8.4 数据分析控制程序1
【8A文】质量体系内部审核 各部门检查表内容
一、最高管理者
9 、质量方针和质量目标是什么？制订的依据是 什么？如何保证职工能够理解质量方针？ 10、质量目标是否被分解？如何保证质量目标的 顺利完成？所有的质量目标中哪个目标是最难 完成的？为什么？采取什么措施？ 11、如何策划质量管理体系？ 12、是否删减ISO9001标准条款？为什么要删减？ 13、如何设立本公司的组织机构、其职责权限是 如何划分的？
一、最高管理者
7 、资源是否满足要求？如何配备资源？是否出 现过由于资源不足影响向顾客提供满意产品的 情况？ 8 、在生产和服务过程中如何体现“以顾客为关 注焦点？” ——谁是你的顾客？谁是你的竞争者？ ——顾客的需求和期望是什么？如何了解 ——顾客未来的需求和期望是什么？如何满足 ——能否例举一个顾客满意的例子，顾客满意的 测量结果是否完成本公司制订的目标？
二、办公室
12、如何协助销售部进行与产品有关要求 的评审，在评审时本部门的职责是什么？ 13、改进（8.5） ——持续改进质量管理体系的依据是什么 ——如何评价质量方针的有效性 ——如何保证质量目标的落实实施 (接下页)
二、办公室
——内部审核（和/或外部审核）的不符合项是否得到有 效的处理，纠正和预防措施是否得到实施并验证有效 —— 对顾客满意、产品的符合性、过程的符合性、供方 是否进行有效的统计分析，是否制定必要的预防措施 并落实实施 —— 管理评审是否有效实施，纠正和预防措施是否得到 实施并验证有效。 —— 查产品不符合、体系不符合、顾客抱怨（投诉）、 供方不符合的处理记录，并验证其有效性。
四、质检部
——监视和测量装置是否有校验状态标识（红、黄、 绿三种标签） —— 是否有对搬动、碰撞等可能影响其准确性的校 验规定 —— 计算机软件用于校验时是否进行确认，必要时 再确认
内审检查表及审核内容
编制：刘莲审批：张立第
——内部审核结果（报告）；
——顾客反馈（报告）；
——产品符合性（报告）；
——上年度的外审（报告）；
查：——纠正和预防措施实施情况（报告）；
——以前管理评审的跟踪情况（报告）；
——可能影响QMS的变化情况（报告）；
——资源配置及对改进的建议。
目前未开展管理评审
答：公司目前各类设备有冷扒机4台，校直机两台
获取了哪些“顾客意见”有关的信息，这些信息是否反映QMS业绩并满足QMS策划的要求；
组织对“顾客意见”有关的信息如何监控
7.4采购过程的控制：
7.5.1f)交付后的活动：
查：顾客联系记录本、服务记录符合程序文件的要求。
查：产品索赔单3份，均为钢管弯曲度超差、表面有锈斑、到岸日期延误等。
答：供销部通过售后服务、设置顾客联系电话、定期进行顾客满意度的调查等方式进行各类信息的收集，并分析整理出有价值的材料，对销售过程策划是否得以很好实现。
10.0x1.50x6000/ASTAA312
2009年4月6日美国国际材料公司
产品12.0x1.50x6000/ASTAA312
16.0x2.50x6000/ASTAA312
2009年3月31日美国国际材料公司
产品12.0x1.50x6000/ASTAA312
共3页第1页
内审检查表
编号：
受审核部门：供销部受审核人员：部门经理
审核人员：刘莲时间：2009.4.10
检查内容
检查记录
7.5.5成品的防护
.
