医用耗材管理制度_1

医用耗材管理制度
医用耗材管理制度1
为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。

急诊高值耗材的使用，按程序实施紧急采购并及时办理相关手续，验收时要认真查看耗材的外观、形状、包装、密封等情况。

使用部门反映耗材质量问题时，要立即查证并通知医学装备部。

严防不合格耗材进入库房。

五、高值耗材的出库遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则。

高值耗材的发放，做到及时、准确、无差错。

六、库管负责每天盘点高值耗材的数量，并对库存种类、数量的变化趋势进行统计分析，合理制定高值耗材的采购计划。

保障物品不积压、不断货。

根据耗材物资的性能特点，采取各种控制和调节温度、湿度的措施，使物资保持最佳环境。

七、各临床科室使用植入性医用高值耗材要严格执行国家有关规定。

医用耗材管理制度2
（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。

所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。

使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

若违反者所产生的费用由使用科室承担。

高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。

同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。

高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。

由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。

医用耗材管理制度3
为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用,保障医患双方合法权益。

进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《__市公立医疗卫生机构高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗材管理现状，特修订我院《__医院高值医用耗材管理制度》。

本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体,用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。

（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。

（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《__省公共资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。

目录内容包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格等内容。

（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目录内，如须使用我院高值医用耗材目录外品种，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，按照要求填写《__医院临床必需短缺医用耗材申购表》，医院高值医用耗材管理委员会定期召开会议，审核确定临床科室申请。

（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗材，但临床确实需要且必须使用的高值医用耗材，由使用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，采用谈判、询价等方式，确定采购渠道和采购单价，并报南阳市联席采购办备案后，方可采购使用。

（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采购目录和南阳市医疗机构医用耗材集中等标准的招标价格。

（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理委员会进行监督管理和指导，医学装备科具体实施。

临床科室不得直接采购。

（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医用耗材使用申请，填写《医用高值耗材申购计划表》或《__市参保人员医用高值耗材审批表》，注明使用理由、患者情况、申购耗材的名称、规格型号、使用数量、价格等。

经科主任签字后报主管院长审批（医保新农合病人应同时报医保办审批）。

（三）医学装备科根据省、市中标信息和医院高值医用耗材管理委员会选标目录联系供货商。

（四）医学装备科按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对经营企业资质证件进行审查认定并存档备案，包括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照、厂家授权书等，并检查证件的有效性。

完善入库、领用登记、使用，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯。

（一）医学装备科仓库人员根据供应商提供的耗材发票、随货通行联与实物及《医用高值耗材申购计划表》进行详细核对。

（二）医学装备科仓库人员对医用高值耗材认真核对验收并登记填写《高值医用耗材验收登记本》。

内容包括：耗材名称、规格型号、外观质量、生产批号、产品有效期、生产厂家名称、数量、单价、供货单位名称地址及联系方式、采购日期等，进口产品应具有中文标识。

对入库的产品根据发票逐批验收签字。

验收时如发现问题应及时查证解决。

验收记录长期保存。

确保能够追溯至每批产品的进货________。

（三）医学装备科应根据院内高值医用耗材使用目录，结合__省公共资源交易中心医药采购平台中的产品代码导信息，建立医院内高值医用耗材统一编码信
息。

严格执行国家和我省高值医用耗材集中采购工作的有关规定，通过医药采购平台进行网上采购。

（四）医用高值耗材入库后，仓库应及时通知使用科室护士长前来领取，填制卫生耗材出库单，领用人、出库人、仓库保管在出库单上签字。

1.根据医用耗材保管要求按各种性能规格分类保管，整齐存放。

2.将耗材有效期置于醒目处；优先发放近效期耗材，加强巡回检查，防止出现过期失效、变质的耗材。

（一）临床科室要严格按照规定、规范使用管理高值医用耗材。

各科室不得使用非本专业高值医用耗材。

（二）临床医师要严格遵守使用高值医用耗材诊疗相关医疗技术，把握高值医用耗材的适应症、禁忌症，做到不盲目使用。

执行诊疗操作的医师应掌握所使用耗材可能引起的并发症，并能及时采取相应处理措施。

（三）使用高值医用耗材前，临床医师须与患者或家属进行沟通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，并提供两种及以上耗材使用选择，达成共识并签署《知情同意书》。

（四）高值医用耗材临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。

同时密切关注使用过程中可能引起的并发症，及时采取相应处理措施。

（五）执行诊疗操作的医师负责填写《高值医用耗材使用登记表》，要求内容：产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产单位、数量、使用时间、患者姓名、患者联系地址及方式。

《高值医用耗材使用登记表》记录单一式二份，一份随发票备在设备科，另一份在使用科室存档作为监督部门抽查时备份。

（六）临床医师需在病人住院病历中手术记录部分,留存介入诊疗器材条形码或其他合格证明文件，（包括具有可追溯性的产备信息、序号、条形码等），随病历保存。

（七）高值医用耗材使用后，临床科室需严格按照医疗废物管理相关规定，填写《高值医用耗材废物处理交接表》，使用后的高值医用耗材交医院指定的医疗废物处理公司并做好记录，长期保存。

（八）临床科室必须对高值医用耗材的使用进行追踪观察并记录，发现不良事件及时上报。

（一）医务相关部门按照国家有关规范、指南，引导医务人员合理使用高值医用耗材，将高值医用耗材合理使用情况纳入绩效考核。

组织对医务人员进行有关高值医用耗材法律法规、规章制度和临床应用知识教育培训，每年组织2次以上全院高值医用耗材临床应用知识培训。

（二）建立高值医用耗材“双十"公示制度。

定期对高值医用耗材的使用量、使用率、使用金额进行监测分析。

对使用量排名前十的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。

完善病历点评制度，定期组织专家对住院病历实施专项点评，重点抽取临时采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的耗材使用病历。

（三）高值医用耗材管理委员会定期召开例会，解决高值医用耗材使用相关问题。

（四）院纪委、医务管理部门对高值医用耗材临床应用情况加强管理，对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。

1、强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用、患者投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。

2、在高值医用耗材使用采购使用过程中，发现违规违纪现象，情节较轻的院纪委要对其进行予戒勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，进行全院通报批评；情节严重的，医院予以低聘、解聘直至承担相应法律责任。

七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有关制度与本制度不一致或同名的，以本制度为准。

医用耗材管理制度4
第一章、
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。

编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。

票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。

三、首营企业审核制度
一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。

六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

四、首营品种审核制度
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

三、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

五、医疗器械入库验收制度
一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。

验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

三、验收必须在规定的验收区内进行。

四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：
1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；
3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

九、验收项目：
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
2、包装中应有产品合格证；
3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一）品名、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。

验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。

永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

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六、医疗器械保管制度
一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

三、药品储存实行色标管理。

其统一标准是：
待验库（区）、退货库为黄色；
合格品库、待运库（区）为绿色；。