国家关于药品的管理规定(3篇)

第1篇
第一章总则
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

第三条药品管理应当遵循以下原则：
（一）坚持以人民健康为中心，保障人民群众用药安全有效；
（二）坚持预防为主，综合治理；
（三）坚持公开、公平、公正，依法行政；
（四）坚持科技创新，推动药品产业发展。

第四条国家实行药品注册制度、药品生产许可制度、药品经营许可制度和药品使用管理制度。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。

第二章药品研制
第六条药品研制应当遵循科学、严谨、规范的原则，确保药品的安全、有效和质量可控。

第七条药品研制包括新药研制和已有药品的仿制。

第八条新药研制应当具备以下条件：
（一）具有明确的临床需求，符合国家基本药物目录的要求；
（二）经过系统的药理学、毒理学和药效学研究，证明具有安全、有效和质量可控的特点；
（三）具有完善的临床试验方案，符合国家临床试验质量管理规范；
（四）具有完善的药品生产技术资料和质量标准。

第九条仿制药品应当符合以下条件：
（一）具有国家批准的生产工艺和质量标准；
（二）具有完善的临床试验方案，证明仿制药品与原研药品具有相同的安全、有效和质量；
（三）具有完善的药品生产技术资料和质量标准。

第十条药品研制单位应当建立健全药品研制管理制度，确保药品研制的质量和安全。

第十一条药品研制单位应当向国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直
辖市药品监督管理局提交药品研制申请。

第十二条国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局
对药品研制申请进行审查，符合条件的，发给药品注册证书。

第三章药品生产
第十三条药品生产单位应当具备以下条件：
（一）具有依法取得的生产许可证；
（二）具有符合国家药品生产质量管理规范的生产设施和设备；
（三）具有符合国家药品生产质量管理规范的生产管理和技术人员；
（四）具有符合国家药品生产质量管理规范的原辅材料、包装材料和中间产品。

第十四条药品生产单位应当建立健全药品生产管理制度，确保药品生产的安全、
有效和质量可控。

第十五条药品生产单位应当按照国家药品生产质量管理规范的要求，对生产过程
进行严格管理，确保药品质量。

第十六条药品生产单位应当对生产的药品进行检验，检验合格的，方可出厂销售。

第十七条药品生产单位应当向国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直
辖市药品监督管理局提交药品生产许可申请。

第十八条国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局
对药品生产许可申请进行审查，符合条件的，发给药品生产许可证。

第四章药品经营
第十九条药品经营单位应当具备以下条件：
（一）具有依法取得的经营许可证；
（二）具有符合国家药品经营质量管理规范的经营设施和设备；
（三）具有符合国家药品经营质量管理规范的经营管理和技术人员；
（四）具有符合国家药品经营质量管理规范的原辅材料、包装材料和中间产品。

第二十条药品经营单位应当建立健全药品经营管理制度，确保药品经营的安全、有效和质量可控。

第二十一条药品经营单位应当按照国家药品经营质量管理规范的要求，对经营的药品进行严格管理，确保药品质量。

第二十二条药品经营单位应当对经营的药品进行检验，检验合格的，方可销售。

第二十三条药品经营单位应当向国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品经营许可申请。

第二十四条国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品经营许可申请进行审查，符合条件的，发给药品经营许可证。

第五章药品使用
第二十五条医疗机构应当建立健全药品使用管理制度，确保药品使用的安全、有效和质量可控。

第二十六条医疗机构应当对药品使用进行严格管理，确保药品使用符合国家药品标准和使用规范。

第二十七条医疗机构应当对使用的药品进行检验，检验合格的，方可使用。

第二十八条医疗机构应当向国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品使用许可申请。

第二十九条国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品使用许可申请进行审查，符合条件的，发给药品使用许可证。

第六章监督管理
第三十条国家药品监督管理局或者其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理局负责药品监督管理工作。

第三十一条药品监督管理部门应当加强对药品研制、生产、经营、使用和监督管理的监督检查。

第三十二条药品监督管理部门应当对违反本规定的单位和个人依法予以处罚。

第七章法律责任
第三十三条违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款：
（一）未经批准，擅自研制新药或者仿制药品的；
（二）未经批准，擅自生产、销售药品的；
（三）未经批准，擅自经营药品的；
（四）未经批准，擅自使用药品的。

第三十四条违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处三万元以上十万元以下的罚款：
（一）生产、销售假药的；
（二）生产、销售劣药的；
（三）未按照规定检验、销售药品的；
（四）未按照规定储存、运输药品的。

第三十五条违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处三万元以上十万元以下的罚款：
（一）未经批准，擅自生产、销售、使用生物制品的；
（二）未经批准，擅自生产、销售、使用血液制品的；
（三）未经批准，擅自生产、销售、使用放射性药品的。

第三十六条违反本规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则
第三十七条本规定自年月日起施行。

第三十八条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第三十九条本规定未尽事宜，依照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规执行。

