奈达铂联合紫杉醇脂质体治疗晚期食管癌的临床效果及安全性论文
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万方数据
1.3 观察指标与疗效判定
（1） 参照实体瘤疗效评价标准（RECIST），以肿瘤 最长径为基线，分为完全缓解（CR）：所有病灶消失维 持 4 周；部分缓解（PR）：病灶直径缩小 30 %，并维持 4 周；稳定（SD）：非 PR、进展（PD）；PD：病灶直径增加 20 % ， 病 灶 增 加 前 非 CR、PR、SD。 治 疗 有 效 率 以 CR+PR 计算［3］；（2） 用 Karnofsky 评分对患者的生命 质量进行评定，满分 100 分，生命质量与得分呈正比； （3） 参照世界卫生组织制定的抗肿瘤药物急性与亚 急性毒性反应分级标准进行药物安全性评价， 分为 0～Ⅳ级。
【Abstract】 Objective To observe the clinical efficacy and safety of nedaplatin combined with paclitaxel liposome on advanced esophageal cancer. Methods 80 advanced esophageal cancer patients were divided randomly into two groups, including study group treated with nedaplatin and paclitaxel liposome and control group of chemotherapy with nedaplatin and paclitaxel regimen with 3鄄week as a course of treatment. The clinical efficacy, quality of life and adverse reaction were compared between both groups after 2 courses of treatment. Results After two courses of treatment, the effective rates in study group and control group were 57.5 % (23/40) and 55.0 % (22/40), respectively, and there was no significant difference (χ2＝0.704, P＞ 0.05). The quality of life score before the treatment had no significant difference between the two groups (t＝ 0.794, P ＞0.05). After one course of treatment, the quality of life was improved more than that in control group (t＝5.782, P＜0.05). After two courses of treatment, the quality of life in both groups were decreased with no significant differences (t ＝0.658, P ＜0.05). No statistical differences were found between the two groups in leucopenia, thrombocytopenia, alopecia and changes of electrocardiogram (all P ＞0.05), but the incidences of nausea and vomiting, dyspnea, liver function, renal function damage in study group were significantly lower than those in control group, and the differences were statistically significant (P ＜0.05). Conclusions Besides a favorable function in retention paclitaxel original medicinal mechanism, efficacy and indications, paclitaxel liposome can effectively avoid the risk of adverse events. Furthermore, paclitaxel liposome combined with nedaplatin for advanced esophageal cancer is worthy of wide application, due to the better curative effect and safety.
1.4 统计学方法
采用 SPSS 17.0 软件进行统计学分析， 计量资料 符合正态分布，用均数±标准差（-x±s）表示，两组间 比较采用 t 检验；计数资料用率表示，两组间比较采 用 χ2 检验，以 P＜0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者近期疗效及生命质量比较
经过 2 个疗程治疗后， 对照组治疗有效率为 55.0 %（22／40），研究组为 57.5 %（23／40），两组比 较差异无统计学意义（χ2＝0.704，P＞0.05）。 治疗前 两组患者生命质量评分比较差异无统计学意义 （t＝ 0.794，P＞0.05）；经过 1 个疗程治疗后，两组患者生命 质量均有所提升，但研究组提升程度优于对照组（t＝ 5.782，P＜0.05）；经过 2 个疗程治疗后，两组患者生命 质量均有所下降， 差异无统计学意义 （t＝0.658，P＞ 0.05）（表 1）。
