医疗器械不良事件监测和报告制度

医疗器械不良事件监测和报告制度
为了加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全有效，特制订医疗器械不良事件监测和报告制度。

医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的各种有害事件，包括已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

为了最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用，需要对医疗器械不良事件进行监测和管理。

在医疗器械不良事件的监测和管理中，需要遵循基本原则。

其中包括造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

同时，也需要遵循濒临事件原则和可疑即报原则。

在报告医疗器械不良事件时，需要遵循报告时限和流程。

具体来说，群发不良事件需要立即报告，而死亡事件需要在发现或知悉之日起1个工作日内报告。

一般或较重的不良事件需
要在3个工作日内报告。

同时，需要按照报告流程进行处理，包括填报《可疑医疗器械不良事件报告表》、进行调查处理并汇报相关领导，以及向当地食品药品监督局报告。

总之，医疗器械不良事件监测和报告制度是保障医疗器械安全有效的重要举措，需要严格遵守相关规定和流程。

在各临床科室中，需要设立医疗器械不良事件报告员，同时医院也应该成立医疗不良事件管理小组。

此外，还需要设置院级监测员，并与丰台区医疗器械不良反应监测中心建立联系，同时开通《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

这些措施可以有效地提高医疗器械不良事件的监测和管理水平。

3.2.2.2、在医疗器械不良事件发生后，需要及时采取相应
措施，包括暂停使用相关医疗器械、尽快报告、进行调查分析等。

同时，医院还应该建立相应的医疗器械不良事件报告和处理流程，确保及时、准确地处理相关问题。

在发生医疗器械不良事件之后，需要立即采取措施，如暂停使用有关医疗器械、及时上报，以及进行调查和分析。

同时，
医院也需要建立相应的医疗器械不良事件报告和处理流程，以确保及时、准确地处理相关问题。

3.2.2.3、医疗器械不良事件的处理应该按照规定程序进行，包括调查、评估、分类和处理等步骤。

在处理过程中，需要充分考虑患者的权益和安全，同时也要注意保护医院和医务人员的合法权益。

在处理医疗器械不良事件时，应按照规定的程序进行，包括调查、评估、分类和处理等步骤。

在处理过程中，需要充分考虑患者的权益和安全，同时也要注意保护医院和医务人员的合法权益。