毒性04制川乌工艺规程

1.
产品概述
1.1. 来源：本品为川乌的炮制加工品。

1.2. 性味归经：辛、苦，热。

有毒。

归心、肝、肾、脾经。

1.3. 功能主治：祛风除湿，温经止痛。

用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

1.4. 用法用量：1.5-3g ，先煎，久煎。

2.
炮制依据
2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版第一部P37。

3. 批量：10-500Kg
4. 工艺流程
5. 炮制过程及工艺条件 5.1.
炮制过程
5.1.1. 净制
将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。

文件名称 制川乌工艺规程
编 号 TSD-GY -5A163-0
编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期
审核日期
批准日期 分发部门
生产技术部、质量管理部
执行日期
变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的：使文件更系统化、便于管理
脱外包
原药材
净 制
切 制
干 燥
筛 选
包 装
打 码 入 库 检 验 待包品
成 品 标 签
检 验
浸 泡
煮 制
5.1.2. 浸泡
取净制后的川乌，按《润药岗位标准操作规程》操作，取净药材至洗润池内浸泡至内无干心，取出。

5.1.3. 煮制
取浸泡后的川乌，按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作，蒸煮锅内加适量水，煮沸后，倒入川乌煮4-6小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，捞出。

5.1.4. 切制
取煮制后的川乌，凉至六成干后按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切厚片。

5.1.5. 干燥
取切制后的川乌摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。

按《干燥岗位标准操作规程》、《热风循环烘箱操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：6-7 h 。

5.1.6. 筛选 取干燥后的川乌，按《筛选岗位标准操作规程》操作，用24目手工筛筛去灰屑。

5.1.7. 包装
根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。

按《包装岗位标准操作规程》操作，
装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。

5.2.
生产地点及生产设备：
6.
生产过程取样指南 工序 取样时间 取样地点 取样量 取样操作规程编号
净制 拣选后 拣选间 500g
SOP-ZL-60005-0
筛选
分筛后
筛选间
500g
工序 生产地点 设备名称
规格型号
标准操作规程编号
清洁操作规程编号
净制 净选间 / / / SOP-WS-00008-0 浸泡 洗润间 / / / 煮制 炮制间 蒸煮锅 / / 切制 切制间 / / /
干燥 干燥间 热风循环烘箱
/ SOP-SB-00012-0
筛选 筛选间 手工筛 / /
包装 包装间
电子秤 / SOP-SB-00016-0 脚踏式封口机
/
SOP-SB-00017-0
7. 生产过程质量控制
工序 质量控制点
质量控制项目
监控标准
频次 净制 净度
杂质及非药用部分
《质量控制规程》SOP-ZL-00001-0
《中间产品内控质量监控规程》SOP-ZL-00007-0
每批 浸泡 时间、辅料量 内无干心
每批
煮制 时间 色泽、质地、气味 每锅 切制 片型 败片率 每批 干燥 时间、温度 水分、色泽 每批 筛选
筛网目数 净度 每批 包装 灌装
封口、重量 随时/班 贴签 贴签位置 随时/班 装箱
数量、合格证
每件
入库
贮藏
分区、分批、分品种、货位卡、
状态标志、清洁卫生、温度、湿度
每批
放行
数量、质量放行
每批
8.
质量标准及检验方法
原料质量标准编号 TSD-ZL-1A144-0 原料检验规程编号 SOP-ZL-1A144-0 中间产品质量标准编号 TSD-ZL-4A163-0 中间产品内控质量监
控规程 SOP-ZL-00007-0 成品质量标准编号 TSD-ZL-5A163-0
成品检验规程编号
SOP-ZL-5A163-0
9. 物料平衡
9.1. 工序物料平衡 9.2. 总出品率
工序 物料平衡 计算方法
允许偏差范围
净选 100％ {（挑选后合格品种+不合格品重）/领料量}×100%
±1％ 洗药—筛选
82%
（筛选后重量/净选后重量）×100%
±5％
包装 100％
{（包装后合格品种+不合格品重）/包装前重}×100% ±1％
9.2.1 总出品率=80%±5％。

9.2.2 总出品率=｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100% 9.3. 包装材料物料平衡
材料名称计算单位物料平衡计算方法允许偏差范围
塑料袋个100%
（使用数+剩余数+破损数）/领用数
×100% 0
标签张100% 0
编织袋个100% 0 10. 工艺卫生
10.1.物流程序：原辅料→中间产品→成品。

10.2. 产尘量大的岗位设置除尘器，具有烟气的房间设计排气设施。

10.3. 人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。

10.4. 进行毒性药材生产操作时，如产生毒气毒水时，应戴上口罩、手套，穿好防护衣，注重劳动防护。

10.5. 毒性药材设备设施清洁时，必须戴好防护手套后方可操作。