医疗器械环氧乙烷灭菌的确认
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
个温度探头和2个湿度探头。温度探头应放置于一个以上 的托盘以及靠近门的位置。湿度探头应包括托盘中心、边 缘和表面
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(2)
处理
经预处理的产品在灭菌周期的抽真空过程 中可能丢失水分, 因此处理期内可以加入蒸 汽维持湿度水平 处理的试运行通常与灭菌器的试运行同时进 行
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(6)
4. 通风
• 测定通风区温度分布（同预处理区） • 测定气流速度和气流分布图
5. 初始微生物检测
• 使用生物指示剂在空柜室内进行 • 使用推荐的灭菌过程的预处理和处理 • 结果应无菌
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 再确认
1. 设施改造可能影响灭菌设备时 2. 灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键
细胞中的水份 释放自由基
改变微生物的新陈代谢
自由基与大分子物质发生反应
失去繁殖能力 微生物死亡
完成灭菌
医疗器械的灭菌–介绍–术语和定义
• 灭菌确认水平（Sterility Assurance Level, SAL)：
• 灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。 • probability of a single viable microorganism • occurring on an item after sterilization
主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、 氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反 应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻 碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导 致微生物死亡。
医疗器械的灭菌– 介绍– 常见灭菌方 法的原理
• 辐照灭菌
被辐射的微生物分子
产生离子化
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5603规定
人员应进行培训（YY/T 0287-2003的6.2章节） 熟悉灭菌设备操作规程并严格执行相关 规定
环氧乙烷灭菌–灭菌剂
生产商和/或灭菌站应识别以下环氧乙烷信 息并形成文件：
环氧乙烷的浓度、有效期和储存环境； 对产品材料的影响； 对环境的影响。
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(3)
2. 灭菌：空载条件下进行
建立影响灭菌效果的参数操作界限 测量内表面温度分布（贴触式温度探头）和空 柜空间温度分布（温度传感器）
*要点：
• 灭菌柜室可用体积≤ 5m3，至少10个温度传感器； • 灭菌柜室可用体积>5m3，体积每增加1m3，增加1个测点； • 灭菌柜室可用体积>1m3，至少20个。 • 靠近柜室不受热的位置、柜门、蒸汽或气体的入口，其余均匀
时间、剂量 EO浓度、真空、压力、真空、压力、时间、
时间、温度、湿度
温度
无
解析
晾干
Gamma的安全性 EO残留物的毒害
无
EB无影响
环保问题
参数放行
*标准不要求进行无菌试验
传统放行/参数放行
关键参数和/或无 菌检验
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5501、5601：是否编制了 产品灭菌过程确认的程序文件及文件清单
医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法的选择
灭菌方法 蒸汽灭菌 EO灭菌
钴-60灭菌
器械示例
危害
固有安全的 防护措施 安全性信息 设计
活组织取样 高温（材料 使用耐高温 监视并记录 包装和装载
器
降解）
材料 压力和温度 的说明
注射器
EO（EO残 留）
使用非多孔 监视并记录 包装和装载 材料 EO浓度和解 的说明 析时间
温度
常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是 当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦 不再可直接影响环氧乙烷气体、热量、 湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭 菌效果影响巨大。
环氧乙烷浓度
人工髋关节 辐照（材料 使用耐辐射 监视并记录 包装和装载
降解）
材料
辐照强度 的说明
医疗器械的灭菌–介绍–常见灭菌方 法的比较
材料 包装 参数 灭菌后处理 对人体健康影响 放行方式
辐照灭菌
EO灭菌
蒸汽灭菌
部分塑料变色 有些塑料会降解
大部分材料均可
部分塑料融化变形
耐辐射
可渗透 耐压
可渗透、耐高温 包装的膨胀
300～1000mg/L是当今常用的条件。
湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度， 对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时 灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内。
环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素–EO 浓度
灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态 方程)
气体而非液体
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(5)
3. 确定空柜室灭菌过程物理性能参数（续） •排除EO所需达到的真空程度和速度
•通入空气（或其他气体）时压力升高的程度和达到压 力的速度
•以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变 化
•还应包括辅助系统的性能确认 •应进行多次循环，验证控制的重现性（至少2次）
医疗器械的灭菌–介绍–灭菌确认水平
• SAL是一个量值，对于最终灭菌的医疗器械，应当 等于或小于10-6 ;
• 应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平； • 应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面
的考量来选取一个最严格的灭菌确认水平。
医疗器械的灭菌– 介绍– 灭菌方法的选择
• YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医 疗器械的应用》进行风险分析 • GB/T16886.1中对材料/医疗器械的生物学评 价的基本原则
环氧乙烷灭菌–产品定义–微生物的 性质
应在规定的时间间隔内，评估产品的生物负 载(Bioburden)/初始污染菌
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族
EO产品族（EO Product Family）：
基于灭菌确认的目的，被认为相似或相同一系列产 品的集合。
Collection of products that are determined to be similar or equivalent for validation purposes
医疗器械的灭菌– 介绍– 灭菌方法的选择
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重 复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。
分布。
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(4)
3. 确定空柜室灭菌过程物理性能参数
•达到真空的程度和速度（与包装有关）
•柜室的泄露率（在负压抽真空或抽真空，和在超过大 气压力下进行）
•处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度 •加入EO时压力升高的程度和达到的程度，与用于监测
EO浓度的因素的相互关系 •加入气体的温度高于确定的最低值，以保证加入的是
环氧乙烷灭菌–过程定义
目的：建立适用于需要灭菌产品并能达到灭 菌要求的灭菌过程及其参数；
灭菌参数及其允差应形成文件并保留。
环氧乙烷灭菌–过程定义–灭菌过程
预处理的过程； 灭菌过程（排除空气、处理、加药、EO作用、
排除EO、换气）； 通风（通风次数和通风时间）
环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素
环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5501、5601规定 • 应形成《灭菌过程确认程序文件》 • 包含再确认的信息 • 确认和再确认应符合国标而非现行ISO标 准
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5601规定文件应包含以下 内容 1.灭菌工艺文件 2.灭菌设备操作规程 3.灭菌设备的维护、保养规定 4.适用时，环氧乙烷进货及存放控制 5.灭菌过程的确认和再确认
环氧乙烷灭菌–产品定义
产品定义Product Definition 目的：识别环氧乙烷灭菌过程所覆盖的产 品，评估产品与环氧乙烷灭菌的适应性。
环氧乙烷灭菌–产品定义–产品识别
应当识别需要进行灭菌的医疗器械，识别应包含 以下信息：
产品的描述（组成及构造）； 预期用途； 一次性使用或重复性使用； 产品设计； 原材料； 装载模式； 与EO气体的适应性; SAL
《检查评定标准》5503、5505：规定了应保 存过程确认记录
《检查评定标准》5502：灭菌过程需进行确 认，且在适当时进行再确认
《检查评定标准》5503：规定了灭菌确认的 适用标准
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5604规定需要对灭菌设 备进行维护和保养
《检查评定标准》5605规定灭菌设备应有自 动检测及记录装置，且记录完整齐全可追 溯
Collection of products or product families that can be sterilizedin the same EO sterilization process. All products within thegroup have been determined to present an equal or lesserchallenge to the sterilization process
CDC, Department of Health and Human Service, USA
医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法
• 环氧乙烷灭菌； • 辐照灭菌（包括伽玛射线，电子束以及X
光）； • 蒸汽灭菌； • 过滤灭菌； • 干热灭菌。
医疗器械的灭菌– 介绍– 常见灭菌方 法的原理
