广东开办医疗器械经营企业验收实施标准介绍
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）项目编号审查内容审查办法是否合格1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
可通过答卷或现场提问答等方式考查。
（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）、*2 企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查机构设置文件、职能、现场询问。
*3 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。
（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。
）查看学历证书、职称证书原件、现场询问。
4 应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。
查花名册、学历证书、职称证书。
5 从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。
企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
查花名册、学历证书、职称证书、培训相关证明。
6 建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。
查制度、档案、健康证明原件、花名册等。
*7 办公场所不应设置在居民住宅区内。
办公场所应宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。
查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同。
*8 具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。
仓库周围应卫生整洁，无污染。
仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
查看房产证或租赁合同、现场。
9 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。
主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准医疗器械的验收是保障医疗质量和患者安全的重要环节。
正确的验收标准能够有效地保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
本文将就医疗器械验收标准进行详细介绍，希望能够对相关人员有所帮助。
首先，医疗器械的验收标准应当包括以下几个方面，外观检查、性能检测、包装完整性、标识齐全性以及相关文件的查验等。
在进行验收时，应当根据具体的医疗器械类型和用途，结合国家和行业标准进行具体操作。
外观检查是医疗器械验收的第一步，主要是检查器械外观是否完好无损，有无变形、破损或者生锈等情况。
同时，还需要检查器械表面是否有污渍、异物或者划痕等现象，以确保器械的表面光洁度符合要求。
其次，性能检测是医疗器械验收的核心环节。
不同类型的医疗器械有着不同的性能指标和检测方法，验收人员应当根据具体情况进行相应的检测操作。
例如，对于手术器械，需要检测其切割、抓取和钳持等功能是否正常；对于医用电子设备，需要检测其各项参数和功能是否符合规定。
此外，包装完整性和标识齐全性也是医疗器械验收的重要内容。
验收人员需要检查器械的包装是否完好，有无破损或者泄露等情况，同时还需要核对器械的标识是否齐全清晰，以确保器械的使用和管理符合规定。
最后，医疗器械验收还需要对相关文件进行查验。
这些文件包括器械的生产厂家证明、产品合格证、说明书、检测报告等，验收人员需要对这些文件进行认真查阅，确保器械的来源和质量符合规定。
总之，医疗器械验收是一项细致而重要的工作，需要验收人员具备丰富的经验和专业知识。
只有严格按照验收标准进行操作，才能够保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
希望本文所述内容能够对相关人员有所帮助，谢谢阅读。
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（2012版征求意见稿）附则：一、本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
二、本标准分为通用要求和专用要求，第1~第20款为通用要求，编号W1-W5、A类、B类、C 类、D类、E类、F类、G类为专用要求。
检查验收时，通用要求和专用要求中适用条款均须全部符合要求。
有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格三、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：A类：6815、Ⅲ类6866。
B类（高风险产品）：Ⅲ类6804、Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（F类除外）、Ⅲ类6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、Ⅲ类6865、6877。
C类：Ⅱ类6821、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、Ⅱ类6845、6854、6855、6856、6857、6858。
D类：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类：6863、Ⅱ类6864、Ⅱ类6865、Ⅱ类6866。
F类：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
G类：除A~F类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
四、名词解释：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学、中医学、中西医结合专业。
