酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原结果的比较
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选取在2018年5月一2020年5月期间于我院 产前健康保健3600例活产儿分娩孕妇，收集孕妇人
± 口学特征,年龄20~36岁,平均(28.68 2.91)岁；孕 ± 周36-41周，平均(38.34 0.51)周。纳入标准：入组
孕妇均在我院分娩；活产儿；孕妇及家属知情研究， 签署同意书。排除标准:伴全身感染、凝血机制异常； 拒绝参与此次研究者；临床资料不完整者。该研究符 合本院医学伦理委员会审批标准，且审核通过。 2.2检查方法
1 前言 乙型肝炎表面抗原是诊断乙型肝炎主要标志
物，也是评估乙型肝炎治疗效果、预后质量的重要指 标[1]o当前我国乙肝表面抗原总携带率约为7.18%,其 携带率呈逐年增加趋势叫乙型肝炎病毒主要是经
血液、母婴垂直、性行为等方式进行传播，但仅根据 病灶定性检测，检测率较低，无法为临床治疗提供依 据％另外母婴传播是乙型肝炎的主要途径，准确判 断乙型肝炎感染，直接影响到新生儿是否需要接受 乙肝疫苗免疫接种叫因此提高乙型肝炎表面抗原
本组研究中,酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面 抗原阳性率1.36%，电化学发光免疫法阳性率1.31%，酶 联免疫吸附法诊断敏感性97.92%、特异性99.94%、 准确性99.92% ；电化学发光免疫法诊断敏感性 93.75%、特异性99.94%、准确性99.86% ；差异无统 计学意义(！＞0.05)。其结果与张叶锋等㈣研究相一 致，酶联免疫检测敏感度0.97、特异度0.99、准确度 0.98，较电化学发光免疫法检测敏感度0.98、0.99、 0.99,2种方法比较(！＞0.05)。结果表明，2种检测方 法对乙型肝炎表面抗原均有较高的检测价值， 而且 2种检测方法阳性检出一致率为96.88%，一致率 高。因此在孕妇乙型肝炎表面抗原阳性筛查时，电化 学发光免疫法均能在孕期阳性抗原筛查中获得理想
(!>0.05),见表 3
表3酶联免疫吸附法诊断敏感性、特异性及准确性
结合方法-
阳性 阴性 合计
酶联免疫吸附法 ELISA
是
否
47
2
1
3 550
48
3 552
- 总计
49 3 551 3 600
表4电化学发光免疫法诊断敏感性、特异性 及准确性
结合方法
阳性 阴性 合计
电化学发光免疫法 ECLI
是
否
45
2
3
3 550
48
3 552
总计
47 3 553 3 600
4讨论 乙型肝炎是社会公共卫生中的常见问题，母婴
-126 -
2021 年第 2 期 Vol.31 No.2
质量安全与检验检测 QUALITY SAFETY INSPECTION AND TESTING
传播是乙型肝炎病毒感染的主要途径。因此必须准 确筛查乙型肝炎病毒，做好感染干预策略，使新生儿 及时接受乙型肝炎疫苗的免疫治疗，确保胎儿安全。 酶联免疫吸附法是检测乙型肝炎表面抗原的主要试 剂分析方法，尤其是医疗水平的发展,各种试剂盒应 用日渐广泛，并拓宽了各种检测试剂盒的应用范围叫 但血清同时存在HBsAg、HBsAb阳性时，容易造成 ABsAb漏检。可能是血清内HBsAg颗粒会包裹ABsAb， 无法充分暴露ABsAb，难以结合该试剂盒的固相载 体表面的抗原，使ABsAb浓度降低，检测率下降叫 酶联免疫吸附法测定ABsAb时，采用基因重组乙肝 表面抗原,与天然血源性表面抗原不同，会相应降低 其结合能力，使阳性检出率下降叫随着诸多检验技 术的发展，电化学发光免疫法是一种新型检测技术 ， 敏感度、准确度高、特异性明显、具有微定量及自动 化诊断技术。该检测技术结合了电化学发光技术及 免疫测定技术，重复性高，其标准差及均值比例低于 5.0%，对同一样本进行重复检测，减少干扰因素对 检测结果的影响叫同时可以利用全自动检测仪器 自主完成乙型肝炎表面抗原的检测，检测效率明显 提高闵。
关键词 酶联免疫吸附试验； 电化学发光免疫法； 孕妇 ； 乙型肝炎表面抗原 中图分类号R446.1
Comparison of HBsAg Test Results for Pregnant Women by ELISA and ECLI FEI Jing
(Shenyang Maternal and Child Health Hospital, Shenyang Liaoning, 110000, China) Abstract：To analyze ELISA and ECLI,and test HBsAg in pregnant women. Select 3 600 pregnant women who received prenatal health care and gave live births in our hospital fCom May 2018 to May 2020, collect their demographic characteristics, and adopt serum samples in ELISA and ECLI, to test HBsAg marker, and analyze the detection rate. The positive rate of HBsAg detected by ELISA is 1.36%, and the difference has no statistical significance (!