越南儿童对人轮状病毒减毒活疫苗增剂后的安全和免疫原性

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越 南 儿 童 对人 轮状 病 毒 减 毒 活疫 苗增 剂后 的安 全 和 免 疫 原 性
我们 对从一 名越 南儿 童体 内分 离 出的来 自 Ｇ１ Ｐ ［ ８ ］ 型 轮状 病毒 的减 毒候 选 菌株 制 成 的 轮状 病 毒 口 服活 疫苗 做 了检测 ， 在２ ９名健 康成 年人 中首 次对该 疫苗 的安 全性 做 了试 验 。 当确 定该 疫 苗 安 全 之后 ， 我 们给 ６～ １ ２周 龄 的 １ ６ ０名儿 童 （ 分 成 ４组 ） 用 了一
（ 本 文编 辑 ：王棣 ）
考品的建立［ Ｊ ］ ． 中国生物制品学杂志 ， １ ９ ９ ４ ， ７ （ １ ） ： ｌ ８ — ２ ２ ．
［ ２ ］ 许萍 ， 黄锦红 ， 王扬林． 不 同温 育 环 境 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 检测 抗 ＨＣ Ｖ 的 比
较［ Ｊ ］ ． １ 艋床检验杂 志， ２ ０ ０ ２ ， ２ ０（ ３ ）： １ ８ ９ ．
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微 生物学免疫学进展
２ ０ １ ３年第 ４ １卷第 ２期
Ｐ ｒ ｏ ｇ ｉ ｎ Ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ｏ ｌ Ｉ ｍ ｍｕ ｎ ｏ ｌ Ａ ｐ ｒ ．２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ４ １ ， Ｎ ｏ ． ２
基础上 ， 重点提高对 Ｈ Ｃ Ｖ 核 心 区及 Ｎ Ｓ ５非 结 构 区 抗 体 的检 出力 度 。在 尚无 有效 丙 型肝炎病 毒疫 苗可
吐、 发烧 、 腹部疼痛 、 易 怒 和肠 套 叠 。免疫 原 性 可 通 过Ｉ ｇ Ａ 的血清 转 化 率来 评 估 ， 在 每 一 剂 量 的 免 疫 接 种后 ７ ｄ里可 以观察 到 排毒 。Ｍ１型 （ １ ０ Ｆ Ｆ Ｕ ／ ￣ ｆ ４ ）
正在计 划 在大 量 婴 儿 中进 行 试 验 来 评估 ＭＩ型 （ 滴 度是 １ ０ Ｆ Ｆ Ｕ ／ ￣ ０ ， 免疫 ２剂 ） 病毒疫 苗 的安全 、 免疫 原性 和 有 效 性 。该 实 验 的 注 册 号 是 Ｎ Ｃ Ｔ ０ １ ３ ７ ５ ９ ０ ７
和 ＮＣ Ｔ ０ １ ３ ７ ７ ５ ７ １ 。
三次 ， 间隔 一 个 月 （ ３ Ｈ组） 。 相 比之 下 ， 在４ ０名 儿
童（ Ｒ ｏ ｔ ａ ｒ ｉ ｘ Ⅲ组 ） 用 冻干 疫 苗 ［ Ｃ Ｃ Ｉ Ｄ ５ ０ （ 半数 细胞 感 染量） １ ０ Ｆ Ｆ Ｕ ／ ￣ Ｊ Ｋ ］ 免疫 两 次 ， 间隔 一个 月 。所 有婴 儿在每 次 免疫 后 ３ ０ ｄ就 出现 临 床 副 作 用 ： 腹泻 、 呕
定剂 量后 对免 疫原 性 和安 全 性 做 了进 一 步 研 究 ， 并
率没 有增 加 ， 这 表 明该 候 选 株病 毒 经 过 连 续传 代 毒
力减 弱 了 。从不 同水 平对 血 清 转 氨 酶 、 血 尿 素 和血