3、第三方医疗器械现代物流企业：指建立在医疗器械供应链架构下，以计算机网络技术为依托，以现代物流设施设备为基础，为医疗器械生产、经营企业提供方便、快捷、规范的医疗器械物流综合服务平台的企业。
该类企业资质由广东省食品药品监督管理局审批。
4、首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准(详细)1. 验收目的医疗器械验收旨在确保医疗器械在购入后的质量达到预期标准，以保障医疗机构的正常运行和患者的安全。
2. 验收范围2.1 医疗器械的外观和包装- 外观：应当检查医疗器械的外观是否完好无损，无明显划痕和变形，表面没有明显污渍；- 包装：应当检查医疗器械的包装是否完好，是否存在破损或者异物。
2.2 医疗器械的标识和说明书- 标识：应当检查医疗器械的标识是否明确，包括厂商的名称、型号、生产日期等信息；- 说明书：应当验证医疗器械是否附带完整的说明书，并检查说明书中是否包含正确和清晰的使用方法和注意事项。
2.3 医疗器械的功能检查- 功能：应当验证医疗器械的各项功能是否正常，并进行相应的测试和验证；- 参数：应当检查医疗器械的各项参数是否符合规定范围，并与其它相关设备进行比对。
2.4 医疗器械的安全性验证- 安全性：应当验证医疗器械的各项安全性能是否符合规定标准，并进行安全性测试；- 电气安全：应当检查医疗器械的电气安全，例如接地是否良好、电缆是否完好等。
2.5 医疗器械的清洁和消毒要求- 清洁：应当检查医疗器械的清洁程度是否符合要求，包括表面的污渍和残留物；- 消毒：应当验证医疗器械是否已按要求进行消毒，并了解消毒方法和过程是否正确。
2.6 医疗器械的附件和配件- 附件：应当检查医疗器械所附带的附件和配件是否齐全，并与说明书进行比对；- 耗材：应当检查医疗器械所需的耗材是否充足，并与其它相关设备的耗材进行比对。
3. 法律名词及注释3.1 医疗器械管理条例：指中华人民共和国卫生部于2000年颁布的医疗器械监督管理条例，对医疗器械的生产、销售和使用进行了规定和管理。
3.2 《医疗器械质量管理体系审核指南》：指中国国家食品药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系审核的规范性文件。
4. 附件本文档涉及的附件包括：- 医疗器械的验收记录表- 医疗器械的功能及参数测试记录表- 医疗器械的安全性验证记录表- 医疗器械的清洁和消毒记录表- 医疗器械的附件和配件确认记录表本文所涉及的法律名词及注释：- 医疗器械管理条例：中华人民共和国卫生部于2000年颁布的法规，对医疗器械的管理和监督进行了规定；- 《医疗器械质量管理体系审核指南》：中国国家食品药品监督管理局制定的规范性文件，用于指导医疗器械质量管理体系的审核工作。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准一、合用范围本标准合用于医疗器械供货商的产品验收过程。
二、验收标准1. 包装要求：（1）外包装应完好无损，标签应清晰易识，无涂改、污损、掉落之处。
（2）内包装应无明显破损，保护器械不受外力伤害。
（3）器械及其零配件的包装物应能抵御常见运输中的冲击、振动、压力和倾斜等。
2. 尺寸、质量、计量要求：（1）尺寸应符合标准或者合同要求。
（2）质量应符合标准或者合同要求。
（3）计量应符合标准或者合同要求。
3. 外观质量要求：（1）器械应无锈蚀、变形、划痕、破损、裂纹等此类不良变化。
（2）器械应无异味、刺激性气味等不良气味。
（3）器械表面应平整、光滑，无毛刺、麻点、斑点、气泡、夹杂等明显外观缺陷。
4. 功能性能要求：（1）器械应无渗漏、扭曲、变形、卡滞、绕线不良等功能性不良问题。
（2）器械应符合产品说明书或者标准要求的使用标准。
5. 安全性要求：（1）器械应不存在安全隐患，操作过程中保证用户安全。
（2）器械应符合国家和行业相关的安全标准和法律法规。
（3）产品需要符合医疗安全标准和法规，例如CE认证等。
三、验收程序1. 收货前：（1）进货人员应查收包装标签、封装有无损坏。
（2）仓库管理人员应对货物的数量和外观进行检查，如有疑问，可要求供货商出具包装单、交货单等证明材料。
2. 收货时：（1）验收人员应检查货物的外观、数量、质量等。
（2）验收人员对尺寸、质量、计量、外观质量、功能性能、安全性等要求进行检查。
（3）验收人员要求供货商将质量问题整改后重新交货，商品数量不足时也需整改后重新交货。
3. 收货后：（1）验收人员应对收货记录和验收合格证明进行整理。
（2）验收人员应将验收结果及时提示库存管理工作，及时送货上架以便使用。
四、附件列表1. 包装单2. 交货单3. 验收合格证明五、法律名词及注释1. CE认证: 是由欧盟颁布的强制认证制度，对欧盟内的医疗器械等产品做出强制性认证规定，是欧盟市场准入的必经关口。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业的质量管理，规范医疗器械生产企业生产行为，保障人民群众健康安全，制定本标准。
第二条本标准适用于国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证的验收工作，特别是对医疗器械生产场所、生产设备、生产人员和相关文件资料进行审核验收。
第三条医疗器械生产企业许可证应当按照本标准的要求进行验收。
第二章医疗器械生产场所的审核验收第四条医疗器械生产企业应当具备相应的生产场所，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产场所应在符合卫生规范及相关法规和规章制度的条件下，具备较好的环境卫生和通风条件；（二）医疗器械生产场所应具备清洁、整齐、明亮、干燥、无尘、温度适宜、湿度适宜等条件，有效避免环境和设备对医疗器械生产质量的影响；（三）医疗器械生产场所应具备足够的空间和设备，以保证生产中各项操作的顺利进行。
第三章医疗器械生产设备的审核验收第五条医疗器械生产企业应当配备相应的生产设备，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产设备应符合国家和地方的相关法规和规定，保证生产设备的质量和安全；（二）医疗器械生产设备应进行安装、调试和验证测试，保证其正常运行状态；（三）医疗器械生产设备应按照使用说明书和标志要求使用，保证生产过程中的安全性、有效性和稳定性。