第2篇
第一章总则
第一条为了加强药品监督管理，保障药品质量，保障公众用药安全，维护人民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位和个人。

第三条国家实行药品注册制度、药品生产许可制度、药品经营许可制度、药品价格监管制度、药品不良反应监测制度和药品安全信用体系建设。

第四条国家药品监督管理局主管全国药品管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

第五条药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循以下原则：
（一）保障公众用药安全、有效、经济、合理；
（二）鼓励创新，推动药品产业发展；
（三）加强监管，提高药品质量；
（四）严格执法，严厉打击违法行为。

第二章药品注册
第六条药品注册是指对药品进行安全性、有效性、质量可控性评价，并获得药品生产、经营和使用许可的过程。

第七条药品注册申请人应当具备以下条件：
（一）具备合法的法人资格；
（二）具备从事药品研发、生产、经营、使用的专业技术人员；
（三）具备与药品研发、生产、经营、使用相适应的设施、设备；
（四）具备符合国家规定的药品质量管理体系。

第八条药品注册申请人应当向国家药品监督管理局或者其授权的省级药品监督管理局提交以下材料：
（一）药品注册申请表；
（二）药品研制报告；
（三）药品生产、经营许可证明；
（四）药品质量标准；
（五）药品临床研究资料；
（六）药品不良反应监测报告；
（七）其他有关证明材料。

第九条国家药品监督管理局或者其授权的省级药品监督管理局对药品注册申请进行审查，对符合规定的，予以批准，发给药品注册证书；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。

第十条药品注册证书有效期为五年，期满前六个月，申请人应当向原发证机关申请延续。

第三章药品生产
第十一条药品生产应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

第十二条药品生产企业应当具备以下条件：
（一）具备合法的法人资格；
（二）具备从事药品生产的专业技术人员；
（三）具备与药品生产相适应的设施、设备；
（四）具备符合国家规定的药品质量管理体系。

第十三条药品生产企业应当向所在地省级药品监督管理局申请药品生产许可。

第十四条药品生产许可证明有效期为五年，期满前六个月，申请人应当向原发证机关申请延续。

第十五条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品质量。

第四章药品经营
第十六条药品经营分为药品批发、药品零售和药品零售连锁。

第十七条药品经营企业应当具备以下条件：
（一）具备合法的法人资格；
（二）具备从事药品经营的专业技术人员；
（三）具备与药品经营相适应的设施、设备；
（四）具备符合国家规定的药品质量管理体系。

第十八条药品经营企业应当向所在地县级药品监督管理局申请药品经营许可。

第十九条药品经营许可证明有效期为五年，期满前六个月，申请人应当向原发证机关申请延续。

第五章药品价格监管
第二十条国家实行药品价格监管制度，依法对药品价格进行管理。

第二十一条药品价格由药品生产企业和药品经营企业自主协商确定，但不得违反国家规定。

第二十二条国家药品监督管理局负责制定药品价格政策，指导和监督药品价格行为。

第六章药品不良反应监测
第二十三条国家实行药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。

第二十四条药品生产企业和药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。

第二十五条药品不良反应监测报告应当真实、准确、完整，并及时上报。

第七章药品安全信用体系建设
第二十六条国家建立药品安全信用体系，对药品生产、经营、使用单位和个人实
施信用监管。

第二十七条药品生产、经营、使用单位和个人应当遵守药品法律法规，诚实守信，履行社会责任。

第二十八条国家药品监督管理局对药品生产、经营、使用单位和个人实施信用评价，并将评价结果向社会公布。

第八章法律责任
第二十九条违反本规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法给予行政
处罚：
（一）未取得药品生产、经营许可，擅自生产、经营药品的；
（二）伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产、经营许可证明的；
（三）未按照规定进行药品不良反应监测、报告的；
（四）未按照规定建立药品生产、经营质量管理体系，或者未保证药品质量的；
（五）违反药品价格规定的；
（六）其他违反本规定的。

第三十条违反本规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章附则
第三十一条本规定自发布之日起施行。

第三十二条本规定未尽事宜，依照《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法
律法规执行。

第三十三条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第3篇
第一章总则
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健
康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的
生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第三条国家实行药品分类管理制度。

药品分为处方药和非处方药。

处方药必须凭
执业医师或者执业助理医师处方方可购买、调配和使用；非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可购买、调配和使用。

第四条国家实行药品生产许可制度。

从事药品生产的企业必须具备药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范组织生产。

第五条国家实行药品经营许可制度。

从事药品经营的企业必须具备药品经营许可证，并按照药品经营质量管理规范进行经营。

第六条国家实行药品注册制度。

药品必须经过注册，取得药品注册证书后方可生产、销售和使用。

第七条国家实行药品不良反应监测制度。

药品生产、经营企业和医疗机构必须按
照规定报告药品不良反应。

第八条国家鼓励研究和开发新药，对创新药品给予保护和扶持。

第九条国家对药品管理实行统一监督管理。

国务院药品监督管理部门负责全国的
药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第二章药品生产
第十条药品生产应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP），保证药品质量。

