QIU口服固体制剂生产工艺技术
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
2020/11/25
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目 普通压片设备生产的改良工艺 1.原料制粒、辅料制粒烘干 2.粒度原辅料均匀一致 3.等量稀释法
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三、关键生产工艺技术要点
（一）粉粹、过筛生产工艺 原料的预处理包括粉粹和过筛。目的破坏晶型 （脆碎度）、增加表面积（溶出度）、减小粒 径（均匀性）。
快速制粒、趁热整粒。 阴凉处保存、冷透，加入润滑剂。
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技术要点
基质应与主药充分熔融、崁合，特别是对于骨 架缓释片，释放均匀（一般10-15分钟）。
冷媒冷却应搅拌，否则应在锅壁结块。
冷却应骤冷，形成多个胶态晶核（防止药物析 出结晶）。
制粒温度要恰当：最佳40-45C,软材成团不粘 手，快速摇摆机制粒，趁热手工整粒。
制粒：筛网10-16目，片重0.1g以下用16目， 0.3g以上用12目。尼龙筛、镀锌铁丝网。颗粒 率：60%以下，颗粒结实度（手摇）
质控要点：粒度、黑点（油点）、水分（快速 水分仪，紧握成团、松开即散）
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2.高速湿法制粒
搅拌桨
切割桨
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高速湿法造粒
搅拌（低速、高速）-混合，切割（低速、高速）-制粒：快速（2-5分钟）、均匀、结实
国外工艺大量应用，国内应用较少（原因：成 本、产量、辅料稳定性）
口服固体工艺技术
口服固体工艺技术口服固体工艺技术是指制药过程中用于生产固体剂型药物的一种工艺技术。
随着人们对健康和生活质量要求的不断提高，口服固体剂型药物成为了当今主要的治疗药物形式。
在制药工艺中，口服固体工艺技术起着至关重要的作用。
口服固体工艺技术包括原料处理、混合、造粒、压片、包衣、包装等多个环节。
首先，原料处理是指将原料进行清洗，并采用合适的方法进行处理，以确保原料的质量和纯净度。
其次，混合是指将各种原料按照一定的比例混合均匀，以确保各种成分在制药过程中的均匀分布。
然后，造粒是将混合的原料通过粉碎设备进行粉碎，然后通过造粒机进行造粒，以保证药物颗粒的大小均匀一致。
接下来，压片是指将造粒后的药物颗粒通过压片机进行压制成片，以使药物易于口服，并能够通过溶解释放有效成分。
再者，包衣是指将压片后的药片通过包衣机进行包衣处理，以改善药物口感、增加药物稳定性并延长药物释放时间。
最后，包装是将包衣后的药片通过自动包装机进行包装，以确保药片的质量和卫生。
口服固体工艺技术在制药工艺中扮演着关键的角色。
它不仅能够保证药物成分的均匀分布和释放，同时还能够提高药物的稳定性和药效。
口服固体剂型药物易于携带和使用，且对患者的便利性大大提升。
此外，口服固体工艺技术还能够降低制药过程中的污染和交叉感染风险，提高药品的质量。
然而，口服固体工艺技术也面临一些挑战和难题。
其中一个挑战是如何处理含有挥发性成分的药物原料。
由于一些药物具有挥发性，使得在药物制备过程中可能会导致药物成分的损失。
另一个挑战是如何控制药物颗粒的大小和形状，以保证药物的吸收和药效。
此外，口服固体工艺技术还需要考虑如何降低药物剂量和减少副作用。
总之，口服固体工艺技术在制药工艺中发挥着至关重要的作用。
通过原料处理、混合、造粒、压片、包衣和包装等环节的精细控制，可以保证口服固体剂型药物的质量和稳定性。
同时，口服固体工艺技术还可以提高患者的用药便利性和生活质量。
然而，口服固体工艺技术也面临一些挑战和难题，需要进一步的研究和改进。
口服固体制剂生产工艺及关键控制点
二、片剂生产工艺及关键控制点
流化制粒
动画演示：流化床工作原理
二、片剂生产工艺及关键控制点
流化制粒关键点
滤袋完整性、气室密封性的检查。
喷枪：调节雾化效果、扇面范围、流量、喷雾压力、泵频率、
喷枪高度。 进风温度、物料温度、出风温度。
