药事法规教学案例库及案例分析

药事法规教学案例库及案例分析
黑龙江农业经济事业学院
制药工程系
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目录
1、违法药品广告案 (1)
2、“蒙茸胶囊”案 (2)
3、医疗器械案 (3)
4、擅自配制制剂案 (5)
5、“泰元胶囊”销售案 (6)
6、“人α－干扰素”生产销售案 (8)
7、药品销售案 (10)
8、药品销售案 (12)
9、虚假医疗广告致人损害案 (13)
10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15)
11、行政垄断案 (18)
12、兽药店经营人用药品案 (20)
13、假冒品牌药品案 (21)
14、兽用医械出售给人体使用案 (22)
15、购进药品无记录案 (23)
16、流动售药案 (24)
17、药品无照经营案 (25)
18、违反药品说明书案 (26)
19、违反药品说明书案 (27)
20、非法包装案 (28)
21、药品经营地址变更案 (29)
22、药品捆绑赠品销售案 (30)
23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32)
24、非法售药案例 (37)
25、将过期药品赠送他人使用案例 (40)
26、药品不良反应案例 (42)
27、贿赂医生案 (44)
28、网上伟哥假药案 (45)
29、变造广告审查文件案 (47)
30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48)
31、新药技术转让合同纠纷案 (49)
32、虚假药品广告案 (51)
33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52)
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34、“齐二药”假药事件 (56)
35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58)
36、广东曝光非法行医 (59)
37、西医自制中药制剂 (61)
38、外来医生自制假药害苦患者 (62)
39、经营假药案 (63)
40、食品套用药品名称案 (64)
41“玉盘消渴片”假药案 (41)
42、假冒“达菲”案 (66)
43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67)
44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68)
45、“梅花K”假药案 (70)
46、“欣弗”事件 (71)
47、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效 (72)
48、虚假医药广告案 (76)
49、“克银王”违法广告案 (78)
50、生产、销售假药案 (79)
51、虚假保健食品宣传是如何骗人的 (80)
52、药品部分霉变是按假药还是按劣药论处 (82)
53、业务员持合法资质售假该罚谁 (84)
54、用麻袋包装中药进行销售这一行为做何处理 (86)
55、以尚未成立企业的名义销售产品如何处理 (88)
56、大输液发生沉淀是按假药还是按劣药论处 (91)
57、是代理行为还是销售行为 (93)
58、诊所非法购入疫苗并接种谁有处罚权 (96)
59、是生产销售假药罪还是生产销售伪劣产品罪 (99)
60、停产整顿期间擅自生产药品如何处理 (101)
61、药品经营许可证上交不等于注销 (103)
62、是筹建药店还是无证经营 (105)
63、是销售假药还是从非法渠道购进假药 (108)
64、理疗中心使用夸大适用范围的器械如何处理 (110)
65、罚则中的“逾期不改”如何理解 (112)
66、在药店发现假药，店主称是家人服用对此应如何定性处理 (115)
67、医院代患者从零售药店购药是否处罚 (117)
68、加处罚款的期限如何确定 (119)
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69、对使用其他门诊药品行为做何处理 (121)
70、对已办理退货手续的假药如何处理 (123)
71、受聘学校后无证看病卖药是个人行为还是职务行为 (125)
72、是分别处罚还是择一重处理 (127)
73、近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期医院是否担责 (129)
74、药店将过期药赠送他人使用如何处理 (131)
75、是擅自变更许可事项还是转让经营许可证 (133)
76、连锁公司异地加盟店违反GSP做何处理 (135)
77、需冷藏的药品未冷藏如何处理 (137)
78、销售食药两用产品致人中毒做何处理 (139)
79、跨管辖区域销售药品如何处理 (141)
80、寄存药品无法表明合法来源当事人是否担责 (143)
81、药品包装中附带的器械如何认定 (145)
82、试运营期未做药品购进记录做何处理 (147)
83、违法销售小货值体温表如何处罚 (150)
84、是无证经营还是无证行医 (152)
85、零售药店为顾客代售药品如何处理 (154)
86、是无证经营还是扩大经营范围 (156)
87、双方共用一个执业许可证如何处理 (158)
88、是无证批发还是合法销售 (160)
89、个体诊所私配制剂承担何种法律责任 (162)
90、批发企业未经批准异地设库如何处理 (164)
91、保健食品使用药品通用名称做何处理 (166)
92、药品购进票据与实物批号不一致做何处理 (168)
93、销售未经批准生产的中药饮片如何处理 (170)
94、是无证经营还是伪造许可证 (172)
95、药店间代购药品行为能否处罚 (174)
96、错误资料致使医师滥用药物做何处理 (176)
97、劣药入库未使用能否处罚 (179)
98、业务员错发劣药至医院该处罚谁 (181)
99、销售未经检验的医疗器械能否处罚 (183)
100、超市承包中无证经营药品谁来担责 (185)
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1、违法药品广告案
案情介绍：
日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。

该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。

经调查，××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。

该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。

案例分析:
显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。

这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。

道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。

对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。

药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。

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2、“蒙茸胶囊”案
案情简介:
2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。