5.5 f)售后服务的实施
8.3/8.5.2不合格品的控制/纠正措施
产品有10.0x1.00x6000/ASTAA312
ISO 9001质量管理体系手册
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
某公司质量管理体系的编制依据
分发号：
受控状态：
质量手册
（XX／ZGA－2002）
xxx软件产业
二OO二年二月二十日
5.4策划
5.4.1质量目标
公司在质量方针给定的框架建立质量目标，质量目标是公司在质量方面追求的目的，它包括满足产品要求所需的容，与质量方针保持一致。
公司制定的质量目标是实现“满足顾客要求，增强顾客满意”的具体要求的判定指标，是可以量化和可以测量的，并将质量目标落实分解到相关的职能和层次上。
根据公司质量方针的要求，结合公司产品的方向和产品特点，本公司的质量目标确定为：a．顾客满意度不低于95 ；
b．产品一次交验合格率不低于95 ；
c．顾客投诉处理率为100 。
API-Q1第9版与ISO9001条款对照
FM-186 Rev 1 Effective 7/8/2013
Reference: API Spec Q1 9th Ed
ISO 4.1.5.1 段号 9001:20 内部沟通 引用 08 参照 n/a 5.2; 7.2.3 7.2.3b 7.2.3a 4.1.5.2 7.2.3c n/a 4.2 4.1d; 5.1; 5.1e 4.2.1 5.1c 总则 a)确保建立了质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标(KPIs 管理职责 最高管理者应确保建立、实施、保持和改进质量管理体系所必需资源的有效性。 注：资源可包括人力资源和特殊技能，组织基础设施，工艺技术和财力资源。 管理层应对建立和实施质量管理体系及持续改进有效性，提供其承诺的证据，通过： 要求 b)确保数据分析（见6.3）结果在组织内相关层次或部门进行了沟通。 组织应确定和实施与外部组织沟通的方法，包括顾客，确保在合同履行和产品实现 过程中，要求被充分的理解。沟通方法应明确： a) 顾客调查、合同或订单处理以及修正的实施（见5.1） b) 产品的信息的提供，包括产品交付后的不符合（见5.10.4） c) 反馈和顾客抱怨 (见6.2.1) d) 当合同要求时，如果要求的信息由产品质量计划提供，这些计划内容的随后更改（见 5.7.2）
NOTE: Areas GB-5.5-01 shaded in yellow are new API Spec Q1 9th Edition requirements.
1级（质量手 交流与沟通管理 2级（程序 /工 总经办 程序 GB-8.4-01 5.4.3.1 册） 责任部门/人 作指令） 数据分析控制程 参照
GB-5.6-01 管 理评审控制程 总经理 序 管理责任的组 管理者代表 织图分配形式
管理者代表指 总经理 定
过程、标准要素与程序文件相互关系对照表
程序文件编号
过程主控部门
总经办 质量管理部
质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 财务部 市场营销部 生产管理部
附录 1： 过程、标准要素与程序文件相互关系对照表
IATF16949过程、标准要素与程序文件关系对照表
序号 过程编号:过程名称 体系标准要素/条文章节
程序文件名称
程序文件编号
过程主控部门
19 S8: 监视测量
8监视测量控制程序
20 S9：不合格控制
8.7/10.2
不合格品控制程序
备注:识别的过程共计 120 个；“C1-C5”表示5个“顾客导向过程（COP）”、“S1-S9”表示9个“支持过程（SP）”、“M1-M6”表示6个“管理过程（MP）”；
1
质量策划控制程序
经营计划管理程序 内部审核程序
2 M2: 内部审核
9.2
过程审核程序 产品审核程序
3 M3: 管理评审 4 M4：数据分析 5 M5：持续改进 6 M6: 质量成本 7 C1：合同评审过程
9 C3: 生产过程控制
10 C4：交付过程 11 C5：顾客满意过程 12 S1：成文信息控制 13 S2：人力资源 14 S3：基础设施
15 S4: 采购过程
4.4.1.1/7.5.1.1/8.1/8.3.4.3/8.4
采购控制程序
16 S5：产品标识和防护 8.5.2/8.5.4
产品防护管理程序 标识和可追溯性管理程序
17 S6：监视测量资源 7.1.5
MSA控制程序 监视和测量设备控制程序
18 S7 ：知识管理
7.1.6
知识管理控制程序
5.1.1.2/7.1.3.1/8.3.4.1/8.5.1.5/9.2.2.1/9.3 9.1.3 10.1/10.2/10.3/6.1.2.2 9.3.2.1 8.2
数据分析控制程序
数据分析控制程序1.0目的：采用适当的统计技术，提供准确客观的统计数据，为过程能力及产品质量的提高和管理决策提供依据，实现对产品实现过程的有效监控。
2.0适用范围：适用于以下四个信息方面的数据分析，也适合对于产品实现过程的测量和监控。
2.1顾客反馈的信息。