• 环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷灭菌–产品定义–安全性和 有效性
应当评估EO灭菌过程对产品的安全性和有效 性是否会造成影响，应考虑以下因素：
灭菌过程中承受的压力对包装完整性的影响； 灭菌过程时间、温度、湿度以及惰性气体对产品的影响； 使用新的材料可能导致较高的EO残留； 对产品包装的影响； 安全危害（可滤出的材料，电池或液体）； 灭菌循环次数。
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族/ EO处理组
注意事项：
在每一个EO产品族或EO处理组内，应选取一 个具 有代表性的产品或一个最难进行灭菌的产品，用于灭 菌确认。
如果有新产品要加入一个已存在的EO产品族或EO处 理组，应有专人进行技术审核，对比新产品和已经确 认的产品之间的差异，如果两者相似或者差异对灭菌 过程没有重大影响，则可以豁免进一步的确认，审核 结果应形成文件。
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族
建立一个EO产品族应考虑的因素：
产品的设计； 产品的预期用途； 生产环境和场地； 原材料； 包装； 密度； 尺寸； 生物负载。
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO处理组
EO处理组（EO Processing Group）：
可以使用同样的EO灭菌过程进行灭菌的一系列EO产品 族的集合。在该组内所有的产品都被认为相对于灭菌 过程具有相等的或较弱的挑战。
医疗器械环氧乙烷灭菌的确认
医疗器械的灭菌–介绍
• 灭菌Sterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生 物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽 孢。 The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores.
PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT)
P——压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2； V——体积（L）；1L=1×10-3 m3 n——气体的摩尔数(mol)； m——气体的质量(g)； M——气体的分子量，M=44； R——气体常数（J/mol·K）=8.314；1J=0.102kgf·m； T——气体的热力学温度（K=℃+273.15） c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。
环氧乙烷灭菌–灭菌确认
环氧乙烷灭菌–灭菌确认– 设备合格 确认(1)
1. 预处理：空载条件下进行
• 校准所有用于控制、指示和记录灭菌过程的仪器 • 确定气体循环分布图(烟雾试验,换气次数,风速) • 检测整个预处理区的温度和湿度，制定空载区温湿度
分布图
*要点：
每2.5m3使用1个温度探头和一个湿度探头。但不得少于3
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(2)
处理
经预处理的产品在灭菌周期的抽真空过程 中可能丢失水分, 因此处理期内可以加入蒸 汽维持湿度水平 处理的试运行通常与灭菌器的试运行同时进 行
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(6)
4. 通风
• 测定通风区温度分布（同预处理区） • 测定气流速度和气流分布图
5. 初始微生物检测
• 使用生物指示剂在空柜室内进行 • 使用推荐的灭菌过程的预处理和处理 • 结果应无菌
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 再确认
1. 设施改造可能影响灭菌设备时 2. 灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键
细胞中的水份 释放自由基
改变微生物的新陈代谢
自由基与大分子物质发生反应
失去繁殖能力 微生物死亡
完成灭菌
医疗器械的灭菌–介绍–术语和定义
• 灭菌确认水平（Sterility Assurance Level, SAL)：
• 灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。 • probability of a single viable microorganism • occurring on an item after sterilization
主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、 氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反 应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻 碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导 致微生物死亡。
医疗器械的灭菌– 介绍– 常见灭菌方 法的原理
• 辐照灭菌
被辐射的微生物分子
产生离子化
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5603规定
人员应进行培训（YY/T 0287-2003的6.2章节） 熟悉灭菌设备操作规程并严格执行相关 规定
环氧乙烷灭菌–灭菌剂
生产商和/或灭菌站应识别以下环氧乙烷信 息并形成文件：
环氧乙烷的浓度、有效期和储存环境； 对产品材料的影响； 对环境的影响。