细胞 计 数做 了观 察 。在 ２ Ｈ组抗 轮状 病毒 的 Ｉ ｇ Ａ抗 体血 清 阳转 率 达 到 了 最 高 （ ７ ３ ％， ９ ５ ％Ｃ Ｉ ： ５ ８ ％ ～
８ ８ ％） 。进行两 次免 疫程 序 的效 果 比免 疫 三 次 的效 果好 ， 高 滴 度 的 免 疫 效 果 比低 滴 度 的 免 疫 效 果 好 。
制 定 了 免 疫 程 序 。 病 毒 滴 度 控 制 在 较 低 剂 量
（ １ ０ Ｆ Ｆ Ｕ ／ ￣ ０ ） 时 的程 序 为 ： 免 疫 两次 ， 间 隔 时 间是 两 个月 （ ２ Ｌ组 ） 和免疫三 次， 间 隔一 个 月 （ ３ Ｌ组 ） 。
测试 剂性能验证 ［ Ｊ ］ ． 检验 医学与临床 ， ２ ０ １ ２， ９ （ ４ ）： ３ ９ ３ — ３ ９ ４ ． ［ ７］ 袁学敏， 舒群峰 ， 崔萍 ， 等． ５种国产抗 ＨＣ Ｖ Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ试剂血清盘 考核结果分 析［ Ｊ ］ ． １ 临床输血与检验 ， ２ ０ １ ２ ， １ ４（ ２ ） ： １ ７ ９ － １ ８ １ ．
利用 的 时 期 ， 提 供 敏 感 性 和 特 异 性 更 高 的 抗 ＨＣ Ｖ Ｅ Ｉ Ａ试 剂用 于血 液 筛 查 ］ ， 是 预 防和 控 制 丙 型 肝 炎 的最 有 效措施 。 参 考 文献
［ １ ］ 金容玉 ， 周诚 ， 苏涛， 等． 丙型肝炎抗体 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 诊 断 试 剂 质控 参
病 毒 的滴 度 控 制 在较 高 剂量 （ １ ０ Ｆ Ｆ Ｕ ／ ￣ ｆ ０ ） 时 的程
序是 ： 免 疫 两次 ， 间 隔时 问是 两个 月 （ ２ Ｈ组 ） 和免 疫
０ ５ ） 病毒 疫苗 的婴 儿 粪便 中病 毒 的量 少 ， 而且 ， 之 后 的每一 剂 免疫 中 ， 排 毒百 分 数 有 所下 降 。在越 南 婴 儿 中 Ｍ１ 型 病 毒 疫 苗 是 安全 、 有 免 疫 原 性 的 。人 们
并且 ， 他 们 的血 清 转 化 率 和 Ｔ Ｍ 型 病 毒 疫 苗 免 疫组
（ ５ ８ ％， ９ ５ ％Ｃ Ｉ ： ４ ２ ％ ～ ７ ３ ％） 近 似 。但 是 ， 在 第 一 次
免疫 中 ， 接受 Ｔ Ｍ型（ ６ ５ ％） 病 毒 疫苗 的大 多数 婴 儿
粪 便 中 病 毒 量 比接 受 Ｍ１型 （ ４ ４ ％ ～４ ８ ％） （ Ｐ＜ ０ ．
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［ ５ ］ 国家药典委员会． 中华人 民共 和国药典 三部 ［ Ｍ］ ． ２ ０ １ ０版 ． 北 京： 中国医药科技出版社 ， ２ ０ １ ０： ３ ３ ５ ．
［ ６ ］ 王左 ． 按２ ０ １ ０版《 中国药典》 要求研制 的丙型肝炎病毒 抗体检
［ ３ ］ 于洋 ， 周诚 ， 祁 自柏 ， 等． 丙型肝炎病毒抗体诊断试 剂的质量检 测［ Ｊ ］ ． 中国生物制品学杂志 ， ２ ０ ０ ３ ， １ ６ （ ２ ） ： １ ０ ８ ・ １ ０ ９ ． ［ ４ ］ 谷金莲 ， 祁 自柏 ， 王尊 文， 等． 发光试剂与酶 联免疫试剂检测丙 型肝炎抗体的 临床评价 ［ Ｊ ］ 中国生 物制 品学 杂志 ， ２ ０ ０ ５ ， １ ８