纠偏和预防措施管理规程

纠正措施和预防措施管理规程

一、主题内容：

建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。

二、适用范围：

适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。

三、编制依据：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》

四、工作职责：

责任部门：负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（CAPA）的申请、制定与实施；

质量部经理：负责协调各部门纠正措施的实施。

五、规程内容：

1．定义：

1.1纠正措施：消除已发现的不符合所采取的行动，防止重复出现。

1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

2．CAPA分类：

2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

3．CAPA原则：

3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。

3.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。

3.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。

3.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。

3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。

3.7确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。

3.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

3.9实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。

4．CAPA编号管理：

编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“CAPA-2011-001”表示2011年实施的第一个CAPA。

5．CAPA实施部门、质量部均建立相应的“CAPA实施登记台帐”，以便于对CAPA进行统计、分析及其他的管理工作的进行。

6． CAPA的原始记录由质量保证部存档，CAPA实施部门保留复印件。

7． CAPA实施相关记录应保存5年。

CAPA流程及与其他要素接口

CAPA实施申请表

实施报告

CAPA编号：________