厂房设施讲义

15 、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。 16 、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装 管线等设施使用的建筑夹道。 17 、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装 管线等设施使用的建筑夹道。 18 、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、 加温整套处理系统称为净化空调系统。 19 、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或 等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 20、过滤器的面速和滤速： 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。 滤速是指滤料面积上气流通过的速度。 某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。 2015-4-13 3
厂房设施（二）
一 名词解释 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、 湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符 合本规范规定为主要特征。 3、洁净区：由洁净室组成的区域。 4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设 备。 6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通 过洁净室或区的气流。

专用设备，厂房应装有防尘及捕尘设施，空调系统的排气应 经净化处理。 （4）工艺过程中产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工 序，其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压，这时 可使走廊保持正压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是 药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净室的重点方面。 （5）青霉素等强效致敏性药物、某些甾体药物、高活性有毒 害药物的精制、干燥室和分装室既要阻止外部污染空气的流 入，又要防止内部空气的流出。因此，室内要保持正压，与 相邻房间或区域之间要保持相对负压。 （6）建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂 房，并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的 措施。 （7）洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘 量小的建筑材料。对于无菌室等洁净级别要求高的房间，所 用的装修材料还须经得起消毒、清洁和冲洗。 2015-4-13 7




（8）为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的 制剂产品必须在滤除空气中微生物的无菌室内进行 生产。 （9）洁净室内使用的设备尽量密闭，并附有吸尘装 置。生产所用的设备、器械和容器具，尤其是与药 物直接接触的部分必须使用不与药品起作用、不吸 附药物的材料。设备的传动部件要密封良好，结构 上要防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。 3 产品质量的保证体系 （1）医药工业洁净厂房应选在大气含尘浓度低，自 然环境好，离空气污染区远，振动、噪声干扰小以 及离全厂人、货流繁忙地区比较远的位置，从根本 上保证药品生产的优良环境。

（3）设置中央称量室。任何剂型共同而又最重要的基本操作 就是按处方正确称量。以往由于没有固定的称量间，称量设备 也缺乏专人保管、校验、维修，造成称量时原辅物料品的差错、 计量刻度的误认、称量设备的误差等现象屡见不鲜。为此，现 代厂房布置强调设置专门的称量室，同时要求称量室的净化级 2015-4-13 5 别与生产区相同。

2 防止药品交叉污染和混杂 交叉污染是指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动等 途径，造成不同品种药品的成分互相干扰、污染，或是因人、 工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产 区的污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。所谓混杂 是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、 中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产 中遗漏任何生产程序或控制步骤。 （1）为防止污染，对进入洁净室的人和物要进行净化处理。 因此，布置上要考虑于房间设置与净化级别相适应的净化设 施，如换鞋、更衣、盥洗、缓冲等人体净化设施。物料入口 应单独设置，传递的路线应尽量地短。物料进入洁净区之前 必须进行清洁处理，因此物料入口处要设置清除外包装的房 间。无菌生产所需的物料经无菌处理后再从传递窗中传送。 房间应装有防尘及捕尘设施。 （2）生产原料为防止污染，必须贮藏在与其他物料明显分 2015-4-13 开的场所。取样时更要有防止原料与样品被污染的设施。 6
2015-4-13 1
8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不 平行，不满足单向流定义的气流。 9 、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求 管理的洁净室。 10 、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微 生物。 11 、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体 粒子。 12 、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物 质的过程。 13 、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁 净的行为。 14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正 常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产 2015-4-13 2 人员的情况下，进行测试。
2015-4-13Байду номын сангаас
9



二 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度 级别 尘粒最大允许数/个· 立 微生物最大允许数 方米
≥0.5μ m ≥5μ m 浮游菌/个· 立方 米 沉降菌/ 个· 皿
100级
3500
0 2000 20000
5 100 500
1 3 5
10000 35000 级 100000 3500000 级 300000 10500000 级
8
2015-4-13



（2）厂房内各操作室及室内的设备、设施，应按工 艺流程来合理布局，不得使与本岗位无关的人员或 物料通过该区域。要尽量分清人流、物流通道。 （3）选用的设备要与生产批量相适应，不致造成前 后批号的混乱而失去代表性。 （4）质量检验室应有足够的面积、完善的检验设施 和洁净的工作环境，以确保产品质量检验的准确无 误。
2015-4-13
60000
10
4
厂房设施确认要求
厂房设施最终目的：降低人为差错、防止药品交叉污染和混 杂、建立产品质量体系。

1 降低人为差错，例如：
（1）各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而 造成操作上的差错。例如不同产品的包装流水线应予分开或设 置屏障，并保持足够的间距。 （2）布置上必须设置能区分检验前和检验后之原辅料、半成 品和成品的存放区，以便有效地分出待验品、合格品和不合格 品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。