浅谈质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义

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浅谈质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义
陆玉婷　身份证号　******************
摘　要：现阶段，药品监督管理部门为提升制药行业的整体水平、为群众用药提供坚实的安全保障，推出与之相匹配的法规和指导原则，这些规定和原则对制药企业产品质量提出了更高标准，使其符合现阶段的基本用药标准。

在制药企业中首先要选择合适的度量标准，这是提高整体质量水平的根本，同时合适的量度标准能够推动企业走向正确方向，判断基本发展趋势。

基于此，要分析在质量管理体系中实施质量量度对于制药工业的意义并提出建设高质量体系的有效策略。

关键词：质量管理体系　质量量度　制药工业
引言
当前，药品行业所颁布的质量量度指南标准希望相关生产企业能够定期递交质量量度数据，通过收集量化指标对产品质量、工艺生产能力、质量承诺以及体系健康水平进行评估，从而对所有药品生产企业以及机构进行高效监管，以实现药品企业可在不受过分约束的背景下实现高质量产品的生产。

在制药企业中，应用质量量度管理对于提高质量水平和企业形象来说有着不可忽略的重要意义。

1质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义
1.1…有效监管日常生产，提高产品质量
药品是与其他商品属性不同的一种特殊商品，药品质量对于用药人来说必须达到百分百合格才能保障用药人的安全，药品的安全性、质量可控性是药品开发以及生产的出发点和落脚点。

在药品生命研发阶段需确保药品的质量属性、工艺属性、原料辅料属性都得到确定，这些药品的属性通过商业化生产阶段落实。

若在产品质量提升过程中使用质量量度指标进行统计分析，则能够提高整体药品生产质量水平，推动药品质量不断实现优化改进，对于质量体系的建立来说有着积极意义。

同时，在质量管理体系中实施质量量度对于制药工业来说可进行日常生产过程监控，以确保产品质量达到预期目标。

药品质量是通过全过程遵循GMP规范以及相关生产工艺标准实现的，药品的合格不仅局限于药品抽检符合质量标准，同时还要确保药品生产的全过程可控性，确保工艺稳定并保障工艺能力可重复。

通过质量量度工具来纵向考量工艺的遵从性，尽管在日常操作过程中更换技术人员、更换物料批号或是设备仪表也可稳定地生产出符合标准、满足用途的质量属性药品。

1.2…打造高信誉企业形象，打造坚实品牌力量
通过质量量度数据的业内横向对比，各项指标能够居于前列的企业可提高客户对产品的信任度，从而树立专属于本品牌的品牌效应，提高企业诚信度，提升行业内的竞争力。

同时要不断提高企业高层管理者对于产品质量和质量体系的关注，使其愿意支持并参与质量活动，企业高管的质量承诺会对产品和工艺能力的整体状况产生直接影响，从而使群众对于该企业的产品更加信赖，认可产品质量和企业质量文化，而质量量度的实施可进行系统且合理的量化和测量。

2质量管理体系中实施质量量度的有效策略
2.1…提高监管机构信任度
质量量度计划提出的主要目的是优化资源，制定基于风险之上的检查计划。

近年来为进一步贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合以及优化服务改革的要求，对规章制度进行了部分清理，例如取消GMP认定，将药品行政许可与GMP认证整合为一项行政许可，同时在此基础上，药品监管管理模式也发生了一定变化，但是这项改革并不意味着降低监管力度，反而是进一步加大了对制药企业的监管，将原有的定期审查变更为不定期检查，提高了监管的随意性。

对于制药企业来说，需按更高要求和标准进行质量管理工作的落实，在这一基本形式下监管机构通过质量量度数据了解该制药企业的质量水平、生产工艺以及质量文化，从而不断增强企业秉承质量为先的意识，在原有检查结果的基础上对风险进行评估，可根据评估结果适当增减检查频率。

2.2…加大质量量度的应用力度
药品生产企业必须建立起规范的药品质量管理体系，通过这一体系确保药品质量可符合预定用途所需的由组织有序的全部活动总和，其中包括了影响药品质量的所有外部因素和内在因素。

建立质量管理体系有效监控工艺性能和产品质量，可以在适当范围内进行上下浮动，为工艺持续的适宜性和产品稳定性提供坚实保障，有利于产品质量和工艺水平的持续提升。

质量量度能够充分展现工艺性能和产品质量，通过直观、可量化的比较设定与之相匹配的质量亮度指标，从而进一步落实产品质量和工艺的有效监控并实现持续…改进。

2.3…创设良好质量文化，确保数据可靠性与完整性
现阶段，数据的可靠性逐渐被人们所熟知，在检查机构的检查报告中也会多次提及与数据可靠性相关的项目，而数据可靠性则是实施JMP、确保药品质量达标的根本。

因此部分药监机构在法规中逐渐提出对数据可靠性的要求和标准。

数据可靠性需通过组织控制和技术控制落实，在组织控制中包含质量文化教育数据管理，其中要强调质量文化的重要性，将其作为组织控制的重点进行落实。

质量文化可以从员工以及领导层推动，数据可靠性首先要确保领导的承诺和支持，只有高级管理层意识到数据可靠性的重要意义才能提供与之相匹配的规定，有了高级管理层的支持才能够落实员工培训，为其提供所需的工具和环境，从而为提高数据可靠性提供坚实保障。

相关部门还需建立起透明公开的报告组织汇总偏差、错误和异常。

而针对数据完整性来说，其也是提高药品质量的关键所在。

只有确保数据完整性，才能为质量量度的的顺利实施指明方向。

总而言之，需要在管理层以及员工之间建立起公开透明、可靠安全且极负责任感的工作环境，提高质量文化建设水平。

若长时间处于不良治疗文化氛围当中，员工意识不到数据可靠性对于制药安全性所造成的重要意义，弄虚作假、工作懒散、忽略问题，造成数据可靠性无法实现，从而引起合规问题，因此需意识到质量文化是实现数据可靠性的基础。

结语
制药行业需加入到质量量度指标的制定当中来，提高内部关于质量量度数据收集流程，并意识到质量量度报告所带来的深刻含义。

同时要通过内部实施质量量度增强法规符合性，树立可靠企业形象，节约成本投入不断推动制药行业向前发展。

参考文献
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