大输液行业简析

非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点：
1．非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml 2．非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以 制作成单室、双室及多室输液。在输液生产线上根据产品 要求就可以完 3．非PVC复合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全 适应临床的各种需要。 4．非PVC复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的（清洗） 印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。 而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测。 5.非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、 多剂量的现代输液发展特点
欧洲市场 ：德国的两大医疗集团费森尤斯集团和贝朗集团是输液市场
。 日本市场 ：大冢制药株式会社是日本最大的输液生产企业。其输液系

非 PVC软袋输液包装技术的发展经历了两个 阶段：
1、 上 世纪 80年代到90年代的聚烯烃复合膜，在生产 过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的 稳定，同时粘合剂对药液的稳定性有潜在的影响； 2、 近四五年发展起来的聚烯烃多层共挤膜，在生产 过 程中不使用粘合剂，由多层聚烯烃材料同时熔融交 联共挤出，既消除了粘合剂带来的不稳定性，同时又 增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用和 环保要求，是大输液包装技术发展的方向。
2、 大输液新药研究

新药研发有投入高、风险大、周期长的问 题，还有研发力量薄弱、高端研发人员少、新产 品开发周期长、产品创新不足等弱点，导致国内 大输液品种偏少。目前国外大输液品种有 200多 个，国内仅有 100种左右。国内产品主要集中在 治疗性输液中的抗感染类和营养输液中的糖类、 氨基酸等品种。以后方向为代血浆制品、多器官 移植用器官保存液、透析手术液等，并在连接管 口工艺、双管双阀工艺、无菌包装工艺、多室挤 压即配塑料输液软袋等生产工艺和包装材料方面 做重大研究。

非 PVC软袋包装是输液包装发展的方向
非 PVC 软袋输液于 20 世纪 90 年代初被研制 成功，成为目前世界上最具安全性的输液包装形 式。与 PVC 软袋输液相比，非 PVC 软袋输液不 含增塑剂 DEHP，稳定性好、药物相容性好，透 水性、透气性极低，在自然界可以降解，不会对 环境、人体造成大的危害；另外，非 PVC 软袋输 液的双管双塞，使加药口与输液口分开，避免了 药物的交叉感染，进一步保障了输液的安全。非 PVC 软袋包装正在成为输液包装的主导。



非PVC复合膜的特性 ：
1．非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。 2. 对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度。 3．对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储 存期。 4．气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。 5．惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物 吸 收极低。 6．柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液 管 路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险。同时，有利于 急救及急救车内加压使用。 7. 机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。 8. 该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产 生的颗粒落到溶液中。 9. 使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳 的 氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似（如木头）。 10．软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受青睐的原因之 一。
大输液行业分析报告
目录
一、大输液简介 1. 大输液的种类 2. 大输液新药研究 3. 大输液包装的发展 ★大输液包装的过去与未来 ★大输液包装的性能特点比较


一、 大输液简介
大容量注射液俗称大输液（LVP)，通常是 指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内 的液体灭菌制剂，并以此区别于小针与粉针注射 剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一（五大 制剂是指:片剂、胶囊剂、注射剂、冻干粉针剂、 输液剂） 临床上应用广泛。
而随着软塑包装进一步替代玻瓶以及龙头企业在各省区的战略布局完成大型企业产品系列齐全质量安全又克服了运输屏障能够迅速提升市场占有率小规模生产企业既无力投资新的生产设备又无法借助规模化生产降低成本原先优势无法维系面临被淘汰的命运国家监管和生产标准的进一步提高对大型企业有利1强制推行gmp认证短期内会增加大输液企业的资金投入和生产成本但长期以来则有利于保证大输液产品质量的稳定性淘汰生产技术与工艺处于竞争劣势的企业提高行业集中度促进行业内优势企业的发展
图表2：国内的多腔室袋