2.2产品质量状况的信息。
2.3过程和产品的特性和趋势。
2.4供方的质量状况信息。
3.0职责：3.1业务部负责收集分析有关顾客反馈的信息、有关产品质量状况的信息和供方的质量状况的信息。
3.2品管部和加工部负责在制品、半成品、成品的质量状况统计分析工作。
3.3品管部负责选择、应用与评价适用的统计技术。
3.4品管部负责实施适用的统计技术，做好产品质量统计分析工作。
3.5管理者代表负责数据分析的策划。
3.6各责任部门利用数据分析的结果，制定执行相应的改进措施，实施对过程的监控测量。
4.0程序内容4.1数据分析定义：基于事实决策要求运用有效的分析方法和适宜的统计技术，汇总和分析来自各部门的数据和信息，以确定现有或潜在问题的根本原因，以及对总体业绩进行评价。
4.2顾客反馈信息的分析：由业务部收集分析顾客反馈的信息，编制出有关的分析报告，由总经理、管理者代表审阅，批示有关部门采取改进措施，并跟踪措施的有效性。
4.3产品质量状况信息分析4.3.1在检验过程中应用GB/T2828抽样检验标准,对物料、半成品及成品进行批量判定,判定合格与否。
4.3.2生产日报表是生产统计的原始资料，唯有准确的原始资料才能提供正确的统计信息，因此必须审核。
4.3.2.1审核生产报表A.生产报表与上日的生产报表、《物资领用单》核对。
B.生产报表与《物资领用单》核对。
4.4依据正确无误的生产日报表，应用合适的统计技术方法计算一系列生产指标。
4.5依据加工部生产指标目标管理标准，对上述各项生产指标加以评析。
4.5.1有效跟踪生产进度，考核生产完成情况。
4.5.2考核相同工艺，同样条件下的生产活动成果。
(完整版)数据分析控制程序
(完整版)数据分析控制程序引言概述：数据分析控制程序是一种用于处理和分析数据的软件程序。
它能够帮助用户从大量的数据中提取有用的信息，并进行统计分析和可视化展示。
本文将详细介绍数据分析控制程序的五个主要部分，包括数据收集、数据清洗、数据分析、数据可视化和结果解释。
一、数据收集：1.1 数据源的选择：数据分析控制程序需要从多个数据源中收集数据，包括数据库、文件、API等。
在选择数据源时，需要考虑数据的完整性、准确性和可靠性。
1.2 数据获取方式：根据数据源的不同，数据分析控制程序可以通过SQL查询、文件导入、API调用等方式来获取数据。
选择合适的数据获取方式可以提高数据获取的效率和准确性。
1.3 数据存储和管理：数据分析控制程序需要将获取到的数据存储在合适的数据库或文件中，并进行管理和维护。
数据的存储方式和结构设计对后续的数据分析和处理有着重要影响。
二、数据清洗：2.1 数据清洗目的：数据分析控制程序需要对收集到的数据进行清洗，以去除重复数据、缺失数据和异常数据，保证数据的准确性和完整性。
2.2 数据清洗方法：数据清洗可以通过数据去重、缺失值填充、异常值处理等方法来实现。
根据数据的特点和需求，选择合适的数据清洗方法可以提高数据的质量。
2.3 数据清洗工具：数据分析控制程序可以使用各种数据清洗工具来辅助清洗工作，如Python的pandas库、R语言的tidyverse包等。
这些工具提供了丰富的函数和方法，方便用户进行数据清洗操作。
三、数据分析：3.1 数据分析方法：数据分析控制程序可以使用各种统计分析方法来对数据进行分析，如描述性统计、假设检验、回归分析等。
选择合适的数据分析方法可以揭示数据背后的规律和趋势。
3.2 数据分析模型：数据分析控制程序可以构建和应用各种数据分析模型，如聚类模型、分类模型、预测模型等。
这些模型可以帮助用户挖掘数据中的隐藏信息，并进行预测和决策。
3.3 数据分析工具：数据分析控制程序可以使用各种数据分析工具来辅助分析工作，如Python的numpy、scipy库、R语言的ggplot2包等。
GBT42061-2022采购部内审检查表
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定（重点核查采购产品对医疗器械产品质量影响和使用风险两方面考虑），核实控制方式和程度能够满足产品要求。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.4.1
采购过程
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
查看采购物品的检验或验证记录。
*6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
内审检查表
受审核部门
采购部（含仓库）
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
7.4.1
采购过程
*6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
重点核查文件中供方选择准则考虑的四项因素和供方监视和再评价监测绩效及采购产品方面更改通知新要求的规定和实施情况。
ISO9001 内部审核全套资料