随时观察流化状态、颗粒率，及时调整参数。
黑杂点的控制：制粒机、进风系统、管道等。 监控点：出锅水分。
二、片剂生产工艺及关键控制点
湿法制粒
2、高速湿法制粒：搅拌（低速、高速）→混合、切割（低速、
高速）→制粒
关键点：
粉料混合：搅拌高速，制粒：切割低速 清理锅壁：避免反复制粒、结块
分次加入、冷浆加入、出锅加入
搅拌器的形状与角度、切割刀的位置。 高质量颗粒：20-80目之间，呈正态分布
二、片剂生产工艺及关键控制点
饮入
应用和携带比较方便
目录
一
二
口服固体制剂概述 片剂生产工艺及关键控制点 胶囊剂生产工艺及关键控制点 颗粒剂生产工艺及关键控制点
三 四
二、片剂生产工艺及关键控制点
主要片剂及质量关键点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度
出口合适风温：60-70 ℃
B.喷雾压力0.4～0.6Mpa、频率
C.黏合剂种类、用量、温度
粒度大小 粉粒的密度
③ 合理设计制粒工艺
根据处方不同，选择不易黏结成块的中药材粉末、
进口风量、风压 进口合适风温：80-100 ℃
口服固体制剂工艺流程
口服固体制剂工艺流程口服固体制剂是制药工业中常见的一种药剂形式，用于制造药片、胶囊、颗粒等形态的药物。
下面是一个口服固体制剂的工艺流程示例：1. 原料准备：首先，需要准备各种原料，包括活性成分、辅料、填充剂等。
这些原料需要经过质量控制和检验，确保符合药典规定的要求。
2. 混合：各种原料根据一定的配方比例进行称量，然后放入混合机中进行混合。
混合的目的是使各种原料均匀分布，从而保证每个药片或胶囊中的药物含量一致。
3. 粉碎：混合后的原料经过粉碎机进行粉碎，使其颗粒大小达到所需的要求。
粉碎的目的是增加药物的溶解速度，提高生物利用度。
4. 制粒：粉碎后的原料经过制粒机进行制粒，形成颗粒状。
制粒的目的是增加原料的流动性，便于后续工艺操作。
5. 平整：制粒后的颗粒经过平整机进行表面处理，使其表面光滑均匀。
平整的目的是提高药物的稳定性和口感。
6. 压片/填充：经过上述工艺处理的颗粒可以选择进行压片或填充到胶囊中。
压片是将颗粒放入压片机中进行压制，形成药片。
填充则是将颗粒放入胶囊中，形成胶囊剂。
7. 包装：经过压片或填充后的口服固体制剂需要进行包装，通常采用药品包装机进行自动包装。
包装的目的是保护药品免受外界环境的污染，并方便患者使用。
8. 质量控制：整个工艺流程中需要进行多个环节的质量控制，包括原料的质量控制、工艺参数的控制、产品的质量抽检等。
质量控制的目的是确保口服固体制剂的质量符合药典规定的标准。
以上就是口服固体制剂的工艺流程示例。
需要注意的是，不同的口服固体制剂可能有不同的工艺要求，具体的工艺流程需要根据药物的特性和制剂的要求进行调整和优化。
同时，在整个过程中需要严格遵守GMP（良好生产规范）要求，确保药品的安全性和质量。
口服固体制剂工艺技术要点解析
口服固体制剂工艺技术要点解析1.原料选择：原料的选择对制剂的质量和稳定性有着重要影响。
药物的选择要符合药理作用和治疗需求，而辅料的选择要考虑可溶性、稳定性、流动性等因素。
此外，要严格控制原料的质量，确保符合药典规定的标准。
2.药物质量检测：口服固体制剂的质量检测主要包括外观、含量测定、溶解度、溶出度、稳定性等指标的测试。
这些测试可以通过仪器设备，如高效液相色谱、紫外可见分光光度计等来完成。
药物质量检测的目的是确保制剂的质量稳定和药效可靠。
3.制剂工艺流程：制剂工艺流程是指药物从原料投入到制成口服固体制剂的整个过程。
一般包括粉碎、混合、湿法制粒、干燥、造粒、压片或填充等步骤。
在制剂工艺流程中，需要根据药物性质和所需制剂形式进行相应调整和优化。
4.工艺参数优化：制剂工艺参数的优化可以提高制剂的质量和生产效率。
例如，在制粒过程中，可通过调节湿度、辅料比例、速度等参数来控制颗粒大小和均匀性。
在压片过程中，可通过调节压力、速度、模具形状等参数来控制片剂的硬度、溶解度等性质。
5.设备选择：口服固体制剂的生产设备选择要考虑生产规模、工艺流程以及制剂特点等因素。
如，粉碎设备可以选择研磨机、粉碎机等；混合设备可以选择滚筒混合机、V型混合机等；压片设备可以选择单台压片机或连续压片机等。
设备的选择要根据生产需求和质量要求进行合理配置。
6.质量控制：口服固体制剂的质量控制包括原料质量控制和生产过程质量控制两个方面。