>0.05) compared with 1.31% positive rate of HBsAg detected by ECLI. The concordance rate of positive detected by the two test methods is 96.88%, which is quite high. The diagnostic sensitivity, specificity and accuracy of ELISA are 97.92% ,99.94% and 99.92% respectively,while those of ECLI are 93.75% ,99.94% and 99.86% respectively,and the difference has no statistical significance (!>0.05). Both ELISA and ECLI have high detection rate of positive HBsAg in pregnant women, and the test procedures should be optimized, if necessary. In addition, the detection rate can be improved by combing these two detection technologies. Key Words: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ； Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLI) ； Pregnant Women ； Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
第一作者:费静（1987-）,女，学士，主管检验师,研究方向为临床检验,E-ma@l： ypg0iw@ 收稿日期：2020-08-25
-125 -
QUALITY SAFETY INSPECTION AND TESTING
质量安全与检验检测Vol.31 No.2 2021年第2期
结果的筛查率，降低乙肝病毒感染风险十分必要。酶 联免疫吸附试验和电化学发光免疫法是目前筛查乙 型肝炎病毒的主要方法,临床检测低浓度标本，影响 因素多，需要选择一种诊断效能高的检测方法。现本 研究比较两种不同检测方法对孕妇乙型肝炎表面抗 原结果的检出效果，报道如下。 2资料与方法 2.1临床资料
对乙型肝炎表面抗原阳性率检出率；
(2) 比较2种检测方法的诊断敏感性、特异性及 准确性。
2.4统计学方法 SPSS23.0统计学软件。计数资料经百分比率(％)
表示，采取X2检验;!<0.05为差异有统计学意义。 3结果 3.1比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法 对乙型肝炎表面抗原阳性率检出率
酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面抗原阳性率
阳性
阴性
47
2
1
46
一致率 Kappa 值 96.88% 0.728
3.3比较2种检测方法的诊断敏感性、特异性及准 确性
2种检测方法结合检出阳性例数48例，阳性率 1.33%； 酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面抗原的 诊断敏感性97.92%、特异性99.94%、准确性 99.92%；电化学发光免疫法诊断敏感性93.75%、特 异性99.94%、准确性99.86%；差异无统计学意义
效果，且定量检测技术不受黄疸、脂质、溶血、抗病毒 等药物的影响； 酶联免疫吸附法能够筛查较低浓度
的HBeAg；因此2种检测技术存在相应的假阳性反 应，现有的酶联免疫吸附法的敏感度、准确度存在一 定局限，需进一步对检测技术进行改进。
综上所述， 酶联免疫吸附试验和电化学发光免 疫法对孕妇乙型肝炎表面抗原标志物的检出率高， 必要时应当优化检测程序，相互联合，提高其检出 率。一般有条件的实验室，先采用酶联免疫吸附法对 乙型肝炎病毒进行初次筛查， 再采用电化学发光免 疫法对部分项目进行重新筛查，以此提高检验结果 的准确性。 参考文献
1.36%,与电化学发光免疫法阳性率1.31%相比，差 异无统计学意义(!>0.05),见表1"
表1比较酶联免疫吸附法和电化学发光免疫法对乙型肝炎表面抗原阳性率[$(%)]
检测方法 酶联免疫吸附法ELISA 电化学发光免疫法ECLI X2
P
例数 3 600 3 600
HBsAg 9 9
HBsAO 11 10
HBeAb 8 8 0.042 0.837
HBeAg 12 11
HBNAb 9 9
检出率 49(1.36%) 47(1.31%)
3.2比较2种检测方法阳性检出一致率 2种检测方法阳性检出一致率为96.88%,一致
率高，见表2。
