空调净化系统验证方案及报告

验证XXXX药业有限公司GMP文件系统
管理
空调净化系统(HVAC)
再验证方案
XXXX药业有限公司
XXXX为限公司GMP文件系统一■管理
文件编码：YZ・GX・STD・001・03 页码:1/18
目录
验证方案会签与批准表
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
13验证小组成员和工作安排
1.4验证计划
2、HVAC系统的安装确认
2.1 HAVC系统安装确认所需的文件
2.2 仪器和仪表的检定
2.3 HAVC系统的设备性能
2.3.1 设备（构件）材质
2.3.2 设备的安装确认
2.3.3 风速测量
2.3.4 高效过滤器的检漏
2.4 HAVC系统的安装确认小结
2.5 AVC系统运行确认
3.1 设备测试
3.2 空调调试及空气平衡
3.2.1 风量测试以及换气次数的计算
322房间压差测定
323房间温度测定
3.3 洁净度测定
3.3.1 总浮粒学测定
3.3.2 沉降菌测定
4.自净时间测试
4.1 自净反向测试小结
4.2 自净状态测试小结
4.3 .验证结论与评价
附件1：送风口风速测量记录
附件2：高效过滤器检漏测试纪录
附件3：送风口风量测量记录
附件4：压差测试纪录
附件5：温湿度测试纪录
附件6：洁净度测试纪录
附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・STD・001-03 页码: 2/18
验证方案会签与批准表
XXXX 药业有限公司GMP 文件系统 理
文件编码：YZ-GX-STD-00193 夕18
］、引言
1.1 概襄：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m 2，其中300000级区域 m 2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要 由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处 理过程为：
回」a _________ 洁逢室 _______ 高效过滤 ,
除尘
亚高效过港
本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

L2验证目的：
HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了确 认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP 要求的条件，在未来的生产 中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3
验证小组成员及职责
验证管
页码:
新风
初效过滤 制冷除湿 电加热
中效平滤器
送
XXXX 药业有限公司GMP 文件系统
验证
管理
文件编码：YZ ・GX ・STD ・001>03
页码:
4/18
1.4 验证计划:
验证工作时间安排如下:
确认人： 日期:
XXXX 药业仃虫有山GMP 文件系统 除ill ：包 理 文件编码：YZ ・
GX ・STD ・001・03
页码:
W18
2.3.2设备的安装确认 2.3.2.1 空调机组
确认人：
日期 2.322风管确认
确认人：日期:
确认人：日期：
1.1.1 过滤器的安装确认
xxxx药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX6TD-001>03 页码:
确认人：日期:
2.3.3 风速测量
口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截而与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。

测试人：复核人：日期：
2.3.4 高效过滤器的检漏
高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。

方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数, 以20.5|im 微粒数〉=10500000粒/m?为合格。

（检漏测试记录表见附表2）o
测试人：复核人：日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
理
文件编码：YZ・GX・STD・00193 页码:
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2.4 HVAC系统的安装确认小结:
确认人:
日期:
3.HVAC系统运行确认
目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。

其验证标准如下:
验证标准
确认人：日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
理文件编码：YZ-GX-STD-001~03 页码: 9/18
1.2 空调调试及空气平衡
1.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）
风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：
L=3600XFXV（m7s）
换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）
与高度（H）之积：
n=Ln+AXHG^/h）
测试人：复核人：日期：
1.2.2 洁净室压差测定
在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）
测试人：复核人：日期：
1.2.3 洁净室温湿度测定
净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定,
连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。

测试人：复核人：日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
理文件编码：YZ-GX-STD-001~03 页码:
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1.3 洁净度测试
尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据
洁净室面积的大小而定，面积在100 n?之内的设2个取样点；
沉降菌测定：90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数
目每个工作间2个（300000级洁净区lOOrr?以下采样点设置2个，测定结果见附表6）o
测试人：复核人：日期：
4 .自净时间测试
4.1 自净反向测试（测定结果见附表7）。

测试人：复核人：日期：
4.2 自净正向测试（测定结果见附表8）。

测试人: 复核人: 日期:
5 .验证结论与评价:
验证人：日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・STD・00193 页码: 11/18
附表1 （风速测量记录）
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・STD・001・03 页码:1〃18
附表2（高效过滤器检漏测试纪录）
上风测粒子数（20.5pm）：
1.）个/ m3；
2.）个/ m3
3.）个/
平均值：个/n?
XXXX药业仃限公司GMP M件系统一冲管理
文件编码：YZ・GX・STD・001>03 页码: 1318
附表3 （风量测定记录）:
XXXX药业仃限公司GMP M件系统一冲管理
文件编码：YZ・GX・STD・001>03 页码: 1也8
附表4 （房间压差测定记录）
XXXX药业布.限公司GMP文件系统
管理
文件编码：YZ-GX・STD・00L03
1夕18
附表5 （房间温湿度测试记录）:
验证页码:
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 1&18
附页6 （洁净度测试记录）:
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・STD・00L03 页码: 1羽8
附页7 自净反向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・STD・001・03 页码:1奥8
附页8 自律正向测试记录
XXXX为W仃限公司GMP文件系统—沛管理
空调净化系统(HVAC)
再验证报告
xxxx药业有限公司
年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・REC-001・03 页码: 1/19
目录
验证报告批准书
说明
1、引言
概述
1.2验证目的
13验证小组成员和工作安排
1.4验证计划
2、HVAC系统的安装确认
2.1 HAVC系统安装确认所需的文件
2.2 仪器和仪表的检定
2.3 HAVC系统的设备性能
2.3.1 设备（构件）材质
2.3.2 设备的安装确认
2.3.3 风速测量
2.3.4 高效过滤器的检漏
2.4 HAVC系统的安装确认小结
3、HAVC系统运行确认
3.1 设备测试
3.2 空调调试及空气平衡
3.2.1 风量测试以及换气次数的计算
322房间压差测定
323房间温度测定
3.3 洁净度测定
3.3.1 悬浮粒子测定
3.3.2 沉降菌测定
4.自净时间测试
4.1 自净反向测试小结
4.2 自净状态测试小结
5 .验证结论与评价
附件1：送风口风速测量记录
附件2：高效过滤器检漏测试纪录
附件3：送风口风量测量记录
附件4：压差测试纪录
附件5：温湿度测试纪录
附件6：洁净度测试纪录
附件7：自净反向测试记录
附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・REC-001-03 页码: M9
验证报告批准书
XXXX为W仃限公司GMP文件系统—沛管理
文件编码：YZ・GX・REC-001・03 页码: V19
说明
制。

