R85审核应准备的资料
BRC第八版认证审核准备资料清单
BRC第八版认证审核准备资料清单条款1.1.1食品安全质量手册——需最高管理者的签字条款1.1.2食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据条款1.1.3公司总的质量目标及各部门分解目标，以及至少每季度一次的评审记录.条款1.1.4管理评审记录条款1.1.5至少月度一次的质量分析的会议记录条款1.1.6保密报告系统，上报内容的评估记录条款1.1.8外来法律法规清单条款1.1.9最新版本的纸质或电子版标准条款1.1.10已取得认证的企业，再次审核时，审核证书上的审核截止日不要过期条款1.1.11最高层、生产负责人等必须参加认证审核的首次会议和总结会议。
相应的部门经理或负责人在审核进行期间根据需要必须随叫随到。
条款1.1.12上次审核的不符合项整改记录（如果是首次认证，则不需要）条款1.2.1公司组织机构图、人员替代（顶岗）名单条款2.1.1HACCP计划、HACCP小组人员内审员培训证明法律要求的的特定培训记录或者证明（比如水产品HACCP FSPCA）条款2.1.2HACCP计划的数量条款2.2.1前提方案，以及前提方案的验证记录条款2.6.1流程图验证记录要有签字和日期条款2.7.1危害分析记录包含危害分析判断树条款2.9.1CCP点的关键限值判断依据条款2.12.1HACCP计划验证记录条款2.14.1HACCP计划的评审记录条款3.2文件控制程序、变更记录、发放记录、作废回收记录、文件清单电子档文件的管理要求条款3.3记录控制程序、记录保存期限保质期后加12个月电子档记录的管理要求条款3.4内审计划安排（注意交叉审核、内审至少一年一次）内审的不符合项、及其后的跟踪、内审检查表至少一月一次的内务检查记录内审记录特别注意审核发现的客观证据也要在检查表中体现条款3.5.1原辅料、包材风险评估文件——需根据其配方和组成进行分析合格供应商名录现场审核中，仓储或使用的货物交叉比对原料（包括包材）的接受和测试程序供应商的批准程序及例外程序（例如:紧急情况）已完成的调查问卷（低风险的产品）要有日期供应商审计报告供应商的GFSI认证证书的复印件，检查证书的状态进行供应商审核的审核员的培训记录代理商的供应商的BRC证书条款3.5.1.3供应商绩效评估表条款3.5.1.6供应商具有追溯系统的证据条款3.5.2原料包材的接收程序原料验收记录有人员签字和日期原料放行的记录有人员签字和日期材质分析报告（每批次都要有）交叉比对其表格与结果是否与程序对应、检查程序执行的符合性条款3.5.3批准和监控服务型供应商的程序与相关公司签订的合同交叉比对程序与合同的一致性在现场提供服务的供应商应接受充足的培训（以使他们意识到不应消极的应对产品的安全、质量和合法性）条款3.5.4分包给其他工厂加工的必须要有对其的授权书对外包进行审核的审核员，要有培训记录，以及对外包审核后的审核报告有二级承包商的话，必须被批准，对回流产品要有风险评估，并有相应的检查测试程序。
流程审批医疗器械注册资料准备
流程审批医疗器械注册资料准备随着医疗器械市场的快速发展，对于医疗器械的注册要求也日趋严格。
流程审批医疗器械注册资料准备是确保医疗器械注册成功的重要步骤之一。
本文将以流程审批医疗器械注册资料准备为主题，介绍医疗器械注册的相关要求和流程。
一、医疗器械注册概述医疗器械注册是通过国家相关部门审核和批准，以确保医疗器械安全有效性的一项工作。
在医疗器械注册流程中，准备好符合要求的注册资料是关键。
注册资料的准备工作需要严格按照相关要求进行，以确保注册审批的顺利进行。
二、医疗器械注册资料准备的相关要求1.临床试验资料：在医疗器械注册资料中，需要提供关于临床试验的详细资料。
这包括已完成的临床试验报告和相关的数据分析，以及对试验过程中出现的问题和反馈的总结。
2.生产工艺和标准：注册资料还需要包括医疗器械的生产工艺和生产标准。
这些资料应该能够清晰地描述医疗器械的制造过程和所需材料的质量标准。
3.质量检测和验收报告：医疗器械注册资料中应包括质量检测和验收报告。
这些报告应详细描述医疗器械的各项检测指标，并确保它们符合相关的国家标准。