原料质量控制要确保原料的合格，而生产过程质量控制要通过严格的操作规程和检测控制点来监控每个制剂步骤的质量。
7.包装与储存：口服固体制剂的包装要选择符合药物特性和稳定性的包材，并要求符合国家标准。
包装工艺要符合GMP要求，保证制剂质量的稳定性、安全性和有效性。
储存条件要符合药品的要求，保证药物质量不受环境因素影响。
总之，口服固体制剂的工艺技术要点包括原料选择、药物质量检测、制剂工艺流程、工艺参数优化、设备选择、质量控制、包装与储存等方面。
口服固体制剂工艺技术要点解析
口服固体制剂工艺技术要点解析口服固体制剂工艺技术是指将药物原料粉末制备成符合口服给药要求的固体制剂的工艺和技术方法。
其要点主要包括药物原料的选择、粉末混合、制粒、压片或制胶囊等基本步骤。
下面将详细解析口服固体制剂工艺技术的要点。
1.药物原料的选择：口服固体制剂的药物原料主要包括活性成分、辅料和添加剂。
活性成分是药物的主要治疗成分，辅料和添加剂则用于增加制剂的体积、改善药物质量和稳定性。
在选择药物原料时，需要考虑活性成分的溶解度、稳定性、生物利用度等因素，同时要确保辅料和添加剂的安全性、稳定性和可加工性。
2.粉末混合：粉末混合是指将药物原料和辅料按一定比例混合均匀。
混合的目的是使活性成分在制剂中分布均匀，增加制剂的批次一致性。
常用的混合设备有搅拌器、滚筒混合机和高剪切混合机等。
在混合过程中，需要注意混合时间、混合速度和混合温度的控制，以避免原料聚集、团聚或泌尘现象。
3.制粒：制粒是将混合好的粉末通过物理或化学方法转化为颗粒状的过程。
制粒的目的是增加粉末的流动性、降低粉尘生成、提高制剂的均匀性和稳定性。
常用的制粒方法有湿法制粒、干法制粒和挤出法制粒等。
制粒过程中，需要考虑原料的粘合性、可压性和可流动性，并控制湿度、温度和转速等参数。
4.压片或制胶囊：制粒后的颗粒可以通过压片或制胶囊的方式制备成固体制剂。
压片是将颗粒放入压片机中，在一定压力下，经过压缩成型的过程。
制胶囊是将颗粒填充至胶囊中，并使用合适的机械装置进行封闭。
在压片或制胶囊的过程中，需要考虑药物颗粒的流动性、可压性和可流动性，以及压片机或制胶囊机的参数设置。
除了上述基本步骤，口服固体制剂工艺技术中还需要注意以下要点：5.控制制剂的孔隙度：孔隙度是指制剂中空隙或孔隙的比例。
适当的孔隙度可以提高制剂的可压性和可崩解性，促进溶解速度和生物利用度。
因此，需要控制好制剂中的孔隙度，通常通过调整压片中的粉末填充度来实现。
6.保持制剂的稳定性：药物在制剂中可能会受到光、温度、湿度、氧化等因素的影响而发生降解或失效。
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
培训方式：理论授课、实践操作、模拟演练等
培训周期：根据实际情况确定，一般不少于2周 操作规范：严格遵守车间工艺流程、设备操作规程，确保生产过程符合 质量标准
质量控制与监管要求
质量标准与检测方法
质量标准：符合国家药品质量标准，包括外观、硬度、崩解时限等指标
物制剂。
口服固体制剂 分类：根据生 产工艺和剂型 特点，口服固 体制剂可分为 片剂、胶囊剂、 颗粒剂、散剂
等。
片剂分类：根 据制备工艺和 给药方式，片 剂可分为压制 片、包衣片、
多层片等。
胶囊剂分类： 根据填充物和 制备工艺，胶 囊剂可分为硬 胶囊、软胶囊、 肠溶胶囊等。
车间工艺流程概述
口服固体制剂车间工艺流程： 粉碎、混合、制粒、干燥、整 粒、总混、充填、包装等
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识别危险因素的方法和步骤 防范措施
防范措施
定期对设备进行维护和检查，确保设 备正常运行
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建立应急预案，及时处理突发情况
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危险因素对车间生产的影响及危害
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制定并执行严格的Байду номын сангаас全操作规程
验证要点
设备验证
设备验证的目的和意义 设备验证的范围和内容 设备验证的方法和步骤 设备验证的结果和结论