表2比较2种检测方法阳性检出一致率
酶联免疫吸附法 ELISA
阳性 阴性
电化学发光免疫法 ECLI
所有孕妇于入院第2天知情同意,采集外周静脉 血 5 mL,室温静置 60 min，4 000r/min,离心 15 min,
" 吸取足量上清液，分别置入A、B灭菌管,置入-80
保存备检。安图多功能酶标仪及配套试剂，乙型肝炎 病毒表面抗体试剂盒(上海科华生物技术有限公
司)，cobas6000电化学发光仪及配套试剂(德国罗氏 公司)。酶联免疫吸附法测定血标本，按照说明书操
2021 年第 2 期 Vol.31 No.2
质量安全与检验检测 QUALITY SAFETY INSPECTION AND TESTING
酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型 肝炎表面抗原结果的比较
Hale Waihona Puke 费静（沈阳市妇幼保健院检验科辽宁沈阳110000）
摘要为分析酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法，检测孕妇乙型肝炎表面抗原结果"本文选取在 2018年5月一2020年5月期间于我院产前健康保健3 600例活产儿分娩孕妇，收集孕妇人口学特征，采集 血清标本进行酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测乙型肝炎表面抗原标志物,分析其检出率"结 果显示酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面抗原阳性率 1.36%，与电化学发光免疫法阳性率1.31%相比，差异 无统计学意义（!>0.05）& 2种检测方法阳性检出一致率为96.88%, —致率高&可见酶联免疫吸附法诊断敏感 性97.92%、特异性99.94%、准确性99.92%；电化学发光免疫法诊断敏感性93.75%、特异性99.94%、准确性 99.86% （差异无统计学意义（！>0.05）&酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原标 志物阳性检出率高，必要时需要优化检测程序，2种检测技术相互联合，提高其检出率&
作,以酶标仪读取吸光度，检测乙型肝炎病毒HBsAg、 HBsAb、HBeAb、HBeAg、HBcAb五项标志物，计算临
！ 界值，阳性：临界值>1;阴性：临界值 1。电化学发
光免疫法测定血标本，按照说明书操作，采用双抗体
夹心法测定乙型肝炎病毒抗原，阳性：临界值<1；阴
性:"1。
2.3观察指标 (1) 比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法
± 口学特征,年龄20~36岁,平均(28.68 2.91)岁；孕 ± 周36-41周，平均(38.34 0.51)周。纳入标准：入组
孕妇均在我院分娩；活产儿；孕妇及家属知情研究， 签署同意书。排除标准:伴全身感染、凝血机制异常； 拒绝参与此次研究者；临床资料不完整者。该研究符 合本院医学伦理委员会审批标准，且审核通过。 2.2检查方法
1 前言 乙型肝炎表面抗原是诊断乙型肝炎主要标志
物，也是评估乙型肝炎治疗效果、预后质量的重要指 标[1]o当前我国乙肝表面抗原总携带率约为7.18%,其 携带率呈逐年增加趋势叫乙型肝炎病毒主要是经
血液、母婴垂直、性行为等方式进行传播，但仅根据 病灶定性检测，检测率较低，无法为临床治疗提供依 据％另外母婴传播是乙型肝炎的主要途径，准确判 断乙型肝炎感染，直接影响到新生儿是否需要接受 乙肝疫苗免疫接种叫因此提高乙型肝炎表面抗原
本组研究中,酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面 抗原阳性率1.36%，电化学发光免疫法阳性率1.31%，酶 联免疫吸附法诊断敏感性97.92%、特异性99.94%、 准确性99.92% ；电化学发光免疫法诊断敏感性 93.75%、特异性99.94%、准确性99.86% ；差异无统 计学意义(！＞0.05)。其结果与张叶锋等㈣研究相一 致，酶联免疫检测敏感度0.97、特异度0.99、准确度 0.98，较电化学发光免疫法检测敏感度0.98、0.99、 0.99,2种方法比较(！＞0.05)。结果表明，2种检测方 法对乙型肝炎表面抗原均有较高的检测价值， 而且 2种检测方法阳性检出一致率为96.88%，一致率 高。因此在孕妇乙型肝炎表面抗原阳性筛查时，电化 学发光免疫法均能在孕期阳性抗原筛查中获得理想
(!>0.05),见表 3
表3酶联免疫吸附法诊断敏感性、特异性及准确性
结合方法-
阳性 阴性 合计
酶联免疫吸附法 ELISA
是
否
47
2
1
3 550
48
3 552
- 总计
49 3 551 3 600
表4电化学发光免疫法诊断敏感性、特异性 及准确性
结合方法
阳性 阴性 合计
电化学发光免疫法 ECLI
是
否
45
2
3
3 550
48
3 552
总计
47 3 553 3 600
4讨论 乙型肝炎是社会公共卫生中的常见问题，母婴
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2021 年第 2 期 Vol.31 No.2
