药品生产企业供应商审计流程

药品生产企业供应商审计流程
药品生产企业供应商审计是确保药品质量和安全的重要环节，其目的
是对供应商进行评估和审核，以确保其符合相关法规、标准和要求。

以下是药品生产企业供应商审计流程的主要内容：
一、审计准备阶段
1.明确审计目标：确定审计的范围、对象和目标，明确审计的目的和重点。

2.制定审计计划：根据审计目标，制定详细的审计计划，包括时间安排、人员分配、审核方法和程序等。

3.收集资料：收集与供应商有关的文件、记录、证件等资料，并进行初步评估。

二、实地审核阶段
1.开会介绍：与供应商代表开会介绍审计目的、流程和要求，并确认现场负责人。

2.现场检查：对供应商现场进行检查，包括设施设备、生产工艺流程、产品质量控制等方面。

3.文件审核：对供应商提供的文件资料进行审核，包括质量体系文件、产品批记录等。

4.访谈调查：与供应商相关人员进行访谈调查，了解其管理体系和操作流程，并核实相关记录。

5.问题识别：识别现场存在的问题和潜在风险，并进行记录和分类。

三、报告编写阶段
1.总结评估：对供应商的质量管理体系、生产工艺流程、产品质量控制等方面进行总结评估。

2.问题分析：对识别的问题进行分析，确定其原因和影响，并提出改进建议。

3.报告编写：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商情况介绍、审计结果总结、问题分析和改进建议等内容。

四、跟踪管理阶段
1.跟踪改进：对供应商存在的问题进行跟踪管理，确保其采取有效措施进行改进。

2.复审评估：定期对供应商进行复审评估，检查其是否按照改进要求进行了操作，并持续符合相关法规、标准和要求。

以上是药品生产企业供应商审计流程的主要内容。

通过严格的审计程序和流程，可以确保药品生产企业所采购的原材料和辅料符合质量要求，从而保障药品质量和安全。