探讨我国药品监管体系框架及构成要素分析与思考

探讨我国药品监管体系框架及构成要素
分析与思考
【摘要】药品监管体系，主要包含五大类，即药品行政垂直监管组织体系，
药品监管决策支撑体系，药品监管法律保障体系，药品监管信用保障体系，药品
监管人力资源管理体系这五大要素。

因为药品的特殊性，如果出现监管不到位，
很容易让不合格药品流入市场，严重危害人民的身体健康。

药品监管体系的框架
构成，把药品的管理方向分段管理，建立合适的机制，逐渐满足社会人民以及公
众的需求。

【关键词】药品监管体系；框架；构成要素；
药品，本身具有一定的特殊性，世界各国对于药品的安全都给予非常高度的
重视，药品监管法律保障体系的建立就是为了更好的服务于药品的安全性。

药品
本身适用于疾病的预防、治疗，针对性的用于人体疾病的治疗。

药品的安全性是
我国药品监管体系框架中最重要的监管部分。

因为药品的质量问题层出不穷，儿
童用药，疫苗事件，亮甲事件，银杏叶事件等，随着科技的发展，信息的进步药
品的安全问题经常被推到风口浪尖，一旦出现问题，用药的患者很有可能付出生
命的代价【1】。

1.
我国药品安全监管体系
我国药品的安全监管体系主要是自上而下分层级设置，自上而下分别有国家级、省级、地市级、县区、乡镇级。

在2000年到2008年间我国的药品主要实行
垂直的管理制度，在2008年省级以下的垂直制度消失，取而代之的是属地管理。

目前我们主要实行的是五级的食品药品监管体制。

因为管理模式的转换，各地监
管情况也不同，北京主要实施跨部门协作、深圳为电子化，沈阳实施创新性的模
式等。

各地区根据实际情况设置了适合本地区的监管模式【2-3】。

各地区结合药
品生产情况，对于质量的把控、药品经营、使用环境等均有相应的规章制度，让
流程更科学化标准化。

随着国家权限的下放，各省级药品监管部门应相互配合，
相互监督，加大药品的审批力度。

保证宽进严出，参照我国当前针对药品食品的
法规来看，在药品原材料供应，药品的生产流通等情况需要从严管理，对于风险
管理的制度要加强。

最大限度的减少安全事故的发生。

1.
药品监管的信用保障问题
伴随着当前经济的发展，信息的高速传播，信用问题已经是当前发展的重中
之重，各药品生产企业，只有保质保量，遵纪守法才能让企业走的更长远，也是
在药品市场立足的重要信用保障。

国家建立相应的法律法规，拥有更为完善的运
行机制，可以更好的提升药品的质量，保证药品的安全。

同时信用的保障也给药
品的企业之间竖立了一个标竿，拥有诚信着，拥有市场，拥有质量着拥有客户，
两者都拥有，市场稳定立足。

我国对于食品药品的监督在信用保障体系上因为起
步相对较晚，所以适当的放权，让各省各市各地区都参与对信用保障问题上来，
更有利于企业制造出更优质的药品来。

同时对于信用问题的评判标准，是否需要
提供信用等级评价，同时对于信用问题是否需要制定相应的奖惩制度等。

都是
维护药品监管体系良好运行的核心。

也更有利于企业的长足发展。

1.
对于国内药品监管的特性
首先应保证药品的安全性，患者在购买药品的在保证疗效的同时，也要保证
药品的安全，只有保证安全的用药，才能让民众获得到更高的利益。

药品上市前
临床试验必不可少，药物的不良反应需要密切检测。

才能更好的保证药品的质量。

再次，需要完善的法律制度，虽然现在已经有明确的法律制度针对于药品的安全
问题等，但远远不够，实际过程中涉及到的问题应都有法可依，对于出现的假药
问题，必须严惩，伪劣药品杜绝生产，增加法律的管控制力度。

同时，需要对药
品监管的程序可能遇到的情况做到统一执行，统一管理，技术检测层面的标准应
一致，各部门之间相互配合【4】。

做到相互独立又相互协同。

最后针对于药品检
测的技术性，因为药品空间的巨大利润，不同品类的假药层出不穷，做假的手段也逐渐高深化，一些普通的监测设备已经无法满足对药物监测的需求，所以各药品监测部门应及时更换监测设备，把假药杜绝在市场之外。

扼杀在摇篮之中。

1.
对于当今药品监管体系内存在的不足
1.
药品质量监管机制存在一定不足，受利益的驱使，很多药品生产厂商，经常不能保证质量生产药品，认证下降。

这就给药品认证措施提出了更高的要求。

生产药品的企业必须具备足够的资质和必要的条件方可生产，所有流程需要经过监管人员的严格认证。

不放过一个低劣药品的生产厂商。

对于新生产的药物，监管合格后，需要进行后续跟踪，保证无假药，无伪劣药流入市场。

2.
药品的价格控制，药品生产的厂商更多情况下是为了更好的收益，药品定价过高，但药物成分少，严重影响药品的质量。

这就要求地方对于药品价格的监管必须严抓。

必须提高监管体系的高效率。

1.
对于药品监管的改进
我国药品行业在现在的法律以及监管的体系之下，各层级的药品监管机构应对药品生产厂商进行全程监测，不论是研发、生产、流通、定价、销售等，进行全面的跟踪了解，做到环环相扣，保障群众的合法利益。

加强对药品源头的监管以及流通环节的控制，不定期对药品进行抽查，做好对药品的风险制度的完善。

综上所述，我国当前的药品监管框架体系，已有一定的规模，虽然还存在一定的弊端，所以加强药品的统一监管势在必行。

参考文献
［1］贺锦宏,王培升.我国药品监管体系框架及构成要素分析[J].经济研究导刊.2017,36(350):195-196.
［2］李峰,吴晓明.构建国家药品治理体系的借鉴与创新[J].中国药学杂志.2019,54(02):83-87.
［3］吴晶.我国药品监管体系框架及构成要素分析[J].中国保健营养.2020,030（010）:335.
［4］邵立明.中国药品监管科学研究框架之思考[J].中国食品药品监管.2019,191（12）:6-11.。