成品质量标准

制订根据：（98）卫典业字第429号

水分：以内

4.卫生学检查：

a.细菌100007000

b.霉菌：10060

C∙致病菌不得检出不得检出

制订根据：（98）卫典业字第429号

批准文号：ZZ—2400赣卫药准字（1996）第015007号

项目标准规定内控标准

性状：为糖衣片或者薄膜衣片，为糖衣片或者薄膜衣片，

除去糖衣或者薄膜衣后显除去糖衣或者薄膜衣后显

棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。

鉴别：应具有清火片鉴别特征。应具有清火片鉴别特征。检查：

1.重量差异: :±5%±4%

2.崩解时限: ；应在1小时内应在50分钟内

3.水分：≤7.5%

4.卫生学检查：

a.细菌：100007000

b.霉菌：10060

C.致病菌：不得检出不得检出

制订根据：卫生部药品标准，抗生素药品第一册。

批准文号：赣卫药准字(1996)第015020号

项目标准规定内控标准

性状：为淡黄色为淡黄色

鉴别：应具有土霉素片鉴别特征。应具有土霉素片鉴别特征

检查:

1.

重量差异：±7.5%±7%

2.崩解时限：W15分钟W14分钟

3.水分：<8.0%≤7.0%

4.含量：应为标示量的90.0-110.0%应为标示量的9

5.0-105.0%

内控标准

性状： 本品为白色或者几乎白色片 为白色或者几乎白色片

鉴别：

应具有磷酸苯丙哌林片 鉴别特征。

应具有磷酸苯丙哌林片鉴别特征。

检查：

1.重量差异：素片±7.5%

素片±7%

2 .水分：

3 .崩解时限：60分钟以内

4 .含量测定：含磷酸苯丙哌林为标示量

的90.0~110.0% ≤2.0% 50分钟内

含磷酸苯丙哌林为标示量 的95.0~105.0%

5.卫生学检查：

a.细菌： 1000

b.霉菌 100

C.致病菌

不得检出

700 60

不得检出

项目 标准规定

制订根据：中国药典（2000版）批准文号：ZZ—0225赣卫药准字（1996）第015015号

内控标准

项目标准规定

目的：建立山香圆片的检验操作规程。

范围：山香圆片。

责任人：质保部。

内容：

1.性状

取本品，除去糖衣或者薄膜衣后应显棕黑色；味苦、涩。

2.鉴别

［鉴别］取本品1片，除去糖衣或者薄膜衣，研细，加水60m1,煮沸5分钟,滤过，滤液通过装有50m1体积的聚酰胺住（直径2cm）约1小时，用水IOOm1洗柱约30分钟，再用80%乙醇IOOm1洗脱约2小时，洗脱液蒸干残渣加甲醇5m1使溶解，滤过，滤液蒸发至约0.5m1,作为供试品溶液。另取山香圆叶参照药材3g,加水IOOm1煎煮15分钟，滤过，同法制成参照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1~2u1,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮一甲酸一水（53：30：10：10）为展开剂展开。取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365Um）下检视。供试品色谱中，在与参照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的2~3个黄色荧光斑点。

3.检查：

3∙1重量差异（见附录2,片剂检验法）

3.2崩解时限（见附录2,片剂检查法）

3.3微生物限度检查（见附录1微生物限度检查法）

目的：建立清火片检验操作规程。范围：清火片。

责任人：质保部。

内容：

1.性状

取本品，除去糖衣或者薄膜衣后，显棕褐色；味苦。

2.鉴别

2.1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um0不规则片状结晶无色，有平直纹理。

2.2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则的无色片状结晶。

3.检查

3∙1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2,片剂检查法）

3.2崩解时限（见附录2,片剂检查法）

4.生物限度（见附录1,微生物限度检查法）

目的：建立增效黄连素片检验操作规程。范围：增效黄连素片。

责任人：质保部。

内容：

1.性状

本品就为糖衣片，除去糖衣后显黄色。

2.鉴别

2.1取本品的细粉适量（约相当盐酸黄连素50mg）,加水5m1,缓缓加热使盐酸黄连素溶解，滤过。取滤液加氢氧化钠试液2滴，显橙红色，放冷，加丙酮4滴，即发生浑浊，放置后，生成黄色沉淀；取上清液，加丙酮1滴，如仍发生浑浊，再加丙酮适量使沉淀完全，滤过，滤液应显氯化物的鉴别反应。

2.2取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在271±Inm的波长处有最大汲取。

3.检查

3∙1崩解时限（见附录2片剂检查法）

3.2含量测定：

3. 2.1盐酸黄连素：取本品20片；除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸黄连素0.3g）置250m1量瓶中，加沸水150m1振摇使盐酸黄连素溶解，放冷，精密加重铭酸钾液（0.1667mo1∕1）50m1,加水稀释至刻度,振摇5分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液IOOm1,置250m1碘瓶中，加碘化钾8g,振摇使溶解，加盐酸溶液（If2）IOm1,密塞，摇匀，在暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠液（（MmOI/1）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2m1,继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每Im1的重铭酸钾液（0.01667mo1∕1）相当于13.59mg的

C2oH18CιN04∙2H2O O

3. 2.2甲氧苇氨嗒咤