4.产品说明书和标签：注册资料还需要包括产品说明书和标签。
这些资料应能清晰地描述医疗器械的性能、用途、使用方法和注意事项。
5.医疗器械管理体系文件：在注册资料中还需要提供医疗器械管理体系文件，包括质量管理体系证书和生产许可证等。
三、流程审批医疗器械注册资料准备的步骤1.明确注册要求：在开始准备医疗器械注册资料之前，了解国家对医疗器械注册的具体要求是必要的。
这样可以确保准备的注册资料能够符合要求，提高审批成功率。
2.收集必要资料：根据注册要求，收集并整理所需的医疗器械注册资料。
确保资料的真实性、完整性和准确性。
3.编制注册资料：根据收集到的资料，编制医疗器械注册资料。
注重资料的清晰结构和文字的准确表达。
4.资料审查和修改：完成注册资料后，进行资料审查和修改。
确保注册资料符合国家要求，并尽量减少错误和遗漏。
进行审核工作所需的资料和程序
进行审核工作所需的资料和程序在现代社会中，审核工作是一项非常重要的工作。
无论是企业的财务审核、政府的行政审核，还是学校的学生审核，都需要一套完善的资料和程序来确保审核的准确性和公正性。
本文将探讨进行审核工作所需的资料和程序，并分析其重要性和应用。
首先，进行审核工作所需的资料是非常关键的。
资料的准确性和完整性直接影响到审核结果的可靠性。
在财务审核中，需要准备的资料包括财务报表、发票、收据、银行对账单等。
这些资料可以反映企业的经营状况和财务活动，通过对这些资料的审核，可以确保企业的财务数据的真实性和合规性。
在政府的行政审核中，需要准备的资料包括申请表、证件复印件、相关文件等。
这些资料可以帮助审核人员了解申请人的身份和资格，确保审核的公正性和合法性。
在学校的学生审核中，需要准备的资料包括学生档案、成绩单、推荐信等。
这些资料可以帮助学校了解学生的学习情况和品德表现，确保录取的公平性和合理性。
其次，进行审核工作所需的程序也是非常重要的。
程序的规范性和严谨性可以确保审核的公正性和准确性。
在财务审核中，一般会按照一定的程序进行。
首先是审核前的准备工作，包括了解企业的背景和业务情况，明确审核的目标和范围。
然后是资料的收集和整理，确保资料的完整性和准确性。
接下来是对资料的审核和分析，发现问题和异常，并进行核实和解释。
最后是审核报告的编写和提交，将审核结果和建议进行总结和归纳。
在政府的行政审核中，也需要按照一定的程序进行。
首先是申请的受理和登记，确保申请的合规性和完整性。
然后是资料的审查和核对，确保资料的真实性和合法性。
接下来是对申请人的面试和考核，了解其能力和素质。
最后是审核结果的公示和通知，确保审核的透明性和公正性。
在学校的学生审核中，也需要按照一定的程序进行。
首先是学生的报名和注册，确保报名的合规性和完整性。
然后是学生档案的审核和核实，了解学生的基本信息和学习情况。
接下来是对学生的面试和考试，了解其能力和特长。
出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南
出入境特殊物品卫生检疫审批办事指南
一、范围
本办事指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批的申请人。
二、审批申请
1.申请人须准备以下材料：
(1)出入境特殊物品报关单（现行Name,Quantity,Weight和Value的格式）；
(2)出入境特殊物品的检验检疫申请书及报告；
(3)出入境特殊物品的说明书；
(4)入境病原体诊断结果；
(5)病原体标本的检查报告及检验报告；
(6)检疫证明书；
(7)检疫鉴定证明文件；
(8)其他有关文件。
2.提交审批
三、审批查验
1.当地出入境特殊物品卫生检疫审批机关收到审批申请后，将对出入境特殊物品进行查验。
2.查验当地出入境特殊物品卫生检疫审批机关将根据审批通知书及有关材料，对出入境特殊物品进行查验。
3.如果审批的出入境特殊物品与提供的材料不符，将及时通知申请人重新核查，并重新审批。
四、缴纳费用。
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明1.产品注册基本信息：包括产品名称、生产企业名称、产品型号、适用范围等基本信息，确保准确描述产品。
