医疗器械风险管理危险源分析模板

(依据 YY/T:0316-2008)
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目问题内容特征判定危害判定危害标识
C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。

使用方法：
详见产品使用说明书。

无
C.2.2 设备是否为植入性器械否无
C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，
每人每次小于24小时
生物学和化学危害H1
C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。

生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无
C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次
使用、输液/血或移植？
否无
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用
者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
否无
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消
毒？
产品自来水或酒精清洗。

生物学和化学危害H3
C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无
C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。

运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无
C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或
其它医疗技术联合使用？
否无
C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无
C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免
高温、潮湿、阳光直晒。

由功能失效引起的危害
产品未正确储存，失效
H5
(依据 YY/T:0316-2008)
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6
C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的
要求
生物学和化学危害H7
C.2.18 是否需要维护和校准？否无
C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家
决定。

运行危害H8
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起
的危害
H9
C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否
C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无
C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。

生物学和化学危害
信息危害
H10
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无
C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训
或专门的技能？
否无
C.2.27 是否有安全信息标识否无C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否无
C.2.29 器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，
如用户界面?
否无
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错否无
(依据 YY/T:0316-2008)
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
误的环境中使用？
C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.29.8 用户界面是否能执导用户操作否无C.2.30 器械是否使用了预警系统? 否无C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无附加问题:无
(依据 YY/T:0361-2008)依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。

危害分类编号危害
风险评估
（是/否）
对应附录C条款
危害标
识编号
形成因素
能量危害A1 - 电否A2 - 热否A3 - 机械力否A4 - 电离辐射否A5 - 非电离辐射否A6 - 活动件否A7 - 无意识运动否A8 - 悬挂质量否A9 - 病患制成器械故障否A10 - 压力否A11 - 声压否A12 - 磁场否
生物学和化学危害B1 - 生物污染否B2 - 生物排斥性否B3 - 不正确的化学方程式否B4 - 毒性否
(依据 YY/T:0361-2008)
B5 - 变应原性否
B6 - 诱变性否
B7 - 致肿瘤性否
B8 - 致畸性否
B9 - 致癌性否
B10 - 交叉，再交叉感染
是C.2.3、C.2.4、C.2.9、
C.2.17、C.2.23
交叉污染
B11 - 致热源性否B12 - 无力维持卫生安全否B13 - 退化否B14 - 残留物危害否
环境危害C1 - 电磁场否
C2 - 电磁易感性否
C3 - 电磁干扰否
C4 - 电力不足否
C5 - 冷却剂不足否
C6 - 存储和操作的外部环境条件是 C.2.15 不适当的储存环境C7 - 与相关设备不兼容否
C8 - 偶然的机械故障否
(依据 YY/T:0361-2008)
C9 - 产品和/或器械废品污染处理是 C.2.16 废弃物污染环境
不正确的能量和物质输出所产生的
危害D1 - 电否D2 - 辐射否D3 - 体积否D4 - 压力否D5 - 医疗气体供给否D6 - 麻醉剂供给否
信息危害E1 - 不详细的标签是
E2 - 不详细的说明是
E3 - 不详细的器械细节的辅助说明否
E4 - 不详细的使用前预检说明否
E5 - 过度复杂的使用说明是
E6 - 不详细的服务与保养说明否
E7 - 非专业或无资格人员的使用否
E8 - 合理的可预见性的误用否
E9 - 不充分的副作用警告否
E10 - 不充分的一次性器械再次使用的
警告
否
E11 - 不正确的测量是 C.2.23 错误的测试位置或方式造成测试出错
(依据 YY/T:0361-2008)
E12 - 消耗品/辅助器械/其它医疗器械
的非兼容性
否
E13 - 锋利的边缘或尖端否
运行危害F1 - 错误或判断失误是 C.2.11 使用不当或使用不合格产品F2 - 记忆差错否
F3 - 滑落 (心理或生理) 否
F4 - 说明或程序等的非正规缩写否
F5 - 复杂和混乱的控制系统是 C.2.19 菜单设计不简明造成错误操作F6 - 混淆和难以识别的器械状态否
F7 - 器械的设置、计量或其他的方面
混淆和表述不清
否
F8 - 错误的结果表述否
F9 - 不充分的视觉，听觉和触觉否
F10 - 错误的控制图或错误的实际信息
表达
否
F11 - 和实际设备不符的图解否
功能失效、部件老化引起的危害G1 - 错误的数据传输否
G2 - 维护说明包括维护后的功能检查
说明的缺失或不充分
否G3 - 不充分的维护/再使用过程中的保否
(依据 YY/T:0361-2008)
存
G4 - 缺少器械使用寿命的检测手段是 C.2.20 产品过了寿命期后功能失效G5 - 电力/机械完整性缺失否
G6 - 不适当的包装(导致器械被污染和/或退化) 是
C.2.23 内包装破损
G7 - 再使用/不正确的再使用否
G8 - 功能退化 (例如，多次使用后液
体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、
导电性变化)
否
其他风险：无
(依据 YY/T:0361-2008)
附录 E 风险、可预见性的事件和风险情况举例
1. 概述
依据附录C对有关特性的判定，对正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析。

