贵州省《产前诊断技术管理办法》实施细则(暂行)-黔卫发[2005]90号

贵州省《产前诊断技术管理办法》实施细则(暂行)
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 贵州省《产前诊断技术管理办法》实施细则（暂行）
（黔卫发〔2005〕90号2005年6月16日）
第一章总则
第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，促进我省产前诊断技术健康有序地发展，保证产前诊断技术的安全、有效，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《贵州省母婴保健条例》、卫生部《产前诊断技术管理办法》等法律法规，特制定本实施细则。

第二条本实施细则所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查，是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。

第三条本细则适用于在我省行政区域内开展产前诊断技术的各类医疗保健机构及其人员。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家和本省有关法律法规和伦理原则，由经认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第二章设置管理与审批
第五条全省设置省产前诊断中心一所，各市（州、地）各设置产前诊断分中心一所。

第六条省卫生行政部门根据全省产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定省产前诊断中心和分中心。

省产前诊断中心承担省卫生行政部门交办的有关工作。

协助省卫生行政部门对全省产前诊断和产前筛查工作的组织管理、质量控制和信息管理；接受省内产前诊断机构的转诊；组织对产前诊断中疑难病例的会诊；承担对申请产前诊断和产前筛查技术服务人员的培训、考核。

产前诊断分中心负责本辖区产前诊断和产前筛查工作的组织管理、质量控制和信息管理，与产前诊断中心建立工作联系，每年将本辖区产前诊断和产前筛查工作情况报产前诊断中心。

第七条凡符合卫生部《开展产前诊断技术服务机构的基本条件》的医疗保健机构可申请产前诊断技术服务。

医疗保健机构，达到《卫生部21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》的可申请开展产前筛查技术服务。

第八条省级卫生行政部门负责规划、审批本省开展产前诊断技术服务的医疗保健机构；组织对从事产前诊断和产前筛查技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对全省产前诊断技术运用进行质量管理和信息管理，定期公布本省经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长和其他相关信息。

县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断及产前筛查技术应用的日常监督管理。

第九条从事产前诊断技术的卫生专业技术人员应符合卫生部《产前诊断技术管理办法》第八条规定的条件。

第十条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合卫生部《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件。

第十一条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件：
（一）《医疗机构执业许可证》副本；
（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件及可行性报告；
（三）医疗保健机构基本情况和拟开展产前诊断技术的业务项目和人员配备、科室设置、设备和技术条件等；
（四）开展产前诊断技术的规章制度；
（五）成立医学伦理委员会文件；
（六）省卫生行政部门规定提交的其它材料。

第十二条省卫生行政部门在收到本细则第十一条规定的材料5个工作日内完成材料审查，确定受理20个工作日内组织有关专家进行实地审查和考核。

经审核合格的，发给开展产前诊断技术的《母婴保健技
术服务执业许可证》，注明开展产前诊断以及具体服务项目；经审核不合格的，书面通知申请单位。

第十三条开展产前筛查的医疗保健机构应该达到《卫生部21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》要求及以下条件：
（一）设有妇产科诊疗科目
（二）设有产前筛查办公室，负责信息档案和产前筛查管理工作；
（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
（四）具备所开展技术相适应的技术条件和设备；
（五）与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查阳性病例及时得到必要的产前诊断。

第十四条从事产前筛查的专业人员必须经过产前诊断相关技术培训：
（一）临床医师：必须取得执业医师资格（至少2名，其中1名是具有副高以上职称的妇产科临床医师）：
1.医学院校本科以上学历，具有妇产科专业5年以上临床经验，接受过临床遗传学、产前诊断相关专业技术培训。

2.医学院校大专以上学历，从事妇产科专业10年以上，接受过临床遗传学、产前诊断相关专业技术培训。

（二）实验室技术人员：从事产前筛查实验室人员必须具有中级以上技术职称，从事实验室工作3年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训，并掌握标本采集与保管的基本知识。

第十五条开展产前筛查的医疗保健机构设备要求：参照卫生部《开展产前诊断技术服务的基本条件》中有关生化免疫室要求。

第十六条开展产前筛查的医疗保健机必须与所联系的产前诊断医疗保健机构签订协议书，在患者及家属知情同意的前提下保证筛查阳性病例及时得到必要的产前诊断。

同时接受产前诊断医疗保健机构的技术管理和质量控制。

第十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证》三年校验一次，由原审批机关办理。

经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务；经校验不合格的，撤销其许可证和合格证。

第十八条批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人、服务项目等，必须到原审批机关申请办理变更登记手续。