2.产品研发过程记录：包括医疗器械的研发过程、设计文件、技术要求等，确保产品符合技术要求和安全性能。
3.产品台面巡检记录：包括生产台面巡检记录、检测方法和结果等，确保产品符合工艺要求和质量标准。
4.产品质量管理体系文件：包括质量管理手册、作业指导书、生产记录等，确保产品生产过程中的质量管理可追溯和可控制。
5.产品生产许可证明文件：包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产企业备案证明》等，确保生产企业合法经营。
6.产品性能试验数据：包括产品的主要性能试验数据、实验方法和结果等，确保产品符合相关技术标准和规范要求。
7.临床使用资料：包括产品的临床试验报告、抗菌试验报告、临床使用提示等，确保产品的安全性和有效性。
9.产品不良事件报告：包括产品不良事件的报告记录，确保产品的安全性评价和风险控制。
以上是医疗器械注册申报资料要求的主要内容，企业需要根据具体产品的特点和适用性，提供相应的资料，以便监管部门进行评审和审核。
在申报资料中，企业需要对产品的研发、生产和质量管理各个环节进行详细记录和说明，确保产品的生产过程可追溯和可控制。
同时，企业还需要提供产品的性能试验数据和临床使用资料，以证明产品的安全性和有效性。
此外，企业还需要提供相关证明文件和报告，如生产许可证明文件和不良事件报告，以证明企业的合法经营和风险管理能力。
总之，医疗器械注册申报资料要求及说明是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节，企业需要严格按照要求准备资料，确保申报过程的顺利进行。
随着相关法规和标准的进一步完善，医疗器械注册申报资料可能会有所调整和更新，企业需要及时了解最新的要求并进行相应的调整和改进。
各种认证审核前需提交的材料清单
各种认证提交审核时需要的资料清单ISO9001认证审核前需提交的资料：1.营业执照副本复印件1份（注意应有工商部门按期进行年检的年检章）；2.组织机构图1份；3.生产工艺流程图1份（注意应体现较详细的生产工艺制造流程）；4.法律法规规定的在有效期内的生产许可证、卫生许可证、3C认证证书、其它相关资质证书等；5.质量目标（包括分解的质量目标）；6.与申请认证范围内产品或服务有关的法律法规、产品标准或服务规范清单1份；7.质量管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。
ISO14001认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、组织机构图6、适用的法律法规清单7、地理位置示意图8、厂区平面布置图9、重要环境因素/重大危险源/风险清单10、环境目标、指标和管理方案11、受审核方守法证明原件12、污染排放/作业环境尘、毒、噪检测报告13、环境批复14、“三同时”验收报告15、环境管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。
OHSMS18001认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、组织机构图6、适用的法律法规清单7、地理位置示意图8、厂区平面布置图9、职业健康目标、指标和管理方案10、受审核方守法证明原件11、安全批复/职业病预评批复12、“三同时”验收报告13、职业健康安全管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。
HACCP和ISO22000认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规有要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、详细的工艺描述6、组织机构图7、适用的法律法规清单8、地理位置图9、厂区平面布置图10、生产车间平面布置图11、主要生产和检测设备清单12、详细的产品描述（包括原辅料及终产品）13、危害分析工作单14、SSOP/OPRP、HACCP计划表 -----确定关键控制点（CCP）; SSM定义为“特定的控制措施”，; “支持性安全措施”（SSM）; 良好操作规范（GMP）、SSOP（卫生标准操作程序）、OPRP操作性前提方案操作性前提方案（OPRP（s））; 先决方案、案良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。