工艺验证
验证目的：确保工艺稳定、可靠，符合质量标准 验证范围：涉及固体制剂生产的全过程，包括原料、设备、工艺参数等 验证方法：采用对照试验、模拟试验等方法，对关键工艺参数进行评估 验证周期：根据产品特性和生产情况，确定合理的验证周期，确保工艺持续稳定
口服固体制剂生产技术
制粒常用辅料
润湿剂
一类本身没粘性的液体，其 作用是湿润片剂物料并诱发 物料的粘性。 如：蒸馏水、乙醇
粘合剂
一类本身有粘性的固体或液 体物质，其作用是增加物料 的粘性 如：淀粉浆、胶浆
制粒方法
湿法制粒
干法制粒
湿法制粒的方法
轻握成
1、挤压过筛制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
制软材
团、轻 压即散
模块三 口服固体制剂生产技术
子模块三 颗粒剂制备
学习目标
1 熟悉颗粒剂的定义、特点 2 熟悉颗粒剂的制备方法、质量评价 3 能根据物料的性质，选择适当方法制粒 4 能对颗粒进行评价
颗粒剂的制备技术—工艺流程
主药 辅料
粘合剂 或润湿剂
粉过混 碎筛合
制干整 粒燥粒
质
包
分
量 检
剂
查
衣
量
颗粒剂
基本操作过程
装量差异限度，% ±10 ±8 ±7 ±5
微生物限度：应符有关规定
维C 糊精 糖粉
酒石酸
等 量 递 加
混 匀
100目 挤压过筛
制 粒
软材
干燥
50%乙醇
混合粉末 混匀
10目（1号） 整粒
80目（5号）
设备中进行 粘合剂或 ⑵喷雾干燥制粒 湿润剂
流程： 原辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
口服固体制剂片剂生产工艺及技术要点解析
目录
• 口服固体制剂片剂概述 • 口服固体制剂片剂生产工艺流程 • 口服固体制剂片剂生产技术要点
目录
• 口服固体制剂片剂生产常见问题及解 决方案
• 新技术与新工艺在口服固体制剂片剂 生产中的应用
01 口服固体制剂片剂概述
定义与分类
定义
口服固体制剂片剂是指经过压制而成 的药物制剂，供口服使用。
色泽不一致
色泽不一致可能影响片剂的美观和质量。解决方案包括选 用色泽均匀的包衣材料，以及加强生产过程中的质量控制 和环境卫生管理。
05 新技术与新工艺在口服固 体制剂片剂生产中的应用
新型制粒技术
流化床制粒技术
利用流化床技术进行制粒，具有制粒均匀、效率高、减少污染等优点，适用于大规模生 产。
喷雾干燥制粒技术
液的粘度和稳定性。
包衣过程控制
03
控制包衣过程中的温度、湿度、转速等工艺参数，确保药片表
面均匀光滑、色泽一致。
04 口服固体制剂片剂生产常 见问题及解决方案
制粒过程中常见问题及解决方案
总结词
制粒过程中常见问题主要包括颗粒松散、颗粒过硬和颗粒大小不均等。
松散颗粒
当颗粒过于松散时，可能导致压片时片剂硬度不足。解决方案包括调 整制粒液的粘度和浓度，以及控制干燥温度和时间。
片重控制
确保每片药片的重量符合要求，偏差控制在允许范围 内。
硬度调节
根据药物性质和生产工艺要求，调节药片的硬度以确 保药片的稳定性和崩解性能。
包衣技术要点
包衣材料选择
01
根据药物性质和包衣目的选择合适的包衣材料，如薄膜衣、糖
衣等。
包衣液配制
02
根据包衣材料和工艺要求，配制合适的包衣液配方，控制包衣
口服固体制剂生产工艺
口服固体制剂生产工艺口服固体制剂是指通过口服途径给药的固体制剂，主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
下面将介绍口服固体制剂的生产工艺。
首先，制剂设计。
通过对药物的性质和药效的要求进行评估，确定合适的给药形式和制剂配方。
根据药物的溶解度、溶出度、稳定性等进行药物选择和溶剂选择。
其次，原料准备。
将药物和辅料按照一定比例称量，并进行粉碎、混合和过筛等处理，确保各原料的粒度适中，均匀性好，以利于后续工艺的进行。
然后，制粒。
将粉碎好的药物和辅料加入制粒机中，通过力的作用使其成为颗粒状。
制粒有干法制粒和湿法制粒两种方法，干法制粒适用于粉末湿度低的药物，湿法制粒适用于粘性较大的药物。
接着，造粒。
将制粒好的颗粒通过造粒机进一步加工，使其成为适合于制剂制备的粒度。
然后，干燥。
制备好的颗粒需要进行干燥，以去除颗粒内部和表面的水分，提高颗粒的稳定性和质量。
接着，混合。