第十九条未经省卫生行政部门审批许可的医疗保健机构，不得开展有关产前诊断技术项目。

第二十条从事产前诊断技术的卫生人员不得在未经许可开展产前诊断的医疗保健机构中从事产前诊
断技术服务。

第二十一条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证》遗失后，应当及时报告原发证机关，并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。

未申请补办的，视为无证。

第三章技术实施
第二十二条对孕妇实施产前诊断和产前筛查技术必须坚持知情选择。

第二十三条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当以书面形式告知孕妇或其家属，建议其进行产前诊断：
（一）羊水过多或者过少的；
（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
（三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；
（四）有遗传病家族史或曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
（五）有两次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡者；
（六）年龄超过35周岁的；
（七）产前筛查结果异常者。

第二十四条医务人员有义务对再次妊娠前既往生育过严重遗传性疾病或严重缺陷儿的夫妻进行咨询和指导，并根据咨询结果，对当事人提出医学建议。

第二十五条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
（一）疾病发病率较高；
（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；
（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十六条凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构，在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本细则第二十三条所列情形的孕妇时，应当进行有关知识的宣传普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十七条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由3名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十九条产前诊断发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果
以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。

若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。

涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第三十条开展产前诊断的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体解剖及相关的遗传学检查。

第三十一条当事人对产前诊断结果有异议的，可根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章规定，申请技术鉴定。

第三十二条开展产前筛查技术的医疗保健机构，应当对每一位孕妇进行：
（一）产前咨询；
（二）在知情同意的前提下，对妊娠中期孕妇进行血清生化免疫筛查；
（三）孕期保健和生育健康知识宣传普及；
（四）预防先天缺陷和遗传疾病的健康教育。

第三十三条产前筛查报告必须由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第三十四条产前筛查结果必须以书面报告形式送交被筛查者。

筛查报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

第三十五条产前筛查结果异常的，必须以书面形式提出医学建议告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。

若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。

如孕妇拒绝转诊进行产前诊断而选择继续妊娠的，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应对胎儿及新生儿进行追踪监测并详细记录。

第三十六条开展产前诊断技术的医疗保健机构必须开展产前筛查技术服务，并有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等各项技术。

第三十七条对产前诊断和产前筛查技术及诊断和筛查结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第三十八条开展产前诊断和产前筛查技术的医疗保健机构，不得擅自进行胎儿性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定，由省卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定鉴定。

第四章质量控制
第三十九条开展产前诊断和产前筛查技术的医疗保健机构和人员，必须严格执行卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件和本细则。

第四十条开展产前诊断和产前筛查的医疗保健机构，必须建立健全规章制度和技术规范，建立健全技术档案管理、追踪监测、信息报告制度。

第四十一条县级以上卫生行政部门应依法加强对产前诊断和产前筛查技术的监督管理。

第四十二条开展产前诊断和产前筛查技术的医疗保健机构，应当定期进行质量自查评估。

各市（州、地）开展产前诊断技术的医疗保健机构年自查评估情况报告本辖区分中心，各分中心要将本辖区及分中心自查评估情况报省产前诊断中心；开展产前筛查的医疗保健机构年自查评估情况报告所联系的产前诊断机构。

第四十三条省产前诊断中心做好全省产前诊断技术定期质量控制、信息资料的登记、统计、分析，并定期上报省卫生行政部门。

第四十四条开展产前诊断技术的医疗保健机构对所联系的产前筛查医疗保健机构转诊的病例定期进行统计分析与反馈。

并每年进行一次质量检查，检查内容包括：
（一）筛查结果的质量监测和评定；
（二）实验室技术质量；
（三）筛查所用试剂、方法评估。

第四十五条产前筛查技术中血清生化免疫筛查方法的选用，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则。

所用的筛查试剂必须严格遵照《关于体外诊断试剂实施分类管理公告》（国药监办〔2004〕324号）执行，取得相应的注册证书。

第五章附则
第四十六条违反本细则规定的机构和个人，按照《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《产前诊断技术管理办法》的有关规定处理。

第四十七条本实施细则施行前已经开展产前诊断技术的医疗保健机构，在本细则颁发6个月内，向具有审批权限的卫生行政部门提出申请，办理许可手续。

第四十八条本细则自颁布之日起施行。

——结束——。