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传播是乙型肝炎病毒感染的主要途径。因此必须准 确筛查乙型肝炎病毒，做好感染干预策略，使新生儿 及时接受乙型肝炎疫苗的免疫治疗，确保胎儿安全。 酶联免疫吸附法是检测乙型肝炎表面抗原的主要试 剂分析方法，尤其是医疗水平的发展,各种试剂盒应 用日渐广泛，并拓宽了各种检测试剂盒的应用范围叫 但血清同时存在HBsAg、HBsAb阳性时，容易造成 ABsAb漏检。可能是血清内HBsAg颗粒会包裹ABsAb， 无法充分暴露ABsAb，难以结合该试剂盒的固相载 体表面的抗原，使ABsAb浓度降低，检测率下降叫 酶联免疫吸附法测定ABsAb时，采用基因重组乙肝 表面抗原,与天然血源性表面抗原不同，会相应降低 其结合能力，使阳性检出率下降叫随着诸多检验技 术的发展，电化学发光免疫法是一种新型检测技术 ， 敏感度、准确度高、特异性明显、具有微定量及自动 化诊断技术。该检测技术结合了电化学发光技术及 免疫测定技术，重复性高，其标准差及均值比例低于 5.0%，对同一样本进行重复检测，减少干扰因素对 检测结果的影响叫同时可以利用全自动检测仪器 自主完成乙型肝炎表面抗原的检测，检测效率明显 提高闵。
关键词 酶联免疫吸附试验； 电化学发光免疫法； 孕妇 ； 乙型肝炎表面抗原 中图分类号R446.1
Comparison of HBsAg Test Results for Pregnant Women by ELISA and ECLI FEI Jing
(Shenyang Maternal and Child Health Hospital, Shenyang Liaoning, 110000, China) Abstract：To analyze ELISA and ECLI,and test HBsAg in pregnant women. Select 3 600 pregnant women who received prenatal health care and gave live births in our hospital fCom May 2018 to May 2020, collect their demographic characteristics, and adopt serum samples in ELISA and ECLI, to test HBsAg marker, and analyze the detection rate. The positive rate of HBsAg detected by ELISA is 1.36%, and the difference has no statistical significance (!>0.05) compared with 1.31% positive rate of HBsAg detected by ECLI. The concordance rate of positive detected by the two test methods is 96.88%, which is quite high. The diagnostic sensitivity, specificity and accuracy of ELISA are 97.92% ,99.94% and 99.92% respectively,while those of ECLI are 93.75% ,99.94% and 99.86% respectively,and the difference has no statistical significance (!>0.05). Both ELISA and ECLI have high detection rate of positive HBsAg in pregnant women, and the test procedures should be optimized, if necessary. In addition, the detection rate can be improved by combing these two detection technologies. Key Words: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ； Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLI) ； Pregnant Women ； Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
第一作者:费静（1987-）,女，学士，主管检验师,研究方向为临床检验,E-ma@l： ypg0iw@ 收稿日期：2020-08-25
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QUALITY SAFETY INSPECTION AND TESTING
质量安全与检验检测Vol.31 No.2 2021年第2期