医疗器械注册申请材料整理
医疗器械注册申请材料整理随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中发挥着重要作用。
然而，为保证医疗器械的质量和安全性，各国纷纷制定了相关的法规和标准，对医疗器械的注册申请提出了严格要求。
本文将就医疗器械注册申请所需的材料进行整理，以便申请方顺利通过审核。
一、申请表格医疗器械注册申请的第一步是填写相关的申请表格。
在表格中，申请方需要提供以下信息：器械的分类、产品名称、适应症、产品特性描述、生产企业信息等。
此外，申请方还需提供技术文档，包括产品规格、性能验证和试验结果等内容。
因此，在整理申请材料时，申请方应先准备好完整的申请表格，并认真填写相关信息。
二、技术文档1. 产品规格：申请方应提供详细的产品规格信息，包括产品的外观、尺寸、材料、工艺等。
同时，针对不同型号的医疗器械，申请方需要提供相应的规格表格，并确保规格与申请表格中填写的信息保持一致。
2. 性能验证和试验结果：申请方可通过实验室测试和临床试验来评估医疗器械的性能和安全性。
在整理相关材料时，申请方应提供详细的实验方法、结果数据以及分析报告。
此外，各项试验应符合相关法规和标准要求。
3. 制造工艺：制造工艺是评估医疗器械品质的重要依据。
申请方应提供关于医疗器械的制造工艺流程、设备清单以及质量控制措施等信息。
这有助于验证医疗器械的生产工艺是否符合要求，从而确保产品的质量和可靠性。
4. 相关文献：申请方需提供与医疗器械的性能、临床应用和安全性等相关的文献资料。
这些资料可以包括国家和国际标准、类似产品的技术文档、相关研究论文等。
通过提供这些文献资料，申请方可以更好地证明医疗器械的优势和安全性。
三、认证证书医疗器械注册申请还需要提供相关的认证证书，以证明产品的合规性和质量可靠性。
通常，与医疗器械注册申请相关的认证证书包括质量管理体系认证（ISO13485）、产品注册证明（CE标志）等。
申请方应将这些证书整理齐全，并确保证书的有效性。
四、其他材料除了前述的必备材料外，申请方还可根据需要提供其他补充材料。
最新医疗器械注册资格审查申请材料填报要求内容
最新医疗器械注册资格审查申请材料填报
要求内容
1. 申请人信息
- 申请人名称：填写申请人的全名或公司名称。
- 法定代表人（负责人）姓名：填写申请人的法定代表人或负责人姓名。
- 地址：填写申请人的详细地址。
- 联系填写申请人的电话号码。
2. 产品信息
- 产品名称：填写需要注册的医疗器械的名称。
- 产品型号：填写医疗器械的型号。
- 产品分类：填写医疗器械的分类，根据国家相关规定进行填写。
- 产品用途：简要描述医疗器械的功能和用途。
- 产品组成：详细描述医疗器械的组成部分。
3. 技术资料
- 技术要求：详细描述医疗器械的技术要求和性能指标。
- 制造工艺流程：简要描述医疗器械的制造工艺流程。
- 产品检测报告：提供已进行的相关产品检测报告。
- 相关证书：提供已获得的相关认证或证书。
4. 临床评价及安全性数据
- 临床评价：提供相关临床评价报告或试验结果。
- 安全性数据：提供医疗器械的安全性数据和测试结果。
5. 文件清单
- 提供申请材料的清单，明确列出所提供的所有文件，包括原件和复印件。
以上是最新医疗器械注册资格审查申请材料填报的要求内容，申请人需按照要求提供相应的信息和文件。
请注意，以上内容仅为参考，具体要求可能根据实际情况和相关法规进行调整和修改。
BRC第五版外审需准备的资料和注意事项