【Key words】 Esophageal neoplasms; Nedaplatin; Paclitaxel liposome; Safety
万方数据
肿瘤研究与临床 2016 年 11 月第 28 卷第 11 期 Cancer Research and Clinic, November 2016, Vol. 28, No. 11
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取 2012 年 8 月至 2014 年 8 月于我院确诊并 进行治疗的 80 例晚期食管癌患者。 所有患者均经临 床、影像学（CT、磁共振成像等）及组织病理学切片确 诊，符合相关临床诊断及分期标准，预计生存期 3 个 月以上，Karnofsky 评分 70 分以上， 排除严重内脏疾 病（心、肝、肾功能不全）、精神疾病及紫杉醇过敏者。 采用分层随机分组法，将 80 例患者分为对照组及研 究组，各 40 例。 对照组男性 23 例，女性 17 例，平均年 龄（55.7±8.6）岁；鳞状细胞癌 26 例，腺癌 7 例，小细 胞癌 7 例；TNM 分期：Ⅲ期 19 例，Ⅳ期 21 例；采用奈 达铂 + 紫杉醇方案进行化疗。 研究组男性 24 例，女性 16 例，平均年龄（55.9±8.4）岁；鳞状细胞癌 24 例，腺 癌 9 例，小细胞癌 7 例；TNM 分期：Ⅲ期 18 例，Ⅳ期 22 例；采用奈达铂 + 紫杉醇脂质体方案进行化疗。 两 组患者的一般临床资料比较差异无统计学意义 （P＞ 0.05）， 具有可比性。 本研究经过医院伦理委员会批 准，患者及其家属知情并签署知情同意书。
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食管癌是发生于食管鳞状上皮组织的恶性肿瘤， 患者早期仅有胸骨后疼痛，进食偶有梗阻感，无明显 其他症状，易被忽视。 当出现明显吞咽困难及进行性 消瘦时已属中晚期，往往已失去手术治疗机会，临床 多采用化疗。 紫杉醇长期以来一直被视为食管癌临床 治疗的一线药物，发挥了重要作用。 紫杉醇脂质体作 为一种新剂型，在药物毒性的降低、变态和免疫反应 的减轻及药物疗效的提升方面具有更多优势［1］。 奈达 铂作为第二代铂类制剂，有效避免了顺铂引发的严重 消化道反应及细胞毒性，临床使用范围更广［2］。 我们 以 80 例晚期食管癌患者作为研究对象， 观察和分析 奈达铂联合紫杉醇脂质体化疗方案的疗效及安全性。
但紫杉醇由于高度亲脂性导致水溶性较差注射给药时一般需要使用聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇作为助溶剂进行预处理助溶剂可促进人体释放组胺从而引发变态反应中毒性肾损伤神经毒性心脏毒性等因此临床使用受到了一定的限制5
· Байду номын сангаас48 ·
肿瘤研究与临床 2016 年 11 月第 28 卷第 11 期 Cancer Research and Clinic, November 2016, Vol. 28, No. 11
·论著·
奈达铂联合紫杉醇脂质体治疗晚期食管癌的 临床效果及安全性
李科 刘洁琼 410005 长沙市第一医院血液肿瘤科 通信作者：李科，Email：likekeke229@
DOI：10.3760/cma.j.issn.1006鄄9801.2016.11.007
【摘要】 目的 观察晚期食管癌患者应用奈达铂联合紫杉醇脂质体的临床疗效及安全性。 方法 采用分层随机分组法，将 80 例晚期食管癌患者分为研究组和对照组，每组 40 例。 对照组采用奈达铂 + 紫杉醇方案进行化疗，研究组采用奈达铂 + 紫杉醇脂质体方案进行化疗。 均以 3 周为 1 个疗程，比较 2 个 疗程后两组患者的临床疗效、生命质量评分及不良反应发生情况。 结果 经过 2 个疗程治疗后，对照组 治疗有效率为 55.0 %（22／40）， 研究组为 57.5 %（23／40）， 两组差异无统计学意义 （χ2＝0.704，P＞ 0.05）。 治疗前两组患者生命质量评分比较差异无统计学意义（t＝0.794，P＞0.05）；经过 1 个疗程治疗后， 两组患者生命质量均有所提升，但研究组提升程度优于对照组（t＝5.782，P＜0.05）；经过 2 个疗程治疗 后，两组患者生命质量均有所下降，差异无统计学意义（t＝0.658，P＞0.05）。 两组患者的白细胞减少、血小 板减少、脱发及心电图变化方面差异均无统计学意义（均 P＞0.05），但在恶心、呕吐、呼吸困难、肝损伤、 肾损伤方面，研究组发生率低于对照组，差异均有统计学意义（均 P＜0.05）。 结论 紫杉醇脂质体除保留 紫杉醇原有药用机制、功效及适应证外，还能有效减轻后者带来的不良反应。 其与奈达铂联合治疗晚期 食管癌具有较好的疗效，且安全可靠，值得临床推广应用。
1.2 治疗方法
为预防紫杉醇可能导致的变态反应，所有患者化 疗前进行预处理，用药前 30 min 注射地塞米松 10 mg + 苯海拉明 40 mg + 西咪替丁 300 mg。 对照组给予紫杉 醇（北京协和药厂，国药准字 H20083786，10 ml∶60 mg） 135～175 mg／m2，1 次／d。 奈达铂（南京先声东元制 药 有 限 公 司 ， 国 药 准 字 H20030884 ， 10 mg ／ 支） 80 mg／m2，1 次／d。 研究组给予紫杉醇脂质体（南京 绿 叶 思 科 药 业 有 限 公 司 ， 国 药 准 字 H20030357 ， 30 mg／支）135～175 mg／m2， 奈达铂用法及剂量同 对照组。 持续治疗 2 个疗程（3 周为 1 个疗程）后对疗 效及安全性进行评价。 用药期间定期检查血象和肝功 能，若出现异常则给予减少剂量及对症治疗。