第四章医疗器械生产人员的审核验收第六条医疗器械生产企业应当配备相应的生产人员，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产人员应具备相应的专业技术水平和工作经验，符合生产岗位的要求；（二）医疗器械生产人员应接受正规的培训和考核，取得相应的证书和资格，保证生产人员的素质和能力；（三）医疗器械生产人员应遵守相关法律法规和企业产品质量管理制度，保证生产过程的质量和安全。
第五章相关文件资料的审核验收第七条医疗器械生产企业应提供相应的文件资料，应按照以下要求进行审核验收：（一）医疗器械生产企业应按照国家有关法律、法规要求，制定相关的产品质量管理制度和管理文件，保证生产过程的规范性和可控性；（二）医疗器械生产企业应按照国家和地方的有关规定和标准，编制、保存产品技术资料和生产记录，保证生产过程的可追溯性和可重复性；（三）医疗器械生产企业应及时向监管部门报送相关的信息和数据，保证生产过程的透明度和可信度。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
医疗器械经营企业验收实施标准解析
（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不
合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完 整可追溯。
注：可动态管理，需在相应的制度明确。
问题。具体由各市局来定。
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第五条 企业负责人应具有(jùyǒu)大专以上学历。
质量管理人应具有医疗器械相关(xiāngguān)专业 上学历(xu1é年lì以)和上相关工作经验，切实履行 岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相 互兼任。
注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，
不得在其他单位兼职。
业中级以上职称； 具有 2 年以上医疗器械相关工作 经验。
具有大专以上学历或 中级以上职称。
具有医疗器械相关专 业本科学历或医疗器 械相关专业中级以上
职称；
第十三页，共61页。
D类
? 人员(rényuáCn类)要相求同同(xiānɡ tónɡ)。 ? 专营 D类的企业，可不(kě bù)设仓库。
第十四页，共61页。
第八条 质量管理人及专业(zhuānyè)技术人员应 在岗，不得兼职(jiān zhí)。应与公司签订合法有 劳动合同，具备(jùbèi)企业人事任命书。
注：劳动法规定需购买社保，具体以各地劳
动和人事部门规定的有效劳动合同文件为准。
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第九条 企业(qǐyè)负责人、质量管理人、销售 责人及专业技术人员应经培训(péixùn)合格后方可
第二十页，共61页。
第二章 机构( jīgòu)与人员
第四条 企业负责人、质量(zhìliàng)管理人应熟悉医疗 械监督管理的法规、规章(guīzhāng)以及食品药品监 部门对医疗器械监督管理的有关规定。
考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条根据国家有关法律、法规和规章，制定本标准，规定对于医疗器械生产企业申请或变更医疗器械生产企业许可证实行的审核和验收工作。
第二条医疗器械生产企业许可证是指依照《医疗器械监督管理条例》颁发的生产特定类别医疗器械的准入证明。
第三条申请或变更医疗器械生产企业许可证需要提供的资料和技术文件应符合本标准的要求。
第四条验收机构应当具备根据本标准进行验收工作所需的技术力量和设备条件。
第二章一般原则第五条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当符合国家和省级质量管理体系认证要求，并经过国家和省级食品药品监督管理部门认可的认证机构进行评审认证。
第六条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当按照国家和行业标准规范生产，并采取有效措施确保产品质量、安全和有效性。
第七条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当建立健全生产管理制度，并进行人员培训。
第三章验收内容第八条验收内容包括以下方面：1. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业资质审查；2. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业现场审核；3. 医疗器械生产企业技术文件的评审；4. 医疗器械生产能力的考核；5. 医疗器械质量管理体系的审核。
第九条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当提供以下资料和技术文件：1. 企业营业执照副本；2. 企业组织机构代码证；3. 生产车间平面图；4. 医疗器械生产企业生产和检验设备清单；5. 医疗器械生产企业主要人员简历；6. 医疗器械生产企业质量管理手册；7. 医疗器械生产企业生产工艺文件、技术规程和作业指导书等文件；8. 医疗器械生产企业产品检验报告及相关数据。
第四章验收程序第十条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当先向省级食品药品监督管理部门递交申请材料，按照以下程序进行审核和验收：1. 食品药品监督管理部门对企业资质进行审查；2. 食品药品监督管理部门派人到企业现场进行审核；3. 食品药品监督管理部门组织技术人员对企业技术文件进行评审；4. 食品药品监督管理部门组织考核人员对企业生产能力进行考核；5. 食品药品监督管理部门组织审核人员对企业质量管理体系进行审核。
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准：1.1 1 。
2 1.3 1.4 1.5企业应具有充分的人力资源。
企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。
经营第二类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有中专以上学历或者初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。
