OOS调查项目表
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是□/否□
4，砷盐检查需要氧化的是否进行完全？过量的双氧水是否除尽？
是□/否□
5，操作是否完全依照检验方法进行？
是□/否□
6，搅拌或混匀是否合适？
是□/否□
7，所用试液是否根据临用新制的要求进行操作？
是□/否□
8，计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？
是□/否□
9，恒重称量时间是否一致/正确，是否用同一干燥器，干燥剂是否未失效？
是□/否□
3，标准或对照品溶液是否配制正确？
是□/否□
4，使用的试剂、培养基、绥冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其他试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？
是□/否□
5，使用以上试验用品是否按要求储存并在有效期内？
是□/否□
仪器
1，是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？
是□/否□
是□/否□
7，必要时对照溶液是否按要求临用新制？
是□/否□
8，比色时使用的比色管高度与颜色是否一致？
是□/否□
9，是否在必要时同行空白校正？
是□/否□
仪器及操作
1，设置仪器参数是否正确？（温度、真空度、转速）
是□/否□
2，是否在必要时同行空白较正，空白试验是否正常？
是□/否□
3，重金属检查用残渣是否按规定炽灼，残渣是否完全灰化？
11，供试品溶液过滤正确的滤器、滤膜，是否弃去初滤液？
是□/否□
12，使用他人的对照品溶液是否可靠，内标溶液是否相同？
是□/否□
1，使用的方法或样品组是否正确？（流速、检测波长、流动相配比、进样量、柱温）
是□/否□
2，是否检查清洗进样器溶液？
是□/否□
3，压力是否正常稳定？（梯度洗脱应有适量压力变化）
10，录入数据是否正确？
是□/否□
微生物检查的调查表
调查项目
结论
取样检查
1，取样员是否经过培训？
是□/否□
2，取样员是否按菌并在有效期内？
是□/否□
4，取样操作有无偏差因素？（污染、混淆、受潮、引入异物等）
是□/否□
样品检查
1，样品的品名、物料代码、批号是否正确？
是□/否□
2，同行或同期其他检品是否正常，是否无类似情况？
是□/否□
3，该异常情况是否影响生产？
是□/否□
4，检品生产工艺是否未变，所用原材料是否未变？
是□/否□
是□/否□
6，有无标准翻译或打印错误？
是□/否□
7，有效数字的取舍是否正确？
是□/否□
8，有无数字抄写错误（检查原始记录）？
是□/否□
9，计算是否正确？
是□/否□
10，是否符合相关的实验室技术管理规范要求？
是□/否□
标准品及实验用品
1，对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？
是□/否□
2，以上标准用品是否按规定储存并在有效期内？
是□/否□
仪器设备
1，是否使用正确的仪器？
是□/否□
2，仪器是否在校验有效期内并处于正常状态？
是□/否□
3，所使的检验仪器设备及参数设置是否正确？
是□/否□
4，所用的仪器在自检和使用中是否正常？
是□/否□
检
验
1，检验人员是否经过培训认证合格后上岗？
是□/否□
2，检验操作前的清洁、消毒是否有效？
是□/否□
3，阴性对照是否正常？
是□/否□
4，称量是否正确？
是□/否□
5，是否有样品混淆的可能？
是□/否□
6，检验过程是否无菌操作？
是□/否□
7，是否严格按SOP进行检验？
是□/否□
8，是否严格按SOP进行API鉴别？
是□/否□
9，API鉴别编码是否正确？
是□/否□
10，结果计算是否正确？
是□/否□
其他
1，该异常情况曾经出现与否？
是□/否□
6，转移及定量稀释或定容是否规范，是否无溶液挥发影响？
是□/否□
7，内标溶液是否用同一根移液管加入？
是□/否□
8，配制的流动相是否正确，预混流动相是否规范？
是□/否□
9，流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜，是否按要求弃去初滤液？
是□/否□
10，对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？
是□/否□
OOS调查项目表
基本项目调查
调查项目
结论
样品检查标准和计算
1，核对样品的品名、物料代码、批号是否正确？
是□/否□
2，核对样品的外观是否正常？
是□/否□
3，是否按照规定程序进行取样（取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等）？
是□/否□
4，取样操作有无偏差因素（污染、混淆、受潮、引入异物等）？