【关键词】 食管肿瘤； 奈达铂； 紫杉醇脂质体； 安全性
Clinical efficacy and safety of nedaplatin combined with paclitaxel liposome in treatment of advanced esophageal cancer Li Ke, Liu Jieqiong Department of Hematology and Oncology, the First Hospital of Changsha, Changsha 410005, China Corresponding author: Li Ke, Email: likekeke229@
1.3 观察指标与疗效判定
（1） 参照实体瘤疗效评价标准（RECIST），以肿瘤 最长径为基线，分为完全缓解（CR）：所有病灶消失维 持 4 周；部分缓解（PR）：病灶直径缩小 30 %，并维持 4 周；稳定（SD）：非 PR、进展（PD）；PD：病灶直径增加 20 % ， 病 灶 增 加 前 非 CR、PR、SD。 治 疗 有 效 率 以 CR+PR 计算［3］；（2） 用 Karnofsky 评分对患者的生命 质量进行评定，满分 100 分，生命质量与得分呈正比； （3） 参照世界卫生组织制定的抗肿瘤药物急性与亚 急性毒性反应分级标准进行药物安全性评价， 分为 0～Ⅳ级。
【Abstract】 Objective To observe the clinical efficacy and safety of nedaplatin combined with paclitaxel liposome on advanced esophageal cancer. Methods 80 advanced esophageal cancer patients were divided randomly into two groups, including study group treated with nedaplatin and paclitaxel liposome and control group of chemotherapy with nedaplatin and paclitaxel regimen with 3鄄week as a course of treatment. The clinical efficacy, quality of life and adverse reaction were compared between both groups after 2 courses of treatment. Results After two courses of treatment, the effective rates in study group and control group were 57.5 % (23/40) and 55.0 % (22/40), respectively, and there was no significant difference (χ2＝0.704, P＞ 0.05). The quality of life score before the treatment had no significant difference between the two groups (t＝ 0.794, P ＞0.05). After one course of treatment, the quality of life was improved more than that in control group (t＝5.782, P＜0.05). After two courses of treatment, the quality of life in both groups were decreased with no significant differences (t ＝0.658, P ＜0.05). No statistical differences were found between the two groups in leucopenia, thrombocytopenia, alopecia and changes of electrocardiogram (all P ＞0.05), but the incidences of nausea and vomiting, dyspnea, liver function, renal function damage in study group were significantly lower than those in control group, and the differences were statistically significant (P ＜0.05). Conclusions Besides a favorable function in retention paclitaxel original medicinal mechanism, efficacy and indications, paclitaxel liposome can effectively avoid the risk of adverse events. Furthermore, paclitaxel liposome combined with nedaplatin for advanced esophageal cancer is worthy of wide application, due to the better curative effect and safety.