第十一条从事药品生产的企业应当具备以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（四）有保证药品质量的规章制度。

第十二条药品生产企业生产药品，必须按照国务院药品监督管理部门的规定取得
药品生产许可证。

第十三条药品生产企业在生产过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，对
生产过程中的原料、辅料、包装材料、生产设备、工艺流程等进行严格控制和检验。

第十四条药品生产企业应当对生产出的药品进行质量检验，不符合药品质量标准的，不得出厂销售。

第十五条药品生产企业应当建立药品生产质量管理档案，记录生产过程中的各项
数据和资料。

第三章药品经营
第十六条药品经营企业应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度。

第十七条从事药品经营的企业应当取得药品经营许可证。

第十八条药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）进行经营。

第十九条药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立健全药品
采购、验收、储存、销售、运输等环节的管理制度。

第二十条药品经营企业不得经营假药、劣药。

第四章药品注册
第二十一条药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提出药品注册申请，
并提交有关资料。

第二十二条药品注册申请人提交的资料应当真实、准确、完整。

第二十三条国务院药品监督管理部门应当对药品注册申请进行审查，对符合本法
规定的，发给药品注册证书；对不符合本法规定的，不予注册，并书面说明理由。

第二十四条药品注册证书的有效期为五年。

有效期届满，需要继续生产、销售的，申请人应当在有效期届满前六个月内向国务院药品监督管理部门申请续展注册。

第五章药品包装和标签
第二十五条药品包装应当符合以下要求：
（一）包装材料应当符合药品质量要求，不与药品发生反应；
（二）包装容器应当有标签，标签内容应当真实、准确、完整，并与药品的质量、用途、用法、用量、禁忌、不良反应等相一致；
（三）包装应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行。

第二十六条药品标签应当注明以下内容：
（一）药品名称；
（二）规格；
（三）生产批号；
（四）有效期；
（五）生产企业；
（六）批准文号；
（七）用法、用量；
（八）禁忌；
（九）不良反应；
（十）注意事项。

第六章药品价格和广告
第二十七条药品价格实行政府指导价和市场调节价相结合的制度。

第二十八条药品生产企业和经营企业不得以不正当手段进行价格欺诈，不得虚报
价格、串通涨价、哄抬价格。

第二十九条药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。

第三十条药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

第七章药品不良反应监测和药品召回
第三十一条药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，并向
国务院药品监督管理部门报告。

第三十二条药品生产企业在药品生产过程中发现可能引起严重不良反应的，应当
立即停止生产、销售，并报告国务院药品监督管理部门。

第三十三条药品生产企业在药品上市后，发现新的、严重的药品不良反应，应当
立即停止生产、销售，并报告国务院药品监督管理部门。

第三十四条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品召回制度。

第八章监督管理
第三十五条国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。

第三十六条县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监
督管理工作。

第三十七条国务院药品监督管理部门根据需要，可以设立药品检验机构。

第三十八条国务院药品监督管理部门应当建立健全药品监督管理工作制度，加强
对药品生产、经营、使用和广告的监督管理。

第九章法律责任
第三十九条违反本法规定，有下列行为之一的，由国务院药品监督管理部门或者
县级以上地方人民政府药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）生产、销售假药的；
（二）生产、销售劣药的；
（三）未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的；
（四）未按照规定取得药品注册证书生产、销售药品的；
（五）未经批准进口药品的；
（六）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者批准证明文件的；
（七）违反本法规定进行药品广告宣传的。

第四十条违反本法规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令停止生产、经营，没收违法生产、经营的药品和违法所得，并处违法生产、经营的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第四十一条违反本法规定，生产、销售假药、劣药的，除依照本法第三十九条的规定处罚外，药品生产、经营企业还应当承担相应的民事责任。

第四十二条违反本法规定，有下列行为之一的，由国务院药品监督管理部门或者县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上五万元以下的罚款：
（一）未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的；
（二）未按照规定建立药品不良反应监测和报告制度的；
（三）未按照规定实施药品召回的；
（四）未按照规定报告药品不良反应的。

第四十三条违反本法规定，有下列行为之一的，由国务院药品监督管理部门或者县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上五万元以下的罚款：
（一）未按照规定实施药品价格和广告管理的；
（二）未按照规定实施药品包装和标签管理的。

第四十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章附则
第四十五条本法自2001年12月1日起施行。

以上是中华人民共和国药品管理法的主要内容，旨在规范药品生产、经营、使用和广告等活动，保障人民群众用药安全，促进药品行业健康发展。

在实际执行过程中，各级药品监督管理部门将根据本法的原则和规定，制定具体的管理措施和办法，以确保药品管理工作的有效实施。