审核关注点

7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划 2策划输出是否形成了文件，其内容是否确定了设计开发阶段和进 （B） 程；各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。 3是否明确了开发活动中人员的职责和权限。 4设计过程中不同之间小组的接口的管理是否明确职责分工、沟通和 衔接是否有效。 5 策划输出是否随设计进展适当予以更新 1与产品要求有关的设计开发输入是否有规定,形成何种文件，有关 输入是否保持其记录。 2是否明确了输入的内容,其中包括： 7.3.2设计和开发输入 ——产品功能和性能要求 ——适用的法律、法规要求 ——适用时以前类似设计提供的信息 ——设计和开发所必需的其它要求 3输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不 自相矛盾。 1设计和开发的输出是否规定形成文件，并对设计输入进行了验证。 2输出文件是否包含或规定： ——满足设计和开发输入的要求 7.3.3设计和开发输出 ——为采购、生产和服务提供适当信息 （B） ——包含或引用产品接收准则 ——规定对安全和正常使用所必需的产品特性。 3输出文件在发放之前是否按规定权限批准。 1是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审。 2是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力。 7.3.4设计和开发评审 3是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题,并提出必要的措 （B） 施,以期有效解决。 4评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录。 5评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表。 1是否规定了开展设计验证活动的方法； 2其验证方法是否适当，足以确保输出能满足输入的要求； 7.3.5设计和开发验证 3验证是否有明确的结果并予以记录； （B） 4验证中发现的问题及任何必要的措施的实施并应予以记录。 1对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知 的预期用途的要求是否明确，确认的时机、方法、要求是否有明确 2是否按规定在产品交付或实施之前完成，其方法是否适当（不可行 7.3.6设计和开发确认 者除外）。 （B） 3是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施 实施的记录应予保持。 1应识别设计和开发更改并保存记录，适当时，应对设计和开发的更 改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准； 2设计和开发的更改对对产品组成部份和已交付产品的影响，是否进 7.3.7设计和开发更改 行了评审； 3更改评审结果及任何必要措施应予以记录。 的控制（A）
6.4工作环境（A）
1是否为对实现产品/服务的符合要求所需的工作环境进行确定和管 理包括对人和物的因素进行识别，是否能满足相应的法律、法规要 求（如有要求时）适应本组织的工作环境的构成特点、要求。 2 是否能提供适宜的工作环境并纳入有关文件加以管理
7产品实现 7.1产品实现的策划 （B）
1针对具体产品/服务、项目或合同是否进行了策划和开发产品实现 所需的过程，产品实现的策划与QMS其它过程要求相一致； 2策划时是否确定了具体产品/服务、项目、合同的质量目标和要 求，即识别产品的质量特性,建立其目标值、质量要求和约束条件， 并应能满足顾客和法规的全部要求； 3策划时是否确定了相应的过程、文件和资源的需求； 4是否对产品/服务规定了验证、确认、监视、检验和试验活动以及 产品的接收准则； 5是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的记录。
1确保QMS所需过程的建立、实施和保持； 2向最高管理者报告QMS业绩和任何改进的需求； 3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 1最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS 的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的、对信息沟 通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通。
5.5.3内部沟通（A）
6资源管理 6.1资源提供（A）
1是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对 各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求； 2是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对影响 6.2.1总则（B） 产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价，人员应是能够胜任 的； 3。针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采 取其它措施并组织实施。 6.2.2能力、意识和培 4通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重 训（A） 要性，并为实现质量目标做出贡献。 6.2人力资源 5是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的适当记录。
2是否使用了恰当的沟通形式，开展的情况，信息是否被有效的利 用； 3沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和QMS过程及其有效性
5.6管理评审 5.6.1总则（B） 5.6.2评审输入（B） 5.6.3评审输出（A）
1 管理评审是否由最高管理者主持； 2是否按策划的时间间隔进行,评审的输入规定是否符合标准要求； 3管理评审对确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性质量方针是 否进行了评价，管理评审是否包括了评价QMS改进的机会和变更的 需要，包括质量方针和目标，管理评审的输入包括a）—g）等方面 4其输出内容是否有明确规定，实施评审结果是否形成文件，决定和 措施输出a）—c）条各方面。 1组织应确定并提供所需的资源； 2为实施、保持QMS并持续改进其有效性。以通过满足顾客要求， 增强顾客满意， 其资源包括：设备、设施、工作环境、知识软件、管理方法和信息 、人力、财力资源。
对管理承诺： 最高管理者或质量手册中对下述活动要求和持续改进的承诺提供了 证据： 1是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性； 2最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标； 3是否进行了管理评审；