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(3)
2. 灭菌：空载条件下进行
建立影响灭菌效果的参数操作界限 测量内表面温度分布（贴触式温度探头）和空 柜空间温度分布（温度传感器）
*要点：
• 灭菌柜室可用体积≤ 5m3，至少10个温度传感器； • 灭菌柜室可用体积>5m3，体积每增加1m3，增加1个测点； • 灭菌柜室可用体积>1m3，至少20个。 • 靠近柜室不受热的位置、柜门、蒸汽或气体的入口，其余均匀
时间、剂量 EO浓度、真空、压力、真空、压力、时间、
时间、温度、湿度
温度
无
解析
晾干
Gamma的安全性 EO残留物的毒害
无
EB无影响
环保问题
参数放行
*标准不要求进行无菌试验
传统放行/参数放行
关键参数和/或无 菌检验
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5501、5601：是否编制了 产品灭菌过程确认的程序文件及文件清单
医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法的选择
灭菌方法 蒸汽灭菌 EO灭菌
钴-60灭菌
器械示例
危害
固有安全的 防护措施 安全性信息 设计
活组织取样 高温（材料 使用耐高温 监视并记录 包装和装载
器
降解）
材料 压力和温度 的说明
注射器
EO（EO残 留）
使用非多孔 监视并记录 包装和装载 材料 EO浓度和解 的说明 析时间
温度
常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是 当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦 不再可直接影响环氧乙烷气体、热量、 湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭 菌效果影响巨大。
环氧乙烷浓度
人工髋关节 辐照（材料 使用耐辐射 监视并记录 包装和装载
降解）
材料
辐照强度 的说明
医疗器械的灭菌–介绍–常见灭菌方 法的比较
材料 包装 参数 灭菌后处理 对人体健康影响 放行方式
辐照灭菌
EO灭菌
蒸汽灭菌
部分塑料变色 有些塑料会降解
大部分材料均可
部分塑料融化变形
耐辐射
可渗透 耐压
可渗透、耐高温 包装的膨胀
300～1000mg/L是当今常用的条件。
湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度， 对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时 灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内。
环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素–EO 浓度
灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态 方程)
气体而非液体
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(5)
3. 确定空柜室灭菌过程物理性能参数（续） •排除EO所需达到的真空程度和速度
•通入空气（或其他气体）时压力升高的程度和达到压 力的速度
•以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变 化
•还应包括辅助系统的性能确认 •应进行多次循环，验证控制的重现性（至少2次）
医疗器械的灭菌–介绍–灭菌确认水平
• SAL是一个量值，对于最终灭菌的医疗器械，应当 等于或小于10-6 ;
• 应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平； • 应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面
的考量来选取一个最严格的灭菌确认水平。
医疗器械的灭菌– 介绍– 灭菌方法的选择
• YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医 疗器械的应用》进行风险分析 • GB/T16886.1中对材料/医疗器械的生物学评 价的基本原则
环氧乙烷灭菌–产品定义–微生物的 性质
应在规定的时间间隔内，评估产品的生物负 载(Bioburden)/初始污染菌
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族
EO产品族（EO Product Family）：
基于灭菌确认的目的，被认为相似或相同一系列产 品的集合。
Collection of products that are determined to be similar or equivalent for validation purposes
医疗器械的灭菌– 介绍– 灭菌方法的选择
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重 复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。
分布。
环氧乙烷灭菌–灭菌确认–设备合格 确认(4)
3. 确定空柜室灭菌过程物理性能参数
•达到真空的程度和速度（与包装有关）
•柜室的泄露率（在负压抽真空或抽真空，和在超过大 气压力下进行）
•处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度 •加入EO时压力升高的程度和达到的程度，与用于监测
EO浓度的因素的相互关系 •加入气体的温度高于确定的最低值，以保证加入的是
环氧乙烷灭菌–过程定义
目的：建立适用于需要灭菌产品并能达到灭 菌要求的灭菌过程及其参数；