ISO9001 内部审核全套资料内部质量审核实施计划为确保公司内部质量管理体系的符合性，特制定本内部质量审核实施计划，对涉及质量体系的所有部门与场所进行审核。
本计划的审核依据包括审核范围包括生产部、领导层、行政部、品质部、采购部和业务部。
审核时间表详见内审检查表附录。
内审检查表包括受审部门序号、领导层内审员、检查内容、日期和检查记录等。
在审核过程中，将召开首次会议和末次会议，所有审核人员和受审部门主管均需全体参加。
审核结束后，将进行跟踪日期和内审不符合结案总结时间，并记录首次会议记录、末次会议记录、结案报告、内审记录以及纠正预防纠正报告等。
本内部质量审核实施计划的编制人为XXX，批准人为XXX。
审核时间为2017年2月18日。
公司的质量管理体系采用PDCA循环原则进行管理。
相关的体系文件已编制，并且在去年至今没有发生变更。
总经理清楚对满足顾客的要求及法律、法规要求的重要性，并通过会议等形式将其传达给员工。
总经理认为以顾客为关注焦点非常重要，因为公司经营离不开客户，公司积极履行顾客要求，不断改进使公司发展更好。
为了确定顾客要求，公司通过电话、与顾客沟通等形式了解顾客需求，并以订单、合同明确顾客要求。
公司的质量方针是“用心、细心、精心制造每一件产品，全员、全过程追求持续改进”，并且没有发生变更。
公司对方针以会议文件形式贯彻实施。
此外，公司制定了质量目标，包括产品一次检验合格率98.5%和顾客满意率81%以上。
在制定时，公司考虑了经营方针和质量追求的目标，并且适合本公司现状。
公司通过分解方法保证实现，并且基本能按要求实施。
公司的质量管理体系形成了手册、程序文件、作业文件、记录等文件，体现持续改进的要求。
公司已经明确了部门和人员的职责和权限，并且管理者代表的职责已在手册中规定，管理人清楚。
管理评审基本按要求实施，见管理评审记录。
公司的内部沟通主要通过周例议、口头、电话、文件、网络等形式进行，部门间通过品质会议进行沟通。
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS）审核要点- 3 -- 5 -- 7 -- 9 -在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此，过程审核就从此三要素着手。
过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
iso9000质量管理体系职责分配表
ISO9001:2008内审员培训班下载报名表内训调查表
【课程描述】
ISO9000质量管理体系已是现代管理发展的潮流，通过ISO9001国际标准质量管理体系认证的单位赢得这市场；拥有高素质的内部质量审核员是企业内部成功推行ISO 9001质量管理体系的关键之一。
为更好的服務客户，降低成本，本公司推出本课程。
使学员能融会贯通ISO9000:2008标准及掌握企业企业内部审核的流程及技巧，为企业推动ISO9000:2008体系提供最佳动力。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO9000内审员相关资料手册
【课程对象】
企业管理人员、从事质量管理认证工作的人员、在QMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。
【课程大纲】
第一天
◆ ISO及ISO9000系列标准简介
◆ ISO9001：2008标准修订的背景与原则
◆ ISO9000:2005标准有关质量术语及定义
◆ 质量管理八原则
◆ ISO9001：2008标准条款讲解
◆ 2008版质量管理体系文件的结构和要求
第二天
◆ 质量审核 / 审核准备
◆ 查检表、年度审核计划编写练习
◆ 执行审核/审核技巧
◆ 不符合事项报告 / 审核报告
◆ 个案分析 / 审核练习
◆ 考试
8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2
版本 1。
(完整版)数据分析控制程序
(完整版)数据分析控制程序引言概述：数据分析控制程序是一种用于处理和分析大量数据的计算机程序。
它可以帮助人们从复杂的数据集中提取有用的信息，并做出相应的决策。
本文将详细介绍数据分析控制程序的四个主要部分，包括数据采集、数据清洗、数据分析和结果呈现。
一、数据采集：1.1 数据源选择：数据分析控制程序需要从不同的数据源中获取数据。
在选择数据源时，需要考虑数据的可靠性、完整性和准确性。
1.2 数据获取方法：数据可以通过多种方式获取，例如API接口、数据库查询、文件导入等。
根据具体需求和数据源的特点，选择合适的数据获取方法。
1.3 数据获取频率：根据数据的更新速度和使用需求，确定数据获取的频率。
有些数据需要实时更新，而有些数据则可以定期获取。
二、数据清洗：2.1 数据去重：在数据分析过程中，重复的数据会对结果产生干扰。
因此，需要对数据进行去重处理，确保每条数据的唯一性。
2.2 数据缺失处理：在实际数据中，常常会出现数据缺失的情况。
数据分析控制程序需要对缺失的数据进行处理，可以通过插值、填充默认值等方法来处理缺失数据。
