物料、中间产品、成品检验的管理规程

物料、中间产品、成品检验的管理规程
某某制药有限公司GMP⽂件
⽬的：建⽴物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验⼯作，从⽽保证产品质量。

适⽤范围：适⽤物料、中间产品、成品的检验。

责任⼈：仓库保管员、质量保证室⼈员，中⼼化验室检验员
程序：
1.质量保证室⼈员按《取样管理规程》对所有进⼚的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进⾏取样、送样。

2.中⼼化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进⾏检验。

3.中⼼化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验⽇期等，核对⽆误，将检品分发给相关检验⼈员进⾏检验。

4.原辅料、包装材料
凡⽣产⽤的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。

初检合格⽅可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。

质量保证室接到“请验单”和供⽅全检合格的报告单后应在24⼩时内取样并送达中⼼化验室。

由质量保证室将中⼼化验室出具的合格检验报告连同“物料放⾏单”⼀并送交仓库保管员。

5.中间产品
中间产品指按⼯艺规程⽣产的在产产品。

中间产品应由车间主管根据⽣产⼯艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送⾄中⼼化验室。

由中⼼化验室对中间产品进⾏检验，检验项⽬全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放⾏审核单”⼀并交车间。

此时车间⽅可进⾏下⼀步⼯序的⽣产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流⼊下步⼯序。

6.成品
接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在⽣产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所⽤的样品并转交中⼼化验室。

“成品检验报告”复核⽆误后交质量保证室。

质量保证室审核批⽂件⽆误后，签发“成品终审放⾏单”。

7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”。

8.所有检验⼯作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。

9.“检验报告”必须有中⼼化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保⽆误⽅可发出。

10.若检出不合格品，必须及时调查、报告，执⾏《检验结果异常的调查管理规程》查明原因，
以杜绝不合格原辅料进⼚，不合格中间品流⼊下步⼯序和不合格成品出⼚。

11.检验⼯作流程图
原辅料、包装材料检验流程图：
中间品检验流程图
11．3成品检验流程图
中。