BRC外审需准备的资料和注意事项第一部份：各部门需按下面的要求准备好2019年10月1日到2020年1月16日的资料：一、行政部1.各项培训资料：1)新招聘员工的培训记录;2)BRC培训记录;3)内审员培训记录和考试资料；4)临时工的培训记录；2.关键工序和检验人员的上岗证;3.健康证;4.员工档案、员工花名册;5.特种工种（电工、司机）的上岗证；6.各项证件的复印件（营业执照副本、ISO9001、ISO22000、QS）；7.本部门及收到的受控文件清单；8.厂区环境卫生检查记录；9.药品配置资料；10.水质检验报告；11.所有的文件发放回收资料；12.厂区设备（空压机、空调、电梯）检查维修记录；13.消防器材（灭火器、消防栓）点检表（含消防水池）；14.访客进入园区登记表；15.访客标识牌发放及佩戴（明确告知对方）；16.工厂平面图（园区平面图、B栋一楼车间和二楼车间平面图）；肖老师协助17.工厂各区域的玻璃或脆性塑料登记表；18.利器管理一览表；19.虫害统计分析资料；20.灭蝇灯、捕鼠器布置平面图；21.消杀记录；22.冬季消防演练记录23.防护服的清洁（供应商的资质和清洗记录）二、品质部需准备的资料：1.所有的成品检测报告、不合格品报告、纠正措施资料、辅料包材进货检验资料；2.供应商供货的第三方检验报告；3.仪器校准机构资质提供；4.测量仪器清单、仪表计量校准报告；5.各种外检报告、相关国际标准的收集；6.过程品控资料（首件和巡检报告，生产部提供）；7.产品发货检验报告；8.客户投诉处理记录、客户投诉一览表9.客户投诉处理报告10.实验测试报告；11.实验室温度湿度记录表；12.产品规格书；13.内部审核计划、内部审核通知、内部审核资料；14.管理评审计划，管理评审报告；15.产品召回演练记录；曾诗雨协助16.来料不合格纠正措施报告；17.制程不合格纠正措施报告；18.生产留样管理（样品柜、样品标签）三、生产车间需准备的工作1.机器设备、车间的清洗消毒资料（臭氧发生器）；2.更衣室清扫消毒资料；3.车间卫生检查表；4.个人卫生检查表；5.设备维修资料；6.设备日常保养资料；7.生产任务单、日报表；8.运输公司资质资料和考核资料；9.可追溯性演练记录；10.利器发放回收记录表；11.工艺记录卡；12.实验室温度湿度记录表；13.叉车管理（运输工具）：卫生清洁、维修记录四、采购部：1.合格供方清单2.供方评审表3.各供应商的资料，具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国标、行标或企标）、质检局的检验报告、每批进货的检验报告等4.化学品的MSDS和环保检测合规报告（有效期内）5.供应商季度考核表6.服务商资料提供：虫害控制、洗衣服务、废物管理（包括废品回收、危废转移）、（空压机、空调、电梯）共5家机构的资质文件和考核资料；7.所有化学品的第三方检测报告（有效期内）五、销售部：1.销售合同2.合同评审记录表3.合同变更记录表4.客户特殊要求收集记录5.客户财产（包含产品图档资料）6.出货排程表7.装柜通知单8.顾客投诉登记单9.顾客满意度调查表10.顾客满意度统计分析表六、仓储部1.化学品清单2.化学品出入库帐簿3.化学品领用资料4.化学品的出入库单据5.库房温度湿度资料6.金探工序监控资料（点检记录）7.货柜检查记录8.不合格品台账9.MSDS、警示标志张贴现场第二部分外审时在硬件和操作方面的注意事项一、生产车间：1.生产车间安装门禁系统；2.作好车间设备及表面的卫生、表面绝对不能有油污；3.车间内的物品摆放，尤其是辅料和化学品必须定位，且有标识；4.进出物料在进入缓冲区之前去除外包装；5.无关的门要关闭；6.风幕开启良好，软门帘干净良好；（车间和品质部检验室相连接的门口安装风幕，崔玉顺申请）7.成型车间在17-18号必须保证全部使用胶卡板，各车间不得发现任何产品被污染的迹象；8.清理车间的卫生死角，在10号前清理出来；9.17-18号车间一定要监督好员工进出车间严格按规定程序；出车间要换衣服，入车间要按规定洗手；10.保证车间员工对卫生标准知识应知应会，外审人员会在现场抽查；11.放好档鼠板；12.各车间禁止使用木质办公桌、椅子、作业台、卡板；13.机台设备必须粘贴警示标识，清洁干净且粘贴牢固；14.车间工具和维护设备要规范区域放置，且保持清洁状态；15.车间所有垃圾桶必须带盖，保持随时闭合状态；16.车间使用化学品的存放采用专用化学品柜；17.各车间禁止带入手机、手表、身体外露部份悬挂其他装饰物；18.生产作业人员不可喷香水；19.生产作业人员指甲应剪断、不可美甲、擦指甲油等；20.生产作业人员若有擦伤或者割伤，应使用蓝色创可贴；21.防护服和个人衣物及工衣隔离储存；22.车间禁止饮食，严禁吸烟。