4是否确保质量管理体系资源的获得。 最高管理者是否对以顾客为关注的焦点，实现增强顾客满意为目 5.2以顾客为关注的焦 的有明确认识，确保顾客的要求得到确定并予以满足并转化为相应 点（A） 要求得以实现，并能证实，在确定顾客要求和期望时应考虑与产品/ 服务责任和法律、法规要求的符合性，开展了那些工作及采取的主 1质量方针的内容是否体现了： 5.3质量方针（A） ——与组织的宗旨相适应； ——满足要求和持续改进QMS有效性承诺； ——提供制定和评审质量目标的框架； 2 质量方针是否在组织内沟通和理解； 3是否开展了对质量方针持续适宜性的方面得到评审。 1是否建立了组织的质量目标并包括了满足产品要求所需的内容。 2是否确保质量目标在相关职能和各层次上建立质量目标，分解是否 合适并覆盖质量管理体系范围； 3质量目标是否与质量方针、承诺、满足产品/服务要求（包括对持 续改进的承诺）保持一致； 4在相关职能和层次上质量目标是否可测量，并包括满足产品要求的 内容。 1对QMS是否进行了策划，是否规定了进行策划的时机和内容。 5.4.2QMS策划（A） 2策划内容是否含盖了并满足质量目标以及4.1的要求。 3对QMS的变改进行策划和实施时是否保持其完整性。
查归口管理部门查归口管理部门查归口管理部门查归口管理部门和有关的验证部门查归口管理部门及相关确认部门查归口管理部门和有关部门查归口管理部门查归口管理部门归口管理部门和生产过程贮存场所现场巡查相结合723顾客沟通a2是否实施上述安排及规定信息是否被有效利用并保存沟通记录
章节
1范围
审核要点
1.1总则
对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的 产品并通过QMS有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾 客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。
4.2文件要求
4.2.1总则（B）
2组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。
3根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人 员的能力、适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、 运行和控制所需的文件。
4本标准所要求的质量记录。 1编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS的范 围，包括任何删减的细节与合理性在手册中有无描述。 2是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。 4.2.2质量手册（B） 3质量手册是否描述了QMS过程的之间的相互作用的表述。 4质量手册是否批准并受控。
1.2应用
删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结 合本组织实际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。
4质量管理体系
组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改 进其有效性。
4.1总要求（A）
组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过 程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的 准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程 运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要 的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。 对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。 1形成文件的质量方针和质量目标声明。
6对应用于特定产品、项目或合同的QMS过程是否编制有质量计划 。 7.2与顾客有关的过程 1 组织如何识别、确定顾客规定的要求包括: 7.2.1与产品有关的要 ——明示的产品要求，包括交付和交付后的要求； 求的确定（A） ——隐含的要求，顾客虽然没规定，但规定的用途或产品的用途所 必需的要求； ——与产品要求有关的义务，包括法律、法规要求等方面。 2在相关规定中是否包括了职责、识别方法、识别结果的提供形式及 实施证据。 3根据产品、项目、合同评审识别组织确定的要求是否被规定（包括 任何附加要求）并满足。 1组织是否根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求实现评审 。 2评审是否在向顾客做出提供产品的承诺之前进行。 7.2.2与产品有关的要 3评审的内容和结果是否能满足产品要求得到规定。 求的评审（C） 4评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录。 5产品要求变更后，文件是否得到及时更改，传达到有关部门。 6若顾客要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前，对顾客要求如 何得到确认。 1是否明确规定了与顾客沟通进行了有效的安排，对下列情况所需进 行的活动方式、渠道、时机、职责、权限包括： 7.2.3顾客沟通（A） ——产品信息 ——问讯、合同或订单的处理，包括对其修改 ——顾客的反馈信息，包括顾客抱怨。 2是否实施上述安排及规定，信息是否被有效利用，并保存沟通记录 。 1是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制，是否符合产 品特点。
1 QMS文件控制是否形成程序文件。
2 QMS发布前是否审批，确保文件充分与适宜。 3文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新并再次批准。 4 组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。 5能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。 7外来文件的识别与对分发的控制。 8确保文件保持清晰，易于识别。
7.4采购 7.4.1采购过程（B）
1是否明确了本组织采购产品确保符合规定的采购要求，并识别采购 产品对随后的产品实现过程或最终产品影响来决定对供方及采购产 品控制的类别和程度等采购过程； 2是否按采购产品影响程度制订了选择评价和重新评价值供方的准则 与方法是否根据供方满足规定要求的能力来选择供方； 3是否按采购产品影响程度对供方进行再评价； 4评价结果记录是否保存,评价中提出的任何必要的措施及对供方控 制是否记录。
1 组织在QMS策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并 维护为实现产品符合性所需的基础设施； 2 基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和 软件）等是否进行了适当的维护,并能保持实现产品的符合性； 3支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供。
6.3基础设施（B）
6.3基础设施（B）
5.4策划 5.4.1质量目标（A）
5.5职责、权限中是否规定有各职能、层次的职 责、权限和相互关系。 2是否规定了适当的方法达到沟通。 是否委派了管理者代表，确定了职责、权限和关系，是否符合标 准规定,是如何履行职责的包括：
5.5.2管理者代表 （B）
4.2.3文件控制（B）
4.2.4记录控制（D）
1有无质量记录控制程序，是否满足标准对质量记录的要求。 2规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性 和证明产品符合要求。 3质量记录是否保持清晰、易于识别和检索，贮存、保护、保存期、 处置所需控制有规定并实施。
5管理职责 5.1管理承诺（A）