1.4 统计学方法
采用 SPSS 17.0 软件进行统计学分析， 计量资料 符合正态分布，用均数±标准差（-x±s）表示，两组间 比较采用 t 检验；计数资料用率表示，两组间比较采 用 χ2 检验，以 P＜0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者近期疗效及生命质量比较
经过 2 个疗程治疗后， 对照组治疗有效率为 55.0 %（22／40），研究组为 57.5 %（23／40），两组比 较差异无统计学意义（χ2＝0.704，P＞0.05）。 治疗前 两组患者生命质量评分比较差异无统计学意义 （t＝ 0.794，P＞0.05）；经过 1 个疗程治疗后，两组患者生命 质量均有所提升，但研究组提升程度优于对照组（t＝ 5.782，P＜0.05）；经过 2 个疗程治疗后，两组患者生命 质量均有所下降， 差异无统计学意义 （t＝0.658，P＞ 0.05）（表 1）。
【Key words】 Esophageal neoplasms; Nedaplatin; Paclitaxel liposome; Safety
万方数据
肿瘤研究与临床 2016 年 11 月第 28 卷第 11 期 Cancer Research and Clinic, November 2016, Vol. 28, No. 11
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取 2012 年 8 月至 2014 年 8 月于我院确诊并 进行治疗的 80 例晚期食管癌患者。 所有患者均经临 床、影像学（CT、磁共振成像等）及组织病理学切片确 诊，符合相关临床诊断及分期标准，预计生存期 3 个 月以上，Karnofsky 评分 70 分以上， 排除严重内脏疾 病（心、肝、肾功能不全）、精神疾病及紫杉醇过敏者。 采用分层随机分组法，将 80 例患者分为对照组及研 究组，各 40 例。 对照组男性 23 例，女性 17 例，平均年 龄（55.7±8.6）岁；鳞状细胞癌 26 例，腺癌 7 例，小细 胞癌 7 例；TNM 分期：Ⅲ期 19 例，Ⅳ期 21 例；采用奈 达铂 + 紫杉醇方案进行化疗。 研究组男性 24 例，女性 16 例，平均年龄（55.9±8.4）岁；鳞状细胞癌 24 例，腺 癌 9 例，小细胞癌 7 例；TNM 分期：Ⅲ期 18 例，Ⅳ期 22 例；采用奈达铂 + 紫杉醇脂质体方案进行化疗。 两 组患者的一般临床资料比较差异无统计学意义 （P＞ 0.05）， 具有可比性。 本研究经过医院伦理委员会批 准，患者及其家属知情并签署知情同意书。
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食管癌是发生于食管鳞状上皮组织的恶性肿瘤， 患者早期仅有胸骨后疼痛，进食偶有梗阻感，无明显 其他症状，易被忽视。 当出现明显吞咽困难及进行性 消瘦时已属中晚期，往往已失去手术治疗机会，临床 多采用化疗。 紫杉醇长期以来一直被视为食管癌临床 治疗的一线药物，发挥了重要作用。 紫杉醇脂质体作 为一种新剂型，在药物毒性的降低、变态和免疫反应 的减轻及药物疗效的提升方面具有更多优势［1］。 奈达 铂作为第二代铂类制剂，有效避免了顺铂引发的严重 消化道反应及细胞毒性，临床使用范围更广［2］。 我们 以 80 例晚期食管癌患者作为研究对象， 观察和分析 奈达铂联合紫杉醇脂质体化疗方案的疗效及安全性。
但紫杉醇由于高度亲脂性导致水溶性较差注射给药时一般需要使用聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇作为助溶剂进行预处理助溶剂可促进人体释放组胺从而引发变态反应中毒性肾损伤神经毒性心脏毒性等因此临床使用受到了一定的限制5
