gsp主要内容（5篇范例）

gsp主要内容（5篇范例）
第一篇：gsp主要内容
（1）GSP主要内容简表类别进验收场所及设施存仓储设施，养护场所验收养护室、常用检测仪器及设备计划人员、进货人员、验收人员保管员、养护员、复核员企业领导、质量管理、验收、养护人员条件
1、计划性，按需进货、择 1、分类储存与保管；优选购；
2、效期药品管理；
2、合同明确质量条款；
3、退货管理；
3、首次经营品种、企业质量
4、不合格品管理；审核；
5、色标管理。

4、100%按批号验收。

1、2、3、4、
5、计划性，保证合理库存；正确、宣传、介绍药品；发货复核；合理运输；做好售后服务。

业务员、售货员销营业场所及设施硬件设施人员资格职责质量管理程序和制度文件管理系统供货方清单及附件、购进记录质养护记录、不合格品记录、复核记录、销售记录、售后服量验收记录与化验报告单退货记录务记录职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审（2）GSP对硬件设施的要求序硬件项目号设施要求
1、批发、零售：场所应宽敞、明亮、洁净；
2、零售：柜台结构严密，防止污染，经营品种按处方药与非处方药分类陈列；批发企业仓库面积：
1、大型企业不低于1500m2；
2、中型企业不低于1000 m2；营业场所
3、小型企业不低于500 m2；零售企业营业场所与仓库面积：
1、大型零售企业营业场所100 m2，仓库30 m2；
2、中型零售企业营业场所50 m2，仓库20 m2；
3、小型零售企业营业场所40 m2，仓库20 m2；
4、零售连锁门店营业场所40 m2。

仓库环境1、2、外环境：选点应远离居民区、无严重污染源、地势高、地质坚固干燥；内环境：库区平坦、整洁、无积水、垃圾，沟道通畅，无易生虫的花、草、树。

1 2 3
1、储存作业区：包括库房、货场、保管养护员工作区；
2、辅助作业区：包括验收养护室、分装室等；库房分布
3、办公生活区：包括办公室、宿舍、车库、卫生间等。

2、3区与1区应有一定隔离措施或距离，以免造成污染。

（3）GSP对硬件设施的要求序号硬件项目设施要求
1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）；
2、按温、湿度管理要求：分为冷库（2~10℃），阴凉库（<20℃），常温库（0~30℃），相对湿度应保持45%~75%；
3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。

4 库房分类 5 仓库设施
1、检测、调节温、湿度设施；
5、照明设施；
2、通风、排水设施；
6、防鼠防虫设施；
3、商品与地面保持距离设施；
7、安全防盗设施。

4、货架防尘设施； 6
1、验收养护室
2、
3、大型企业：面积50 m2；中型企业：面积40 m2；尚需配备相应的验收养护设备。

小型企业：面积20m2。

（4）机构人员企业领导主要机构、人员职责质量职责贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）。

实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、
质量审核，保证行使质量职权，质量领导组织实施质量奖惩。

质行使质量管理职能，对药品质量在企业内裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量量职能机构审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管管理监督处理。

理首营药品、怀疑报告、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其抽验机他品种。

构验收逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库。

进货人员选择合法企业和符合法定要求的产品。

业务部门销售人员对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。

储存养护安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

发货人员按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库要复核。

综合质量管理规划编制、目标实施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审。

第二篇：连锁门店GSP工作内容
零售连锁门店GSP工作内容
1.按许可证和营业执照核准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得经营生物制品、特
殊管理药品、息隐、一次性输液器、注射器，不得在店内行医[，不得超出经营范围。

2.将证照及服务监督栏悬挂在店内醒目位置。

3.确定一名质管员（药士以上职称、有上岗证），负责质量管理工作，进行药品验收并在配送单上签字，负责指导督促质量管理制度执行，负责处方审核并签字，质管员必须在职在岗。

