药品经营质量管理规范现场检查基本要求

药品经营质量管理规范
现场检查基本要求
现场检查时,要想对企业的质量管理体系做出客观准确的评价,必须收集大量有关企业质量管理体系运行的证据,对收集到的证据进行分析,然后对照检查标准,评价企业体系满足要求的程度。

如何收集客观证据和用什么方法收集,证据是否适当和充分，是否能代表企业体系运行情况,非常重要。

收集证据的方法主要包括:面谈、现场检查、检查记录。

一、面谈
面谈、询问是收集信息的重要方法，检查工作往往是从面谈开始的,通过与有关责任人的谈话,可以获得很多线索和信息,从中可以直接或间接的获得有效的客观证据。

(一)面谈整体思路
通常,通过面谈依次了解以下方面的内容。

1.受检查人员是否明白其工作需满足的要求。

2.受检查人员是否能够获得其工作所必需的文件。

3.确认受检查人员的回答是否与企业相关文件规定的一致。

4.受检查人员是否了解问题的处理流程。

5.受检查人员的回答是否符合标准和法规要求。

(二)面谈对象的选择
应选择合适的人进行面谈。

1.选择直接责任人进行面谈,了解与其职责工作的符合性。

2.选择相对较新的员工面谈,了解培训情况。

(三)面谈的方法
面谈一般从提问开始,检查员通常使用下表中的三种方式对被面谈者进行提问。

1.开放式提问:得到广泛的回答为目的,通常接受面谈者需进行适当的解释,如什么( what)为什么( why)、谁( who)、什么时间( when)、在哪里( where)、如何( how)等,如请介绍一下你负责岗位的工作流程。

公司质量评审都是什么时候进行的?评审前要做哪些准备工作?谁参加设计评审?评审过程中应当形成哪些记录?
2.封闭式提问:得到肯定或否定(例如,是否或有无)的回答为目的,通常在比较关键的环节和面谈人员确定事实时使用。

如“有药品收货程序吗?”“计算机系统权限质量管理部门审核了吗?”等。

3.复合型提问:很多问题集中在一起的提问,既有开放式提问,又有封闭式提问。

提问时应注意循序渐进,通常是用开放式提问获取基本情况,然后针对回答进一步提问或封闭式提问确认是否或有无。

通常不一次集中完成提问。

“公司哪个部门负责验证工作?”回答“质量管理部”;问质量管理部“哪些设设施设备需要
验证?”回答“冷库、冷藏车....(开放式提问)然后“验证有文件规定或方案吗?"回答“有”(封闭式提问); .最后“验证过程有记录吗?”回答“有”(封闭式提问)。

二、现场检查
对企业的质量管理体系进行检查时,除了通过面谈获得--部分证据外,更重要的是通过对企业现场(包括文件.环境、设施设备、仓储条件实际操作等) , 按照规范要求,结合企业经营范围、经营方式和质量管理体系文件的规定,对现场实际情况进行核实。

为了系统地收集客观证据,现场检查应当考虑先查什么、再查什么，以什么样的顺序或逻辑去查,沿着什么样的思路去查.....即选择适当的检查方法、思路或流程。

适当的检查方法有助于系统地收集证据,从而对企业的质量管理体系做出系统的客观的评价。

现场检查的方式:按经营流程顺序顺向检查或逆向检查;按部门进行检查,即逐个部门,对其职能所涉及的活动进行检查;或按条款逐条检查。

这几种检查方式,各有其特点和优缺点,现场检查时通常不推荐单独使用某一种检查方式,应考虑灵活综合运用,这样既能保证整个检查过程的逻辑性和系统性,又能够保证检查效率。

检查方式对比
(一)抽取样本
因为现场检查的时间有限、人员有限,检查员不可能在有限的时间内把企业一段时期内的所有活动、记录全部进行检查,更不可能和每一个员工进行面谈,只能通过抽取一定数量的样本来反映和评价企业整体情况,因此,抽样样本的选择很重要。

检查员首先应识别并初始判断总体情况,从总体中分类(分层)选择代表性样本进行检查;选择的样本数量应能反映企业日常对该过程控制的情况。

1.识别总体,并初始判断总体情况。

检查员应当全面了解企业总体情况，了解企业部门与部门之间、文件与文件之间、过程与过程之间衔接是否顺畅、是否协调--致,对总体情况进行初始判断确定企业质量管理体系运行的总体情况是否完整和系统。

检查员不能仅按照企业提供的样本清单抽取样本或对被检查人员提供的样本进行检查,防止无法对企业的质量管理体系的完整性和系统性做出判断,避免遗漏企业故意隐瞒不符合规定的内容。

2.从总体中分类或分层抽取代表性样本。

检查完样本总体是否完整和系统后,应从总体中抽取代表性样本进行深入检查。

从确定的总体中抽取样本时,这些样本作为“点证据”,为使这些‘点证据"形成“线”,可考虑特点不同、对体系和经营过程影响程度的不同而分类或分层抽取代表性样本,这样,通过多个控制线的检查即可覆盖整个面和系统。