进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录
总结
CR
完整报告
CR
统计数据
CR
可重复使用器械再处理
CR
[研究描述、研究编号、起始日期]
CR
总结
CR
完整报告
CR
统计数据
CR
动物试验
CR
[研究描述、研究编号、起始日期]
CR
总结
CR
完整报告
CR
统计数据
CR
可用性/人为因素
CR
[研究描述、研究编号、起始日期]
CR
总结
CR
完整报告
CR
统计数据
CR
CH3.6
R
符合性
声明和/或
认证
R
医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
CH3.5
非临床研究
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
在相应标题下提交申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。
物理和机械性能
CR
[研究描述、研究编号、起始日期]
CR
总结
CR
完整报告
CR
统计数据
第6B章——申报器械的质量管理体系信息NR
进口高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录
备注：
1.进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。
2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.04为CR、为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。
CH2.2
申报综述
医疗器械流程审批指南
医疗器械流程审批指南一、概述医疗器械流程审批是确保医疗器械的质量和安全性以及合规性的重要步骤。
本指南旨在详细介绍医疗器械流程审批的各个环节和具体要求，帮助企业和机构进行规范化的流程审批。
二、申请材料准备在进行医疗器械流程审批前，申请人需要准备以下材料：1. 申请表格：包括申请人的基本信息、产品信息、技术规格等。
2. 产品技术文档：包括产品说明书、技术文件、产品设计图纸等。
3. 临床试验数据：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提供相关试验数据。
4. 其他相关证明材料：如法律法规证明、研发过程文件等。
三、流程审批步骤医疗器械流程审批包括审核和评估两个主要步骤：1. 审核：审查申请材料的真实性和完整性，对申请人提供的材料进行初步审查。
审核主要包括技术文件的评估、过程文件的审查等。
2. 评估：对审核通过的申请材料进行全面评估，包括对产品的质量、安全性和合规性等方面的评估。
评估结果将作为决策的依据，决定是否批准产品上市。
四、申请流程说明1. 申请提交：申请人将准备好的申请材料提交给相关审批机构，包括申请表格和相关证明材料。
2. 材料初审：审批机构对申请材料进行初步审核，确保材料的完整性和合规性。
3. 临床试验（若需）：根据具体情况，医疗器械可能需要进行临床试验。
在临床试验阶段，需要遵守相关法规和伦理规定。
4. 技术评估：对通过初审的申请材料进行细致的技术评估，包括对产品的设计、功能、性能等方面进行评估。
5. 安全性评估：对医疗器械的安全性进行评估，包括对材料的生物相容性、使用风险等方面进行评估。
6. 效能评估：对医疗器械的有效性和疗效进行评估，包括对临床试验数据进行分析和评估。
7. 批准或驳回：根据评估结果，审批机构将决定是否批准医疗器械上市。
如果申请被驳回，审批机构将给出具体原因并提供改进建议。
五、注意事项在进行医疗器械流程审批时，需要注意以下事项：1. 申请人应准备充分的申请材料，确保材料的真实性和完整性。
R85审核应准备的资料
R85准备资料
No.
