肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。
7．伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。
[不良反应]1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3．过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。
少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
（3）静脉炎。
（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。
（5）关节疼痛。
5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
[禁忌]对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
[注意事项]1．本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。
2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。
3．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。
为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。
应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。
7．喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。
重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
8．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
9．原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。
该剂量在猴的血浆峰浓度(C max)约为人的2倍。
本品在动物中并未证实有致畸作用。
然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。
本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。
当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。
然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。
[儿童用药] 18岁以下的患者禁用。
[老年患者用药] 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
[药物相互作用]1．尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3．环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6．本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。
7．多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议避免合用，不能避免时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。
8．去羟肌苷可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。
9．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2b）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
[规格] 0.1g[贮藏]遮光，密封保存。
1.2 历史沿革：1.2.1 本品199X年换发批准文号为：1.2.2 本品200X年换发批准文号为：1.2.3 本品200X年换发批准文号为：2. 产品名称及成品、中间成品质量标准：2.1 通用名：诺氟沙星胶囊。
2.2 英文名：Norfloxacin Capsules 2.3 质量标准：2.4 中间品质量标准：2.4.1颗粒中间品内控标准标准2.4.2胶囊中间品内控标准3. 生产工艺流程图：124. 处方与依据：4.1 依据：《中华人民XX国药典》2000年版二部；4.2 批准文号：国药准字号；4.3 商品名：诺氟沙星胶囊。
4.4 处方：制成1万粒名称数量诺氟沙星 1000g淀粉 1170g4.5 说明：4.5.1 实际配料过程中，淀粉的用量随着原料诺氟沙星的性质而适当的调整。
4.5.2 规格为：0.1g /粒4.5.3 包装规格为：12粒/板×50板/盒×60盒/件。
4.5.4 按200万粒的批量投料，理论成品件数应为55.5件，最终成品应不低于53件。
5、操作过程及工艺条件：5.1 领料、脱包操作过程及工艺条件：5.1.1岗位操作工根据批生产指令和领料单到仓库领取并核对原辅料的品名、批号、重量、数量和核对囊壳的规格、数量，领料时物料必须有原辅料和囊壳的检验报告书。
5.1.2岗位操作工除净原辅料和囊壳的外包装污垢，查验内包装有无破损、吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡（品名、批号、重量、操作人及操作日期）并挂在原辅料和囊壳内包装上。
原辅料经传递窗（在传递窗内紫外灯照射15分钟）传入储料间。
囊壳经传递窗（在传递窗内紫外灯照射15分钟）传入囊壳存放间,岗位操作工填写生产记录。
5.1.3清场：5.1.3.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂脱包岗位清场标准操作规程》进行清场。
清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。
填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”5.2备料操作过程及工艺条件：5.2.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区，检查上一批次的清场合格证，无误后方可进入准备工作。
5.2.2岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量,和囊壳的规格、数量。
5.2.3将原辅料在储料间内按品名、批号分别存放,码放整齐，囊壳在囊壳存放间应码放整齐。
岗位操作工填写货位卡和生产记录。
5.2.4根据批生产指令将储料间内的原辅料传入粉碎过筛间。
5.2.5储料间的温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
5.2.6清场：5.2.6.1岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂备料岗位清场标准操作规程》进行清场。
清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。
填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
5.3辅料过筛操作过程及工艺条件：5.3.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区（注：进入洁净区之前先打开除尘器），检查上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查电是否正常，无误后方可进入准备工作。
5.3.2岗位操作工根据批生产指令核对从储料间传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。
5.3.3准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、乳胶手套、筛网及物料卡。
5.3.4过筛：5.3.4.1辅料(淀粉)用ZS-515振荡筛过100目筛。