如质量管理体系文件的检查:考虑文件类型(如制度和操作程序文件,新文件、修订文件和作废文件)以及文件的重要程度,从文件清单中抽取若干份代表性文件细查文件的管理是否符合要求,仔细检查其内容是否能满足质量控制的需要。

在抽样时,为使抽取的样本更具有代表性,有时需要随机抽样,如在验收岗位随机抽取人员进行询问、从收货记录中随机抽取药品检查随货同行单符合情况、从合格品库随机抽取药品检查账货物符合情况等。

随机抽取样本时应当注意现场检查过程中自己抽取,不应当由被检查企业确定抽样样本。

3.选择适宜数量的样本。

关于检查时抽取样本的数量没有统一要求,为了能反映企业日常管理的情况,通常抽样数量一般应大于1, 例如,3 ~5个样本，而且总体数量越多,抽样量应考虑适当增加。

(二)记录的检查
为了满足法规和企业规定的追溯性要求,许多过程需要保存相关记录。

对有记录要求的过程,应当在人员面谈和现场检查的基础上,追查一定数量的记录,以判断企业经验过程的控制情况和记录的可追溯性。

(三)检查方法综合应用举例
现场检查时,针对所要检查的过程或部门,综合运用三种检查方法一人员面谈、现场观察和记录检查。

举例:
被检查部门:采购部;检查内容:采购过程。

三、综合评价
通过综合运用人员面谈、现场检查的方法，对药品经营企业的质量管理体系进行检查并收集了体系运行的客观证据,在综合判断企业体系运行的状态时,应使收集到的诸多点(零散证据)连成线甚至形成面(体系运行的系统证据)。

检查员应根据这些客观证据对企业的质量管理体系运行情况进行综合评价。

综合评价时可以采用先“总体”再“个体”,也可以先“个体”再“总体"的方法。

所谓“总体”就是指整个质量管理体系的完整性和系统性,所谓“个体”就是指所抽取的单个样本的符合性和控制的有效性。

四、注意事项
1.不要自定标准、不要主观推断、不要自我理解、不要借用经验、不要脱离规范。

2.不能仅看记录,应结合人员面谈和现场检查的方法收集证据。

3.应当避免进人顾问的角色,应多看、多听而少发表意见,尤其是没有依据的意见。

4.应当选择正确的对象提问,应当耐心倾听对方的回答或解释，鼓励对方阐述自己的做法,尝试理解对方的观点。

5.应注意营造亲切放松的谈话气氛,以免被检查人员紧张或害怕而不能客观进行陈述。

6.切忌用其他企业的模式或做法要求被检查企业。

7.如遇到被检查企业拖延检查时间的情形(如长时间的午餐、忘记检查员的要求等),检查员应首先识别被检查企业是无意识行为还是故意行为。

如是无意识行为,应礼貌地要求抓紧时间继续检查;如是有意识行为,应表明态度建议检查进程必须加快,否则检查将被延长。

8.如发现被检查企业不诚实,即陈述和记录不真实,检查员应多方收集证据,确认是否事实确凿,一旦确认陈述或记录不真实,应立即表明检查员对这些虚假陈述或记录的态度,要求被检查企业立即纠正。

9.对现场检查发现的不符合的问题,应在现场及时与当事人进行确认。

10.应当每天进行检查工作小结。

11.对现场检查中发现的问题,应当能够进行正确的分析、合理的判断,而不是生搬硬套条款。

五、检查记录的基本要求
检查记录是考核、评估检查员能力和水平的重要内容,包括书写、文字表达、思维逻辑等。

检查记录是每位检查员在检查过程中检查的内容、发现的问题，是撰写检查报告提供依据,与检查报告应该能够相互呼应,当企业提出申诉时的有利证据。

检查记录应该是原始的第一手的检查资料,应该如实反映检查的全部过程,开始和结束的时间检查了什么、询问了什么、查阅了什么、发现了什么?发现的不真实、不符合问题不仅要详细描述事实,还应当描述发现的过程及涉及的人员、设施设备或文件名称。

检查记录应当伴随检查同时进行,不应该成为作业本或回忆录,不应抄录重复检查报告中所列的问题，记录字迹应当清晰可辨,不可龙飞凤舞。

记录的内容应当包括:被提问人员的姓名、岗位、陈述的内容、被提问人员签字;检查的文件编号、使用者;设施设备名称、编号、状态;抽查样本的地点、名称、批号、生产企业等。

检查记录中记录的缺陷项目如体现在报告中,应做好相应标记，如企业对发现的问题已现场整改,经检查后可以不体现在报告中,但要在记录中进行标记、描述和说明。

六、检查报告的基本要求
检查报告应当做到准确、客观、清晰、简洁完整、令人信服。

准确性:信息必须准确,提供明确的事实。

公正性:报告必须客观、公正,无偏见和感情,应该避免带有偏见或攻击性的评论或语言。

完整性:报告所有检查中发现的事实。

逻辑性:清晰，避免误解。

检查报告要概括检查的总体情况,陈述缺陷要有针对性,应当采用叙述性语言,直接客观地反映实际情况。

避免概括性和总结性的语言,如不到位，欠缺、不完整、不具体、不完善等。