准备内容
1 试验人员针对EC来人员进出实验室的进出登记表
3 试验作业指导书
4 实验室设备清单
5 设备标定计划
6 测量不确定性报告
7 样品管理流程和记录
8 样品标识管理
9 公司的组织结构，包含到实验室
10 授权范围（设备的使用授权以及报告和记录的签字授权）
EUTR995审核前所需递交的资料清单
审核前的准备要求：请工厂于审核前务必做好如下迎接审核的准备：a)工厂已经确认收到并仔细阅读和理解“REGULATION (EU) No 995/2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT欧盟木材法规))”，并能够在验厂审核时切实按照AND OF THE COUNCIL of 20 October 2010(EUTR 995欧盟木材法规CONFORMA的要求进行。
b)本次EUTR995符合性的审核共涉及如下模块的要求：管理系统/法律与合同要求/采购/DDS尽职调查系统/材料/采购和销售记录/产品的评估各模块的总体要求如下：管理系统：1.EUTR 995的管理者代表的任命；2.公司需要清楚界定和描述所有和EUTR 995要求相关的各职能部门人员的工作职责；3.符合EUTR 995要求的采购政策的制定；4.公司需要确保有符合EUTR 995要求的程序文件的建立；5.公司需要确保对所有和EUTR 995要求相关的各职能部门人员的教育培训；6.公司需要清楚界定和描述对所有符合EUTR 995要求的记录和报告资料的管理；法律与合同要求1.合法的营业执照，木制品的加工许可，合法的税务登记许可证;2.公司需要定义一个过程用来识别、记录、评估,确定他们是如何适用于组织活动符合如下的要求和定期验证: 经营许可证/执照和授权&法律要求&合同/客户的要求;3.公司需要确保所有法律、法规和其他要求合规评估结果有记录和可用.4.组织需要确认已经知晓并了解了CONFORAMA木材采购政策,并确保这些文件在现场时有效的;5.公司是否已经建立了方法了识别并处理来自相关放的投诉,并确保这些投诉是有效妥善解决的;6.请提供证据来证明公司在过去的3年中是否有收到任何违反通知来自政府部门、有关许可证违规问题;采购：1.公司必须确保采购的材料符合规定的采购要求,包括EUTR995的要求必须明确传递给供应商；2.公司必须建立供应商选择，评价和再评价的标准必须建立，并且维护这些记录；3.对于供应商的选择和评估的内容必须包括：技术能力/安装和支持设备/木材和木制品的合法砍伐/法规的符合性/环境影响/职业健康和安全/供应商的QEHS管理体系；4.公司所有的供应商有被合同要求符合欧盟的ERTU995的要求；5.所有上述的这些要求包括更新的要求是否正式的和供应商进行沟通；6.公司确保所有这些采购要求在采购前与供应商进行了沟通；7.采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：以防止非法木材和木材产品被放置在欧洲市场的法律要求/产品、程序、过程和设备的批准要求；/人员资格的要求；/质量和木材管理体系的要求；8.从供应商处接受的文件资料有进行验证；9.从供应商处接受的法律法规符合性的文件资料有进行验证；10.当公司有采购认证材料（PEFC/ FSC）的时候，是否对发票和交付文件进行了验证；11.来防止非法木材和木材产品被放置在欧洲市场，无论这些供应商时加工还是贸易，均需要对于供应商的进行的尊重法律要求的评估和审核；12.公司需要有程序化的文件控制系统来控制外包过程；13.保持可追溯性与书面跟踪：组织的外包工作控制体系应确保：a) 用于生产的材料可追踪并进行控制，在外包加工过程中不能与其它任何材料混淆或受到污染；b) 承包商应保留进货、出货记录与依据外包合同或协议加工或生产的所有材料相关的交货文件。
BRC第八版审核资料清单
BRC/V8所需文件资料清单1.1.1食品安全管理手册老总的签字。
1.1.2食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据。
1.1.3公司总的质量目标及各部门分解目标，及至少季度一次的评审记录。
1.1.4管理评审记录。
1.1.5至少月度一次的质量分析会会议记录。
1.1.6保密报告系统，上报内容的评估记录。
1.1.8 外来法律法规清单。
1.1.9 纸质或电子版标准标准变化的更新。
1.1.10 审核证书上的审核截止日期不能过期。
1.1.11 高层领导参加外审首末次会议。
1.1.12 上次审核的不符合项整改记录。
1.2.1 公司组织机构图和人员替代名单。
