申办方操作手册

申办方操作手册（提交S t u d y草稿部分）
目录
1 用户注册、登录 (4)
1.1 注册 (4)
1.2 登录 (4)
1.3 首次登录系统修改用户信息 (5)
1.4 角色和切换角色 (5)
1.5 为何会自动退出 (5)
2 申办方基本信息和文件管理 (6)
2.1 概述 (6)
2.2 修改基本信息 (6)
2.3 文件管理 (6)
2.3.1 管理制度 (6)
2.3.2 技术规范 (7)
2.3.3 SOP (7)
2.3.4 文件下载 (7)
3 临床试验草稿 (7)
3.1 概述 (7)
3.2 新建临床试验草稿 (7)
3.3 完善和修改Study基本信息 (9)
3.4 相关文档 (13)
3.5 项目预审查 (13)
3.6 药品字典维护 (14)
3.6.1 概述 (14)
3.6.2 新建药品通用名—药品规格—具体品种 (15)
3.7 试验药品 (16)
3.8 方案摘要 (17)
3.9 研究过程 (20)
3.9.1 试验分支(Arm) (20)
3.9.2 定义Epoch (20)
3.9.3 定义studySession/访视周期 (21)
3.9.4 Arm的访视阶段 (22)
3.9.5 挑选活动 (22)
3.9.6 流程定义 (24)
3.10 提交机构正式立项审查/伦理审查 (27)
3.11 机构项目合同审查 (28)
3.11.1 项目合同 (28)
3.11.2 项目合同审查 (28)
3.11.3 项目合同补充审查 (29)
3.12 启动会 (29)
3.13 药房通知 (30)
3.14 更换监查员 (30)
3.15 试验中心/联系人 (31)
3.15.1 试验中心 (31)
3.15.2 项目经理/联系人 (31)
1用户注册、登录
1.1注册
打开浏览器1，访问地址http://58.213.51.73:8088/，即可访问“江苏省人民医院临床试验信息管理系统AbsCTMS”，显示如图1所示：
图 1 AbsCTMS系统登陆页
通过点击AbsCTMS系统首页上的“申办者注册新项目”按钮，进入申办者注册用户表单，如图2所示，图2中“用户名（项目代号）”和“密码”分别为申办
者注册成功后登陆系统时使用的用户名和密码，“用户名（项目代号）”即可以使用
普通的用户名注册，也可以使用申办方为需要申报项目指定的编号做为用户名注册，注意：用户名不可以为中文。

除此之外申办者还需要填写申报项目的项目经理以及
监查员的主要信息，注册页面中标红星的为必填项。

图 2 申办者注册用户界面
1AbsCTMS系统已针对全部主流浏览器、操作系统和屏幕分辨率进行了兼容性设计，但是如果使用360安
全浏览器、海豚浏览器等非官方浏览器或在IE浏览器中安装了太多插件，可能导致部分页面显示不正常，或功能失效（常见的如：上传附件不成功、Word编辑器不显示等），请尽量使用标准IE浏览器、Google Chorme
浏览器（推荐）或FireFox浏览器。

1.2登录
注册成功后系统将会跳转至系统首页或重新打开浏览器，访问地址http://58.213.51.73:8088/，即可访问“江苏省人民医院临床试验信息管理系统
“AbsCTMS”，显示如图1所示,
使用已注册的用户名及密码即可登录系统。

1.3首次登录系统修改用户信息
申办者注册的用户为该申办者机构的管理员用户，申办方应遵循《用户协议》约定，妥善保管密码。

点击用户姓名（在登录后界面的右上角，如图3所示），即可修改用户信息。

图 3 修改用户信息页
1.4角色和切换角色
每位用户在AbsCTMS系统中都可以拥有一个到多个角色，不同的角色对应着不同的权限，也拥有不同的菜单和功能，在某一确定时刻，只能使用这多个角色中的某一个角色来操作系统。