非PVC软袋双管双塞系统与单管单塞系统区别
科伦的直立式软袋全国独创

：
科伦药业独家推出的直立式聚丙烯输液袋，该产品是科伦 历时四年，耗资五千万元研制成功的具有自主知识产权的 创新型产品，已获多项国家专利，是输液行业的最新技术 成就 ，具有以下特点： 1）采用密闭输液的方式，有效地避免了二次污染； 2）由于其可以直立摆放，符合医护人员的操作习惯，提高 了护理工作的效率，适用性更强； 3）直立式聚丙烯输液袋的材料是由日本 CHISSO 公司提供 的医用聚丙烯粒料经特殊工艺改性而成，具有无毒、无味、 化学稳定性好、耐腐蚀、耐药液浸泡等优点，在药理上比 其它塑材更安全，适宜运输和贮存。 4）生产直立式聚丙烯输液袋所需的注塑和吹瓶等模具均属 自主设计，其独特的制造工艺解决了袋体自收缩的力学难 题，并保持袋体成型的稳定和均一。
可以看出，无论是就产品理化性还是临床使用 安全性来说，非 PVC 共挤膜无疑在目前大输液包材 中最具优势，但就生产成本来说也是最高，未来非 PVC 膜材对其他材料的替代是长期趋势，
小结
一、大输液简介 1. 大输液的种类 2. 大输液新药研究 3. 大输液包装的发展 ★大输液包装的过去与未来 ★大输液包装的性能特点比较
★大输液包装的性能特点比较
玻璃瓶、PP/PE 瓶、PVC 软袋和非 PVC 软袋大输液包装的性能比较如下：
比较项目 透明度 玻璃瓶 好 塑料瓶 一般 PVC 输液袋 好 非PVC 输液袋 好
灭菌后透明度
坠落试验 生产安排 温度适应性 灭菌适应范围 废料量
好
差 一般 差 好 大
一般
较差 不宜停机 差 一般 很少
非 PVC软袋输液领域中新的亮点是多腔室袋的出现 多腔室袋有多个室腔，各室腔的交接处为虚焊，其他地 方为实焊，不同的药物被装在不同的室腔内，使用时通过对 多室袋的挤压，各室腔交接的虚焊处在一定的压力下被挤压 开，各室腔中的药物被混合在一起。 非 PVC 膜多腔室袋大输液可以杜绝临床配药的交叉污 染，减少了配药成本和护士的劳动强度，提高了用药的安全 性，也彻底杜绝了普通包装输液将不同的药物长期混合在一 起造成的药物之间的化学反应及药效的降低。 从理论上来说，临床上所有药物与大输液配伍的方案都 可以通多室袋大输液来实现，因此，其应用前景十分广阔， 在发达国家，多腔室袋已广泛应用于肠外营养液用药。目前 我国多腔室软袋大输液产品多为合资企业产品，国内企业如 科伦药业已明确将液固双腔包装作为重点发展方向，而华仁 药业也已经获得“多室挤压即配塑料输液软袋”的国家实用 新型专利。
差
好 好安排 较差 较差 很少
好
好 好安排 好 好 很少
透气性指标
透水性指标 可回复性 药物相容性 毒性 环保问题
好
好 很差 好 无 一般
一般
一般 较差 一般 无 无
差
差（需外包装） 好 差 有（增塑剂） 有
好
好 好 好 无 无
各类包装的优势、劣势简要比较见下表：
图表 5：输液产品包装优劣势比较
总结：


什么是非pvc
非PVC复合膜是：由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯（PP）、 聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），在 100级洁净条件下共挤出膜的。 内层：为完全无毒的惰性聚合物， 化学性性稳定，不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯（PP）、 聚乙烯（PE）。 中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。如聚丙烯 （PP）、聚酰胺（PA）。 外层：主要是提高软袋的机械强度。目前市场上软袋所采用的材 料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）等。 另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐 渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于 PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一个方面。 PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性， 能保证药液的稳定性。

二、国外大输液行业概况
北美市场：百特和Hospira代表着大输液成熟市场的两种企业发展模式：

一个是选择大而全，既有高端也有低端，并且逐步调整产品结构，用高端 产品补贴低端，解决利润空间摊薄带来的生存问题； 另一个是选择小而精，放弃低利润空间的规模化产品，专注于附加值较高 的新型输液品种。 的垄断者。其中森尤斯集团旗下的 Fresenius-Kabi 公司，是全球最大的肠 外营养专业企业。贝朗集团的优势，则突出在他是一个从输液到临床医疗 与护理器械的全方位解决方案供应商，通过输液与医疗企业的相互拉动来
什么是pvc


