ISO13485培训控制程序
iso13485文件控制程序
关于存档保管的作废文件，其储存期限按《公司档案治理规定》执行。
质量治理部年底清理作废的文件，填写《作废文件销毁确认单》，经各文件归口治理部门确认后销毁。
外来文件
外来文件的识别
本公司的外来文件界定为：
国家、行业正式公布的法律、法规、标准、规范；
EIWI—部门代号—年号—文件顺序号
其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。
销售合同编号按《公司销售合同编号治理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术治理规定》执行。
各部门代号规定如下：
营运部：代号为OP
知识产权部：代号为IP
财务治理部：代号为FM
生产治理中心：代号为PM
市场推广部：代号为ME
投资项目治理中心：代号为IM
医疗系统营销中心：代号为SC
精确诊治事业部：代号为ET
数字化医院事业部：代号为EH
安检设备事业部：代号为SI
质量治理部：代号为QM
记录表样的编号
EIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。
其他质量文件的编号
各部门编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为：
顾客和其他有关方提供的有关的文件资料。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485文件与资料控制程序
文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。
2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。
4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。
4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。
4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。
5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。
5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。
5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。
iso13485记录控制程序
质量治理部负责建立质量治理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、应用部分、储存期、启用和停用日期等，并聚拢各原始记录表样。
4.5.记录的借阅பைடு நூலகம்
4.5.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部分赞成，并挂号立案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相干部分负责人赞成和治理者代表赞成落后行挂号和解决。
5.相干文件
5.1.文件操纵法度榜样（EIQP-4.1）
5.2.公司有关档案规定
6.记录表样
6.1.记录表样清单(EIQR-4.2-1)（储存期：经久）
6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（储存期：三年）
6.3.记录烧毁申请单(EIQR-4.2-3)（储存期：三年）
1.iso13485记录控制程序
对公司质量治理体系所要求的记录进行有效操纵，为证本质量治理体系、过程、产品相符规定要求供给证据。
2.有用范畴
有用于为证实产品相符要乞降质量治理体系有效运行的记录进行收集、整顿、标识、保管和烧毁等的操纵。
3.职责和权限
3.1质量治理部负责公司质量治理体系所要求的记录的标识、编目及归档治理。
4.2.记录的填写
4.2.1.记录的编号
记录编号用以质量记录的独一性标识，其编号规矩为：
部分代号-职员代号-年代日-记录次序号
部分代号见《文件操纵法度榜样》规定；
职员代号见营运部相干规定；
年代日为填写当日日期（6位）
记录次序号：表示当日同记录表样应用次序
4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完全、笔迹清晰，不得随便涂改，如因某种缘故不克不及填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
ISO13485培训控制程序.doc
1、目的对从事与质量有影响的管理、执行、验证的工作人员进行必要的培训，保证受培训的人员满足有关工作的规定，制订本程序。
2、适用范围适用于公司的所有从事对质量有影响的管理、执行、验证工作人员的技术业务培训。
3、引用文件《培训管理制度》4、职责质管科归档管理员工培训工作，并制订年度公司的年度质量教育培训计划。
相关部门协助质管科搞好培训工作。
5、工作程序5.1培训计划5.1.1质管科负责编制中长期职工培训计划。
5.1.2每年年初各部门综合实际情况提出本部门的年度培训计划，培训计划包括：培训日期、目的、内容、培训范围。
5.1.3质管科根据各部门要求于当年当月末编制年度职工质量培训工作计划，经管理者代表批准后实施。
5.1.4年度培训计划的实施由质管科负责，在执行过程中遇有特殊情况需要更改时必须提出更改原因，经管理者代表批准批准时间：2002年7月1日实施时间：2002年7月1日XXXXXX医疗器械有限公司版号：A版培训控制程序QQ-02-2002修改码：0共2页第2页后实施更改。
5.2培训范围5.2.1所有进入现场操作的人员要进行操作技术培训，并提供培训记录。
5.2.2本公司的检验员、维修工须经本专业理论知识和操作技能培训经考核合格后取得资格证书，持证上岗。
5.2.3对各级管理人员，进行管理知识教育和质量体系知识培训，使之掌握现代化管理知识，不断提高管理水平。
5.3培训的实施5.3.1培训时落实教材、落实教师、落实培训人员。
5.3.2培训分内培、外培，内培分公司级培训、部门培训。
部门培训必须由部门提出培训申请，经质管科批准后实施，并做好培训记录。
5.4培训的考核与发证公司级培训的考核由管理代表、质管科负责人进行考核并做好考核记录。
部门级培训考核由本部门负责人、质管科负责人进行考核并做好考核记录。
所有新进公司员工必须经过培训，考核合格后，准予上岗。
6、记录QW-14-01《培训计划》QW-14-02《培训记录》QW-14-02《培训考核表》美文欣赏1、走过春的田野，趟过夏的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
2024版ISO13485生产部质量管理体系培训
CHAPTER 05
质量管理体系的审核和改进
内部审核和管理评审
01
02
03
内部审核
定期对质量管理体系进行 内部审核，确保体系的有 效性和一致性。
管理评审
由高层管理人员对质量管 理体系进行评审，确保其 与组织战略和业务目标保 持一致。
审核结果报告
将内部审核和管理评审的 结果报告给相关方，以便 及时采取纠正和预防措施。
提升质量意识和责任感
03
培训提高了员工对产品质量和客户满意度的重视程度，增强了
他们的质量意识和责任感。
未来质量管理体系的改进方向
1 2
持续优化和改进 建立定期评估和改进机制，对质量管理体系进行 持续优化，确保其适应公司发展和市场变化。
加强跨部门协作 加强生产部与其他部门之间的沟通和协作，确保 质量管理体系在公司内部得到全面有效的实施。
3
关注新技术和新方法
关注行业发展趋势和新技术应用，及时将新技术 和新方法融入质量管理体系，提高公司的竞争力 和创新能力。
对生产部员工的期望和要求
严格遵守质量管理体系要求
生产部员工应严格遵守ISO13485质量管理体系的各项要求和标准， 确保产品质量和客户满意度。
积极参与持续改进
鼓励员工积极参与质量管理体系的持续改进工作，提出建设性意见 和建议，共同推动公司的质量管理水平不断提升。
02
03
04
持续改进计划
制定质量管理体系的持续改进 计划，明确改进目标和时间表。
数据分析
收集和分析质量管理体系运行 过程中的数据，识别改进机会
和潜在问题。
改进措施实施
针对识别出的改进机会和潜在 问题，制定并实施相应的改进
措施。
iso13485 文件控制程序
iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。
其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。
一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。
这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。
二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。
同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。