例如：张伟是申办方使用AbsCTMS的负责人（角色1：申办方负责人），并且是临床试验项目“阿昔洛韦”的CRA（角色2：“阿昔洛韦”CRA）；但是张伟在登录系统后，需选择一种角色来操作，点击右上角的下拉框，即可切换角色，如图5所示。

图 4 切换角色
一个用户拥有哪些角色，是由各级管理员分配决定的，已确保所有的数据的访问均处于被控制和授权的环境中。

1.5为何会自动退出
为了用户的密码安全和数据安全，AbsCTMS系统被设计为如果15分钟内没有与服务器的交互活动就会被自动退出，自动退出之前的数据均会被保留。

被系统自动退出后重新登录即可，系统会保留上次使用的角色，不必重新切换角色或改变研
究项目。

2申办方基本信息和文件管理
2.1概述
按照《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的规定，申办者应具有相应的资质条件和管理制度，使用申办方管理员用户登录后，一级菜单中的“基本信息
管理”和“管理制度”就是维护这两种信息的地方,如图5所示，可以编辑申办者
的基本信息。

鉴于登记备案的管理机构是地方药监局而非临床试验机构，所以申办方可以不必填写完整的“管理制度”、“人员信息”和“仪器设备情况”，但是要详细填写“基
本信息”页面中的各项内容。

2.2修改基本信息
按照《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的规定，申办方应具有相应的资质条件和管理制度，使用申办者管理员用户登录后，右上角的“欢迎”前显示
的即申办者名称。

图 5 编辑申办者信息
2.3文件管理
2.3.1管理制度
虽然不是必须的，但是申办方也可以利用AbsCTMS上传各项管理制度，如图6所示。

图 6 上传管理制度
2.3.2技术规范
申办方也可以利用AbsCTMS上传各项技术要求规范，具体操作参考管理制。

2.3.3SOP
申办方也可以利用AbsCTMS上传各项SOP，具体操作参考管理制。

2.3.4文件下载
申办者在向机构提出临床试验申请时，除了现场检查需要的44个文件外，在一级菜单“文件管理”下的二级菜单“项目下载”，下载申请/结题中机构也会有对
“（药物临床试验立项及审计资料清单）”文件，机构在系统中上传申请/结题相关
文件与指南后,申办者可以下载阅读后，对相关文件再次进行补充。

文件下载中还
有医技科室的质控证明，申办者可根据具体的需求下载阅读。

图7 文件下载
3临床试验草稿
3.1概述
申办方向机构提交的内容均是以“临床试验（Study）”为核心组织的，由申办方提交Study草稿以及审查需要文件，提交给机构进行预审查。

预审查通过后，申
办方完善所提交的文件资料内容、试验药品、试验方案的详细配置等，即可提交给
机构进行行政审查，机构行政审查通过后，AbsCTMS系统会以短信形式告知申办者，然后申办者可以提交给伦理委员会进行伦理审查。

审查通过后，机构的研究团队也
是围绕Study开展工作，申办方的CRA的监查目标也是在管理员分配的Study范围
内。

3.2新建临床试验草稿
申办者首次进入系统，即需要在“新建临床试验（Study）草稿”页面，进行项目信息填写，如图8所示。

图8 新建临床试验草稿
界面中只有标记有红色星号（*）的字段为必填字段，对界面上一些字段说明如下：●药物名称/简称：应形如“阿昔洛韦胶囊”、“复方阿昔洛韦片”这样的名称，
不要使用过于简化的药物通用名。

●临床试验研究类型：注册性临床试验都是“干预性试验”，默认即可。

●批件号和批件序列号：在2008年之后CFDA的临床试验批件上已开始带有“原
始编号”（批件左上角），即批件序列号，如图9所示。

图9 SFDA临床试验批件序列号和批件号
●设计最小入组数量和设计最大入组数量：举例说明，对于Ⅱ期临床试验，CFDA
要求使用100对进行对照的，那么“设计最小入组数量”就是200,方案中考虑20%的脱落率，一般设计为240例，那么“设计最大入组数量”就是240。