经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称；并不得兼职。
企业从事质量管理和各部门负责人 ,应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。
经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或者 5 个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；并保持相对稳定.(1)查企业在册人员名单。
(2)答卷或者现场问答。
(1)查任命文件。
(2)查学历职称证明原件。
(3)查劳动用工合同(1)查任命文件。
(2)查学历职称证明原件。
(3)查劳动用工合同答卷或者现场问答，其中应包括质量管理负责人。
(1)查任命文件。
(2)劳动用工合同.(3)查学历职称证明原件。
10 分20 分10 分10 分70 分否决项—1—1.61.72 。
1 2.2 2 。
3从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。
以人员均应熟悉所经营产品的产品特性.经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名大专以上学历或者中级以上技术职称的技术人员 ;经营范围为第二类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员 1 名；每增加 2个类别增加 1 名中专以上学历或者初级以上技术职称的技术人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员(隐形眼镜验配人员或者专业测听师) ,应不少于 2 名.企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或者人员。
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准(实用模板)
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
医疗器械经营企业验收标准
医疗器械经营企业验收标准一、企业人员1、企业法人（企业负责人）+ 质量负责人。
2、三类+二类8个类别以上，设质量管理机构（质量负责人1 + 质管员2个人）3、二类8个类别以下，应至少配备1名质量管理员。
4、植入类产品，还应配备2名医技人员（医学专业本科以上学历，经培训的在职在岗人员）。
二、企业资本1、经营二类，不低于50万元。
2、经营三类，不低于100万元。
3、经营范围（2、3类）超过8个大类，每增加一个大类，注册资金追加50万元。
4、经营所有2、3类的，注册资金不少于800万元。
三、经营场所1、不得设在居民小区、部队营房（租赁区除外）。
2、经营2、3类合计8个类别及以下的，经营场所不得低于100平米。
3、经营8个类别以上的，经营面积不得低于200平米。
4、经营2类和3类8个类别及以下的，同址或邻址，仓库面积不少于50平米；异址仓库不少于80平米（另配不少于20平米的辅助经营场所）。
5、经营2类和3类8个类别以上的，仓库面积不少于80平米；异址仓库面积不少于150平米（另配不少于20平米的辅助经营场所）。
6、经营需阴凉储存的产品，应配不少于20平米的阴凉库（0-20度）。
7、经营需冷藏的产品，应配备不少于10平米的冷藏设施（2-10度）。
8、仓库应有明显标识，分别设置待验区、发货区、合格区、不合格区、退货区。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
四、计算机企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件。
五、企业管理1、建立质量管理制度。
2、建立质量管理记录。
3、建立质量管理档案。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
医疗器械生产企业许可证验收标准
医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准一、许可证验收的目的和依据为确保医疗器械生产企业的合法合规运营，保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本验收标准。
二、验收前准备工作1.企业资料准备：医疗器械生产企业应向相关监督部门提交企业的基本资料，包括但不限于企业登记信息、生产场所布局图等。
2.卫生许可证备案：医疗器械生产企业应向卫生监督部门备案，并提供相关资料。
3.设备设施准备：医疗器械生产企业应具备符合生产要求的生产设备和设施，包括但不限于洁净区、灭菌区、检测设备等。
三、验收内容1.生产质量管理（1）质量体系：医疗器械生产企业应建立和实施相应的质量管理体系，包括质量手册、程叙文件等。
（2）人员培训：医疗器械生产企业应确保员工具备相应的培训资质和技能，并建立相应的培训记录。
（3）生产记录：医疗器械生产企业应建立完整的生产记录，包括生产计划、批记录、质量控制记录等。
2.生产现场管理（1）生产设施：医疗器械生产企业应确保生产场所符合卫生要求，设施布局合理，保持清洁和无害。
（2）环境控制：医疗器械生产企业应确保生产场所的温度、湿度、洁净度等环境参数符合要求。
（3）设备维护：医疗器械生产企业应建立设备维护制度，并保持设备的正常运行和维护记录。
3.产品质量控制（1）原辅材料采购：医疗器械生产企业应建立原辅材料采购管理体系，确保原辅材料符合要求，并保留采购记录。
（2）产品标识：医疗器械生产企业应正确标识产品的名称、型号、规格、生产日期等信息。
（3）产品检测：医疗器械生产企业应建立并实施产品检测制度，对产品进行全面检测，并保留检测记录。
四、验收方法1.资料审核：对医疗器械生产企业的资料进行审核，确保资料的真实性和完整性。
2.现场检查：对医疗器械生产企业的生产现场进行实地检查，审查生产设备设施、生产记录等。
3.样品检验：对医疗器械生产企业的产品进行取样检验，验证产品的质量和性能是否符合要求。
医疗器械生产企业的质量验收标准
医疗器械生产企业的质量验收标准质量验收标准是确保医疗器械生产企业产品质量的重要指标。
本文将就医疗器械生产企业的质量验收标准进行探讨。
一、质量验收标准的背景和意义医疗器械生产企业的质量验收标准是一种以规范化和科学化方法检测产品质量的措施。