保存好公司任命文件。

4.认真学习并执行衡生大药房质量管理制度（制度装订成册，妥善保存），每季度对制度
执行情况一次检查考核，做好记录。

5.每年按药监分局要求进行健康检查，建立健康档案。

6.门店整洁卫生，货架，货柜齐备，各种标识清楚醒目。

7.门店购药规范，药品由配送中心配送。

配送单按月装订保存。

配送中心开具的规定范围
内的药品配送单必须单独装订保存，其他（如器械、食准字、消准字、妆准字等）配送单另外保存。

8.药品分类管理按如下操作：
① 标有OTC标识的为非处方药，与处方药分柜摆放，不得混杂。

② 药品与非药品（家用医疗器械、食准字、消准字、妆准字）分开陈规。

③ 内服药品与外用药品分开陈，易串味的药品分开。

④ 危险品（酒精、高锰酸钾）不得陈列上柜。

9.拆零药品集中放于拆零专柜，并保留原包装标签，建立拆零记录，药品拆零销售使用清
洁卫生工具，药袋上写明品名、规格、用法用量、有效期。

10.中药饮片斗前应做复核，不得错斗、串斗、防止混药，复核人应签字，饮片斗前应写明
正名正字。

11.对店内陈列药品按月做好养护记录（全面检查、概括填写）。

12.每日上下午填写温湿度记录，温湿度应符合规定要求，温度≤30°C，相对湿度
45%--75%，随时保持温湿度计水槽注满蒸溜水。

13.处方审核、调配人员均应在处方上签字，不得擅自更改处方所列药品，拒绝调配有配伍
禁忌或超剂量处方，处方保存2年。

14.无医师处方不得销售处方药（包括抗生素），处方由执业医师或执业助理医师提供，处
方药不得开架自选销售。

15.按月填药品不良反应报表，未发生的“0报告”，若发生应及时报告。

16.设置顾客意见簿、服务公约、监督电话，及时处理顾客反映的药品质量问题和质量投诉，做好记录。

17.店内广告宣传应经审批（药监部门、工商部门）。

18.认真接待药监部门的日常监督检查，对指出的问题及时整改。

19.检查者问你提问时，若回答不上，请微笑回答：“对不起，我不知道……”请真诚，谦
虚对待检查领导和老师。

第三篇：质保协议修订内容(符合新版GSP规定)
药品经营质量保证协议书
甲方（供货方）：
乙方（购货方）：
为加强药品的质量管理，保障药品安全有效，是甲乙双方共同的义务和责任。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）等法律、法规的要求，甲、乙双方本着平等、合作的原则签订本协议：
一、甲乙双方必须是国家合法的药品经营或生产企业，应相互提供合法、真实、有效的证照及相关资料复印机并加盖企业原印章，如因乙方药品证照、资料不全、失效等因素造成另一方的经济损失及法律责任由对方负全部责任。

同时甲方还需要提供企业法人签字或盖章的药品销售人员授权委托书原件（需要载明被授权人姓名、身份证号及授权销售品种、地域、期限）、身份证复印机，乙方如因非本公司授权的销售人员发生业务所造成的损失由乙方负责。

二、甲方保证向乙方提供的药品是资质资料齐全且符合国家药品生产（或经营）质量标准的药品、同时每批药品随货提供同批号的厂方检验报告及合格证（国产药品）。

乙方从甲方购入进口药品时，甲方应提供该药品有效期内的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印机并加盖企业鲜章。

三、甲方所提供的药品包装应符合药品质量要求，包装、标签、说明书符合规定。

甲方应严格按照包装标识运输药品，达乙方时，应符合国家对药品运输的药品，确保药品质量。

乙方收到货物应根据有关标准立即验收，发现短少、破损时，应及时通知甲方，双方应积极配合，及时妥善解决相关问题。

乙方对货物验收合格入库后，因存储条件不符合规定造成的药品质量问题由乙方负责。

四、乙方对药品质量进行验收时，如发现品种、规格、质量等不
符合合同规定，甲方负责退换。

五、甲方按照国家规定给乙方开具发票，发票上不能全部列明的，应付附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。

六、若消费者因药品质量问题进行投诉，甲方应积极配合妥善解决，药品质量问题的裁定要有省级以上药品检验所出具的鉴定报告，确因甲方供货的药品质量问题（有省级鉴定证明）所造成经济法律责任；甲方要承担全部责任。

如因甲方责任，而造成药品破损或保管不当而引起药品质量问题由乙方承担全部责任。

七、乙方在经营甲方提供的药品时若涉及药品质量问题，应及时与甲方联系，甲方提供详细的符合质量标准的信息，双方如有分歧，以当地省级药品检验所的检验报告结果为准。

八、国家要件管理部门有关药品政策调整时，涉及到甲方所供药品的甲方应负责对药品进行换（退）货。

九、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等的法律效力，未尽事宜，以《药品管理法》、《药品质量管理规范》（新版GSP）中的规定为准。

由双方协商解决。

本协议有效期：自年月日起至年月日止。

甲方(盖章)：乙方（盖章）：
代表人（签字）代表人（签字）：
签订日期：年月日签订日期：年月日
第四篇：gsp
曲靖市麒麟区康安药店关于GSP认证现场检查一般缺陷的整改报告曲靖市麒麟区药品审评认证中心：
2012年2月25日，麒麟区药品食品监督局认证中心GSP认证检查组对麒麟区康安药店进行了现场检查。

检查中发现存在一般缺陷项目7项，其中有的一般缺陷项目在现场检查中被发现就已整改完成，现重点汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，我们立即组织再学习、再自查，针对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并
逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施。

针对缺陷项目的整改情况
一、6006未建立药品质量档案
1、责任人员：向文娟杨帆
2、整改措施：针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。