2.3 数据格式转换：不同数据源可能使用不同的数据格式，为了方便数据分析，需要将数据转换为统一的格式，例如将日期格式统一为ISO格式，将文本数据转换为数值类型等。
三、数据分析：3.1 数据筛选：在大量的数据中，往往只关注其中的一部分数据。
数据分析控制程序可以根据特定的条件对数据进行筛选，以便更好地进行后续的分析。
3.2 数据统计：数据分析控制程序可以对数据进行统计分析，包括计算均值、方差、标准差等统计指标，以及绘制直方图、折线图、饼图等图表，帮助人们更直观地理解数据。
3.3 数据建模：数据分析控制程序可以利用机器学习、统计学等方法对数据进行建模分析，以预测未来的趋势、发现隐藏的关联规律等。
四、结果呈现：4.1 数据报表：数据分析控制程序可以生成数据报表，将分析结果以表格的形式展示出来，方便人们查看和理解。
医疗器械质量管理体系-程序文件-数据分析控制程序
文件编号：/PD/8.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/8.4-011 /6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次数据分析控制程序序号 更改时间 修改说明页次 2 /6对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息进行采集、分析，及早发现过程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差” ，评价质量管理体系的适宜性及有效性，识别可能实施的改进，作为决策和持续改进的依据。
本程序合用于质量管理体系数据和信息的采集、整理和分析的控制。
3.1 品质管理部负责统计技术的培训、数据和信息的归口管理、分析以及信息传递。
3.2 各部门负责本部门统计技术的选择与应用以及相关数据的采集、整理。
3.3 品质管理部负责对统计分析结果采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。
4.1 数据来源4.1.1 外部来源a. 政策、法规、标准等；b. 国家机构(包括地方政府机构)的检查结果及反馈；c. 市场趋势，新技术、新材料、新产品及其发展方向的信息d. 相关方(如客户、供方等)的有关信息。
4.1.2 内部来源a. 顾客满意及过程和服务的监测结果，质量管理体系日常考核的数据，如质量目标完成情况、产品质量的检查记录、不合格品的记录、质量体系审核及管理评审的结果等；b. 与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；c. 突发事件的相关信息；页次 3 /6d. 其它信息，如员工的合理化建议等。
4.2 数据和信息的分类4.2.1 与产品质量有关的数据a. 质量记录；b. 产品不合格信息(包括质量问题统计分析结果等) ；c. 不合格率；d. 顾客的抱怨(投诉) ；e. 设备故障率；f. 新产品和新技术的发展动向；g. 政策、法规和标准等。
4.2.2 与运行能力有关的数据a. 过程运行的监视和测量信息(如质量目标完成情况、检验试验记录、生产环境监测记录和质量体系运行记录等) ；b. 产品实现过程的能力；c. 内部审核的结论；d. 管理评审的输出。
质量管理目录
B、线上检验（LQC）——定点检验
附3：松蕾产品工艺流程及检验标准
6、出货检验（OQC）
五、品质稽核（QA）
1、品质稽核的主要功能
2、品质稽核项目
3、品质稽核的作用
4、产品在市场上获取有力的竞争地位
5、顾客抱怨处理系统
六、品质工程（QE）与不良改善
3、料检验记录表
09、质量分析目录
01、3、4月份品质对比分析表
02、五月份各部门品质异常分析表
03、品保部6月和123月份品质分析
04、9、10、11、12月份不合格分析报表
05、质检运作程序及质量分析
1、品质管理体系描述
2、质检运作规程
3、QC运作程序
10、ISO9000资料目录
一、什么是管理者代表
02、组织架构及职责目录
品质组织架构及职责
一、品质部组织架构及职责
1：品质部共分6个部分（）
2：各部职责（供应商品质控制、来料品质保证、在制品品质控制、在制品品质保证、最终品质保证、品质工程）
二、品管组织及工作职责
1、企业品质管理成功的关键
2、品质管理组织架构
3、品管部门机能
4、定岗、定员、定职责
5、相关部门负责人及员工质量职责及权限
4.2质量记录控制程序
5.0管理职责
5.1质量方针
5.2管理策划控制程序
5.3职责和权限
5.4管理评审控制程序
6.0资源管理
6.1人力资源控制程序
6.2设施和工作环境控制程序
7.0产品实现
7.1实现过程的策划程序
7.2与顾客有关的过程控制程序
7.3设计和开发控制程序
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
13
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 组织应将过程确认程序形成文件