具体的值请参考试验方案。

●入组数量报告方法：在AbsCTMS中默认采用“完整”报告法，即所有经过筛选
的受试者均会被记录，不论其是否达到入组条件、入组后是否被剔除、入组后是否退出研究（失访、撤回知情同意等），均会被记录在案。

●一些不需要填写的内容：例如“受试者入组总数”、“月均入组最小数量”、“月
均入组最大数量”、“研究开始日期”、“研究完成日期”、“初步完成日期”，都是试验实际开展后会自动更新的值，不需要填写。

点击页面下方的“保存”按钮后，就会创建该临床试验（Study），但是此时机构办公室并不会看见/收到该Study信息，申办方可以继续完善各项提交内容；点击保存后会根据新建的Study的简称动态追加一级菜单和Study相关的二级级菜单
（如图10所示），根据菜单的引导申办方逐步完善Study信息，具体操作说明见下节。

图10 保存Study草稿后会出现新的菜单
3.3完善和修改Study基本信息
在提交审查前，总是可以完善和修改Study的各项信息。

图11 修改Study基本信息
注册类的新药临床试验都是干预性试验，其Study基本信息由两部分构成：即最基本的信息和干预性试验信息，对于国际多中心试验还可以填写
上的国际注册扩展信息（实际上在“方案摘要”菜单中还包括一部分国际注册扩展信息）。

修改干预性试验信息的操作如图12所示。

图12 修改干预性试验信息
干预性试验的信息一般都出现在临床试验方案开头的摘要表格中，“对照类型”（安慰剂对照/阳性对照/空白对照等）、“对照并发类型”（注册类试验一般都是“并发”，也有观察类试验选择“历史”的）都比较好理解，这里需要注意的是干预过程描述，由于各申办方、各Study的方案目前一般采用自然语言描述，一般没有严格按照或eCTD模块5的标准格式，所以这里需要从试验方案中根据实际情况进行抽取或摘要，例如图13中的内容为可以接受的干预过程描述内容。

图13 干预过程描述示例
某些复杂的方案可能还带有对干预过程的图形化说明，点击“干预过程描述”输入框右边的箭头图标，可以打开带有格式的编辑器，并按照图14所示的几个步骤，填写完整的干预过程说明。

图14 打开带有格式的编辑器
图15 开始上传图像文件
图16 将图像插入到文字内容中
图17 点击小窗口上的“确定”按钮
小技巧：要上传图片时，可以充分利用各种屏幕截图工具，例如腾讯QQ的“截取屏幕”，并保存为PNG格式的图片（而不要保存为BMP格式，该格式非常大），该格式文件较小，不至于上传或下载太慢。

如图18所示的是使用截图工具时点击的按钮，实际上可以使用快捷键，而无需打开QQ对话窗口。

图18 使用“屏幕截图”工具从方案中截取图片
3.4相关文档
“相关文档”一级菜单下按照CFDA现场检查中会涉及到的临床试验需提交的44种文件的要求列出了各文件的菜单，注意各三级菜单后面红色的“（缺）”字标记，表明该文件尚未上传，按照前述章节中的操作说明上传文件。

注意：并不是所有的文件都需要上传，这里是按照最全面的44种文件的清单列出了所有文档，而在具体的Study中有些文档不需要提交，例如如果该Study 是江苏省人民医院为组长单位的，那么“中心组长伦理委员会批件”就不用上传。

图19 根据三级菜单引导逐个上传文件
文件上传成功后按F5键刷新页面，会发现“（缺）”字标记已消失，点击该三级菜单可以查看和编辑已上传的文件，编辑操作前注意要点击页面右下角的“编辑”
按钮，否则在Word中编辑的内容无效。