二、6011未收集药品质量信息
1、责任人员：杨帆执行向文娟审核
2、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和云南省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，并认真学习。

（2）、要求质量管理员杨帆每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。

3、完成时间：2012年3月1日
三、6505未建立培训档案
1、责任人员：向文娟
2、整改措施：对既往药品食品监督管理局每一次内容及传达精神归纳建档并分类存档，并找时间进行学习。

四、7801 陈列药品按月检查记录内容不符
1、责任人员：向文娟
2、整改措施：定期（每月月初或月末）由向文娟负责检查有无过去无效药品、有无霉变药品、看各类药品摆放是否整齐，分类是否合理。

五、7809近效期药品没有效期标志、责任人员
整改措施：专门找人订做一把近效期药品警示牌，将近半年即将到期的药品注明在上面。

六、7713部分陈列药品未按品种、剂型或用途分类摆放
整改措施：陈列药品按消化类、心脑血管类、感冒类、抗生素类、冲剂类、口服药类、丸剂类、妇科类、外用药类逐一分类摆放。

七、8127部分处方药未凭医师处方销售
整改措施：某些处方药，如：降压药、降糖药、抗生素类药，必须有医师处方方可售出、以免患者不知其毒副作用而发生不可预测后果。

特此报告！
爱一个人、就是他伤害了你！你也能含着泪、微笑着说“没关系“
二〇一二年三月一日曲靖市麒麟区康安药店
第五篇：GSP
药品经营质量管理规范GSP
第一章GSP概述
一、概念：指药品经营流通的全过程中用以医药商品计划采购、购进验收、储存养护销售及售后服务德国环节的管理制度。

进、销、存、用基本原则：坚持质量第一
二、GSP的制定：三部（卫生部；化工部；商业部）联合下发提高质量（通知
80年）（指示59年）（制定管理规范
86年）
2000年7月1日
SFDA颁布新版GSP使用至今
三、GSP的意义及作用
1、意义：①贯彻执行药管法的需要②药品经营企业在市场竞争中求生存的需要
③药品国际贸易的需要
2、作用：①实施GSP促进了经营思想的变化②实施GSP促进了企业组织机构的变化
③实施GSP促进企业用先进的科学技术保证产品质量安全可靠
四、实施GSP必须注意的问题
1、配备一定的专业技术人员
2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本保证：①营业场所②仓储设施③质检设施
3、严把“五关”是实施GSP的核心：①进货渠道关②到货验收关③在库养护关：a、药品在入库时应按剂型的属性存放于不同条件的仓库中b、药品摆放六分开：药品与非药品、内服与外用药、人用药与兽用药、一般药与特殊药合格药与不合格药、易串味性能相互抵触的药c、药品存放堆垛实行三种色标管理，6个月翻跺一次
④出库复核关：三查：查品种、查规格、查质量六核：核单位、核数量、核包装、核发票、核提货人身份证明、车号等⑤售后服务类
五、规范软件管理：实行统一调配、发货
六、企业划分
大型批发企业：销售总额 2亿元以上；经营性固定资产
1000万以上
中型批发企业：销售总额 2000万~2亿元；经营性固定资产
250万~1000万以上小型批发企业：销售总额 2000万以下；经营性固定资产
250万以下大型零售药品经营企业：年零售额
1000万以上中型零售药品经营企业：年零售额
500万~1000万小型零售药品经营企业：年零售额
不足500万
第二章人员和机构
一、批发企业人员的要求
1、企业负责人：应具有大专以上或同等学历的专业人员，并熟悉药品的管理知识、法规等。