聚氯乙烯， 全名为Polyvinylchlorid，简称： PVC，主要成份为聚 氯乙烯，它色泽鲜艳、耐腐蚀、牢固耐用，由于在制造过程中增 加了增塑剂、抗老化剂等一些有毒辅助材料来增强其耐热性，韧 性，延展性等，故其产品一般不存放食品和药品。 PVC软袋，解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，它的缺 点主要来自PVC本身和环保者的反对， 一次性输液用品的处理：1．消毒后深埋，2．彻底焚烧。 PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境。为了增加PVC材 质的强度，生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂（DEHP）， 这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响药液的内在质量，患 者长期使用易影响其造血功能；PVC材质本身也具有透气性和渗 透性，给制备中灭菌环节带来很大难度，灭菌温度控制不好，可 使输液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包装。PVC材质中 还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。
1、大输液的种类

按其临床用途，大输液大致可分为 5 类: 1.体液平衡用输液、 2.营养用输液、 3.血容量扩张用输液、 4.治疗用药物输液 5.透析造影类
1. 体液平衡用输液：体液平衡类输液主要有电解质输液和酸碱平衡输 液 两类。用于纠正病人体内水、盐或酸碱平衡，帮助机体恢复 正常生理功能。如氯化钠和复方氯化钠输液、碳酸氢钠输液等。 2. 营养用输液：营养用输液用于提供人体必需的碳水化合物(糖)、脂 肪、氨基酸、维生素以及微量元素等营养素，使不能正常进食或 超高代谢的患者仍能维持良好的营养状态，帮助患者渡过病程的 危重期，使其获得继续治疗和痊愈的机会。此类输液按营养成分 组成可以分为碳水化合物(糖类)输液、脂肪乳输液、氨基酸输液、 维生素和微量元素输液等。
3. 血容量扩张用输液(俗称代血浆)：如右旋糖酐、羟乙基淀粉以及改 性明胶等，主要用于增加血容量，防止失血性休克。 4. 治疗用药物输液：随着输液工业生产的发展和临床治疗的需要， 已有一些用于疾病治疗的药物被直接制成输液剂，其中包括抗感 染药、抗肿瘤药、消化、心血管用药、中草药提取物等。 5. 透析造影类：用于疾病的诊断，如泛影葡安、碘海醇注射液。

输液软袋的诸多优点：
输液软袋具有以下优点： 1、其自身具有收缩性，在输液过程中，不用插入空气导管 通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染； 2、软袋是在洁净度为百万级的条件下制造和灌装的，减少 了来自生产、运输过程中的污染； 3、软袋原材料体积小，仓储费用低，便于运输。 由于这些优点，目前在国外，除特殊的品种采用玻璃瓶外， 80%的产品趋向于塑料瓶或塑料袋包装。在欧美市场，每 年输液软袋总的销售量大约为33000万袋。在美国，输液 软袋每年的使用量在50000万袋以上。在国内，目前由于 成本高等原因，输液软袋未形成大气候，但在一些大型医 疗机构，越来越受到医护人员的欢迎。
3、大输液包装的发展
★大输液包装的过去与未来：
从临床应用以来，输液产品包装容器经历了 3代变化 ， 1、第1代容器为全开放式输液容器，即广口玻璃瓶，现 已完全淘汰； 2、第 2代为半开放式输液容器，即玻璃瓶、塑料瓶 （PP/PE）； 3、第 3代为封闭式输液容器，即全封闭塑料软袋，按 发展顺 序又可分为 PVC 输液袋和非 PVC 多层共挤 复合膜输液袋，PVC 包材作为过渡品种短暂存在， 自2000年9月起，我国基本停止了PVC输液袋的注册。 目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、 非PVC 软袋和直立式软袋四种形式。