中药软胶囊制备工艺初探

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安徽新 华学院 药 学 院 日 收稿 年 月
中药 软胶 囊 的制 法 主要 包 括 配料 化 胶 压 丸 定 型 选 丸 洗 丸 干燥 和 检查 与包 装 中药软胶囊制剂 的工 艺 条件 要求 生 产 车 间 应有 空调 保持 恒温恒湿 配料 间应 保 持 室 温 摄 氏 度左 右 以 下 压 丸间 保 持室 温 相 对 湿度 在 摄 氏度 相 对 湿度 左右 干 燥 间 保 持 以 下 为宜 摄 氏 度相 对 湿 度在 一 摄 氏 度 相对 湿度 在 以 下 中药 软胶 拣 丸 间应保 持 室 温 囊关键 生产 工序 化胶 工 序 首先对 明胶 进行 检查 看 是否 符合 检 验 报告标 准 符 合标 准 按 照 生 产指 令 的数 量 进行 称 量 按 照 明 一 胶 甘 油 纯化水 色 素 的 比例 配 置 配料 工 序 将检 验 合格 的 原料 在 原料 外 清 间 除 出 外 包装 后 经 传 递 窗传人 贮料 间配料人 员 仔 细 核对化验 单 后 按生 产指 令单 的要 软胶 囊填 充工 求进 行配 料 配料 根据 药 物 内容物 的 种类进行 序 药 液通 过 供 料泵 经 导 管 注人 楔 形 喷体 内 借 助 供料 泵 的 压力 将 药 液及 胶 皮压人 两 滚模 的 凹 槽 中 由于 滚 模 的连 续转动 使两 条 胶皮 呈两 个 半 圆 型 将药液 包封 于 胶 膜内 从 而形 成 胶 囊 定 型 洗 丸 凉丸 干 燥 工序 设 定 干燥 机 面 板参 数 开 动干 燥机 进 行 干 燥 将洗好晾 干 的胶丸放人 干燥机 上料 口 内 当干 燥 结束 后 待 加 热 温 控降 至 后 才可 关 闭干 燥机 选丸工 序 采 用 胶 囊检视 机 进行 胶囊 检视 包装 工序 内包 将选好 的药丸倒 人铝 塑包装 机 上 料 口 对药 丸进 行 内包 外包 印字前检查批 号 有效 期等是 否 正 确 调 整好机 器 产 品 装 盒 装箱 数字 应 准确无 误按标 准 管理 要 求 认真执行 讨论 中药软 胶 囊 剂 是 近 些 年 中药 饮 片改 革 的一 个 产物 世纪 年 代 相 继 开 发 了 蕾香 正 气 丸 等中药 软 胶 囊 品种 使 中药 软胶 囊 的 研究形 成趋 势 中药软 胶囊剂 的工 艺 有 了 很 大 的发展 质量 有 了 很 大 的 提高 是 目前 中药生 产企 业发 展的 主要 方 向 但 要 以 中 医 药理论 为 指 导 要 保持 和 发 扬 中医 药 特点 和 优 势 生 产 的 中 药 软胶 囊剂 必 须 以 炮制 的 中药 饮 片 作 原 料 品 种 规 格要 和 传统饮 片相 吻合 不能 把 中药 完全 西 化 另 外 要 对胶 囊剂 的成分 药 理 药 效 临 床疗 效 等和 原药 材 饮 片作 系 统对 比研究 得 出科 学 的 结论 充分利用 现 代化 科学 技术方 法 和 手段 借 鉴 国际 同行 的标 准 规范 加 强 中药 软胶 囊 研究 的 组 织 工 作 统 筹规 划 协 调发 展 避 免重 复研究 努力 研究 进 人 国际 市场 的 中药软 胶 囊 新 品 种 积 极 开 展 中药 软胶 囊 产 学 研 协 同攻 关 创制具有 中国 特色 的 中 药 软胶 囊 产 品 积极 开 拓 国际 市场 大力 开 发 中药软胶 囊新 品 种
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讨论 糖 尿 病 在发 达 国 家 已 被 列为 继 心 血管 疾病 及 肿瘤 之后 的 第 三 大疾病 据 世界 卫生 组织 估计 年全世界 型 糖 尿 年将 达 到 亿 随着 现代 科 技 的发 展 病患 者 约 为 亿 虽 然 不 断有 降糖新药 问 世 但糖 尿病 临 床 变化 多端 病理 机制 复 杂 且用 药一 久 药物 的耐受 性 依 赖性 毒 副 作 用 等负 面 影 响 凸 现 在 这种 情 况下 国 内外有 不少 人把 目光 投 向了 中医 本研 究证 明葛 根确有 明显 的 降 血糖 血脂作 用
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我 国对 中药软 胶 囊制 剂 的生产 和 开 发 取 得 了 长 足发 展 随 着中药 现 代化 的 大 力推 进 和 新 型 软胶囊 生 产技术 的 应 用及 国 内 软胶 囊 设备 生 产企业 的 崛 起 拓展 了 中 药软 胶囊生 产前景 中药 软胶囊剂 弥补 了 传统中药方剂 的缺 点 深受 国 内外广大 用户 的欢迎 和 喜爱 随着经 济快速 发展及 人们对 天然 产物 的推崇 中药 的影响 力 日益
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组 比 较 葛 根组 大 鼠血 清甘油 三醋 血 清高 含量 下 降 一 密度脂蛋 白 含 量增 加 了 同 时 葛 根组 却 对糖 尿病 一 和 血 清 低密度 脂 蛋 白 没 有效 大 鼠 的血 清 胆 固 醇 果 表明 葛 根具有 一 定 的调节 血脂 的功效
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陈文 杰 葛根 研 究 进展 团 中 国 中 医 药 现 代 远 程 教 育