灭菌参数及其允差应形成文件并保留。
环氧乙烷灭菌–过程定义–灭菌过程
预处理的过程； 灭菌过程（排除空气、处理、加药、EO作用、
排除EO、换气）； 通风（通风次数和通风时间）
环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素
环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5501、5601规定 • 应形成《灭菌过程确认程序文件》 • 包含再确认的信息 • 确认和再确认应符合国标而非现行ISO标 准
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5601规定文件应包含以下 内容 1.灭菌工艺文件 2.灭菌设备操作规程 3.灭菌设备的维护、保养规定 4.适用时，环氧乙烷进货及存放控制 5.灭菌过程的确认和再确认
环氧乙烷灭菌–产品定义
产品定义Product Definition 目的：识别环氧乙烷灭菌过程所覆盖的产 品，评估产品与环氧乙烷灭菌的适应性。
环氧乙烷灭菌–产品定义–产品识别
应当识别需要进行灭菌的医疗器械，识别应包含 以下信息：
产品的描述（组成及构造）； 预期用途； 一次性使用或重复性使用； 产品设计； 原材料； 装载模式； 与EO气体的适应性; SAL
《检查评定标准》5503、5505：规定了应保 存过程确认记录
《检查评定标准》5502：灭菌过程需进行确 认，且在适当时进行再确认
《检查评定标准》5503：规定了灭菌确认的 适用标准
医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求
《检查评定标准》5604规定需要对灭菌设 备进行维护和保养
《检查评定标准》5605规定灭菌设备应有自 动检测及记录装置，且记录完整齐全可追 溯
Collection of products or product families that can be sterilizedin the same EO sterilization process. All products within thegroup have been determined to present an equal or lesserchallenge to the sterilization process
CDC, Department of Health and Human Service, USA
医疗器械的灭菌–介绍–灭菌方法
• 环氧乙烷灭菌； • 辐照灭菌（包括伽玛射线，电子束以及X
光）； • 蒸汽灭菌； • 过滤灭菌； • 干热灭菌。
医疗器械的灭菌– 介绍– 常见灭菌方 法的原理
• 环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷灭菌–产品定义–安全性和 有效性
应当评估EO灭菌过程对产品的安全性和有效 性是否会造成影响，应考虑以下因素：
灭菌过程中承受的压力对包装完整性的影响； 灭菌过程时间、温度、湿度以及惰性气体对产品的影响； 使用新的材料可能导致较高的EO残留； 对产品包装的影响； 安全危害（可滤出的材料，电池或液体）； 灭菌循环次数。
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族/ EO处理组
注意事项：
在每一个EO产品族或EO处理组内，应选取一 个具 有代表性的产品或一个最难进行灭菌的产品，用于灭 菌确认。
如果有新产品要加入一个已存在的EO产品族或EO处 理组，应有专人进行技术审核，对比新产品和已经确 认的产品之间的差异，如果两者相似或者差异对灭菌 过程没有重大影响，则可以豁免进一步的确认，审核 结果应形成文件。
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族
建立一个EO产品族应考虑的因素：
产品的设计； 产品的预期用途； 生产环境和场地； 原材料； 包装； 密度； 尺寸； 生物负载。
环氧乙烷灭菌–产品定义–EO处理组
EO处理组（EO Processing Group）：
可以使用同样的EO灭菌过程进行灭菌的一系列EO产品 族的集合。在该组内所有的产品都被认为相对于灭菌 过程具有相等的或较弱的挑战。
医疗器械环氧乙烷灭菌的确认
医疗器械的灭菌–介绍
• 灭菌Sterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生 物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽 孢。 The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores.
PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT)
P——压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2； V——体积（L）；1L=1×10-3 m3 n——气体的摩尔数(mol)； m——气体的质量(g)； M——气体的分子量，M=44； R——气体常数（J/mol·K）=8.314；1J=0.102kgf·m； T——气体的热力学温度（K=℃+273.15） c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。
环氧乙烷灭菌–灭菌确认
环氧乙烷灭菌–灭菌确认– 设备合格 确认(1)
1. 预处理：空载条件下进行
• 校准所有用于控制、指示和记录灭菌过程的仪器 • 确定气体循环分布图(烟雾试验,换气次数,风速) • 检测整个预处理区的温度和湿度，制定空载区温湿度
分布图
*要点：
每2.5m3使用1个温度探头和一个湿度探头。但不得少于3