中成药申请生产许可证办理流程
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中成药申请生产许可证办理流程
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生产许可证自颁发之日起五年有效期，到期前应及时申请换证。
生产企业应定期接受药品监督管理部门的监督检查，并配合做好相关工作。
未取得生产许可证擅自生产药品属于违法行为，将受到相应处罚。
6.受理部门收到申请材料后，对材料进行初步审查，符合受理条件的，予以受理。
7.申请材料不齐全或不符家组对申请人的生产场地、设备、人员、质量管理体系等进行现场检查。
9.检查合格的，出具《药品生产许可证现场检查合格报告》。
五、审核。
10.受理部门根据现场检查报告和申请材料，进行审核，确认申请人符合相关要求的，出具审批结论。
Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!
六、特许生产。
11.受理部门将审批结论报省级药品监督管理部门审批，省级药品监督管理部门特许生产。
七、生产许可证颁发。
12.取得特许生产许可后，受理部门颁发《药品生产许可证》。
注意事项。
申请生产许可证所需材料详见《药品生产许可证管理办法》等相关法规规定。
生产企业应建立健全生产质量管理体系，确保药品生产符合国家标准。
中成药申请生产许可证办理流程。
一、前期准备。
1.确定申请生产品种类及生产规模。
2.具备符合《药品生产质量管理规范》要求的生产厂房、设备和人员。
3.制定生产质量管理体系文件和操作规程。
二、申报材料提交。
4.填写《药品生产许可证申请表》并随附相关资料。
5.提交申请材料至所在地药品监督管理部门。
三、受理审查。
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7.申请材料不齐全或不符家组对申请人的生产场地、设备、人员、质量管理体系等进行现场检查。
9.检查合格的，出具《药品生产许可证现场检查合格报告》。
五、审核。
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六、特许生产。
11.受理部门将审批结论报省级药品监督管理部门审批，省级药品监督管理部门特许生产。
七、生产许可证颁发。
12.取得特许生产许可后，受理部门颁发《药品生产许可证》。
注意事项。
申请生产许可证所需材料详见《药品生产许可证管理办法》等相关法规规定。
生产企业应建立健全生产质量管理体系，确保药品生产符合国家标准。
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一、前期准备。
1.确定申请生产品种类及生产规模。
2.具备符合《药品生产质量管理规范》要求的生产厂房、设备和人员。
3.制定生产质量管理体系文件和操作规程。
二、申报材料提交。
4.填写《药品生产许可证申请表》并随附相关资料。
5.提交申请材料至所在地药品监督管理部门。
三、受理审查。
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