经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。

经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。

现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。

现场查获当事人梁某等四人。

经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。

为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。

现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。

总计销售金额235,439元。

案例分析：
本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.
处理结论:
2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.
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3、医疗器械案
案情简介:
2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。

该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。

据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

案例分析:
本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定: 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书,质量标准,检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产,销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

处理结论:
某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。

对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。

《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》,《医疗器械经营企业
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许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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4、擅自配制制剂案
案情简介:
武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。

张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。

该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。

案例分析:
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。

处理结论:
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款.
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5、“泰元胶囊”销售案
案情简介:
2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

案例分析:
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:
1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。

有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。

办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。

办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 "泰元胶囊"给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:
《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。

1、没收销售假药的
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违法所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

6、“人α－干扰素”生产销售案
案情简介:
上诉人上海环球生物工程公司与江苏省宜兴市和桥医院于1985年9月18日,1986年12月11日两次签订了联合试制“人α－干扰素”合同。

合同规定:上诉人提供试生产“人α－干扰素”的全部技术资料,培训操作人员,提供产品标志,承担产品质量检查和销售；和桥医院提供场地,资金,产品原材料；盈利分成为:上诉人55%,和桥医院45%。

1987年初开始试生产。

1988年2月25日被无锡市卫生局责令停产。

试生产期间,共生产“人α－干扰素”23777瓶。

1989年4月,被上诉人上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人α－干扰素”。

经查,该药系上诉人与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的,而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下,进行批量销售,治疗使用,直接注射人体.截止查获时,上诉人以每瓶10元的价格销售自产的“人α－干扰素”23716瓶,共获利237160元,剩余61瓶被查扣。

其中上诉人分得利润51353.04元。

1989年2月24日上海市徐汇区卫生局,上海市徐汇区工商行政管理局,对上诉人作出处罚决定(和桥医院已另行处理):责令上诉人停止生产“人α－干扰素”；没收已查获的“人α－干扰素”61瓶,由卫生行政机关监督销毁；没收非法所得51353.04元；罚款356655元。

上诉人对处罚决定不服,向上海市徐汇区人民法院提出起诉。

第一审法院判决:维持被上诉人上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对上诉人处以责令停产；没收非法所得51353.04元；罚款356655元；对已查扣的61瓶“人α－干扰素”监督销毁部分。

撤销被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定中的处罚主体资格。

上诉人对第一审判决不服,向上海市中级人民法院提出上诉。

案例分析:
这是依据旧的《药品管理法》作出的假药行政处罚案件。

上诉人上海环球生物工程公司未经卫生行政部门审核批准,擅自生产“人α－干扰素”,违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定,其行为是违法的。

上诉人将未取得批准文号生产的“人α－干扰素”批量销售,违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定,其生产,销售的“人α－干扰素”依法按假药处理。

被上诉人上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门,依照药品管理法第四十五条第一款的规定,对该案有管辖权；依照药品管理法第五十条关于“生产,销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款”的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证经营生产药品,经营药品的,责令停产,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款的规定。

上海市徐汇区工商行政管理局,非药品监督部门,不具备实施处罚的主体资格,在对上诉人行使处罚时,违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定,属越权行政。

一九八四年《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定, 禁止生产,销售假药。

有下列情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省,自治区,直辖市药品标准规定不符合的。

二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药处理:一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。

二、未取得批准文号生产的。

三、变质不能药用的。

四、被污染不能药用的。

第四十五条县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。

处理结论:
上诉期间,上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规,规章,认识到擅自生产,销售“人α－干扰素”的行为违反了法律规定,表示接受监督机关的处罚,于1989年11月5日向上海市中级人民法院申请撤诉。

第二审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第三条第二款,第一百一十四条关于审判前原告申请撤诉的,是否准许,由人民法院裁定的规定,经审查,该院于1989年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审判决执行。

7、药品销售案
案情简介:
2001年上半年,某市人民医院(系国有事业单位)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。

至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。

案例分析:
关于瑞某的行为是否构成受贿罪,存在两种不同的意见:
第一种意见认为,瑞某的行为不构成犯罪。

理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的国家工作人员。

根据刑法第九十三条第二款,事业单位中“从事公务”的人员才能成为受贿罪的主体,而刑法意义上的公务是指国家机关,企业,事业单位,人民团体中从事组织,领导,监督和履行经济职能等具有社会管理性质的活动。

公务活动的实质是一种管理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断,治疗,行使《执业医师法》赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有管理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的国家工作人员,其收受回扣的行为不构成受贿罪。

二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。

此外,医院不是公司,企业,所以瑞某的行为亦不构成公司,企业人员受贿罪。

第二种意见认为,瑞某的行为构成受贿罪。

处方权是医院管理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务”。

拥有处方权的医生属于刑法意义上的国家工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成受贿罪。

处理结论:
本案两种分歧意见的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务”。

处方是医生预防,治疗疾病时为病人开写的取药凭证。

开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人安全合理用药的整个过程。

现行医疗体制下,“医”,“药”关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购买药品,有的医院则干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过局域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。

处方权是医院药。