酒剂和酊剂

煎煮
根据药材的性质确定煎煮时间，一般药材加水煎 煮2-3次，滋补类药材煎煮3-4次，每次1-3小时，随 时补充沸水。煎液用适宜的滤器过滤。
浓缩
将滤液置蒸发锅中，先以武火加热至沸腾在，当浓度 变稠时改用文火，不断搅拌，继续浓缩至规定的相对 密度或成清膏。
加糖收膏
将炼蜜或糖冷却至100℃，加入清膏中，炼蜜或糖的用量， 除另有规定外，一般不超过清膏量的3倍。收膏时随着稠度的 增加，加热温度可相对降低，并需不断搅拌和掠去液面上的 浮沫。收膏稠度视品种而定，一般夏天易老，冬天易嫩。药 材细粉在煎膏冷却后加入，搅拌均匀。 收膏标准 1、用竹片挑起煎膏、夏天挂旗、冬天拉丝。 2、手捻现筋丝 3、滴于冷水中不散也不成珠状 4、滴于桑皮纸上周围不出现水迹即可。
3. 应在避菌环境中制备，各种用具、容器应进行洁 净或灭菌处理，并及时灌装；生产中宜用蒸气夹 层锅加热，温度和时间应严格控制。糖浆剂应在 30℃以下密闭储存。
渗漉法：酊剂制备最常用的方法。用规定浓度乙醇进行
渗漉，一般收集漉液达酊剂全量的3/4时，停止渗漉，压 榨药渣，合并，添加溶剂至所需要量，静置一定时间，过 滤，分装。
浸渍法：用规定浓度乙醇，按冷渗漉法渗漉操作，收集
漉液，静置24小时，过滤，自滤器上添加乙醇至全量，即 得。
质量要求
酒剂：
• 澄清液体，允许有少量轻摇易散的 沉淀存在。
芳香糖浆：芳香物质或果汁的浓蔗糖水溶液， 主要用作液体药剂的矫味剂，如橙皮糖浆。
糖浆剂制备方法
主要有溶解法和混合法，可根据药物 性质选择。
热溶法
பைடு நூலகம்
溶解法
冷溶法
溶解法
（1）热溶法
热溶法：将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，
加热使溶解，再加入可溶性药物，混合溶解，滤过，
从滤器上加适量蒸馏水至规定容量。
（3）含药的醇制剂，与单糖浆混合时常发生混浊， 可先与适量甘油助溶，再与单糖浆混匀。
（4）水性药材浸出制剂，因含易变质的蛋白质等杂 质，应先纯化，加入单糖浆中，混匀。
2. 制备糖浆的蔗糖，应为药用白砂糖，并符合《中 华人民共和国药典》标准。
不纯的糖含蛋白质、粘液质等杂质，易吸潮 使微生物繁殖，或易被空气中酵母菌污染，发酵 生成醇和酸，使颜色变深暗，故不得用以配制糖 浆剂。
酒剂
制备方法
酒剂的 制法
热法
（热浸法和回流热浸法）
冷浸法
渗漉法
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 温浸法：药材在40℃·60℃的条件下浸渍
酒剂的制备方法
浸渍法
冷浸渍法
热浸渍法
渗漉法 回流法
在常温下，将加工炮制合格的药 材饮片或粗末，置有盖的容器内， 加入规定量的白酒，密闭浸渍一 系指以提在个加白取4月入0酒法~以适为操60上量溶作oc，糖剂，下压或，收进榨蜂按集行，蜜照渗浸过，渗漉渍滤搅漉液的，拌。方合溶法并解。，，先 将部可分静将或置糖全，或部过蜂白滤蜜酒，用加灌白入装酒药于溶材清解内洁加无热菌至的沸， 立意即搅后成取拌小渗后下。口漉加，瓶，入密内也糖闭，可或浸密以蜂渍封当蜜规，渗。定即漉的得完时。间，并注 药材和白酒置于回流提取器内，回流 提取3次，合并回流液，加入糖或蜂蜜， 搅拌，溶解，过滤，分装。
质量检查
1、外观：煎膏剂应无焦臭、无异味、无糖的 结晶析出 2、相对密度：除另有规定外，照《中国药典》 相对密度测定法测定，应符合规定。凡加药材 细粉的煎膏剂，不检验相对密度。 3、不容物：取供试品5g，加热水200ml,搅拌 使溶化，放置3min 后观察不得有焦屑等异物。 4、装量：照《中国药典》检查 5、微生物限度：照《中国药典》检查。
存过程中有沉淀析出，可滤除沉淀、调整浓度至符合规
定标准。
其原因有：胶粒陈化凝聚成大颗粒沉
淀析出；乙醇挥发使含醇量降低析出
2、产生沉淀
沉淀；贮存温度低于配置时温度、药 液PH值改变等。
防止沉淀的措施：⑴精选原辅料；⑵选择优质 包装材料；⑶选择适当的浸提方法；⑷热处理 冷藏、精滤处理；⑸酌加稳定剂。
第三十九节 煎膏剂
酊剂
制备方法
酊剂的 制法
药材
溶溶 解法 稀释法