2.1.1 HACCP计划， HACCP小组人员内审员培训证明，法律法规要求的特定培训记录或者证明（水产品HACCP FSPCA）。
2.1.2 HACCP计划的数量。
2.2.1 前提方案及前提方案的验证记录。
2.6.1 流程图验证记录要有签字和日期。
2.7.1 危害分析记录包含危害分析判断树。
2.9.1 CCP点的关键限值判断依据。
2.12.1 HACCP计划验证记录。
2.14.1 HACCP计划的评审记录。
3.1 食品安全管理手册3.2 文件控制程序，变更记录，发放记录，作废回收记录，文件清单，电子档文件管理要求。
3.3 记录控制程序记录保存期限保质期后加12个月，电子档记录的管理要求。
3.4 内审计划安排，内审记录注意交叉审核，内审至少一年一次，内审的不符合项及其后的跟踪，内审检查表至少一月一次的内务检查记录。
3.5.1 原辅料包材风险评估文件需根据其配方和组成进行分析合格供应商名录与现场审核中仓储或使用的货物交叉比对原料包括包材的接受和测试程序，供应商的批准程序及例外程序(例如:紧急情况)，已完成的调查问卷（低风险的产品）要有日期，供应商审计报告，供应商的GFSI认证证书的复印件，检查证书的状态，进行供应商审核的审核员的培训记录。
从代理那购买的供应商的BRC证书3.5.1.3 供应商绩效评估表3.5.1.6 供应商具有追溯系统的证据3.5.2 原料包材的接收程序，原料验收记录有人员签字和日期，原料放行的记录有人员签字和日期，分析报告每批次都要有交叉比对其表格与结果是否与程序对应，检查程序执行的符合性。
BRC第八版认证审核准备资料清单
BRC第八版认证审核准备资料清单条款1.1.1食品安全质量手册——需最高管理者的签字条款1.1.2食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据条款1.1.3公司总的质量目标及各部门分解目标，以及至少每季度一次的评审记录.条款1.1.4管理评审记录条款1.1.5至少月度一次的质量分析的会议记录条款1.1.6保密报告系统，上报内容的评估记录条款1.1.8外来法律法规清单条款1.1.9最新版本的纸质或电子版标准条款1.1.10已取得认证的企业，再次审核时，审核证书上的审核截止日不要过期条款1.1.11最高层、生产负责人等必须参加认证审核的首次会议和总结会议。
相应的部门经理或负责人在审核进行期间根据需要必须随叫随到。
条款1.1.12上次审核的不符合项整改记录（如果是首次认证，则不需要）条款1.2.1公司组织机构图、人员替代（顶岗）名单条款2.1.1HACCP计划、HACCP小组人员内审员培训证明法律要求的的特定培训记录或者证明（比如水产品HACCP FSPCA）条款2.1.2HACCP计划的数量条款2.2.1前提方案，以及前提方案的验证记录条款2.6.1流程图验证记录要有签字和日期条款2.7.1危害分析记录包含危害分析判断树条款2.9.1CCP点的关键限值判断依据条款2.12.1HACCP计划验证记录条款2.14.1HACCP计划的评审记录条款3.2文件控制程序、变更记录、发放记录、作废回收记录、文件清单电子档文件的管理要求条款3.3记录控制程序、记录保存期限保质期后加12个月电子档记录的管理要求条款3.4内审计划安排（注意交叉审核、内审至少一年一次）内审的不符合项、及其后的跟踪、内审检查表至少一月一次的内务检查记录内审记录特别注意审核发现的客观证据也要在检查表中体现条款3.5.1原辅料、包材风险评估文件——需根据其配方和组成进行分析合格供应商名录现场审核中，仓储或使用的货物交叉比对原料（包括包材）的接受和测试程序供应商的批准程序及例外程序（例如:紧急情况）已完成的调查问卷（低风险的产品）要有日期供应商审计报告供应商的GFSI认证证书的复印件，检查证书的状态进行供应商审核的审核员的培训记录代理商的供应商的BRC证书条款3.5.1.3供应商绩效评估表条款3.5.1.6供应商具有追溯系统的证据条款3.5.2原料包材的接收程序原料验收记录有人员签字和日期原料放行的记录有人员签字和日期材质分析报告（每批次都要有）交叉比对其表格与结果是否与程序对应、检查程序执行的符合性条款3.5.3批准和监控服务型供应商的程序与相关公司签订的合同交叉比对程序与合同的一致性在现场提供服务的供应商应接受充足的培训（以使他们意识到不应消极的应对产品的安全、质量和合法性）条款3.5.4分包给其他工厂加工的必须要有对其的授权书对外包进行审核的审核员，要有培训记录，以及对外包审核后的审核报告有二级承包商的话，必须被批准，对回流产品要有风险评估，并有相应的检查测试程序。