3.5项目预审查
机构会先根据项目的基本情况与本次试验所提供的文档进行预审查，预审查由申办者提交审查。

如图20所示，提交审查时，需要在提交审查页面选择提交-的相关文档，该处选择提交的文档是机构秘书判断申办者材料是否齐全的依据。

预审查主要分为两步，首先由申办方提交预审查，提交后由机构秘书进行初步审查，机构
秘书审查后会提交给承担专业组进行审查。

预审查完成后，AbsCTMS会以短信方式通知申办方，申办方可以登陆系统，查看预审查结果。

图20 提交预审查
当预审查通过后，将会出现项目其他信息一级菜单以及相关的二级菜单，此时申办者开始填写试验药品、方案摘要，研究过程等更详细信息。

如图21：
图21 预审查通过，菜单刷新
3.6药品字典维护
3.6.1概述
一项临床试验是对某一种具体物质（新药）的研究，在AbsCTMS中，当机构项目管理员开始为Study配置药品时（“3.7试验药品”节中内容）需要通过已有的字典项，选择这一具体药物（包括试验相关药、禁忌药品），所以如果申办方在提交临床试验资料时，如果现有的药物字典中没有所研究的药物，申办方应提前将其建好，以便机构项目管理员后期使用。

药物字典的概念组织层次分为三级，如图22：
所以当新提交一项Study时，如果发现药物字典中没有该药物的通用名，则要从通用名开始逐级建立；如果有了试验药物的通用名，但是没有合适的规格和此次研究的品种，则要在已有的通用名下级开始建立规格和品种；以此类推。

注意：模拟剂和安慰剂不要建，因为它们都是空白药品。

注意：如果某项试验的方案中规定了支持治疗、基础治疗或后继治疗的药物，并且该药物也是由申办方提供的，那么除了试验药品之外，也需要建立这些药物的逐级字典条目。

3.6.2新建药品通用名—药品规格—具体品种
在新建药品通用名（及规格、品种）之前，要使用字典上方的输入框搜索一遍，以免重复建立。

图23 右键菜单“新增药品通用名”
按照图23中标示的步骤，鼠标右键弹出“新增药品通用名”菜单后，点击该菜单，会打开图24所示的小窗口，填写通用名的中英文名，并选择“药品（已上市）”后，点击“保存”按钮。

目前国内所开展的临床试验所涉及到的药品通用名（原始物质）一般都是已上市的，而不是指该试验药品本身（试验药品是某个具体品种，即最细节概念）是否已上市，所以这里一般都是选“药品（已上市）”。

图24 新建药品通用名小窗口
在药品通用名条目上点击鼠标右键，会弹出“新增规格”的菜单，点击菜单会弹出新增规格的小窗口，见图25。

图25 新建药品规格
这样逐级新建，最后就能建好此次试验需要研究的具体品种。

需要注意的是：如果要研究的药品尚未被SFDA批准上市，“药准字号”中可以填写“仅供临床试验用”。

图26 新建具体品种
3.7试验药品
“试验药品”菜单包含了试验方案中提到的各种药品，包括试验药品、阳性对照药、试验相关药、安慰剂和模拟剂、联合用药、禁忌药品和由试验控制的其他药品（例如某试验项目由申办者提供前期基础治疗药物）等。

当项目处于通过预审查时候，申办者需要为这个项目添加试验药品。

图27 预审查通过，菜单刷新
根据试验方案选择相应的药品角色，在I期试验中的盲法一般都是“开放（非盲）”，无药物号，无药瓶号，供应链方式一般都是“试验药房-科室药柜”，接收/发放单位为最小单位，然后选择药品品种，最后点击保存，就成功新增了一种试验药品。

对于试验药品和试验相关药，尤其应该注意图28中的4个属性，即：药品角色、盲法、有/无药品编号和供应链方式。

药品角色：即“试验药品”、“模拟剂”、“阳性对照药”等，指出该药品在试验中的角色。

盲法：该药品在发放时是否是盲态的。

例如一个典型的双盲试验，来验证试验药品A 相比已上市的阳性对照药B的非劣性，那么试验药品A和阳性对照药B均为双盲，而试验处方单中将只会出现一种药品名称。

有/无药瓶编号：有的试验的试验药品小包装的药品标签上会明确列出药瓶编号，例如“002-V3”（表示002号受试者在访视3需要发放的药品，不能发给其他受试者），那么发放时需详细记录药瓶号；而有的试验的药品则并不明确编号，所有药品均可随机发放，只需记录发放数量即可。