2. 危害源的判定
危害标识编号危害
类型
可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施
H1 B10 产品表面有细菌，如产品
生产过程、或包装材料和
原料不符合要求等
患者接触到细菌污染
的产品
患者感染，严重时
导致死亡
对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程
序文件要求控制。

H2 B10 产品外表材质生物相容性
不合格
皮肤敏感的患者长时
间接触到产品
患者感染，严重时
导致皮肤溃烂
设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警
告特殊过敏体质的患者不能使用。

H3 B10 产品在清洗过程中造成二
次污染
有毒的清洁水源
患者感染，严重时
导致皮肤溃烂
设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警
告特殊过敏体质的患者不能使用。

H4 F1 产品测试单元与人体接触
的位置不当
操作不当
测试结果错误，造
成患者误判
在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加
强患者的认知度。

H5 C6 产品在储存过程中造成产
品老化
在潮湿，极高或极低
温度，暴晒条件下
造成产品功能失效
在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品
储存运输的管理。

H6 C9 报废的电池和主板会造成
环境的污染
部件或产品没进行无
公害处理
环境污染
在产品，说明书和包装盒上均加上无公害处理标
签，加强患者的认知度。

H7 B10 一起使用的医用胶布对皮医用胶布未采用生物患者感染，严重时设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警
(依据 YY/T:0361-2008)
肤造成伤害相容性合格的产品导致皮肤溃烂告特殊过敏体质的患者不能使用。

H8 F5 患者无法安装，升级嵌入
式软件
嵌入式软件太繁琐
操作者无法使用产
品
设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动
升级
H9 G4 患者使用过了产品寿命的
产品
储存太长时间才卖的测试结果错误，
设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍，另在说
明书上同时标明生产日期和产品使用期限。

H10 B10
E11
产品老化造成测试失误或
生物相容性不合格
产品在恶劣环境损害
或污染，影响到产品
寿命
测试结果错误，甚
至无法；使用患者
感染，严重时导致
皮肤溃烂
设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍。

(依据 YY/T:0361-2008)
广州博冠光电技术有限公司
3.风险的控制措施评价记录表 危害编号 附录E 中的危害
评估前
减弱风险的办法
评估后
是否可接受?
严重度 (S)
可能性 (P)
风险级别 (S*P)
严重度 (S)
可能性
(P)
风险级别 (S*P)
H1
产品表面有细菌，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等
3 2 6 对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制。

2 1 2 是 H2 产品外表材质生物相容性不合格
3 1 3 设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。

2 1 2 是 H
3 产品在清洗过程中造成二次污染 3 1 3 设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。

2 1 2 是 H4 产品测试单元与人体接触的位置不当 2 2 4 在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加强患者的认知度。

2 1 2 是 H5 产品在储存过程中造成产品老化
3 1 3 在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品储存运输的管理。

2 1 2 是 H6 报废的电池和主板会造成环境的污染 2 1 2 在产品，说明书和包装盒上均加上无公害处理标签，加强患者的认知度。

2 1 2 是 H7
一起使用的医用胶布对皮肤造成伤害
3 2 6 设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。

2 1 2 是 H8 患者无法安装，升级嵌入式软件
3 2 6 设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动升级 2 1 2 是 H9
患者使用过了产品寿命的产品
3 1 3 设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍，另在说明书上同时标明生产日期和产品使用期限。

2 1 2 是 H10 产品老化造成测试失误或生物相容性不合格 3
1
3
设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍。

2
1
2
是
(依据 YY/T:0361-2008)广州博冠光电技术有限公司。