三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。
2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。
4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。
5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。
四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。
3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。
五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。
2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。
3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。
六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。
ISO13485-2022文件控制程序
01 发放范围首发行/ / / 文件控制程序编制/日期审核/日期批准/日期文件编号QA-OP-001版本01 修改次数0 生效日期2022 年02 月01 日页码第1页，共9页受控状态受控页码第2页，共9页为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2022 idt ISO13485:2022 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
本程序合用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件(以下简称体系文件)的管理和控制。
3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件合用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程叙文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的合用性，组织本部门的相关程叙文件和三级文件的制定、修订或者补充，以及组织对相关程叙文件和三级文件进行审核。
3.2.2 负责安排对本部门合用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程叙文件；4.1.3 医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部份外来文件)；页码第3页，共9页4.1.3.1 医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 创造、包装、贮存、处理和经销的规范或者程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1 医疗器械文档规范，可包括：a) 合用的国家、行业标准(可列出合用标准清单)；b) 合用的法律、法规(可列出合用法律、法规清单)；c) 产品技术要求/产品标准。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
ISO13485医疗器械人员培训程序
医疗器械人员培训程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、范围和目的1.1适用范围适用于本公司各部门人员培训。
1.2发放范围公司各部门1.3目的通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。
2、规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
人力资源控制程序灭菌包装EN868-1医疗器械生物学评估EN30993-XGB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3、组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为办公室，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。
3.2相关部门公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。
4、步骤和方法4.1能力、意识的培训为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。
作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。
2）人员要求：a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。
iso13485文件控制程序
4.8.7质量治理部岁尾清理作废的文件，填写《作废文件烧毁确认单》，经各文件归口治理部分确认后烧毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的辨认
本公司的外来文件界定为：
a)国度、行业正式宣布的司法、律例、标准、规范；
b)顾客和其他相干方供给的有关的文件材料。
d)其他质量文件的编号
各部分编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如功课指导书、各类治理方法以及部分本能机能分派、岗亭描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部分代号—年号—文件次序号
个中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部分代号表示为文件编写部分的代号，具体规定见4.2.2条目；年号，两位，表示为编写年份；文件次序号，即按昔时形成文件的次序编号，位数按最短长度确信，如0~9，一位；10~99，两位等。
4.5.2文件领用
a)文件的应用人在领用文件时，应当查对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)因破旧而从新领用的新文件，分发号不变，并收回相干旧文件。
c)因损掉而补发的文件，应赐与新的分发号，并注明损掉的文件分发号无效，质量治理部作好响应发放签收记录。
4.6文件的更换
4.6.1.文件归口治理部辨论认文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合适人员更换文件。
g)医疗体系营销中间：代号为SC
h)精确诊治事业部：代号为ET
i)数字化病院事业部：代号为EH
j)安检设备事业部：代号为SI
k)质量治理部：代号为QM
4.2.3.记录表样的编号
a)关于法度榜样文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
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1、目的
对从事与质量有影响的管理、执行、验证的工作人员进行必要的培训，保证受培训的人员满足有关工作的规定，制订本程序。
2、适用范围
适用于公司的所有从事对质量有影响的管理、执行、验证工作人员的技术业务培训。
3、引用文件
《培训管理制度》
4、职责
质管科归档管理员工培训工作，并制订年度公司的年度质量教育培训计划。
相关部门协助质管科搞好培训工作。
5、工作程序
5.1培训计划
5.1.1质管科负责编制中长期职工培训计划。
5.1.2每年年初各部门综合实际情况提出本部门的年度培训计划，培训计划包括：培训日期、目的、内容、培训范围。
5.1.3质管科根据各部门要求于当年当月末编制年度职工质量培训工作计划，经管理者代表批准后实施。
5.1.4年度培训计划的实施由质管科负责，在执行过程中遇有
特殊情况需要更改时必须提出更改原因，经管理者代表批准
后实施更改。
5.2培训范围
5.2.1所有进入现场操作的人员要进行操作技术培训，并提供培训记录。
5.2.2本公司的检验员、维修工须经本专业理论知识和操作技能培训经考核合格后取得资格证书，持证上岗。
5.2.3对各级管理人员，进行管理知识教育和质量体系知识培训，使之掌握现代化管理知识，不断提高管理水平。
5.3培训的实施
5.3.1培训时落实教材、落实教师、落实培训人员。
5.3.2培训分内培、外培，内培分公司级培训、部门培训。
部门培训必须由部门提出培训申请，经质管科批准后实施，并做好培训记录。
5.4培训的考核与发证
公司级培训的考核由管理代表、质管科负责人进行考核并做好考核记录。
部门级培训考核由本部门负责人、质管科负责人进行考核并做好考核记录。
所有新进公司员工必须经过培训，考核合格后，准予上岗。
6、记录
QW-14-01《培训计划》
QW-14-02《培训记录》
QW-14-02《培训考核表》。