其内容经由以下人员会签确认:
各有关部门负责人
设备验证小组组长： 年 月 日
验证领导小组组长： 年 月 日
XXXX 药业有限公司GMP 文件系统
文件编码：YZ ・GX ・REC ・001・03
页码:
本验证报告由
型空调净化系统验证小组负责汇总、编
验证
管理
4/19
1、引言
1.1 概区：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2，其中300000级区域m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处
理过程为：
I初效叫制冷除潮I电加热I I中效平滤器■
送风
.
回风__________ I洁净室I _____ I高■效过滤I
除尘
------------------ I亚高效■过渊 -----------
本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2 验证目的：
HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。

本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3 验证小组成员及职责
XXXX为业仃限公司GMP文件系统一一管理
文件编码：YZ・GX・REC・001・03 页码: 519
1.4 验证计划:
验证工作时间安排如下:
2、HVAC系统的安装确认
2.1 HVAC系统的安装确认所需的文件:
文件名称编号存放地点
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・REC・001・03 页码:
&19
检查结果: 确认人: 日期:
2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书
确认人：日期:
2.3 HVAC系统的设备性能
2.3.1 设备（构件）材质
确认人：日期:
XXXX药业仃北有限GMP支件系统一证包理
文件编码：YZ-GX-RECQ0C03 页码: 719
2.3.2 设备的安装确认
2.3.2.1 空调机组
确认人：日期
2.322风管确认
确认人：日期:
2.323 系统的清洁
确认人：日期：
2.324 过滤器的安装确认
xxxx药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・REC・001>03 页码:
确认人：日期:
2.3.3风速测量
口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口
服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截而与风
口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。

测试人：复核人：日期：
2.325 高效过滤器的检漏
高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。

方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数, 以20.5|im 微粒数〉=10500000粒/m?为合格。

（检漏测试记录表见附表2）o
测试人：复核人：日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
理
文件编码：YZ・GX・ REC -001-03 页码:
9/19
2.4 HVAC系统的安装确认小结：
确认人：日期：
3 .HVAC系统运行确认
目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。

其验证标准如下：
验证标准
确认人：日期:
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理
文件编码：YZ・GX・ REC -00L03 页码: 10/19
3.2 空调调试及空气平衡
3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3 ）风量（L）等于风口
截面积（F）与平均风速（V）的乘积:
L=3600XFXV（m7s）
换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）
与高度（H）之积：
n=Ln+AXH（次/h）
测试人：复核人：日期：
3.2.2 洁净室压差测定
在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人：复核人：日期：
3.2.3 洁净室温湿度测定
净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，
连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。

测试人：复核人：日期：
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
理文件编码：YZ・GX- REC-001-03 页码:
11/19
3.3 洁净度测试
尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 n?之内的设2个取样点；
沉降菌测定：90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区lOOrr?以下采样点设置2个，测定结果见附表6）o
测试人：复核人：日期：
4 .自净时间测试
4.2 自净反向测试（测定结果见附表7）。

测试人：复核人：日期：
4.3 自净正向测试（测定结果见附表8）。

测试人：复核人：日期：
5 .验证结论与评价：
验证人：日期：
XXXX药业有阳公司G M P文件系统验证管理
文件编码：YZ-GX- REC-001-03 页码: 1羽9
附表1 （风速测量记录）
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管
页文件编码：YZ-GX- REC ・001-03 码:1夕19
附表2（高效过滤器检漏测试纪录）
上风测粒子数（20.5m）：
个/ 1.）个/ m3； 2.）个/ m3 3.）
平均值：个/n?
XXXX为业仃限公司GMP文件系统一一管理
文件编码：YZ・GX・ REC・001・03 页码: 1〃19
附表3 （风量测定记录）:
XXXX 药业有限公司GMP 文件系统
验证 管理
文件编码：YZ ・GX- REC-001-03
页码:
1夕19 附表4 （房间压差测定记录）
XXXX药业仃限公司GMP M件系统一冲
管理
文件编码：YZ・GX・REC・001>03 页码: 1619
附表5 （房间温湿度测试记录）:
XXXX药业仃北有限GMP支件系统一证包理
文件编码：YZ・GX・REC・001>03 页码: 1万19
附页6 （洁净度测试记录）:
XXXX药山仃限公司GMP文件系统—冲
管理
文件编码：YZ-GX-REC-00C03 页码:划19
附页7 自净反向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证
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文件编码：YZ・GX・REC-00L03 页码:19/19
附页8
自净正向测试记录管理
验证合格证
证号:
经审核验证结
果符合要求，特此发给验证合格证书。

建议下次验证时间：年月
发生下列情况之一时需要进行再验证。

1设备变更
2工艺变更
XXXX药业有限公司
年月日。