药品、医疗器械、化妆品监管培训课件

• 3：标签、小包装或说明书不符合规定的化妆品。
• 4：未取得卫生部批准文号的特殊用途化妆品和进口化妆品。
• 5：过期、变质、受污染的化妆品。
• 三、化妆品经营企业要执行严格的查验制度，所经营的化妆品必须向供货企 业索取
• 相关合法性证件材料。
• 四、化妆品经营企业不得违规宣传所经营的化妆品。
谢谢
药械经营单位的监管
• 检查企业《药品经营质量管理规范》执行情况与《医疗 器械经营质量管理规范》执行情况。
• 监管重点内容: • 1、检查企业是否依法持证经营。是否有出租、出售、
买卖、转让证照；是否存在挂靠经营。 • 2、检查企业购销是否合法。包括进货验收是否合法；
是否超范围经营；是否违规经营。 • 3、陈列检查。包括分区、分类、效期等是否符合规定。 • 4、专项检查。
• （3）具有实施药品电子远程监控的设施设备。
申报资格条件
• 2.人员条件： • （1）企业法人或企业负责人负责人为执业
药师或者其他依法资格认定的药学技术人 员； • （2）从事药品验收、养护等工作的人员须 具有高中以上的文化程度，并经县级以上 培训考核合格后持证上岗。 • （3）从事采购工作的人员须具有药学或相 关专业学历或者具有药学专业技术职称。
药械经营企业日常监督检查程序
• 四、主要检查方式 • （一）语言交流 • 1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经
营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 • 2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交
流的方式，了解经营全面情况。 • 3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切
二类医疗器械经营备案
• 《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营活 动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮藏条件，以与与经营的医疗器械相适应的质量管理制 度和质量管理机构或者人员。
• 人员资质要求 • 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人
员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应 当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在 公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业 的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工 作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售 药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业 中专以上学历或初级以上职称。
实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完
成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营产品
与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，
检查依据、检查内容、检查流程与检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、 质量管理等情况的介绍。 • （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 • （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员 进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像 等)。
药品、医疗器械、化 妆品监管培训课件
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》与其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律
法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉与企业秘密，应当保密； • 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； • 4.严格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、
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药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
核发《药品经营许可证》（零售）审批流程
申报资格条件
• 1.场所与设施设备条件： • (1) 县城内开办药品零售企业经营场所经营面
积在100平方米以上；县以下乡镇开办药品零 售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米；
• (2) 具有完备的药品供应渠道、药品售出后 能得到与时补充的，经营处方药、甲类非处方 药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上 架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于 冰箱冷藏室中，不得放在其他区域。
教学资料整理
• 仅供参考，
• 特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。 • 国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂、
肽类激素等。 • 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使
用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使 用的药品（OTC）。
概念
• 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂与校准物、材料以与其他类似或者相关的物品，包括所需要的 计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服 务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育 技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以与依法不需要 取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机 构等。
概念
• 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。 第一类是风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
化妆品
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的 方法散布于人体表面任何部位（皮肤、毛 发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除 不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用 化学工业产品。
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化 程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、 介入与人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技 人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学与相关专业； • 2、设备、器具类与大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电
科主治医师。
二类医疗器械经营备案
• 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地县级食品 药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并 提交并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、 学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋 产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。（提交材料真实性、经营场所保证）
子、工程、物理、生物学与相关专业； • 3、植入、介入与人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学
与其相关专业； • 4、医用材料类：材料学、医学、生物学与其相关专业； • 5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学与其相关专业； • 6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等； • 7、验配类：光学、生物学、医学与其相关专业；或中级验光师、眼
讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当与时向主管领导汇报。 • （二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写
《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况， 并具有可追溯性。 • （三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。 不能立即整改的，监督人员应当下达《责令改正通知书》，根据企业 经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后， 仍不符合要求的，应当依法处理。 • （四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接立案依法查处。 • （五）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《责令改正书》上签字 确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名与以上 检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 • （六）将日常监督现场检查材料、企业整改材料与跟踪检查材料，归 入日常监督管理档案。
化妆品
• 化妆品按用途如何分类： • （1）发用类：包括洗发、护肤、固发、美发、养发类化妆品。 • （2）护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洁肤（沐浴液、洗面
奶）类化妆品。 • （3）美容修饰类：包括胭脂、唇膏、粉类、指甲用化妆品、眼部化
妆品。 • （4）香水类：包括香水类化妆品 • 化妆品按功效分类： • 按功效分为“特殊用途化妆品”和“非特殊用途化妆品” • 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除
臭、祛斑、防晒的化妆品。
化妆品
• 根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等管理规 定检查：
• 经营化妆品必须取得工商行政管理部门核发的《营业执照》。
• 二、化妆品经营企业不得经营下列化妆品：
• 1：未取得《化妆品生产企业卫生许可证》
•
的企业所生产的化妆品。
பைடு நூலகம்
• 2：无质量合格标记的化妆品。