它不仅有助于提高产品的可靠性和稳定性，还可以保证产品达到预期的性能和功能。
二、质量验收标准的内容1. 器械外观检验：检查产品表面是否有明显的瑕疵、变形、划痕等问题。
2. 材料和成分检验：对医疗器械所使用的材料进行检验，确认其是否符合相关标准和要求。
3. 尺寸和重量检验：对医疗器械的尺寸和重量进行测量，确保其符合设计要求。
4. 功能和性能检验：测试医疗器械的功能和性能是否满足相关标准。
5. 安全性能检验：评估医疗器械的安全性能，包括电气安全、生物相容性等方面的检测。
6. 可靠性检验：对医疗器械进行长时间的稳定性测试，以确定其在不同环境下的可靠程度。
7. 清洁和消毒检验：检查医疗器械的清洁和消毒状况，防止交叉感染的风险。
8. 标志和标签检验：检查医疗器械的标志和标签是否满足相关要求，包括产品型号、生产日期、使用说明等信息。
9. 包装和运输检验：检查医疗器械的包装和运输状况，确保产品在运输过程中不受损。
三、质量验收标准的执行流程1. 制定验收计划：医疗器械生产企业应在生产前制定详细的质量验收计划，确定验收标准和测试方法。
2. 进行验收测试：按照质量验收标准和测试方法进行医疗器械的验收测试，记录测试结果。
3. 分析和评估测试结果：对测试结果进行分析和评估，判断医疗器械是否符合质量验收标准。
4. 制定改进措施：根据测试结果和评估分析，制定相应的改进措施，提升产品质量。
5. 完成验收报告：撰写验收报告，总结测试过程和结果，包括合格率、不良率等相关信息。
四、质量验收标准的意义和作用1. 提高产品质量：通过质量验收标准，医疗器械生产企业能够及时发现和解决产品质量问题，提升产品的可靠性和稳定性。
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广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章机构与人员第四条企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条企业负责人应具有大专以上学历。
质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。
企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。
应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。
企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。
患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章经营及仓储场所第十二条企业注册地址应产权明晰。
其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。
仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。
库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。
不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。
主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。
统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章质量管理制度第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：（一）质量方针；（二）质量责任；（三）质量裁决流程；（四）质量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部门及岗位职责；（七）培训考核及继续教育；（八）首营企业审核；（九）供应商及采购商审核；（十）产品购销；（十一）产品验收、仓储、出库复核；（十二）记录及档案；票据及凭证；（十三）不合格品控制；（十四）销后退回产品控制；（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：（一）组织机构图；（二）人员花名册；（三）人员健康检查登记表；（四）人员培训签到表；（五）人员考核及继续教育情况表；（六）文件使用申请表；（七）产品质量信息登记表；（八）首营企业资质审核表；（九）供应商及采购商资质审查表；（十）产品购进验收单；（十一）产品出库复核及销售单；（十二）设施设备一览表；（十三）设施设备使用情况登记表；（十四）不合格品处理审批表；（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：（一）人力资源；（二）人员健康检查；（三）培训考核及继续教育；（四）供应商及采购商；（五）首营企业；（六）产品质量信息；（七）购进验收记录；（八）出库复核及销售记录；（九）设施设备；（十）不合格品处理；（十一）销后退回产品管理；（十二）质量事故；（十三）医疗器械不良事件；（十四）医疗器械召回；（十五）票据及凭证；（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；（十八）售后服务记录等内容。
第五章分类管理第二十四条根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。
如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。
经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章附则第三十一条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。
有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条名词解释：（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条本标准及附录A所述“以上”，包含本数。
第三十五条本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。
第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。