供应链方式：对于江苏省人民医院来说，普遍都是“试验药房-科室药柜”，这种方式是指由机构试验药房(虚拟)面对申办者完成药品接收后，批量转发给科室药柜保存，试验药品的发放在科室直接进行而不需再到机构试验药房。

如果已添加试验药品，通过该菜单能够快速熟悉在试验方案中涉及到的所有药品。

第三步点击“试验药品:xxxx”二级菜单。

是
图28 查看试验药品
3.8方案摘要
采用AbsCTMS后，方案摘要是机构行政审批和伦理审批重要检查的内容，他们主要通过各菜单项快速了解试验的各个方面，而试验方案的正式文件只是作为他们更深入了解方案的一种补充，如果按照AbsCTMS的结构填写了方案的各分项内容，机构办公室和伦理委员会就能够按照统一的格式和Review程序对方案进行快速检视，加快审批的进度；所以申办方应尽量完整、简洁的填写各项内容，做到不漏项、不重复，为各方面的工作提供方便。

图29 填写方案描述分项内容
与“3.3完善和修改Study基本信息”中对于输入框右边的箭头图标和所打开的编辑器窗口一样，方案摘要的各分项内容也可以输入带有丰富格式和图形说明的内容。

鉴于各Study方案的差异性，这里无法明确指出各分项中应该填写的内容的细节要求，但是图30是一份填写良好的“方案描述”，申办方可以参考。

图30 一个填写良好的方案描述示例
“方案文档”即试验方案的全文，即需要提交的文件，可以按照图31上标注的说明上传该文件，使用文档编辑控件时请参考脚注错误！未定义书签。

图31 上传方案文档
入组标准、排除标准、剔除/退出标准等，操作均相同，所以都只以图32说明。

需要注意的是：按照FDA所采用的CDISC提交标准的要求，对于未入组的受试者，要说明其不符合入组标准或符合排除标准的条目的编号，所以在填写编号时要注意按照方案上的编号填写，入/排标准也会出现在受试者筛选时研究者的操作记录中。

图32 入组标准
图33 逐条添加入组标准
这些标准也可以批量添加，如图34所示。

图34 逐条添加入组标准
3.9研究过程
3.9.1试验分支(Arm)
试验分支即试验分组，点击“添加”按钮，填写分组名称、标签、受试者数、分组类型、说明。

图35 查看试验分支
图36 添加试验分支
3.9.2定义Epoch
Epoch指受试者的一个访视阶段，可视为多个访视周期的逻辑容器。

例如：方案上规定的有筛选、入组、5次访视、3次随访，那么我们可以定义成：首先定议名称为“筛选阶段”类型为“筛选”的Epoch，“筛选阶段”下可添加筛选访视周期与入组周期，然后我们可以定义名称为“访视阶段”类型为“访视期”的Epoch，“访视阶段”有访视1、2、3、4、5共5个访视周期，最后我们可以定义名称为“随访阶段”类型为“随访期”的Epoch，“随访阶段”有访视1、2、3共3个随访周期，访视周期概念会在下文中描述。

图37 查看项目的访视阶段（Epoch）
图38 添加Epoch
点击新增，可以为Study添加访视阶段（Epoch,如上图所示，根据方案规定选择适当的Epoch类型，最后点击保存。

在成功添加Epoch之后，选中相应的Epoch 可以进行删除或者编辑操作。

3.9.3定义studySession/访视周期
将所有Epoch创建完成后，就可以为每个阶段（Epoch）添加访视周期，如图39中的各个访视周期已配置完成。

图39 各个Epoch的访视周期
如果要为某个Epoch添加访视周期，只需要在相应的Epoch下面点击新增按钮即可，弹出图40，填写访视周期名称、类型、时间长度等信息之后，保存后就新
增了一个访视周期。