浸渍法
药材 溶剂
溶解
浸渍3-5日 渗漉
渗漉法
上清液
酊剂的制备方法
溶解法:将处方内药物直接加入规定浓度的乙醇溶解至需
要量，过滤，即得。适用于化学药物、中药有效成分或部 位提纯品酊剂的制备。
稀释法：以中药流浸膏或浸膏为原料，用制备流浸膏时
所用浓度的乙醇为溶剂，直接稀释而成。
淤血疼痛的方子多制成药酒使用。 但不适于小儿、孕妇、高血压及心脏病患者。
酊剂
一般药材每100ml相当于原药材20g；
含有毒药材的酊剂，每100ml相当于原药 材10g。
乙醇具有防腐作用，也有药理作用。内服 酊剂必须使用食用乙醇。
贮藏方法
酒剂：
密封，置阴凉处贮藏。允许有少量轻摇易散的 沉淀存在。
质量检查
酒剂：
1、外观：应澄清，贮存期间允许有少量 摇之易散的沉淀。
2、乙醇量 3、总固体 4、甲醇量检查 5、装量 6、微生物限度
质量检查
酊剂：
1、乙醇量检查 2、甲醇量检查 3、装量差异 4、甲醇量检查 5、微生物限度
质量问题讨论
1、溶剂浓度变化 由于包装不严，乙醇挥发而致。若贮
酊剂：
遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生沉淀是， 在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可除去沉 淀再使用。
酊剂与酒剂的比较
酊剂 溶剂为不同浓度乙醇 有浓度规定 浸渍法、渗漉法、溶
解法、稀释法 不加矫味剂 液体制剂
酒剂 溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法
糖/蜂蜜 液体制剂
糖浆剂
单糖浆 药用糖浆
芳香糖浆
单糖浆：蔗糖近饱和溶液，含糖量85%（g/ml ）或64.71 %（g/g），可配制药用糖浆，又可 做矫味剂、助悬剂，还可做黏合剂及包糖衣物 料。
药用糖浆：为含药物或中药提取物的浓蔗糖水 溶液，具有相应的治疗作用，如复方百部止咳 糖浆，具清肺止咳作用；五味子糖浆具益气补 肾、镇静安神作用。
（2）冷溶法
冷溶法：在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的
溶液中，待溶解后，滤过，即得。
此法的优点：成品色泽浅或呈无色，含转化糖少。
缺点：溶解需时较长，生产过程中容易受微生物的 污染，故可用密闭容器或渗漉筒溶解。
此法适用于单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂， 如含挥发油或挥发性药物的糖浆。
• 所用白酒应符合卫生部关于蒸馏酒 质量标准的规定
• 内服药酒以谷类酒为原料 • 含醇量应符合《中国药典》的规定
质量要求
酊剂：
• 澄清液体
• 用水稀释、久置,产生 沉淀，在乙醇、有效成 分含量符合规定时，可 滤去沉淀再使用。
毒剧药：每100ml 酊剂相当于10g原药 物10g 其 它： 每100ml 酊剂相当于原药物20g
可先与适量甘油助溶，再与单糖浆混匀。
(4)药物如为水性浸出制剂，因含蛋白质等多种杂质， 易变质，应先纯化，加入单糖浆中，混匀。
(5)药物如为干浸膏，先粉碎成细粉后加少量甘油，在 无菌研钵中硏匀后，再与单糖浆混匀。
滤过
将配制完毕的糖浆按规定的方法静置一定时间后，先用筛 网粗滤，再用微孔滤膜精滤。
煎膏剂：指药材用水煎煮，去煎煮液浓缩，加炼蜜或糖制
成的半流体制剂，主要供内服。
特点:
由于药材经煎煮浓缩并含较多的炼蜜或糖，故该剂型味甜 可口，服用方便，易于储存 煎膏剂以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用，多用于慢性病 或体质虚弱患者的治疗，也适于小儿用药。
制备工艺流程
备料 →煎煮→浓缩→加糖收膏→（中检）分 袋→成品（储存） →质量检查
对沉淀的分析与处理：
1、沉淀物为无效成分加强净化手段予以除去。 2、沉淀物为工艺规定的药材细粉，选用少量琼脂、明胶
等作为混悬剂或酌加适量稳定剂如甘油等 3、沉淀物为高分子物质和热溶冷沉物质，加入适量表面
活性剂。 4、采用壳聚糖、101果汁澄清剂等方法精制糖浆
