关于氯吡格雷的晶型之争和剂型之争

关于氯吡格雷的晶型之争和剂型之争
结论：
@王青松新药研发:如果泰嘉已通过EMA批准，EMA必然是判断泰嘉和波⽴维等效，晶型是否⼀致不重要。

不存在质量差异之说。

//@魉皇⿁⽆⽤: ⼀，泰嘉去年拿到了欧盟认证，并已在欧洲多国开始销售，说明泰嘉的质量是符合上市产品要求；⼆，波⽴维的晶型⽐较特殊，属于专利。

所以泰嘉的质量肯定不如波⽴维。

◆◆@风⼭⽕林
#海河会直播#现在是波利维仿制药#泰嘉#卫星会。

国产药请的专家，⽤的会场和设备，请来的客户群，都和外企没有差异，。

学术内容⽅⾯，其实也是做了不少⼯作，⽐如等效试验。

不过，硬说⽐原研好，采⽤的⽂献和资料，循证医学等级太低或者⽆出处，不好。

做药，不能吹。

7⽉13⽇ 12:53来⾃S60客户端
7⽉13⽇ 17:21来⾃Weico.iPhone
分⼦式决定疗效，纯度决定副作⽤（安全性）。

药物构效关系：分⼦结构式相同，不论形态如何，都是同⼀种东西，药效必然相同。

据赛诺菲宣传资料，波⽴维与泰嘉的区别就在于晶型结构不同（但熔点相近），导致波⽴维稳定性更⾼，有效期更长，波⽴维为三年，泰嘉为两年，这点其实⽆所谓。

另外是据其称泰嘉杂质稍多点，但有限，兼⼝服，不可能有⼤影响。

信⽴泰的招股说明书：技术达到国际先进⽔平，现有产品质量⾼于美国药典质量标准。

（⾃主研发的纯化技术，产品杂质少、质量稳定；联合天津药物研究院开发的制备技术，独创的制粒⼯艺，产品质量均匀、稳定。

）
另我的提问：
⼀个⼩⼩股东关于氯吡格雷晶型1和晶型2之争（晶型1不稳定，业内⼈都晓得）公司有何看法，赛诺菲晶型2专利已到期，公司是否考虑发展晶型2？另⽹传⼴州安徽有医院泰嘉出现发黄变质现象请公司给予解答。

谢谢 (2012-05-15 16:39:09 )
信⽴泰感谢您对公司的关注！氯吡格雷⽚的稳定性与原料药晶型并⽆完全的对应关系。

我公司产品上市10余年，产品⼀直⾮常稳定，得到⼴⼤患者的信任，产品市场份额越来越⼤。

本品为处⽅药物，按说明书的规定贮存和使⽤，产品质量完全符合规定。

(2012-05-21 10:56:56 )
PS：只要医⽣认为相同，那就⼀样。

在⼼内科医⽣眼中，两者都是氯吡格雷，没有差别，⼗余年的临床验证表明泰嘉可以⽤于替代波⽴维，服⽤剂量也是75mg每天，可能会觉得波⽴维作为国外原研药，质量会稍好点。

（泰嘉若通过欧盟认证，则更说明其质量稳定，可媲美波⽴维）。

关于剂型之争，泰嘉的每⽚25mg每⽇服⽤⼆⽚50mg剂量⼀直是我的⼼头之患（虽然可能实际上没影响泰嘉的销售）。

各⼤指南均明确推荐：⼊院300mg氯吡格雷负荷剂量再75mg氯吡格雷维持剂量。

2012年半年报中，最令我兴奋的就是信⽴泰上半年取得了硫酸氢氯吡格雷⽚75mg及300mg规格的补充申请批件,完善了产品规格种类,能够更好的满⾜患者的⽤药需求。

我为此事也曾专门向公司咨询过：
⼀个⼩⼩股东请问75mg⼤规格的氯吡格雷为何⾄今还没批下来？(河南帅克的都批了)什么原因，别拿中国⼈种⽐较特别来说事 (2012-04-16 15:49:25 )
信⽴泰药品⽣产批件是国内企业申请的新药及仿制药经国家⾷品药品监督管理局（SFDA）批准后同意⽣产的批准件。

因各⼚家产品开发策略有所区别，且批⽂发放由国家药品监督管理部门决定，不便进⾏横向⽐较，谢谢！
(2012-04-20 16:26:17 )。