图40 添加访视周期
点击排序，还可以排列这个Epoch下面所有访视周期的顺序，如图41所示，鼠标悬浮在某个访视周期上鼠标变成小手时，按住鼠标左键上下拖动到合适的位置，点击保存完成排序。

图41 Epoch下所有访视周期的排序
3.9.4Arm的访视阶段
Arm的访视阶段即试验分组Arm在哪些周期上执行。

点击修改，就会进入Arm 的访视阶段的修改,如图42所示：A、B两组都需要执行所有的周期，若A组只执行第一周期，B组只执行第二周期，那么点击修改按钮，将A组与第二周期交叉点上的对勾取消掉，将B组与第一周期交叉点上的对勾取消掉。

图42 Arm的访视阶段
3.9.5挑选活动
该界面反应了在试验中总计执行过哪些活动，通过该界面可以对试验中需进行的活动进行挑选。

由于AbsCTMS系统采用了标准活动字典，包含了4287种临床试验中可能会出现的各种活动，所有的试验方案均采用这些标准活动搭建而成，所以当临床试验数据积累到一定规模时，研究者可以进行跨研究的比较，挖掘研究中更深层次的规律。

这些活动依次分为：研究者活动，研究护士活动，受试者活动，检查检验活动，如图43所示。

图43 挑选活动
研究者活动中有五个必选的活动：接待访视，知情告知/知情同意，筛选/纳入，分配随机号，开试验处方单，在挑选活动的时候，一般先把这五个活动添加到拟执行活动，接下来就是一些历史用药，病史等活动，研究者活动挑选完之后；再挑选研究护士活动；受试者活动有：暴露、服药，选了暴露服药之后，就会将已配置的药品对应的服药活动加入到拟执行活动，在图43中的Study里配置了两种不同的试验药品，因此有两个服药活动；最后需要挑选试验中进行的检查检验活动。

图44 挑选活动
图44中列出了标准的检查检验活动，在不同的临床试验机构对同一活动有不同的名称定义，当选中一个活动之后，先添加到右边的拟执行活动当中，然后再双击该检查活动，就可以更改为方案中对这一活动的名称定义。

例如：方案中经常使用的“血常规”，在AbsCTMS的标准检查/检验活动中血常规就有好几种，可以随便选择一种，添加到右边，再按照上述方法更改成方案中规定的“血常规”即可。

如果挑选了不适当的活动，也可以选中该活动，再点击移除按钮将其删除。

挑选完所有活动，并且更改为方案中的活动名称之后，还需要对这些已挑选的拟执行活动进行排序，在下面的方案配置中，顺序良好的活动会优化方案的配置。

点击图43中的排序按钮，进入活动的排序页面，与访视周期的排序操作相同。

图45 拟执行活动排序
3.9.6流程定义
活动挑选完之后，需要把已挑选的活动根据方案正确的配置到各个周期，
即各个流程的定义，在图46中需要对四个周期进行活动配置，在系统中每个周期必须都配置接待访视这个活动，因为只有完成了某个周期的接待访视活动，才能继续执行下一个周期的活动。

图46 流程定义查看页面
在各个流程的定义矩阵里面，横轴为访视周期，纵轴为各种计划执行的活动，如果要在某个周期上配置某个活动，只需要在他们的交叉点处单击，就会弹出该活动的配置窗口，以筛选周期的接待访视活动为例，弹出窗口如图47。

由于筛选在实际中并不存在超窗的概念，所以筛选期上的接待访视一般配置为筛选期的最后一天，持续时间为零，即当时执行，有些活动还有左右窗期。

点击保存之后，在窗口的下方会列出这个周期上所有的接待访视活动（或者其他活动）。

图47 配置接待访视
试验前的流程定义中，有两个需要注意的问题：“筛选/纳入”必须在“筛选/检查”的访视周期上定义；“分配随机号”必须在“随机化/入组”的访视周期上定义。

下面给出流程定义中出现在交叉点上的图例说明，见图48。