2、质量负责人：应有执业药师或相等药师职称。

3、质检负责人：有相应的学历或职称，熟悉药品分析的方法。

4、对从事药品经营人员：每年1次体检。

二、零售企业人员的要求
1、负责人要求：要有相当的学历和药品经营管理方面知识。

2、处方审核人员：应具有执业药师或相当的职称。

3、质检：验收、保管人员要求有相应的专业知识。

三、仓库负责人的职责
1、按GSP要求，对库存商品在养护期间的质量问题负全责。

2、做好入库验收、分类储存、保管养护、退货和废品的处理工作。

3、做好“十验四清一核对”
十验：品名、规格、质量、数量、批号、批文号、进口药品注册号、效期、包装标志、注册商标、检验合格证
四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标记清、验收手续填写清
一核对：产品检验报告、说明书、各种标识与批文相等
第三章
一、仓库的分类
1、按仓库的职能分:①大型贮存型仓库：整批进、整批出、存期长②中型批发仓库：整箱进、零散出、存期短、周转快③专用型仓库
2、按仓库的物理性能分
①常温库1~30°C
一般药品
②恒温库10~20°C
糖、醇类、易挥发药品、膏剂③低温库（冷存库）2~10°C
血液制品、疫苗生化药品
3、按建筑结构分
①简易仓库②多层常规仓库③高层立体仓库
二、GSP对仓库要求
1、外环境：远离居民区
2、仓库内部划分：①储存作业区（拼箱）②辅助作业区（办公、生活）
3、仓库内各种标识明显(待验、合格、不合格、退货)
4、仓库管理制度明确
三、仓库管理制度明确
1、各种专库要分开
2、分装药品的场所：要有合适的分装条件
3、应有拼箱发货的工作区和相应检验设备
4、应有各种货架
5、配备避光、降温设备；防鼠、防虫设施
6、仓库温湿度的测定（自记温湿度测定仪，最高最低温湿度测定仪；测定时间早晚各1次/天）
四、仓库检验和养护设备
1、化验室
①大型医药企业，不少于200平方米
气相、液相色谱仪
应展开项目：化学测定、仪器分析、卫生学检查、抗生素效价
②中型医药企业：不少于100平方米
712分光光度计
不做抗生素效价③小型医药企业：不少于50平方米
只展开化学测定项目
2、验收养护室
大型企业：面积不少于60平方米中型企业：面积不少于40平方米小型企业：面积不少于20平方米
3、药品零售企业的要求
①仓库不少于20平方米②营业面积不少于40平方米③应有控制室温的设施（空调、冷柜）④具有相应专业技术职称、人员负责质量管理
第四章
进货原则
一、进货原则
六进：优质产品优先进
紧急商品计划进
一般品质平衡进
季节品种提前进
急救品种及时进
效期品种分批进二有底：市场信息、库存情况
二、进货遵循的原则
1、必须是经FDA批准的产品
2、有法定的产品质量标准、有注册商标、批准文号
3、产品性能安全、质量可靠
4、外包装标识符合储运要求
5、进口药品口岸检验报告
三、医药产品来源
1、国内制药企业
2、国外进口
3、FDA批准的医疗器械、玻璃仪器、化学试剂、卫生用品等
四、采购方式：
1、订购或选购
2、代批代销
3、代理制（独家代理、一般代理）
4、招标采购：公开、透明
5、网上采购
五、采购合同:
1、双方名称、供购单位
2、商品的信息、品名、规格、单位、数量等、价格
3、质量条款
4、交货运输、结算
六、验收、入库
1、验收方式：可下厂直接验收的：①本地地产产品②就厂直调产品③大型医疗设备
2、验收程序：按合同规定和入库管理SOP进行
3、验收内容：各种材料及实物的核对
4、质量检测：①检验范围：a、对该产品检验报告或质量有疑问时b产品质量不稳定c长期停产后刚恢复生产的产品d、储存期较长的
产品
②检验标准：中国药典或厂家标准
HGB
化学试剂标准、医疗器械标准
第六章
一、仓管和储存
1、管理原则：安全储存是基础；保证质量是目的；科学养护是方法；控制温湿是关键
2、管理任务：安全储存、降低消耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故
3、管理内容：①入库：按照科学方法验收、做到六分开、十验四清一核对
②出库：执行先进先出、先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货
二、影响药品储存的因素
1、日光（可以加速药品氧化变质）紫外线
2、空气（氧气、二氧化碳）
3、湿度（吸湿、潮解、稀释、变形、风化）
4、温度（过高：易挥发；过低：易沉淀、凝固、容器破裂）
5、温度
6、微生物、昆虫
三、药品养护
1、堆垛五不靠：不靠顶、墙、灯、柱、垛之间要有0.5~1m的跺距
三不倒置：轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置
2、在库检查：334检查
每季度的第一个月检查产品的30%
每季度的第二个月检查产品另外的30%
每季度的第三个月检查产品剩下的40%
3、在库要降温、除湿、防火、防鼠
第七章
广告和售后服务
一、广告的审查
1、审查的依据：①法律依据《中华人民共和国广告法》（广告准则；广告审查）②FDA颁发的（药品广告审查办法；药品广告审查标准）③药管法④科学依据（化学药：作用和用途；中药：功能与主治）
2、审查机关：①国家电视台和广播→SFDA②省、市电台和广播当地→FDA
3、审查程序：①初审：广告的真实性、合法性
送审单位的材料证明②终审：药品广告审查表③取得批准文号：有效期1年
4、禁止广告药品：处方药、毒品、麻醉药、精神药、放射性药、戒毒药、治肿瘤药
二、售后服务
用户访问、书面调查、不良反应检测（药品异常；病人异常）
第八章
GSP发证
一、必备文件和药品有关材料
二、GSP所需的硬件、软件
三、资料是门面；现场是基础；检查是实质
四、发证：GSP证书
有效期5年
到期前6个月重新提出申请，再延长5年。