单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价

单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价
刘新宇;吴芳;陈连剑
【期刊名称】《药学实践杂志》
【年(卷),期】2001(19)3
【摘要】目的：选择12名男性健康志愿者，进行单剂量口服茶碱缓释胶囊的人体生物等效性评价。

方法：采用反相高效液相色谱法，以紫外273nm为检测波长，测定了单剂量口服200mg国产茶碱缓释胶囊受试药品在健康人体内的茶碱浓度，并与进口茶碱缓释胶囊参比药品进行对照。

结果：茶碱缓释胶囊的体内动态过程呈一级吸收的一房室开放模型，国产受试药品和进口参比药品的Cmax分别为(5.12±0.74)mg/L和(5.14±0.63)mg/L，tmax分别为(5.4±1.0)h和(5.3±1.1)h，MRT分别为(17.79±1.48)h和(17.61±1.78)h，t1/2分别为(10.55±0.75)h和(10.59±1.10)h，AUC0-36分别为(85.33±10.56)mg*h/L和
(86.26±8.80)mg*h/L。

结论：以体内茶碱AUC0-36数值表征的国产茶碱缓释胶囊的相对生物利用度为(98.9±6.4)%；选择Cmax、AUC0-36和AUC0-∞进行三因素方差分析与双单侧t检验，结果表明国产茶碱缓释胶囊和进口茶碱缓释胶囊两种制剂具有生物等效性。

【总页数】3页(P146-148)
【作者】刘新宇;吴芳;陈连剑
【作者单位】广东医学院附属深圳福田医院，深圳 518033;广东医学院附属深圳福田医院，深圳 518033;广东医学院附属深圳福田医院，深圳 518033W
【正文语种】中文
【中图分类】R945
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