是□/否□
5，所用的检验标准/方法是否正确？
是□/否□
一般化学检验的调查
调查项目
结论
样品制备及前处理
1，供试品是否进行预混合？
是□/否□
2，称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？
是□/否□
3，对照品及供试品称样量及方式是否正确？
是□/否□
4，加入试剂是否正确？
是□/否□
5，加入试剂的量、浓度及配制是否正确？
是□/否□
6，转移及定量稀释或定容是否规范？
2，仪器、设备是否在校验有效期内并处于正常状态？
是□/否□
3，所使用的检验仪器设备及参数设置是否正确？
是□/否□
4，所用的仪器自检和使用中是否正常？
是□/否□
5，天平是否水平，是否按规定校验及自检？
是□/否□
人员
1，取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？
是□/否□
2，检验员对此检品是否有足够的检验经验？
是□/否□
10，同行空白是否可抵销干扰？
是□/否□
高效液相色谱法
调查项目
结论
样品制备及前处理
1，对照品及供试品称样量及方式是否正确？
是□/否□
2，称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？
是□/否□
3，供试品是否进行预混合？
是□/否□
4，供试品溶解是否摇散后再机械振摇？
是□/否□
5，加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
是□/否□
2，样品外观是否正常？
是□/否□
3，样品是否按照规定进行储存？
是□/否□
4，样品接收后是否在规定的时间内进行检验？
是□/否□
检验用品
1，使用的培养基、试剂是否正确？
是□/否□
2，培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过GPT测试？
是□/否□
3，培养基是否在有效期内？
是□/否□
4，试验用具是否灭菌？（如平皿、吸管、试管、镊子、过滤器、剪刀、接种环）
是□/否□
4，基线是否稳定，是否无较大漂移？
是□/否□
5，样品序列是否与自动进样器中对应？
是□/否□
6，系统适应性试验是否符合要求？回收测试是否符合要求？
是□/否□
7，对照品、供试品色谱图是否无明显差异？
是□/否□
8，色谱过程保留时间是否无较大漂移？
是□/否□
9，积分方法、报告方法是否正确？
是□/否□
4，砷盐检查需要氧化的是否进行完全？过量的双氧水是否除尽？
是□/否□
5，操作是否完全依照检验方法进行？
是□/否□
6，搅拌或混匀是否合适？
是□/否□
7，所用试液是否根据临用新制的要求进行操作？
是□/否□
8，计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？
是□/否□
9，恒重称量时间是否一致/正确，是否用同一干燥器，干燥剂是否未失效？
是□/否□
3，标准或对照品溶液是否配制正确？
是□/否□
4，使用的试剂、培养基、绥冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其他试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？
是□/否□
5，使用以上试验用品是否按要求储存并在有效期内？
是□/否□
仪器
1，是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？
是□/否□
是□/否□
7，必要时对照溶液是否按要求临用新制？
是□/否□
8，比色时使用的比色管高度与颜色是否一致？
是□/否□
9，是否在必要时同行空白校正？
是□/否□
仪器及操作
1，设置仪器参数是否正确？（温度、真空度、转速）
是□/否□
2，是否在必要时同行空白较正，空白试验是否正常？
是□/否□
3，重金属检查用残渣是否按规定炽灼，残渣是否完全灰化？
11，供试品溶液过滤正确的滤器、滤膜，是否弃去初滤液？
是□/否□
12，使用他人的对照品溶液是否可靠，内标溶液是否相同？
是□/否□
1，使用的方法或样品组是否正确？（流速、检测波长、流动相配比、进样量、柱温）
是□/否□
2，是否检查清洗进样器溶液？
是□/否□
3，压力是否正常稳定？（梯度洗脱应有适量压力变化）
10，录入数据是否正确？
是□/否□
微生物检查的调查表
调查项目
结论
取样检查
1，取样员是否经过培训？
是□/否□
2，取样员是否按菌并在有效期内？
是□/否□
4，取样操作有无偏差因素？（污染、混淆、受潮、引入异物等）
是□/否□
样品检查
1，样品的品名、物料代码、批号是否正确？
是□/否□
2，同行或同期其他检品是否正常，是否无类似情况？
是□/否□
3，该异常情况是否影响生产？
是□/否□