· Байду номын сангаас48 ·
肿瘤研究与临床 2016 年 11 月第 28 卷第 11 期 Cancer Research and Clinic, November 2016, Vol. 28, No. 11
·论著·
奈达铂联合紫杉醇脂质体治疗晚期食管癌的 临床效果及安全性
李科 刘洁琼 410005 长沙市第一医院血液肿瘤科 通信作者：李科，Email：likekeke229@
DOI：10.3760/cma.j.issn.1006鄄9801.2016.11.007
【摘要】 目的 观察晚期食管癌患者应用奈达铂联合紫杉醇脂质体的临床疗效及安全性。 方法 采用分层随机分组法，将 80 例晚期食管癌患者分为研究组和对照组，每组 40 例。 对照组采用奈达铂 + 紫杉醇方案进行化疗，研究组采用奈达铂 + 紫杉醇脂质体方案进行化疗。 均以 3 周为 1 个疗程，比较 2 个 疗程后两组患者的临床疗效、生命质量评分及不良反应发生情况。 结果 经过 2 个疗程治疗后，对照组 治疗有效率为 55.0 %（22／40）， 研究组为 57.5 %（23／40）， 两组差异无统计学意义 （χ2＝0.704，P＞ 0.05）。 治疗前两组患者生命质量评分比较差异无统计学意义（t＝0.794，P＞0.05）；经过 1 个疗程治疗后， 两组患者生命质量均有所提升，但研究组提升程度优于对照组（t＝5.782，P＜0.05）；经过 2 个疗程治疗 后，两组患者生命质量均有所下降，差异无统计学意义（t＝0.658，P＞0.05）。 两组患者的白细胞减少、血小 板减少、脱发及心电图变化方面差异均无统计学意义（均 P＞0.05），但在恶心、呕吐、呼吸困难、肝损伤、 肾损伤方面，研究组发生率低于对照组，差异均有统计学意义（均 P＜0.05）。 结论 紫杉醇脂质体除保留 紫杉醇原有药用机制、功效及适应证外，还能有效减轻后者带来的不良反应。 其与奈达铂联合治疗晚期 食管癌具有较好的疗效，且安全可靠，值得临床推广应用。
1.2 治疗方法
为预防紫杉醇可能导致的变态反应，所有患者化 疗前进行预处理，用药前 30 min 注射地塞米松 10 mg + 苯海拉明 40 mg + 西咪替丁 300 mg。 对照组给予紫杉 醇（北京协和药厂，国药准字 H20083786，10 ml∶60 mg） 135～175 mg／m2，1 次／d。 奈达铂（南京先声东元制 药 有 限 公 司 ， 国 药 准 字 H20030884 ， 10 mg ／ 支） 80 mg／m2，1 次／d。 研究组给予紫杉醇脂质体（南京 绿 叶 思 科 药 业 有 限 公 司 ， 国 药 准 字 H20030357 ， 30 mg／支）135～175 mg／m2， 奈达铂用法及剂量同 对照组。 持续治疗 2 个疗程（3 周为 1 个疗程）后对疗 效及安全性进行评价。 用药期间定期检查血象和肝功 能，若出现异常则给予减少剂量及对症治疗。
【关键词】 食管肿瘤； 奈达铂； 紫杉醇脂质体； 安全性
Clinical efficacy and safety of nedaplatin combined with paclitaxel liposome in treatment of advanced esophageal cancer Li Ke, Liu Jieqiong Department of Hematology and Oncology, the First Hospital of Changsha, Changsha 410005, China Corresponding author: Li Ke, Email: likekeke229@