结果的筛查率，降低乙肝病毒感染风险十分必要。酶 联免疫吸附试验和电化学发光免疫法是目前筛查乙 型肝炎病毒的主要方法,临床检测低浓度标本，影响 因素多，需要选择一种诊断效能高的检测方法。现本 研究比较两种不同检测方法对孕妇乙型肝炎表面抗 原结果的检出效果，报道如下。 2资料与方法 2.1临床资料
对乙型肝炎表面抗原阳性率检出率；
(2) 比较2种检测方法的诊断敏感性、特异性及 准确性。
2.4统计学方法 SPSS23.0统计学软件。计数资料经百分比率(％)
表示，采取X2检验;!<0.05为差异有统计学意义。 3结果 3.1比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法 对乙型肝炎表面抗原阳性率检出率
酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面抗原阳性率
阳性
阴性
47
2
1
46
一致率 Kappa 值 96.88% 0.728
3.3比较2种检测方法的诊断敏感性、特异性及准 确性
2种检测方法结合检出阳性例数48例，阳性率 1.33%； 酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面抗原的 诊断敏感性97.92%、特异性99.94%、准确性 99.92%；电化学发光免疫法诊断敏感性93.75%、特 异性99.94%、准确性99.86%；差异无统计学意义
效果，且定量检测技术不受黄疸、脂质、溶血、抗病毒 等药物的影响； 酶联免疫吸附法能够筛查较低浓度
的HBeAg；因此2种检测技术存在相应的假阳性反 应，现有的酶联免疫吸附法的敏感度、准确度存在一 定局限，需进一步对检测技术进行改进。
综上所述， 酶联免疫吸附试验和电化学发光免 疫法对孕妇乙型肝炎表面抗原标志物的检出率高， 必要时应当优化检测程序，相互联合，提高其检出 率。一般有条件的实验室，先采用酶联免疫吸附法对 乙型肝炎病毒进行初次筛查， 再采用电化学发光免 疫法对部分项目进行重新筛查，以此提高检验结果 的准确性。 参考文献
1.36%,与电化学发光免疫法阳性率1.31%相比，差 异无统计学意义(!>0.05),见表1"
表1比较酶联免疫吸附法和电化学发光免疫法对乙型肝炎表面抗原阳性率[$(%)]
检测方法 酶联免疫吸附法ELISA 电化学发光免疫法ECLI X2
P
例数 3 600 3 600
HBsAg 9 9
HBsAO 11 10
HBeAb 8 8 0.042 0.837
HBeAg 12 11
HBNAb 9 9
检出率 49(1.36%) 47(1.31%)
3.2比较2种检测方法阳性检出一致率 2种检测方法阳性检出一致率为96.88%,一致
率高，见表2。
表2比较2种检测方法阳性检出一致率
酶联免疫吸附法 ELISA
阳性 阴性
电化学发光免疫法 ECLI
所有孕妇于入院第2天知情同意,采集外周静脉 血 5 mL,室温静置 60 min，4 000r/min,离心 15 min,
" 吸取足量上清液，分别置入A、B灭菌管,置入-80
保存备检。安图多功能酶标仪及配套试剂，乙型肝炎 病毒表面抗体试剂盒(上海科华生物技术有限公
司)，cobas6000电化学发光仪及配套试剂(德国罗氏 公司)。酶联免疫吸附法测定血标本，按照说明书操
2021 年第 2 期 Vol.31 No.2
质量安全与检验检测 QUALITY SAFETY INSPECTION AND TESTING
酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型 肝炎表面抗原结果的比较
Hale Waihona Puke 费静（沈阳市妇幼保健院检验科辽宁沈阳110000）
摘要为分析酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法，检测孕妇乙型肝炎表面抗原结果"本文选取在 2018年5月一2020年5月期间于我院产前健康保健3 600例活产儿分娩孕妇，收集孕妇人口学特征，采集 血清标本进行酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测乙型肝炎表面抗原标志物,分析其检出率"结 果显示酶联免疫吸附法检测乙型肝炎表面抗原阳性率 1.36%，与电化学发光免疫法阳性率1.31%相比，差异 无统计学意义（!>0.05）& 2种检测方法阳性检出一致率为96.88%, —致率高&可见酶联免疫吸附法诊断敏感 性97.92%、特异性99.94%、准确性99.92%；电化学发光免疫法诊断敏感性93.75%、特异性99.94%、准确性 99.86% （差异无统计学意义（！>0.05）&酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原标 志物阳性检出率高，必要时需要优化检测程序，2种检测技术相互联合，提高其检出率&
作,以酶标仪读取吸光度，检测乙型肝炎病毒HBsAg、 HBsAb、HBeAb、HBeAg、HBcAb五项标志物，计算临
！ 界值，阳性：临界值>1;阴性：临界值 1。电化学发
光免疫法测定血标本，按照说明书操作，采用双抗体
夹心法测定乙型肝炎病毒抗原，阳性：临界值<1；阴
性:"1。
2.3观察指标 (1) 比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法