将干燥好的颗粒与其他辅料进行混合，通过搅拌均匀，确保颗粒与辅料的充分结合。
然后，压片。
将混合好的颗粒放入片剂机中，通过压制使其成型。
片剂机具有一定的压力和速度来确保片剂的质量。
接着，上光。
将成型好的片剂进行上光处理，以提高片剂的外观质量。
然后，包装。
将成型好的片剂放入包装机中，进行包装。
常见的口服固体制剂包装有胶袋包装和瓶装。
最后，质量控制。
对制备好的口服固体制剂进行质量控制，包括外观、尺寸、质量、稳定性等指标的检测，确保制剂符合药典规定的标准要求。
以上是口服固体制剂的主要生产工艺流程，每个环节都需要有严格的操作规范和质量控制，以确保制剂的质量和稳定性。
同时，根据具体药物的要求，制剂工艺也会有所不同。
在生产过程中，需要注意工艺参数的控制和各个环节之间的协同配合，以确保最终制备出的口服固体制剂达到预期药效。
口服固体制剂生产工艺
包装工艺的控制要素与注意事项
控制要素
包装工艺的控制要素包括包装材料的选 择、包装设备的维护与校准、操作环境 的控制等，确保产品在包装过程中得到 有效保护。
VS
注意事项
在包装过程中需注意防止产品损坏、避免 污染和交叉污染、控制包装材料的使用量 等，确保产品质量和安全。同时，应定期 对包装设备进行检查和维护，确保设备的 正常运行和使用效果。
设备
制粒设备主要包括湿法制粒机、干法制粒机、流化床制粒机等。
制粒工艺的操作流程
备料
准备原料、辅料及制粒设备。
混合
将药物与辅料进行预混合，确保 成分均匀分布。
制粒
根据所选设备及工艺条件，将混 合物料制成颗粒。
质检
对制成的颗粒进行质量检查，确 保符合标准。
整粒
对干燥后的颗粒进行筛分、整理 ，得到符合要求的颗粒。
根据生产需要，制定原料 的质量标准，包括理化性 质、微生物限度等方面。
质量检验
对进厂的原料进行质量检 验，确保符合质量标准。
原料的预处理与加工
清洗
粉碎与混合
对某些原料进行清洗，去除表面的污 垢和杂质。
将大块原料粉碎成适当的大小，并进 行混合，以便于后续的制粒和压片。
干燥
对某些原料进行干燥处理，以去除水 分。
压片/填充
干燥后的颗粒经过压片 或填充工艺制成片剂或
胶囊剂。
包衣
根据需要，对片剂或胶囊 剂进行包衣处理，以提高 药物的稳定性和美观度。
包装
将制成的口服固体制剂 进行包装，以便运输和
销售。
02 原料准备与处理
原料的选择与质量要求
01
02
03
原料来源
应选择信誉良好的供应商， 确保原料质量稳定可靠。
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析口服固体制剂是指通过口腔进入消化道后，在胃肠道中释放出药物，并被吸收到血液中发挥药效的制剂。
相比于其他给药途径，口服给药是最常用的一种途径之一，具有方便、易控制剂量、患者易接受等优点。
下面将对口服固体制剂的生产工艺及技术要点进行解析。
1.药物选择：选择适合口服给药的药物，例如溶解度高、生物利用度较高的药物。
对于溶解度较低的药物，可以通过相应的制剂改良措施来提高其溶解度。
2.辅料选择：辅料对于固体制剂的质量和药物释放具有重要影响，需要根据药物属性选择合适的辅料。
例如，溶解不良的药物可以选择增溶剂，而易析出的药物可以选择适当的分散剂。
3.药物预处理：对于一些原料药物，需要进行预处理，以提高其物理性质和稳定性。
例如，可通过粉碎、筛分、干燥等方式减小颗粒尺寸、增大比表面积，从而提高药物的溶解度。
4.制备工艺：根据具体的制剂要求选择和优化制备工艺。
例如，对于压片制剂，需要选择适当的粉碎、装填和压片工艺参数，以保证药物释放的均匀性和一致性。
5.压片工艺：在压片制剂中，压片工艺是关键环节。
在制备过程中，需要注意选择适当的颗粒尺寸和颗粒分布，控制粉末湿度和温度，以避免粘结和变形。
同时，需要根据药物的特性选择合适的压片机械参数和方法，如压片速度、压力、压片工艺等。
6.包衣工艺：针对一些对胃酸有刺激性或容易氧化的药物，可以采用包衣技术来保护药物，延长药物在胃肠道中的停留时间。
常用的包衣材料包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）等。
7.控释技术：为了提高药物的生物利用度和稳定性，可以采用控释技术来延缓药物的释放速度。
常用的控释技术包括缓释片、胶囊和微球等。
常用的控释剂包括甲基纤维素、聚乳酸-羟基乙酸共聚物等。