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中药软胶囊 在 储存期内 出现 了 不 同程度 地胶 丸 渗 油现 象 影 响 了 产 品 的质 量 现 针对渗漏 现 象提 出 以 下改善措 施减 小药液 中提 取 物 颗 粒 的 粒度 提 高胶 液 的 豁度 由于 胶 液 中除 明 胶 外 还 要加 人 增塑 剂 着色剂 避光 剂等 着 色 剂 避光 剂 的加 人 直接 会 影响 到 胶液 的私 度 冻力等 质量 指标 因 此 为 了 保 证 胶 液 的 质量 应 筛 选部分辅 料 确定 用 量 筛选 供 应 明 胶 的 厂 家 改 善溶 胶 工 艺 确 保胶液戮度 中 药软胶囊崩解 迟缓 现 象 主 要 由囊壳 成 分 中含 有 明胶 产生 交联 反应 引 起 老 化 使胶 囊 壳 的 溶解 性 质 改变 所致 其次 是软胶 囊 囊壳 组 成 厚度 含 水 量及 囊 内填充 物 的 性 质 含 水 量 均影响 软胶 囊崩解 时限 中药 软胶 囊关键 生 产 工 序
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然而 临 动物 的胰岛 细胞 而 导致持久 的高 血糖 形成糖 尿病 床糖 尿病 的病 因 病机复杂多样 胰 岛 日细 胞损伤 并非是 其 唯一 因 素 葛根调 节血糖水平 的机制 可 能是多 方面 的 如 增 加糖 原合 成 酶活 性 使 骨 骼肌 细胞 心 肌 组织 葡 萄糖 转 运 蛋 白水平 增 加 使 糖 原 合 成酶 活性增 加 增加胰 岛素敏 感 性等 葛根 除降低血 糖外 还 可 降低血 管紧张 素 活性 下 调 含量 和 肾皮质 胞 膜 一 的 表 达 减少 细 胞外基质 的沉积 延 缓 型 糖尿 病 肾病大 鼠 肾损害 的 发 生 发展 实 验 中 进 一 步研 究 葛根 的 作 用 机 制 将是 非常 有 意 义的课 题 参考 文 献 以
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中 药 软胶 囊 制 备 工 艺 初 探
李启 照
关 键词 中药 软 胶 囊 制 备 工 艺
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中图 分类 号
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文 献 标 识码
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文 章编 号
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中药软胶 囊 的 概述 近 年来 中药 软胶 囊制 剂 在 国 外 发 展 迅 速 已 有 广 阔市场 随 着 经 济的 快 速发 展和 人 民 生活 水平 的 日 益 提高 市场 对各 种 软 胶 囊制剂 的需求越 来越大 国际 国内对 软胶 囊 的研究 越来 越重视
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国 内 中药 软胶囊 制 法主 要 有 两 种 模 压法 和 滴制 法 中药 软 胶囊制备 中易 出 现 问 题 中药 软 胶 囊 常 出 现装 量 不 准确 内容 物形 状不均 匀 易 分层等 缺 点 因 此 中药软胶囊基质 中除选 用 植 物 油 外 还必 须加 人 适 宜 的润 湿剂 多 为 表 面 活 性剂 如 吐 温 司 盘 等 和 助 悬 剂 多 选用 能 增 加分 散介 质 的 固体 物质 如蜂蜡 单 硬脂 酸铝 乙 基纤 维素 等 中药 软 胶囊 渗 油 问题 及 解 决 措施
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张 均 田 现代 药 理 实 验 方 法 学
医 科 大 学联合 出 版社
北 京 北 京 医 科 大 学 中 国协 和
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动物 血糖水平是 靠胰 岛 细胞分泌 的胰 岛素水平 胰 岛受体 的多少 及其敏 感性来 维持 和 调 节 的 药 物影 响 任一 环 节 都会 影 响 血糖水 平 链脉 佐 菌素 是一 种 细胞毒 剂 可 选 择性 的 损伤多种
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加 大 市场对 中药 软胶囊 制剂 的需求不断增 加 人关后 中药软胶 囊 中成药 已成 为 中国 制药行业 进人 西方 医 药市场 的一 个 突破 口 成 为一 个极具 竞 争力 的 方 向 将成为 发展 空 间巨 大 的 产业 目前 我 国 中药软胶 囊制 剂的研 究 生 产 和 开 发 总 体水平 不高 同发达 国 家相 比 尚存 在着很 大差距 尤其表现在生 产工 艺技 术落 后 质控 标 准及 方法欠 科学 高水 准 的制 剂 品 种 较 少等 致使大 多 中药胶 囊 制剂产 品 质量 较差 临床疗效 较低 走 向世界 困 难 制 约其发展 中药软胶 囊 的制 备 中的 主要 问 题