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
《过程确认控制程序》
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7.5.6 生产和服务提供过程的确认 将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件
《数据分析控制程序》
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8.5.2 纠正措施 规定要求的程序形成文件
第七十四条建立纠正措施程序
《纠正与预防措施控制程序》
8.5.3 预防措施 说明要求的程序形成文件
第七十五条建立预防措施程序
《纠正与预防措施控制程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
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8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
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8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
《设计和开发控制程序》
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7.4.1采购过程 组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件
第三十九条建立采购控制程序
第四十一条企业应当建立供应商审核制度
《采购控制程序》
《外包管理规范》
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7.5.4服务活动 组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件
第六十四条建立健全售后服务制度
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
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c.直方图：用于问题的分析。
d.控制图：用于监视和控制产品和测量过程。
e.抽样统计技术：用于进货检验的合格判定。责人审核，管理者代表批准。
5.6本公司要求采用统计技术（以提高工序能力，提高或保持产品特性，供方的质量）部门负责人应进行评审/验证采用统计技术的有效性，并通知相关部门。
5.2质量部对生产的不合格产品进行排序分析，每季度统计一次绘出排列图，以找出主要的质量问题，为改进质量提供信息。
5.3一旦发生连续的异常，生产公司及有关人员采用相应的统计技术以确定、控制、验证过程能力和产品特性。
5.4采用的统计技术可选用排列图、因果分析图、直方图、控制图、抽样统计技术。
a.排列图：用于质量问题的分析。
6.2 Q/BFB-6.2.2-01-2003《员工培训控制程序》
6.3 Q/BFB-8.5.2-01-2003《纠正措施控制程序》
6.4 Q/BFB -8.5.3-01-2003《预防措施控制程序》
6.5各〈统计技术应用记录〉
批准
审核
编制
日期
日期
日期
5.7统计技术所获得的成果质量部应立即指导实践，返回各部门以改进产品性能质量，强化薄弱环节（工序）提高产品质量，必要时采取适当的纠正和预防措施，并依《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》办理。
5.8行政部的年度员工培训计划应按需要含有统计技术的培训内容，有关部门须配合执行培训，并按《员工培训控制程序》办理。
3.3生产部负责明确统计技术应用需求和监督正确应用统计技术，负责在工艺方案的统计技术应用。
3.4工程部负责质量检验内容和质量信息的统计技术应用。
3.5采购业务部负责市场营销的统计技术应用，外部质量信息的统计技术应用。
3.6行政部负责组织统计技术应用知识的培训。
4定义：无
5工作程序：
5.1采购业务部对销售的产品进行排序分析，每季度统计一次绘出直方图，以便对市场进行分析。
5.9相关部门对每一种被选用的统计技术应认真学习，掌握正确的使用方法，该方法包括从收集数据，数据处理，统计结果评价，直至应用统计技术，绘图等全过程。
5.10财务部应对每种统计技术的应用进行验证并归档，相关部门对统计技术应用的记录应依《质量记录控制程序》办理。
6相关文件和记录
6.1 Q/BFB-4.2.4-01-2003《质量记录控制程序》
1目的：
本程序规定了采用统计技术应用的选用，运用及效果验证，对统计技术的选择和使用进行了有效控制，确保产品质量形成全过程处于有效有控制状态。
2适用范围：
本程序适用于产品质量形成全过程各阶段所使用的统计技术的控制。
3职责：
3.1财务部负责统计技术应用的归口管理。
3.2管理者代表负责批准统计技术的应用。