质量要求
一、糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。
备料
药材：按照处方要求加工炮制 一般药材：加工成饮片 新鲜果品类：先去果核和腐烂部分，洗净后压榨
汁备用，果渣加水煎煮浓缩。 胶类药材：采用洋化的方法制成胶液，在收膏的
时候加入到清膏中，如阿胶、鹿角胶等。 细料药：粉碎成细粉，收膏后放冷加入到煎膏中，
摇匀。
辅料
常用的有蜂蜜、蔗糖、冰糖、红糖、饴糖等，辅料 在加入清膏前均应炼制 目的：除去杂质及部分水分，杀死微生物及酶，防 止返砂。
概述
糖浆剂：系指含有药物、中药提取物或芳香物 质的浓蔗糖水溶液。供口服应用。
中药糖浆剂含糖量≥45%（g/ml） 特点：味甜、量小，服用方便，吸收快。
可加入香料掩盖不良气味，适于儿童服用。
易发霉、腐败，常加入适宜的防腐剂（尼泊金 类、苯甲酸、山梨酸，合用效果更佳）。
根据组成和用途的不同：
酒剂的制备
备料→浸出→静置→过滤 →（中检）分装、 包装→成品（储存） →质量检查
备料
矫味剂：主要用糖或蜂蜜。糖又分为冰糖、 蔗糖、红糖等，其成本低、酒剂澄明度好， 蜂蜜具有矫味及治疗功能，多用于滋补类 药酒；但澄明度比较差，一般用炼蜜。
着色剂：酒剂通常为红棕色，可用焦糖或 处方中含有天然色素的药材作为着色剂 （红花、姜黄、紫草、红曲）
二、除另有规定外，糖浆剂应澄清。 含有中药 提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。在 贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变 质现象。
三、如根据需要加入防腐剂，对羟基苯甲酸酯类 的用量不得多于0.05%， 苯甲酸或苯甲酸钠的用 量不得多于0.2%，山梨酸钾用量为0.05~0.15% 。如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国 家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并应 避免对检验产生干扰。
四、糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌 装于灭菌的洁净干燥容器中。 五、糖浆剂宜密封，并在25 ℃以下避光保存。
糖浆剂注意事项
1.药物的加入方法
（1）水溶性药物或药材提取物，可先用少量蒸馏水 制成浓溶液；溶解度较小的药物可酌加少量其 它适宜溶剂溶解，再与单糖浆混匀。
（2）液体制剂可直接加入单糖浆中，混匀，必要时 过滤。
第三十八节 酒剂
概念
酒剂：指药材用蒸馏酒提制成的澄清液 体制剂。又称药酒，可内服、外用或 内外兼用。
酊剂： 指药材用规定浓度的乙醇浸出或溶解
制成的澄清液体制剂。也可用流浸膏稀释 而成。
常见酒剂
酊剂
特点
制备时可酌加炼糖或炼蜜，利于服用。 酒性辛温，为百药之长，具有温里散寒、行血痛络的
作用。 酒为一种良好的溶剂，药材中多种成分皆可溶解其中。 酒具有防腐作用。故某些治疗风寒湿痹、跌打损伤、
混合法
混合法：药物与单糖浆直接混合而制得 。
(1)一般水溶性药物或药材提取物，可先用少量蒸馏水 制成浓 溶液；水中溶解度较小的药物可酌加少量其它 适宜的溶剂使之溶 解，然后与单糖浆混匀。
(2)液体制剂可直接加入单糖浆中，混匀，必要时过滤 (3)药物如为含醇制剂，与单糖浆混合时常发生混浊，
此法的优点：蔗糖易于溶解，糖浆易于滤过澄清，因 蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤 除，并可杀灭微生物，有利于保存。
缺点：应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易 致发酵和焦化，色泽加深 。
此法适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较 稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。
溶解法