浓配罐温控验证方案

浓配罐温控验证方案
赵保会
2012年3月14日
目录
1 引言 (3)
1.1 概述 (3)
1.2 目的 (3)
2 运行确认 (3)
2.1目的 (3)
2.2合格标准 (3)
2.3确认过程 (4)
3 控温性能验证 (4)
3.1对温控设备的要求 (4)
3.2目的 (4)
3.2合格标准 (4)
3.3 验证过程 (4)
3.3.1 加热和降温性能及搅拌速度的检查 (4)
4 记录表格 (5)
4.1加热表格 (5)
4.2降温表格 (6)
5 结果评价 (6)
1 引言
1.1 概述
浓配罐是用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。

由于20%长效土霉素注射液生产工艺要求在配制溶液过程中将药液加热到50℃,并保温30分钟左右至溶液充分反应完全澄清后降温至室温调节pH值。

浓配罐采用不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，并配有喷淋清洗球。

控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足长效土霉素注射液生产的要求。

该浓配罐主要技术参数如下：
生产厂家：江苏宝应县东方水处理设备有限公司型号：500L
搅拌速度：35转/分
夹层压力：0.25Mpa 生产能力：400L
1.2 目的
1.2.1检查并确认浓配罐是否符合控温工艺设计的要求。

1.2.2 检查并确认浓配罐运行动作协调、温控控制准确，性能稳定，能满足长效土霉素注射液生产需要，符合其生产工艺要求。

2 运行确认
2.1目的
确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。

2.2合格标准
按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。

2.3确认过程
2.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（蒸汽）、水源（纯化水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。

2.3.2空载运行进行下列检查和确认：在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无误，各管道通畅无阻。

3 控温性能验证
3.1对温控设备的要求
3.1.1要求浓配罐的自带温度计显示的温度和实验室经过校正的水银温度计的温度相差不能超过±2℃。

3.1.2如超过该范围，应试验出两者的实际温差，以便实际生产时准备控制浓配罐的温度。

3.2目的
确认浓配罐的加热和冷却性能，搅拌速度。

3.2合格标准
升温：200L 室温水加热至50℃≤30分钟。

降温：200L 50℃水降温至室温≤30分钟。

3.3 验证过程
3.3.1 加热和降温性能及搅拌速度的验证
3.3.1.1 加热性能验证:
在浓配罐内注入200L纯化水,打开夹层工业蒸汽阀门对罐内纯化水进行加热，同时打开搅拌，升温加热至50℃,记录时间及温度（见4.1）。

应同时用经校正的水银温度计测浓配罐水溶液的实际温度。

停止加热后，记录上升的温度，不得超过55℃。

如果停止加热后，温度仍继续升高，超过55℃，应考虑降低停止加热的温度，以保证最终温度不超过55℃。

3.3.1.2 降温性能验证：
将3.3.1.1项加热至50℃的纯化水进行降温。

打开夹层冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，降温至室温,记录时间及温度。

如无降温设备可自然放置使其降至室温，记录时间及温度（见4.2）。

3.3.1.3 搅拌速度的验证
依据以往的使用经验，确保物料加到罐后能及时搅拌均匀。

4 记录表格
4.1加热及保温表格（2012年03月16日）
4.2降温表格
5 结果评价
1、200L水在浓配罐内是否在30分钟内达到50℃。

是■否□
2、浓配罐的自带温度计和化验室经校正的温度计的温度相差是否超过
±2℃。

是■否□
3、在2中选择是的时候要填写得出的两者实际温差为3℃。

（浓配罐温度计比经校正的水银温度计低3℃）
4、加热停止后，浓配罐的温度是否还继续上升超过55℃。

是■否□
5、如果继续上升超过55℃，那么加热到42℃时停止加热，温度不会超过55℃。

6、保温在50℃的时间______。

7、降温方式为：物理降温□ 自然降温■
8、降温时间是否超过1小时。

是■否□
9、将温度降低到25~30℃的时间为：______。

评价人：贾灵飞
日期：2012年3月17日。