4，检品生产工艺是否未变，所用原材料是否未变？
是□/否□
是□/否□
6，有无标准翻译或打印错误？
是□/否□
7，有效数字的取舍是否正确？
是□/否□
8，有无数字抄写错误（检查原始记录）？
是□/否□
9，计算是否正确？
是□/否□
10，是否符合相关的实验室技术管理规范要求？
是□/否□
标准品及实验用品
1，对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？
是□/否□
2，以上标准用品是否按规定储存并在有效期内？
是□/否□
仪器设备
1，是否使用正确的仪器？
是□/否□
2，仪器是否在校验有效期内并处于正常状态？
是□/否□
3，所使的检验仪器设备及参数设置是否正确？
是□/否□
4，所用的仪器在自检和使用中是否正常？
是□/否□
检
验
1，检验人员是否经过培训认证合格后上岗？
是□/否□
2，检验操作前的清洁、消毒是否有效？
是□/否□
3，阴性对照是否正常？
是□/否□
4，称量是否正确？
是□/否□
5，是否有样品混淆的可能？
是□/否□
6，检验过程是否无菌操作？
是□/否□
7，是否严格按SOP进行检验？
是□/否□
8，是否严格按SOP进行API鉴别？
是□/否□
9，API鉴别编码是否正确？
是□/否□
10，结果计算是否正确？
是□/否□
其他
1，该异常情况曾经出现与否？
是□/否□
6，转移及定量稀释或定容是否规范，是否无溶液挥发影响？
是□/否□
7，内标溶液是否用同一根移液管加入？
是□/否□
8，配制的流动相是否正确，预混流动相是否规范？
是□/否□
9，流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜，是否按要求弃去初滤液？
是□/否□
10，对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？
是□/否□
OOS调查项目表
基本项目调查
调查项目
结论
样品检查标准和计算
1，核对样品的品名、物料代码、批号是否正确？
是□/否□
2，核对样品的外观是否正常？
是□/否□
3，是否按照规定程序进行取样（取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等）？
是□/否□
4，取样操作有无偏差因素（污染、混淆、受潮、引入异物等）？
是□/否□
5，所用的检验标准/方法是否正确？
是□/否□
一般化学检验的调查
调查项目
结论
样品制备及前处理
1，供试品是否进行预混合？
是□/否□
2，称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？
是□/否□
3，对照品及供试品称样量及方式是否正确？
是□/否□
4，加入试剂是否正确？
是□/否□
5，加入试剂的量、浓度及配制是否正确？
是□/否□
6，转移及定量稀释或定容是否规范？
2，仪器、设备是否在校验有效期内并处于正常状态？
是□/否□
3，所使用的检验仪器设备及参数设置是否正确？
是□/否□
4，所用的仪器自检和使用中是否正常？
是□/否□
5，天平是否水平，是否按规定校验及自检？
是□/否□
人员
1，取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？
是□/否□
2，检验员对此检品是否有足够的检验经验？
是□/否□
10，同行空白是否可抵销干扰？
是□/否□
高效液相色谱法
调查项目
结论
样品制备及前处理
1，对照品及供试品称样量及方式是否正确？
是□/否□
2，称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？
是□/否□
3，供试品是否进行预混合？
是□/否□
4，供试品溶解是否摇散后再机械振摇？
是□/否□
5，加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
是□/否□
2，样品外观是否正常？
是□/否□
3，样品是否按照规定进行储存？
是□/否□
4，样品接收后是否在规定的时间内进行检验？
是□/否□
检验用品
1，使用的培养基、试剂是否正确？
是□/否□
2，培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过GPT测试？
是□/否□
3，培养基是否在有效期内？
是□/否□
4，试验用具是否灭菌？（如平皿、吸管、试管、镊子、过滤器、剪刀、接种环）
是□/否□
4，基线是否稳定，是否无较大漂移？
是□/否□
5，样品序列是否与自动进样器中对应？
是□/否□
6，系统适应性试验是否符合要求？回收测试是否符合要求？
是□/否□
7，对照品、供试品色谱图是否无明显差异？
是□/否□
8，色谱过程保留时间是否无较大漂移？
是□/否□
9，积分方法、报告方法是否正确？
是□/否□