8.包装与质量控制：对于口服固体制剂，合理包装对于保护药物的稳定性和质量具有重要作用。
常用的包装材料有硬胶囊、软胶囊、铝塑复合膜、锡箔等。
同时，良好的质量控制也是确保制剂质量的关键，需要对制剂的物理性质、释放特性和药物稳定性进行检测和控制。
常用口服固体制剂的生产工艺
中药丸剂的制备
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条 →分割及搓圆→质量检查→包装 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干 燥→选丸→包衣→质量检查→包装
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
痱子粉的制备
痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
薄荷脑0.6g 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 滑石粉加至100g
研磨
薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散 主要作用是将中模孔内压制 成型的片剂推出。 • 这一机构无论是何种压片机，其方法都 是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。
在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。
质量检查
质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀， 外观光洁；③符合重量差异的要求，含 量准确；④符合崩解度或溶出度的要求； ⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物， 应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关 卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
现代口服固体制剂工艺技术与设备概述
现代口服固体制剂工艺技术与设备概述1. 引言现代口服固体制剂是指通过口腔给药，将药物通过咀嚼、吞咽等方式进入人体消化道的固体制剂。
随着科技的不断进步和人们对药物治疗的需求不断增加，口服固体制剂在临床应用中越来越重要。
本文将从工艺技术和设备两个方面对现代口服固体制剂进行概述。
2. 口服固体制剂的工艺技术口服固体制剂的工艺技术包括制备工艺、工艺参数控制和质量控制等方面。
2.1 制备工艺制备工艺是口服固体制剂生产的核心环节，其目标是通过合适的方法将药物与辅料混合，并制备成具有一定形态和性能的固体制剂。
常见的制备工艺包括：•粉碎：将原料药粉末经过粉碎机械设备进行细磨，使其颗粒更加均匀细致。
•混合：将粉碎后的药物与辅料进行混合，以确保药物分散均匀。
•压制：通过压片机将混合物压制成片剂或颗粒，使其具备一定的药物释放性能。
•包衣：采用包衣机将制得的片剂或颗粒进行包衣处理，以改善药物的稳定性和口感。
制备工艺的合理选择和优化对制剂性能和药效的提升具有重要意义。
2.2 工艺参数控制口服固体制剂的工艺参数控制是指在制备过程中对各种工艺参数进行精确控制，以保证制剂的质量和一致性。
常见的工艺参数包括：•温度控制：由于不同原料可能对温度很敏感，因此在制剂过程中需要精确控制温度，以确保药物的稳定性和质量。
•湿度控制：湿度的变化可能会导致制剂性能变差，因此需要在制剂过程中控制湿度的变化。
•压力控制：制剂的压制和包衣过程中需要控制良好的压力，以保证制剂的均匀性和质量。
•时间控制：制剂的不同工艺阶段可能需要不同的时间控制，以确保工艺的顺利进行和制剂质量的提高。
工艺参数的精确控制可以避免制剂的不合格率和质量问题。
2.3 质量控制质量控制是口服固体制剂生产过程中的关键环节，其目的是确保制剂的安全有效和一致性。
常见的质量控制手段包括：•抽样检查：对制剂生产过程中的原料、中间产物和成品进行抽样检查，以确保其符合规定的质量标准。
•特性分析：对制剂的理化特性进行分析，包括外观、颗粒度、溶解度等，以评估制剂的质量和稳定性。